宋麗軍，趙文昌

（廣東醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，廣東東莞523808）

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定課程的教學(xué)實(shí)踐和體會(huì)

宋麗軍，趙文昌

（廣東醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，廣東東莞523808）

目的：在藥學(xué)本科教學(xué)中開設(shè)講授藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定新課程。方法：自編教材，采用案例導(dǎo)入法、PBL（problem-based learning,PBL）啟發(fā)式教學(xué)法進(jìn)行課程講授。結(jié)果：在教學(xué)實(shí)踐應(yīng)用中緊扣基礎(chǔ)內(nèi)容，選擇恰當(dāng)?shù)陌咐?，學(xué)生思維活躍，標(biāo)準(zhǔn)制定能力得到提高。結(jié)論：結(jié)合藥物標(biāo)準(zhǔn)制定的實(shí)際工作，緊扣理論課教學(xué)，培養(yǎng)了學(xué)生的科研創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)制定能力，收到了較好的效果。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)制定；藥學(xué)教育

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)[1]。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是一動(dòng)態(tài)的、變化的過(guò)程，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的過(guò)程中，企業(yè)和藥品監(jiān)督相關(guān)部門會(huì)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定期或不定期地進(jìn)行修訂、提高、甚至淘汰。同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上反映了一個(gè)制藥企業(yè)技術(shù)檢驗(yàn)?zāi)芰?，也是企業(yè)提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。目前由于藥品安全與質(zhì)量事故不斷發(fā)生，國(guó)家加大對(duì)藥品質(zhì)量控制力度，社會(huì)對(duì)掌握藥品與保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)的高素質(zhì)應(yīng)用研究型人才需求日益加大，因此進(jìn)行藥品質(zhì)量控制方面的人才培養(yǎng)有重要的現(xiàn)實(shí)意義[2]。

我院于2009年首次針對(duì)大四學(xué)生開設(shè)了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定必修課。在教學(xué)實(shí)踐中，有目的引入案例教學(xué)、PBL啟發(fā)式教學(xué)，收到了一定的效果。

1 案例導(dǎo)入式教學(xué)

案例教學(xué)法（case methods）指教師在教學(xué)過(guò)程中，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的事件或?qū)嵗秊轭}材，提供學(xué)生相互討論，以激勵(lì)學(xué)生主動(dòng)參與學(xué)習(xí)活動(dòng)的興趣[3]。該教學(xué)方法對(duì)教師要求較高，須有豐富的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定的經(jīng)驗(yàn)，本人在十多年的藥品檢驗(yàn)、藥品研發(fā)的工作中積累了豐富的藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為案例教學(xué)法在本課程中應(yīng)用提供了良好基礎(chǔ)。在教學(xué)過(guò)程中，理論講授和案例相結(jié)合，以案例促進(jìn)理論的掌握。如六味地黃丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，原標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)熊果酸和丹皮酚，《中國(guó)藥典》2005年版改為馬錢苷和丹皮酚，分析該方由哪些藥物組成，性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目的設(shè)置原因，含量指標(biāo)的變化，在此基礎(chǔ)上查閱文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)整理、資料總結(jié)等。讓學(xué)生以復(fù)方丹參片、板藍(lán)根顆粒、橘紅痰咳顆粒、皮炎平軟膏等為例，分析標(biāo)準(zhǔn)制定的流程、標(biāo)準(zhǔn)資料整理申報(bào)、實(shí)施等環(huán)節(jié)，每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定教學(xué)均以案例導(dǎo)入分析，學(xué)生在知識(shí)接受過(guò)程中思維活躍，知識(shí)點(diǎn)掌握較好，能夠理論聯(lián)系實(shí)踐，尤其對(duì)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定掌握較好。

2 PBL教學(xué)

在教學(xué)過(guò)程中，創(chuàng)立實(shí)施以教師引導(dǎo)為輔，學(xué)生為主的教學(xué)理念及學(xué)習(xí)與實(shí)驗(yàn)的方法[3-4]。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定涉及多種學(xué)科的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)，大四學(xué)生已經(jīng)掌握了藥學(xué)基本知識(shí)和技能，但缺乏解決問(wèn)題的“實(shí)戰(zhàn)”鍛煉，缺乏從事高難度的工作必備的系統(tǒng)的知識(shí)與技術(shù)綜合能力。本課程以PBL教學(xué)法為主，激發(fā)學(xué)生解決問(wèn)題的興趣，發(fā)揮學(xué)生的獨(dú)立研究能力，開展設(shè)計(jì)性的、綜合性的實(shí)驗(yàn)，由學(xué)生自己動(dòng)手設(shè)計(jì)、獨(dú)立思考、獨(dú)立操作、獨(dú)立分析，通過(guò)教學(xué)和實(shí)驗(yàn)達(dá)到鍛煉學(xué)生的目的，并改進(jìn)考核方式，注重全面評(píng)價(jià)。筆者遴選出十個(gè)適合學(xué)生自主設(shè)計(jì)、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，然后將學(xué)生分成若干個(gè)小組，按制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，查閱資料，進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備，包括購(gòu)買計(jì)劃、檢驗(yàn)計(jì)劃，所需器材、試劑、試藥的規(guī)格和數(shù)量及配制，實(shí)驗(yàn)進(jìn)程安排，進(jìn)行教學(xué)觀摩或與教師的課題結(jié)合，進(jìn)行畢業(yè)課題研究，完成畢業(yè)課題。

建立教學(xué)目標(biāo)→教學(xué)內(nèi)容→教學(xué)過(guò)程→教學(xué)方法→教學(xué)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，進(jìn)行集課程內(nèi)容、結(jié)構(gòu)重組、教學(xué)方法與實(shí)驗(yàn)體系改革、考核制度改革等為一體的教學(xué)模塊設(shè)置，有序構(gòu)筑綜合應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)學(xué)科相互滲透的新型應(yīng)用技術(shù)培養(yǎng)點(diǎn)，在原有講課內(nèi)容上，去粗存精；根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版內(nèi)容及保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，調(diào)整講課內(nèi)容；添加并整合新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)，完成教材建設(shè)。通過(guò)本課程講授培訓(xùn)，學(xué)生能夠獨(dú)立進(jìn)行某一產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，較好地完成了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的畢業(yè)課題，受到學(xué)院評(píng)委的一致好評(píng)，多數(shù)學(xué)生畢業(yè)后在企業(yè)技術(shù)、研發(fā)崗位能夠勝任工作。

3 小結(jié)

目前我國(guó)缺少對(duì)藥學(xué)學(xué)生進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)技術(shù)和能力的系統(tǒng)培養(yǎng)，而近年“齊二藥”事件到“魚腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有關(guān)藥品與保健食品不良反應(yīng)的事件不斷發(fā)生，使得國(guó)家高度重視藥品與保健食品質(zhì)量控制，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求也更嚴(yán)格、更規(guī)范，新的分析技術(shù)和方法不斷要求強(qiáng)制性采納。以《中國(guó)藥典》為例，現(xiàn)在平均5年相關(guān)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)所就必須進(jìn)行《中國(guó)藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新[5-6]，但由于現(xiàn)有企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)多是由藥物分析人員承擔(dān)，知識(shí)和技術(shù)陳舊，新型儀器只會(huì)基礎(chǔ)操作，有些高難度工作難于開展。這使得新藥研究機(jī)構(gòu)、藥品及保健食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、臨床使用單位等對(duì)掌握藥品與保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)的高素質(zhì)應(yīng)用型人才需求數(shù)量增大。我們基于案例導(dǎo)入和PBL的教學(xué)理念，以大量的藥品檢驗(yàn)實(shí)例融入到該課程的講授，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使之較好地掌握了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定技能，受到用人單位的廣泛好評(píng)，也增強(qiáng)了我們授課的信心。該課程有望作為我校藥學(xué)系的特色，更好地培養(yǎng)我校藥學(xué)院畢業(yè)生的科研素質(zhì)和創(chuàng)新能力，增加藥學(xué)畢業(yè)生的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為學(xué)生將來(lái)的工作提供技術(shù)支持。

[1]雷茂華.談中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中的幾點(diǎn)誤區(qū)[J].江蘇中醫(yī),1998, 19(2):48.

[2]亓云鵬,范國(guó)榮,柴逸峰,等.“制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的教學(xué)體會(huì)[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志,2007,25(3):186-187.

[3]李虹偉,劉力戈,鄭玉,等.PBL教學(xué)法在冠心病教學(xué)中的應(yīng)用初探[J].臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2008,7(8):196-197.

[4]田京,于博,袁金學(xué).PBL教學(xué)模式培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生能力的做法[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生,2007,45(17):119-120.

[5]沈嵐,馮年平,林曉.中藥制劑分析PBL教學(xué)模式的問(wèn)題設(shè)計(jì)[J].藥學(xué)教育,2007,23(6):25-26.

[6]梁生旺,王淑美,吳明俠.中藥制劑分析教學(xué)內(nèi)容的設(shè)定[J].藥學(xué)教育, 2003,19(3):27-28.

Teaching practice for the course of drug quality standard establishment

SONG Lijun,ZHAO Wenchang
(Pharmacy College,Guangdong Medical College,Dongguan523808,China)

Objective:To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students.Methods:Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results:The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment.Conclusion:It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.

Drug quality standard;Quality standard establishment;Teaching experience

G642

C

1673-7210（2010）10（a）-109-02

2010-08-02）

廣東醫(yī)學(xué)院2009年度教育教學(xué)研究課題（廣東醫(yī)政發(fā)[2010] 15號(hào)）。

宋麗軍（1969-），女，副主任藥師，從事藥物分析教學(xué)與研究工作。