楊立，馬福紅，魏繼航

清華大學(xué)玉泉醫(yī)院 醫(yī)工設(shè)備辦公室，北京 100049

隨著生物醫(yī)學(xué)工程、組織工程、材料科學(xué)的迅速發(fā)展，醫(yī)用耗材新產(chǎn)品層出不窮，這一方面極大地推動(dòng)了臨床醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，另一方面也為醫(yī)院的采購(gòu)管理提出了新的課題，本文主要探討醫(yī)用耗材采購(gòu)審批管理的相關(guān)問(wèn)題。

醫(yī)療器械的采購(gòu)，包括采購(gòu)審批、采購(gòu)、驗(yàn)收等一系列工作環(huán)節(jié)。對(duì)臨床使用多達(dá)萬(wàn)種之多的醫(yī)用耗材，要保證其安全性和有效性，采購(gòu)審批環(huán)節(jié)至關(guān)重要。采購(gòu)審批還關(guān)系著醫(yī)院臨床業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展和技術(shù)進(jìn)步，關(guān)系著醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)管理及患者的切身利益，對(duì)新產(chǎn)品的審批，還涉及到適應(yīng)癥的掌握和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定著采購(gòu)工作的方向，因此，需要探索出一條科學(xué)的采購(gòu)審批管理模式。

1 行政審批模式的局限性

醫(yī)用耗材的采購(gòu)審批，包含著行政因素和技術(shù)因素。忽視審批中的技術(shù)因素，單純以行政的方式進(jìn)行，存在較大的局限性，常見(jiàn)的問(wèn)題有淡化審批、不審批新產(chǎn)品、責(zé)任分?jǐn)偟取?/p>

淡化采購(gòu)審批，常導(dǎo)致由個(gè)別人和供應(yīng)商控制產(chǎn)品的使用，甚至每個(gè)科室、每個(gè)醫(yī)生都能隨時(shí)引進(jìn)自己認(rèn)可的產(chǎn)品。淡化審批的缺點(diǎn)是產(chǎn)品引進(jìn)易受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，有時(shí)會(huì)忽視產(chǎn)品的適應(yīng)癥或最佳適應(yīng)癥，存在一定的安全隱患，也給醫(yī)療器械的使用管理和物價(jià)管理帶來(lái)一定的混亂。

另一種現(xiàn)象是只要有同類產(chǎn)品，就不審批新產(chǎn)品。這種方法管理簡(jiǎn)單，但很容易忽視新產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步給醫(yī)院和患者帶來(lái)的利益，也阻礙了臨床業(yè)務(wù)的發(fā)展。

有些醫(yī)院采用集體投票表決的方式選定某種產(chǎn)品，這在多數(shù)時(shí)候不失為一種可行的、公開(kāi)、公正的辦法。但如果產(chǎn)品專業(yè)性較強(qiáng)，與評(píng)委業(yè)務(wù)不相關(guān)，或評(píng)委不太了解該產(chǎn)品，或評(píng)議時(shí)評(píng)委也不能了解到產(chǎn)品的詳細(xì)信息，單純以投票結(jié)果決定采購(gòu)什么產(chǎn)品，就成了一種缺少科學(xué)性的形式主義，最多只是一種責(zé)任的分?jǐn)偂?/p>

2 規(guī)范化審批模式探討

規(guī)范化的醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理，應(yīng)該是采購(gòu)審批、采購(gòu)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)職能分離。審批環(huán)節(jié)的任務(wù)是決定是否引進(jìn)技術(shù)先進(jìn)、安全適用、經(jīng)濟(jì)上可接受的產(chǎn)品；是否淘汰技術(shù)落后、不適用或存在安全隱患的產(chǎn)品。采購(gòu)環(huán)節(jié)的任務(wù)是按審批的要求，組織與供應(yīng)商公開(kāi)、公正地進(jìn)行談判，按時(shí)完成采購(gòu)任務(wù)。

規(guī)范化的采購(gòu)審批，是審批人按照醫(yī)院采購(gòu)管理工作制度和流程，結(jié)合其專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)政策法規(guī)依據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)因素、業(yè)務(wù)發(fā)展需求、患者需求等判據(jù)進(jìn)行客觀的、綜合的評(píng)估和判斷，進(jìn)而對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)作出決策。規(guī)范化的采購(gòu)審批，是行政決策權(quán)與專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)的有機(jī)結(jié)合，能在很大程度上克服行政決策的局限。

采購(gòu)審批，包括審核和批準(zhǔn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。審核環(huán)節(jié)更注重專業(yè)知識(shí)，尤其是對(duì)科室提交的新產(chǎn)品采購(gòu)申請(qǐng)，要特別重視產(chǎn)品質(zhì)量證據(jù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等技術(shù)工作，對(duì)安全要求高的三類醫(yī)療器械，要盡可能提供適用性、有效性、安全性等方面的臨床對(duì)照信息或文獻(xiàn)檢索信息。批準(zhǔn)環(huán)節(jié)則更側(cè)重業(yè)務(wù)管理，包括產(chǎn)品準(zhǔn)入的法律法規(guī)、規(guī)章制度等。因此，審批人在審批過(guò)程中，要重視專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)，更要清楚個(gè)人知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的有限性，加強(qiáng)和臨床科室及醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員的信息溝通，這樣才能最大程度地避免采購(gòu)審批中的草率、推諉和形式主義。

3 審批中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

一般來(lái)說(shuō)，新產(chǎn)品是技術(shù)進(jìn)步的結(jié)果，其臨床作用、效果要好于老的產(chǎn)品，但由于上市時(shí)間短，也可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，因此，在審批時(shí)，除了考慮臨床需求和患者的承受能力等因素外，一定要重視新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

我國(guó)在醫(yī)療器械管理方面已逐步和國(guó)際接軌，對(duì)醫(yī)療器械管理實(shí)施的是再評(píng)價(jià)及淘汰制度，對(duì)醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)的原則是風(fēng)險(xiǎn)可接受、收益大于風(fēng)險(xiǎn)，因此，即使是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的產(chǎn)品，也可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般從以下幾個(gè)方面考慮：① 產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)因素，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料等；② 產(chǎn)品的功能、性能，故障或損壞的影響；③ 使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否過(guò)于簡(jiǎn)單；④ 上市前的研究情況，包括產(chǎn)品的理化評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等。

除對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估外，還要對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估醫(yī)院是否具備開(kāi)展該項(xiàng)目的能力、是否具有必要的經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)保證和應(yīng)急措施是否具備。

可以制定一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)量化標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度大的產(chǎn)品，要格外慎重。

4 產(chǎn)品質(zhì)量證據(jù)評(píng)估

⑴ 質(zhì)量證據(jù)評(píng)估內(nèi)容 醫(yī)院內(nèi)部溝通信息，特別是與臨床科室、醫(yī)務(wù)部、物價(jià)管理部溝通信息；采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)告；產(chǎn)品和供應(yīng)商的資質(zhì)證件（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證等）；產(chǎn)品設(shè)計(jì)與質(zhì)量信息資料，技術(shù)說(shuō)明書(shū)；實(shí)際臨床效果及其他用戶使用情況等。

⑵ 評(píng)估的方法 采用什么樣的評(píng)估方法，也應(yīng)根據(jù)具體問(wèn)題做具體分析，既要嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，盡量做到周密細(xì)致，又要注意工作成本和時(shí)間效率。

作為一項(xiàng)技術(shù)性較強(qiáng)的審批工作，可以引入循證醫(yī)學(xué)的概念，對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量、適應(yīng)性和安全性實(shí)行循證管理。

目前可行的工作是按照循證醫(yī)學(xué)檢索方式收集產(chǎn)品證據(jù)信息，收集各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)和相關(guān)網(wǎng)站、廠家網(wǎng)站發(fā)布的產(chǎn)品信息，特別是產(chǎn)品使用和醫(yī)療器械不良事件信息；按照循證醫(yī)學(xué)的方法，對(duì)產(chǎn)品使用進(jìn)行本院觀察、隨訪；聯(lián)合廠商和使用科室，做RCT實(shí)驗(yàn)和匯總分析。

我們通過(guò)嘗試這種方法，在一定程度上，提高了審批工作的效率和準(zhǔn)確性，例如，在審批免縫合手術(shù)拉鏈時(shí)，曾一度出現(xiàn)了不知所措的情況，按照這種方法，很快就做出了此產(chǎn)品可用的準(zhǔn)確判斷。

醫(yī)用耗材的采購(gòu)審批工作，和醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)的其他工作一樣，不僅是一種行政職能，更是一項(xiàng)以專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的技術(shù)工作，因此，審批人員應(yīng)該注重在日常工作中，利用各種途徑進(jìn)行知識(shí)、信息的積累。

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