李雅楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (天津 300191)

球壓試驗(yàn)初探

李雅楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (天津 300191)

對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中球壓試驗(yàn)的操作、壓痕判定、影響試驗(yàn)的因素進(jìn)行簡要論述。

球壓試驗(yàn)

0 引言

球壓試驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1:1988，IDT)中考核絕緣材料的耐熱性的重要試驗(yàn)，是實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的基本實(shí)驗(yàn)之一。在高溫條件下，由于絕緣材料的結(jié)構(gòu)特性會(huì)發(fā)生本質(zhì)的變化，如溶融或變軟，使機(jī)械強(qiáng)度急速下降，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性。通過對(duì)絕緣材料進(jìn)行球壓試驗(yàn)來檢查其合格性，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響判定產(chǎn)品能否符合安全要求。本人參加了2009年9月份由中國藥品生物制品檢定所組織的全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)球壓比對(duì)實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)將試驗(yàn)的實(shí)際操作過程和其中遇到的問題及解決方法與大家切磋探討。

1 試驗(yàn)設(shè)備與儀器

(1)球壓試驗(yàn)裝置(如圖1所示)

為保證測量的準(zhǔn)確性，球部最好用直徑5mm的鋼球。每次試驗(yàn)前對(duì)鋼球的尺寸進(jìn)行測量，如有磨損，應(yīng)及時(shí)更換。

圖1 球壓試驗(yàn)裝置

(2)電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱

為保證標(biāo)準(zhǔn)要求的控制溫度，對(duì)加熱箱的選擇和使用要控制一定的精度。標(biāo)準(zhǔn)要求球壓試驗(yàn)的溫度控制精度為±2℃，本次試驗(yàn)選用控溫精度為±1℃的干燥箱，滿足試驗(yàn)要求。

(3)溫度記錄儀

用于記錄試驗(yàn)中需要監(jiān)測的實(shí)時(shí)溫度。

(4)全功能研究級(jí)金相分析儀

用于觀測球壓壓痕。

(5)三維坐標(biāo)儀

試驗(yàn)前用于測量球壓試驗(yàn)裝置球部尺寸和球面完整度。

(6)電子天平

試驗(yàn)前用于測量球壓試驗(yàn)裝置的質(zhì)量。

(7)數(shù)顯卡尺

用于測量球壓壓痕直徑尺寸。

(8)數(shù)字式石英電子秒表

用于測量試驗(yàn)各步驟所用時(shí)間。

2 試樣的準(zhǔn)備和預(yù)處理

本次球壓比對(duì)試驗(yàn)的樣品是無色透明的塑料樣片，試驗(yàn)樣品在125℃的溫度下進(jìn)行測試。GB/T 5169.21-2006《電工電子產(chǎn)品著火危險(xiǎn)試驗(yàn) 第21部分：非正常熱 球壓試驗(yàn)》(IEC 60695-10-2:2003 )標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，試驗(yàn)樣品在溫度15℃~35℃之間，相對(duì)濕度在45%~75%之間至少應(yīng)放置24h。

3 試驗(yàn)操作的過程

(1)在干燥箱內(nèi)的125℃空氣中進(jìn)行試驗(yàn)。干燥箱、球壓裝置支座和負(fù)載部分在125℃試驗(yàn)環(huán)境中應(yīng)保持24h，或達(dá)到熱平衡為止，二者以先出現(xiàn)者為準(zhǔn)。

(2)當(dāng)達(dá)到試驗(yàn)熱平衡條件時(shí)，將試驗(yàn)樣品放置在樣品支座中間的位置，保證試驗(yàn)樣品的上表面水平，然后迅速而平穩(wěn)地將球壓負(fù)載裝置置于其上。此過程中應(yīng)確保球壓負(fù)載裝置不左右擺動(dòng)，只有向下移動(dòng)的趨勢。

(3)為確保不使干燥箱內(nèi)的球壓支座的溫度明顯的下降，上述放置過程應(yīng)在盡量短的時(shí)間內(nèi)完成。

(4)試驗(yàn)過程施加60m in~62m in的時(shí)間，然后打開干燥箱，從試驗(yàn)樣品上移去球壓負(fù)載裝置，并在10s之內(nèi)將試驗(yàn)樣品浸入溫度在20℃±5℃的水中，保持6m in±2m in時(shí)間，最后從水中取出試驗(yàn)樣品并用干凈的棉花或紙巾吸收試驗(yàn)樣品表面的水份。

(5)從水中取出在試驗(yàn)樣品應(yīng)在3m in之內(nèi)測量，多次測量，綜合考慮得出球壓壓痕直徑尺寸。

4 壓痕的判定和測量

壓痕的判定是以鋼球的接觸點(diǎn)為依據(jù)的，但是如何準(zhǔn)確地判定鋼球的接觸點(diǎn)是個(gè)棘手的問題。相關(guān)文獻(xiàn)中曾提到過用熒光劑將壓痕著色后利用投影儀觀測的方法，但此方法在實(shí)際操作中很大程度上取決于操作者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于球壓壓痕邊緣大小的判定也會(huì)因操作者的不同而不同，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果引入人為不確定性的因素；也有文獻(xiàn)中提到對(duì)樣品壓痕進(jìn)行縱向切割，對(duì)壓痕的縱向切面進(jìn)行測量從而通過計(jì)算得出壓痕直徑的方法，此方法對(duì)切割手段和切割工具有著極高的要求，如切割不當(dāng)會(huì)造成壓痕形狀被破壞，影響試驗(yàn)結(jié)果，故此方法在實(shí)際操作中亦不容易實(shí)現(xiàn)。

本次試驗(yàn)中選用全功能研究級(jí)金相分析儀對(duì)球壓壓痕進(jìn)行觀測，該分析儀具有50倍以上的放大倍數(shù)，可以清晰的觀測到球壓壓痕，使試驗(yàn)操作者對(duì)球壓壓痕做出明確的判斷。由于本次試驗(yàn)所選用的樣品由無色透明材料制成，為了觀測到更清晰的球壓壓痕，測量時(shí)在樣塊球壓壓痕上方加蓋一塊金屬平板(尺寸與樣塊尺寸相近即可)。分析儀拍攝到的球壓壓痕如圖2所示，圖中可以清楚的看到壓痕處的顏色比完好表面的顏色有顯著的差別，深色區(qū)域?yàn)榍驂簤汉鄄糠郑瑴\色區(qū)域?yàn)橥旰闷矫娌糠?，兩者之間的過渡顏色即為過渡區(qū)域。為了更加清楚的描述，用如下示意圖3表示。A表示球壓壓痕區(qū)域，B表示過渡區(qū)域，C表示完好平面區(qū)域，直徑用D表示，球壓壓痕直徑用d表示。在實(shí)際操作中， 由于各種因素的影響，不能保證球壓壓痕是一個(gè)理想的圓形，所以在測量球壓壓痕直徑d時(shí)，應(yīng)從多個(gè)不同直徑方向多次測量，然后取平均值。

圖2 球壓壓痕

圖3 球壓壓痕示意圖

5 影響試驗(yàn)的因素

球壓試驗(yàn)整個(gè)試驗(yàn)過程中，有諸多因素會(huì)影響試驗(yàn)的結(jié)果，如測量方法、試驗(yàn)環(huán)境、被測量的對(duì)象，測量實(shí)施過程等。下面對(duì)可能影響試驗(yàn)結(jié)果的因素逐一進(jìn)行定性分析。

(1)球壓試驗(yàn)裝置的球面完整性

球壓試驗(yàn)裝置球部表面是否完整無缺陷對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有決定性的影響。如果球面不完整，會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，得不到正確的試驗(yàn)結(jié)果。所以，在每次試驗(yàn)之前，使用三維坐標(biāo)儀對(duì)球面進(jìn)行測量。如發(fā)現(xiàn)缺陷，需要及時(shí)更換新的球壓裝置。

(2)負(fù)載裝置以及球壓支座的重量

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，負(fù)載裝置的重量(包括壓力球部)應(yīng)為20N±0.2N。在試驗(yàn)過程中，負(fù)載裝置的重量影響著球壓壓痕的尺寸，負(fù)載裝置重量越大，球壓壓痕尺寸越大；反之，球壓壓痕的尺寸越小。

對(duì)于球壓支座的重量，標(biāo)準(zhǔn)中沒有給出明確的量值，只是要求其重量足夠大，以防止打開干燥箱置放試驗(yàn)樣品時(shí)，試驗(yàn)裝置溫度降低過快。根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，選用直徑50mm，高度100mm，重量1.5kg左右的球壓支座，有利于試驗(yàn)溫度的保持。

(3)試驗(yàn)樣品的尺寸

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，所選用樣品上下表面應(yīng)大致平行，厚度至少為2.5mm，邊長至少為10mm的正方形或直徑至少為10mm的圓形平面。尺寸過小的樣品不利于球壓裝置的放置，從而導(dǎo)致試驗(yàn)的失敗；尺寸過大的樣品放置后會(huì)對(duì)球壓裝置及支座的溫度造成較大的影響，不利于試驗(yàn)過程中溫度的保持。

(4)干燥箱升溫時(shí)間以及試驗(yàn)過程中溫度的控制

試驗(yàn)溫度是影響球壓試驗(yàn)結(jié)果的一個(gè)重要因素，其高低直接影響到球壓壓痕的大小。原則上講，干燥箱的指示溫度可以認(rèn)為是箱內(nèi)環(huán)境溫度，但有些干燥箱的指示溫度與箱內(nèi)的實(shí)際溫度存在一定的偏差，這樣可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確。所以，在實(shí)驗(yàn)過程中，可以考慮引入熱電偶來監(jiān)控干燥箱內(nèi)的溫度，特別是樣品周圍的溫度，將熱電偶固定在試樣表面、球壓試驗(yàn)裝置、干燥箱等處，通過監(jiān)測溫度得到更加準(zhǔn)確的測試結(jié)果。

(5)開箱放置球壓負(fù)載裝置的時(shí)間和關(guān)箱后上沖溫度的避免

干燥箱內(nèi)溫度達(dá)到熱平衡后，開箱將樣品放入干燥箱內(nèi)并將球壓裝置壓在樣品上。在此過程中，箱內(nèi)溫度急劇下降，這樣就需要盡量縮短開箱時(shí)間，使溫度下降盡可能小些，從而縮短箱內(nèi)溫度回升的時(shí)間。關(guān)箱后試驗(yàn)溫度回升的末期可能會(huì)出現(xiàn)溫度過沖的情況(如圖4所示)，可以在溫度回升過程中把干燥箱溫度調(diào)節(jié)至略低于試驗(yàn)所需溫度，通過熱電偶監(jiān)測箱內(nèi)溫度，待回升至接近試驗(yàn)所需溫度時(shí)再將其調(diào)為試驗(yàn)要求溫度。這樣溫度回升的過程更加平緩，減少溫度上升中的過沖產(chǎn)生，使干燥箱內(nèi)的溫度更接近試驗(yàn)所需溫度。

(6)球壓負(fù)載裝置的放置

圖4 溫度變化示意圖

常見的球壓負(fù)載裝置分為有翼型和直壓型，此次試驗(yàn)選用有翼型球壓裝置(如圖1所示)。試驗(yàn)前，為保持放入干燥箱內(nèi)的球壓底座水平，可先用水平測量儀器校準(zhǔn)后再將其安放。當(dāng)放置樣品后，加載球壓裝置時(shí)，要注意盡量快速放好，并保持其平穩(wěn)，不要使其有較大的擺動(dòng)。放置球壓裝置的時(shí)間控制在5~30s內(nèi)為宜，時(shí)間過長不利于試驗(yàn)中溫度的保持，影響試驗(yàn)的最終結(jié)果；時(shí)間過短固然利于試驗(yàn)溫度的保持，但實(shí)際操作中不容易實(shí)現(xiàn)。

(7)干燥箱內(nèi)對(duì)流空氣的干擾及避免

如果選用對(duì)流干燥箱作為試驗(yàn)設(shè)備，那么干燥箱內(nèi)的對(duì)流空氣不可避免的會(huì)影響到球壓裝置雙翼的擺動(dòng)。解決的辦法之一是，監(jiān)測干燥箱內(nèi)的溫度變化，當(dāng)達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，關(guān)閉干燥箱內(nèi)局部循環(huán)風(fēng)，從而避免球壓裝置擺動(dòng)，減小其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

(8)球壓裝置及支座的熱平衡處理

球壓裝置及支座應(yīng)在試驗(yàn)溫度下保持24h或直至熱平衡狀態(tài)。這樣可以減小球壓裝置及支座上溫度對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。需要注意的是，過長的預(yù)熱時(shí)間并不能更好的保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，也不利于節(jié)約時(shí)間和能源。

6 結(jié)語

在實(shí)際操作中，需要操作者試驗(yàn)前做好充分準(zhǔn)備，嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，并注意試驗(yàn)中可能產(chǎn)生的影響因素，采取有效可行的辦法，減小或避免其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

以上是本人對(duì)球壓試驗(yàn)實(shí)踐的一些心得，有些地方還有待進(jìn)一步完善，歡迎各位老師和同行提出寶貴建議。

[1] GB/T 5169.21-2006《電工電子產(chǎn)品著火危險(xiǎn)試驗(yàn) 第 21部分：非正常熱 球壓試驗(yàn)》(IEC 60695-10-2：2003 f i re hazard testing—Part 10-2:Abnormal heat—Ball pressure test,IDT)

[2] GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1：1988，IDT Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for safety)

[3] 《球壓試驗(yàn)壓痕判定方法》 廣州北德技術(shù)服務(wù)有限公司陳凌峰 中國賽寶(總部)實(shí)驗(yàn)室 劉群興 羅宗敏 ■

A Prelim inary Exploration About The Ball Pressure Test

LI Ya-nan
State Food and Drug Adm inistration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tiangjin 300191)

A brief introduction about test operation, the judgment of the pressure trace, the impact factors of the ball pressure test in the medical devices area..

ball pressure test

1006-6586(2010)07-0034-04

R197.39

A

2010-02-23

李雅楠，檢驗(yàn)員，助理工程師