王輝

在北京市藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為專項整治中，北京市藥品監(jiān)督管理局崇文分局對轄區(qū)內(nèi)40家藥品零售企業(yè)（包括連鎖總部3家，集中設(shè)庫1家）進行現(xiàn)場檢查，對非藥品冒充藥品行為監(jiān)管工作同時展開調(diào)研。檢查發(fā)現(xiàn)，保健用品存在問題最為突出，消毒產(chǎn)品和國產(chǎn)食品也在其中，三大類25種產(chǎn)品涉嫌非藥品冒充藥品中，保健用品20種，占總數(shù)的80%，消毒產(chǎn)品4種，國產(chǎn)食品1種。其中，非藥品冒充藥品的情況主要集中在貼劑、膏劑等外用產(chǎn)品，口服劑型較少；外包裝標(biāo)示所描述內(nèi)容更隱蔽，不直接說明藥用功能，但足以誤導(dǎo)消費者按藥品預(yù)期目的使用；保健用品質(zhì)量良莠不齊、虛假夸大宣傳現(xiàn)象普遍存在。非藥品冒充藥品的背后是監(jiān)管和法律的缺失，筆者在剖析這些問題的基礎(chǔ)上，提出了監(jiān)管思路。

成因剖析

對非藥品監(jiān)管職責(zé)不明確。基層藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的監(jiān)督管理工作。而消毒產(chǎn)品、食品、保健用品的監(jiān)督管理并不在藥監(jiān)部門的職責(zé)范圍內(nèi)。但是按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》由藥監(jiān)部門核發(fā)并對其藥品經(jīng)營行為進行監(jiān)督管理。鑒于此，其他監(jiān)管部門普遍認為藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理是由藥監(jiān)部門負責(zé)，也就忽視了對藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品的監(jiān)督管理。

對保健用品監(jiān)管存在法律缺失。目前對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理都有全國適用的專門的法律法規(guī)，但這次整治中問題最多的保健用品卻沒有全國適用的法律依據(jù)，形成各地保健用品管理各行其是、不一而足。有些地區(qū)的保健用品歸衛(wèi)生部門管理；有些地區(qū)的保健用品又由藥監(jiān)部門負責(zé)；有的地方制定了規(guī)范保健用品的行政規(guī)章或地方法規(guī)，而有的地方則沒有任何管理制度。例如，陜西省通過了由省人大制定的《陜西省保健用品管理條例》，而貴州省則是依據(jù)《貴州省保健用品受理審批暫行辦法》對保健用品進行監(jiān)管。況且各地沒有統(tǒng)一的審批程序和標(biāo)準(zhǔn)，缺少對廣告宣傳和包裝標(biāo)識的審批，客觀上造成了經(jīng)營者普遍重視藥品質(zhì)量管理，而放松對非藥品的購進驗收和質(zhì)量管理。

監(jiān)管對策

推動藥品經(jīng)營企業(yè)提高第一責(zé)任人意識。作為向消費者提供藥品和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的終端，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)強化第一責(zé)任人意識，自覺加強對所經(jīng)營非藥品的質(zhì)量控制，嚴(yán)格審驗非藥品資質(zhì)、標(biāo)識及說明書內(nèi)容，如實宣傳非藥品的功能作用，確實為消費者提供準(zhǔn)確安全的產(chǎn)品及藥學(xué)服務(wù)。

加大對藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管。作為監(jiān)管部門，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)增加與相關(guān)主管部門的信息溝通，對涉嫌夸大宣傳、盜用文號的相關(guān)健康產(chǎn)品進行信息共享。另外，衛(wèi)生和質(zhì)量監(jiān)督部門也應(yīng)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品的監(jiān)督檢查工作，依據(jù)“誰審批，誰負責(zé)”的原則切實履行監(jiān)管職責(zé)。

盡快明確保健用品的監(jiān)管職責(zé)。保健用品作為地方性法規(guī)界定監(jiān)管的產(chǎn)品，應(yīng)該盡快由相關(guān)主管部門明確監(jiān)管職責(zé)，避免保健用品只有審批，沒有監(jiān)管的現(xiàn)象繼續(xù)存在。