胡杰豪 盧濤

（金華市食品藥品監(jiān)督管理局，浙江 金華 321015）

關于駐廠監(jiān)督員制度的體會與建議

胡杰豪 盧濤

（金華市食品藥品監(jiān)督管理局，浙江 金華 321015）

2007年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，這是提高藥品監(jiān)管實效的一次新的嘗試。筆者作為一名駐廠監(jiān)督員，通過一年的工作，感觸頗深，現(xiàn)結合自身工作實際就駐廠監(jiān)督員制度談幾點體會與認識，與同行商榷。

1 駐廠監(jiān)督員制度的積極作用

1.1 可使監(jiān)管環(huán)節(jié)前移，增加監(jiān)督關口

好的藥品是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此藥品質(zhì)量的監(jiān)督是以企業(yè)自我監(jiān)督為主的，而企業(yè)自我監(jiān)督會因為企業(yè)的利益取向而弱化，從而導致藥品質(zhì)量存在安全隱患。實行駐廠監(jiān)督員制度，可以使監(jiān)管環(huán)節(jié)前移，使得監(jiān)管人員參與到藥品生產(chǎn)的全過程中，起到全程參與實時監(jiān)控的作用，彌補藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查等手段的不足。

1.2 變事后監(jiān)督為事前、事中和事后監(jiān)督相結合，為及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患贏得處理時間

作為一名藥品稽查人員，筆者在日常工作中發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的幾率相對較小，往往是在藥品上市后的監(jiān)督抽驗中或發(fā)生藥害事件后發(fā)現(xiàn)。實行駐廠監(jiān)督員制度后，藥品質(zhì)量不僅有企業(yè)檢驗部門把關，還有監(jiān)督員的實時監(jiān)督，使得企業(yè)質(zhì)量管理員、操作工人隨時緊繃質(zhì)量之弦，而且工作人員一旦工作出現(xiàn)疏忽或有意舞弊，駐廠監(jiān)督員還可以及時發(fā)現(xiàn)并進行處理，將藥品安全隱患消滅在萌芽階段。如筆者所在地市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2007年之前，經(jīng)常會出現(xiàn)各種抽檢不合格的情況，但在駐廠監(jiān)督員制度實施之后，在整個2008、2009年度，各生產(chǎn)企業(yè)的本地抽檢合格率達到了100%，藥品的質(zhì)量得到明顯的提高。

1.3 駐廠監(jiān)督員成為企業(yè)與監(jiān)管部門聯(lián)系的紐帶

駐廠監(jiān)督員到廠后在履行監(jiān)督員職責的同時，也可以利用本身的特殊地位，對企業(yè)進行全方位的指導。筆者在擔任駐廠監(jiān)督員期間，就通過每月召開質(zhì)量例會的方式，收集企業(yè)的質(zhì)量信息，對檢查結果進行反饋，并指出存在的問題，同時將最新的國家法律法規(guī)、質(zhì)量動態(tài)以及其他企業(yè)的先進管理經(jīng)驗給予傳達，使企業(yè)在實際工作中能取長補短，并使企業(yè)對國家法律、法規(guī)的了解與咨詢更加方便快捷。

2 駐廠監(jiān)督員制度存在的不足

2.1 藥品的質(zhì)量必須靠藥企的自律來保證

俗話說，“鎖只能鎖住君子，鎖不住小人”。從藥品質(zhì)量的監(jiān)管來說，監(jiān)督、檢測都是外部手段，不能從根本上保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。從監(jiān)督員本身來說，監(jiān)督員顯然是沒有執(zhí)法權的，也就是說監(jiān)督員不能直接處罰所監(jiān)督的企業(yè)，這樣，監(jiān)督員的威信就會在無形中降低。而從企業(yè)層面來說，“好的藥品是生產(chǎn)出來的，而不是靠監(jiān)督出來的”，監(jiān)督員也不可能成為企業(yè)的“質(zhì)量保姆”。因此，藥品的質(zhì)量還是需要靠企業(yè)的自我約束，提高企業(yè)內(nèi)部人員的質(zhì)量意識，把藥品質(zhì)量當做藥品生產(chǎn)過程中必備的一根弦來做，才能有效地提高藥品質(zhì)量。

2.2 監(jiān)督員的力量有限，無法對藥企進行全面監(jiān)督

由于駐廠監(jiān)督員在單位上還有其他工作，在工作時間上不能完全保證長時間駐廠，一般都是采取每周一次的方式駐廠；而藥品生產(chǎn)企業(yè)一般每天都在生產(chǎn)，而且每天都不止生產(chǎn)一種藥品，因此，監(jiān)督員無法對每一批藥品的生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督。另一方面，藥品的質(zhì)量安全，涉及到方方面面，包括原輔料、生產(chǎn)、包裝、儲運、使用等，每一個環(huán)節(jié)都涉及到非常多的專業(yè)知識，這本身對監(jiān)督員的知識結構也是一個挑戰(zhàn)，這就使得監(jiān)督員在工作中無法做到面面俱到。

2.3 派駐監(jiān)督員可能會滋生出新的權力尋租

根據(jù)政治學上著名的“無賴假定原則”理論，即所有接近公權力的人都有可能成為“無賴”，駐廠監(jiān)督員作為一種新生的事物，如果沒有一系列的法律法規(guī)作為約束，如果沒有藥品監(jiān)督制度改革作為依托，當一個“空降”的“駐廠監(jiān)督員”，天天和企業(yè)的內(nèi)部人員呆在一起，在日常的工作檢查中，就有可能會被企業(yè)的一些做法給同化，在日常檢查工作中因礙于情面而對企業(yè)的一些質(zhì)量疏漏睜一只眼閉一只眼，使企業(yè)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。

3 充分發(fā)揮駐廠監(jiān)督員制度作用的幾點建議

3.1 提高企業(yè)的質(zhì)量意識

保證藥品質(zhì)量，其根本只能靠藥企的自律。在日常工作中企業(yè)必須擁有強烈的“危機感”，必須樹立“第一責任人”的意識，從根本上認識到質(zhì)量的重要性。因此監(jiān)督員在工作中不能包攬企業(yè)的質(zhì)量責任，應以增強企業(yè)質(zhì)量意識為重點。監(jiān)督員可以利用駐廠的工作優(yōu)勢，充分利用現(xiàn)行的“質(zhì)量授權人制度”，使得企業(yè)的質(zhì)量授權人成為監(jiān)督員的幫手，并且加強與企業(yè)管理人員、一線技術人員之間的交流溝通，加強宣傳培訓，使企業(yè)通過自身的自律行為不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 強化對駐廠監(jiān)督員的藥學理論知識的培訓

工欲善其事，必先利其器。作為一名合格的駐廠監(jiān)督員，就必須要全面掌握藥學理論和各項法律、法規(guī)知識，因此需要對監(jiān)督員進行全面的培訓，提高其各方面的綜合能力。還可以定期召開監(jiān)督員之間的討論分析會，交流經(jīng)驗，在實踐中提高駐廠監(jiān)督的水平。

3.3 建立、健全權力監(jiān)督機制

駐廠監(jiān)督員制度作為一項新的制度，相應的配套政策沒有完全到位，相應的法律法規(guī)也不是非常完善。因此，必須建立、健全有效的權力監(jiān)督機制，加強對監(jiān)督員行使權力的監(jiān)督，從源頭上預防和制止濫用權力現(xiàn)象的滋生和蔓延。

實際上，向企業(yè)派駐監(jiān)督員并不是一個新穎的做法，許多食品企業(yè)在幾年前也進行了試行，但是結果有喜有憂，因為派駐監(jiān)督員的管理方式，本質(zhì)上還是“人盯人”的監(jiān)管方式，不是長效機制。而現(xiàn)代高效管理靠的是制度和法律，而不是靠人。因此，歸根結底，只有樹立完善的法律法規(guī)，提高企業(yè)的質(zhì)量意識，才能更好地確保藥品的質(zhì)量。

盧濤，男，主要從事藥品監(jiān)察稽查和駐廠監(jiān)督員工作。通訊作者E-mail：ltao19810913@163.com

作者簡介：胡杰豪，男。主要從事藥品監(jiān)察稽查工作。