李力敏，張飚瑞

1. 山西省腫瘤醫(yī)院 設(shè)備科，山西太原 030001；2. 山西省兒童醫(yī)院設(shè)備科 山西 太原 030013

醫(yī)療設(shè)備使用與管理的現(xiàn)狀及問題

李力敏1，張飚瑞2

1. 山西省腫瘤醫(yī)院 設(shè)備科，山西太原 030001；2. 山西省兒童醫(yī)院設(shè)備科 山西 太原 030013

隨著我國法制化建設(shè)的加強(qiáng)，我國的醫(yī)療設(shè)備安全和質(zhì)量控制也顯得越來越重要。目前我國從衛(wèi)生部等國家政府機(jī)構(gòu)到地方各級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制上存在一些問題，影響了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制的發(fā)展及建設(shè)。本文主要從政府部門制定的法律法規(guī)、職能部門的職責(zé)、醫(yī)院的現(xiàn)狀等方面就目前醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制的現(xiàn)狀和存在問題提出了一些想法和解決辦法。

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全；質(zhì)量控制

本文導(dǎo)讀 ＞＞

重要概念/術(shù)語解析：隨著國家和人民群眾對醫(yī)院整體醫(yī)療安全和質(zhì)量的重視，醫(yī)療設(shè)備與器械的質(zhì)量控制和使用安全成為各級(jí)監(jiān)督管理部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的工作重點(diǎn)。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部在這方面的工作尚未理順，許多問題與矛盾使得管理者無所適從，忙于應(yīng)付，難以進(jìn)行科學(xué)、有效和規(guī)范的管理。

本文作者通過多年在醫(yī)院設(shè)備科工作的經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備管理和使用中面臨的困惑與問題進(jìn)行了細(xì)致的研究分析，并提出了一些解決的建議。

0 前言

隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民群眾對健康的重視，近年來我國各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療裝備水平得到了長足的發(fā)展，醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代周期也從以前的6～8年提高到現(xiàn)在的4～5年，甚至更快，大量高、精、尖的醫(yī)療設(shè)備不僅能夠快速的進(jìn)入三級(jí)醫(yī)院，就是基層醫(yī)院也對醫(yī)院和醫(yī)院之間的設(shè)備檔次競爭充滿了興趣，以至于現(xiàn)在各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療資源競爭很大一部分變成為醫(yī)療設(shè)備的競爭，所以我們會(huì)發(fā)現(xiàn)病人在做檢查時(shí)比較關(guān)心設(shè)備的先進(jìn)程度，而對醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院使用中的安全及設(shè)備技術(shù)指標(biāo)是否符合規(guī)范這樣直接影響醫(yī)療質(zhì)量和人身安全的重點(diǎn)問題，由于病人無從了解，且對醫(yī)院的業(yè)務(wù)量也不產(chǎn)生直接作用，一般醫(yī)院都是處于被動(dòng)接受上級(jí)或監(jiān)管部門年檢的狀態(tài)，醫(yī)療設(shè)備的安全性和運(yùn)行中的質(zhì)量、技術(shù)指標(biāo)等并未完全納入監(jiān)管，也未從思想和行動(dòng)上真正認(rèn)識(shí)到這是醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分。大多數(shù)醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行要求停留在不出故障、不誤診。下面就目前普遍存在的問題做一些探討。

1 法律法規(guī)制定部門的技術(shù)脫節(jié)問題

醫(yī)療設(shè)備的使用主體是各級(jí)衛(wèi)生部門，而生產(chǎn)部門歸口管理的主體是工業(yè)及信息化部門，且近年來隨著大量進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的涌入，各種不同國家及地區(qū)的不同規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)在我國出現(xiàn)，有美國國家食品及藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)、北美標(biāo)準(zhǔn)及歐盟標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還大量存在各廠家自己的標(biāo)準(zhǔn)，由于我國和世界先進(jìn)國家之間存在工業(yè)技術(shù)水平差距，使得我們在制定各種規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)不得不考慮國內(nèi)廠家的技術(shù)和工藝水平，甚至還要考慮我國南北、東西地域之間不同廠家的制造能力，使得我國醫(yī)療設(shè)備制造的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范嚴(yán)重滯后于發(fā)達(dá)國家。例如我國醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院的準(zhǔn)入制度是“三證”齊全，即《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品出廠合格證》（以下簡稱“《合格證》”），而進(jìn)口的醫(yī)療器械卻不可能提供出后兩個(gè)證件，只能提供國家醫(yī)藥管理局的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和廠家出廠的該機(jī)技術(shù)文件。醫(yī)院面對的管理部門所執(zhí)行的國家管理規(guī)范對此差別沒有闡述，遇到檢查，醫(yī)院向進(jìn)口商索要《合格證》，對方的解釋是符合該機(jī)出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)器就是合格的，不合格的不會(huì)出廠。而國內(nèi)廠家即使丟失《合格證》仍可以補(bǔ)辦。這種內(nèi)外管理規(guī)范的不同及國內(nèi)規(guī)范無明確闡述的缺失給醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械日常管理及質(zhì)量控制造成極大問題，使得設(shè)備管理者忙于應(yīng)付，缺乏主動(dòng)管理。

現(xiàn)代工業(yè)及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展充分證明了一個(gè)真理，那就是標(biāo)準(zhǔn)決定了一個(gè)國家的現(xiàn)代化程度和管理技術(shù)水平，甚至于標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)演變成衡量對別的國家國民經(jīng)濟(jì)控制程度高低的尺度，世界主要發(fā)達(dá)國家和聯(lián)盟都把標(biāo)準(zhǔn)提升到立國之本的地位，無不為把其國家標(biāo)準(zhǔn)演變成為國際標(biāo)準(zhǔn)而爭得頭破血流，以至于為了不被別人控制而另起爐灶。所以提高我國醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用與質(zhì)量控制的核心問題就是盡快制定統(tǒng)一的、完整的、明確的和高標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并具有明確的法律意義，使得醫(yī)療設(shè)備的管理有法可依，有據(jù)可循。

2 職能管理部門的重疊與職責(zé)不清問題

我國醫(yī)療設(shè)備的使用安全和質(zhì)量控制歸口多個(gè)部門管理，有計(jì)量管理部門、疾控中心、醫(yī)藥管理局、氣象局等，各自分管一部分，互相之間存在有重疊管理和部分職責(zé)歸口不清的問題。例如射線類設(shè)備的檢測既有計(jì)量部門又有疾控中心，雖然強(qiáng)檢的部分歸口計(jì)量部門，但疾控中心在做環(huán)境輻射監(jiān)測時(shí)也做強(qiáng)檢項(xiàng)目。另外，計(jì)量器具及壓力容器等歸計(jì)量部門和鍋檢所，但在一些地區(qū)，鍋檢所只有油壓檢測臺(tái)，無法檢測醫(yī)用氧氣壓力設(shè)備，一旦出現(xiàn)問題，各部門之間互相推諉。造成這種現(xiàn)象的核心是經(jīng)濟(jì)利益使大家爭搶管理，而對經(jīng)濟(jì)利益不佳的部分則沒有興趣，導(dǎo)致管理重疊且職責(zé)不清。所以要使醫(yī)療設(shè)備的使用和質(zhì)控管理流暢通順，必須解決目前多頭管理所造成的問題，這樣才能使醫(yī)療機(jī)構(gòu)擺脫忙于應(yīng)付檢查的局面。

3 醫(yī)院內(nèi)對使用安全與質(zhì)量控制的重要性的認(rèn)識(shí)及執(zhí)行情況

目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是以經(jīng)濟(jì)效益統(tǒng)籌全院的中心工作，對臨床醫(yī)療安全與臨床治療的質(zhì)量抓得比較緊，已經(jīng)上升到事關(guān)醫(yī)院生存及醫(yī)院聲譽(yù)的高度。但對醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)還很模糊，設(shè)備只有在出現(xiàn)故障影響使用時(shí)才會(huì)引起重視，如果僅是出現(xiàn)性能和量值的偏差一般不會(huì)引起足夠的重視。醫(yī)務(wù)人員也很少積極主動(dòng)地參與設(shè)備質(zhì)量控制。中小醫(yī)院更是基本沒有健全的質(zhì)量控制體系，甚至一些中小醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備給使用者的健康安全帶來的隱患都視而不見，比如在修建醫(yī)療病房時(shí)不考慮安全接地線的布置，隨處可見把接地線接在供暖管道上使用；病房走道上也可見在供氧管道旁吸煙的景象；放射裝置的警示標(biāo)志不明確等等。目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未真正意識(shí)到醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量整體的重要組成部分，只把它看作各監(jiān)管部門的檢查項(xiàng)目，尚未建立動(dòng)態(tài)管理的概念。所以醫(yī)療設(shè)備的使用、管理和維護(hù)人員首先要提高認(rèn)識(shí)，積極參與，使設(shè)備質(zhì)控成為整體醫(yī)療質(zhì)量提高的組成部分。

4 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制人員現(xiàn)狀，監(jiān)測設(shè)備的配置及技術(shù)培訓(xùn)問題

4.1 人員現(xiàn)狀

目前大多數(shù)醫(yī)院都設(shè)置有計(jì)量管理人員，崗位有專職的也有兼職的，工作基本上都是以計(jì)量檔案管理和強(qiáng)檢項(xiàng)目管理為主要工作，而應(yīng)用安全與質(zhì)量控制專業(yè)性較強(qiáng)，從業(yè)人員必須熟悉國家的法律法規(guī)和各種醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，這方面的專業(yè)人員在醫(yī)院目前比較缺乏，如何解決專業(yè)人員的配備是醫(yī)院內(nèi)質(zhì)量控制能否由被動(dòng)接受檢查轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素之一，而醫(yī)院內(nèi)目前職稱晉升、工資獎(jiǎng)金待遇等方面取決于其科研成果的現(xiàn)狀，制約著較高水平專業(yè)人員進(jìn)入醫(yī)院工作和現(xiàn)有專業(yè)人員安心工作的積極性，這方面的問題是亟待解決而又難以解決的問題。

4.2 檢測設(shè)備的配置問題

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備品種繁多，技術(shù)層次及涉及范圍廣，其范圍幾乎包括了工業(yè)及信息化的各個(gè)方面，且醫(yī)療設(shè)備的來源涉及多個(gè)國家和國內(nèi)的眾多廠家，這就給醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檢測中檢測設(shè)備的配置帶來了難題，國內(nèi)目前檢測設(shè)備的品種較少，檢測設(shè)備的檢測技術(shù)范圍不能令人滿意，而進(jìn)口的檢測設(shè)備價(jià)格昂貴，如果覆蓋的范圍較廣則需購進(jìn)多種檢測設(shè)備，這對醫(yī)院來說是一筆不小的經(jīng)濟(jì)投入，嚴(yán)重影響著醫(yī)院對此項(xiàng)工作開展的信心。

4.3 專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)問題

由于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備涉及專業(yè)知識(shí)的廣泛性，醫(yī)院不可能將此類專業(yè)人員一一配齊，而目前從事這方面工作的大多數(shù)是管理人員，在專業(yè)檢測及檢測中醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指標(biāo)調(diào)整方面存在先天不足，所以目前最好的解決辦法是：從醫(yī)院內(nèi)從事醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)人員中選出一部分從事某一方面的醫(yī)療設(shè)備專業(yè)的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制兼職管理人員，并對他們進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一歸口專職管理員管理調(diào)配，這樣才能基本解決醫(yī)院專業(yè)人員短缺的難題。

5 進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備技術(shù)資料的封鎖與工作需要問題

醫(yī)院內(nèi)對醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)管理和檢測目的是要使醫(yī)療設(shè)備處于較佳的技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，以保證臨床醫(yī)療質(zhì)量的提高，而僅僅做年檢不能適應(yīng)這種需要，且各級(jí)計(jì)量管理與檢測部門并不具備提供調(diào)試與維護(hù)的能力，這就需要醫(yī)院自己對超出技術(shù)指標(biāo)范圍的設(shè)備做適時(shí)的調(diào)整和維護(hù)，我國各級(jí)醫(yī)院現(xiàn)在都采購了大批的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，特別是大型醫(yī)療設(shè)備幾乎清一色是進(jìn)口設(shè)備，但國外廠家?guī)缀鯇ψ约旱募夹g(shù)資料進(jìn)行封鎖，對設(shè)備的管理與調(diào)試軟件設(shè)置保護(hù)密碼，以此作為達(dá)到市場壟斷和技術(shù)壟斷的手段，各級(jí)醫(yī)院在采購設(shè)備時(shí)也想盡辦法，各專業(yè)委員會(huì)也多次討論此類問題，但都無功而果，而醫(yī)院對檢測中技術(shù)指標(biāo)需調(diào)整的設(shè)備每次都請廠方技術(shù)人員來進(jìn)行，不但經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重，且不能做到及時(shí)有效，嚴(yán)重制約著醫(yī)院自己對進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的動(dòng)態(tài)管理，此類問題僅憑一兩家醫(yī)院自己在采購中要求提供技術(shù)資料無濟(jì)于事，各專業(yè)委員會(huì)并沒有足夠的行政能力來影響國外廠家。所以解決此類問題只能是國家行政職能部門，如果國家有關(guān)行政職能在制定市場準(zhǔn)入制度時(shí)列入必須提供不涉及廠家核心技術(shù)機(jī)密的技術(shù)資料作為準(zhǔn)入條件之一，則此類問題就會(huì)迎刃而解。

6 討論

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的自用安全及質(zhì)量控制目前已引起各級(jí)主管部門和醫(yī)院的重視，對醫(yī)院整體醫(yī)療安全與醫(yī)療質(zhì)量的影響已不容忽視，特別是衛(wèi)生部門近年來通過制定各種條例，規(guī)定使其逐步進(jìn)入醫(yī)院日常的管理中，這對各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制工作起到了極大地推進(jìn)和監(jiān)管作用，隨著國家法律法規(guī)的進(jìn)步健全，各級(jí)主管部門制定的條例條令的執(zhí)行，醫(yī)院在上述工作中存在的問題和困難會(huì)逐步得到解決和改善，下面就一些工作中的技術(shù)細(xì)節(jié)問題進(jìn)行一些探討：

(1) 行政主管部門能否成立一個(gè)由某一部門牽頭的委員會(huì)來統(tǒng)一調(diào)配和協(xié)調(diào)各職能部門多頭管理和職責(zé)不清的問題，這樣醫(yī)院在開展上述工作時(shí)可直接由委員會(huì)統(tǒng)一執(zhí)行，從而盡可能避免醫(yī)院多頭應(yīng)付的局面。

(2) 各級(jí)醫(yī)院的計(jì)量及強(qiáng)檢年檢統(tǒng)一由質(zhì)監(jiān)局管理，但日常的動(dòng)態(tài)管理及維護(hù)可否采取分散及集中的原則，即由質(zhì)監(jiān)局認(rèn)定一部分能力較強(qiáng)的醫(yī)院成立動(dòng)態(tài)管理小組，將原來集中于質(zhì)檢部門的一部分功能分散到各級(jí)醫(yī)院中，而醫(yī)院采取集中的原則，即一個(gè)醫(yī)院負(fù)責(zé)其中的某一、二類醫(yī)療設(shè)備的動(dòng)態(tài)測試與調(diào)試維護(hù)，這樣既可以解決質(zhì)檢部門能檢不能調(diào)試和維護(hù)的問題，又可以解決某一醫(yī)院配齊所有的檢測設(shè)備和人力資源的困難。

(3) 質(zhì)檢部門認(rèn)定的醫(yī)院應(yīng)以三級(jí)醫(yī)院為主，在西部及交通不便地區(qū)可認(rèn)定地市一級(jí)醫(yī)院，認(rèn)定的項(xiàng)目也不必過于繁雜，主要以設(shè)備電氣安全、放射影像設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等為主，而計(jì)量器具縣級(jí)質(zhì)量監(jiān)督局已有能力，不必再重復(fù)設(shè)置。

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Problems and Current Situation about Medical Equipment Application Security and Quality Control

LI Li-min1, ZHANG biao-rui2

1.Equipment Department,Shanxi Provincial Tumor Hospital,Taiyuan, Shanxi 030001; 2.Equipment Department, Shanxi Provincial Children's Hospital, Taiyuan, Shanxi 030013, China

With our country legal construction, medical equipment application security and quality control become more and more important. But now some problems restrict its development and building, which from ministry of health and hospitals at all levels. Some ideas and solutions were proposed in this article about medical equipment application security and quality control on few aspects such as government policy making, duty of departments and hospitals at current situation.

medical equipment application security；quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.007

1674-1633(2010)06-0021-03

李力敏

2010-03-19

本文作者：李力敏，山西省腫瘤醫(yī)院設(shè)備科副主任技師，國際認(rèn)證臨床工程師，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)中青年委員。加拿大多倫多大學(xué)Sunnybrook Hospital Imaging Research Center 訪問學(xué)者一年。承擔(dān)山西省留學(xué)基金課題1項(xiàng)。

作者郵箱：lilimin1286@sina．com