陳月華

（浙江省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察稽查分局，浙江 杭州 310012）

2009年浙江省藥品、醫(yī)療器械十大典型案件的啟示

陳月華

（浙江省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察稽查分局，浙江 杭州 310012）

近日，2009年度浙江省藥品、醫(yī)療器械十大典型案件已經(jīng)公布，十大典型案件中藥品零售企業(yè)——藥店占了3家，而每年立案查處的案件中，藥店也占有一定比例。作為公眾安全用藥的最后關(guān)口之一，藥店的經(jīng)營者和從業(yè)人員從這些案例中又能得到哪些啟示呢？

1 藥店違法案件的特點(diǎn)

1.1 利益薰心，鋌而走險(xiǎn)

在查獲的銷售假藥案件中，有很多是藥店的經(jīng)營者，在明知藥品的銷售渠道不正規(guī)，藥品質(zhì)量有問題的情況下，面對假藥的高額利潤，知法犯法，鋌而走險(xiǎn)，違法采購和銷售假藥，最后受到法律的懲罰。如麗水市遂昌縣破獲的陳某等人銷售假藥案：2008年5月，根據(jù)群眾舉報(bào)，遂昌縣食品藥品監(jiān)督管理局對當(dāng)?shù)啬臣宜幍赀M(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)藥店經(jīng)營的“通心絡(luò)膠囊”有疑點(diǎn)，且該藥店無法提供購入該藥品的合法證明材料。執(zhí)法人員當(dāng)即對該批藥品進(jìn)行查扣和抽樣送檢，經(jīng)檢驗(yàn)鑒定該批藥品為假藥，且可能貽誤診治。遂昌縣食品藥品監(jiān)督管理局將此案移送公安部門立案偵查。經(jīng)查，該藥店通過非法渠道購入假冒“通心絡(luò)膠囊”400盒，貨值9 400元，銷售違法所得8 906.50元。2008年11月，當(dāng)?shù)胤ㄔ阂凿N售假藥罪分別判處藥店采購員徐某和另外2名提供假藥的上家陳某、王某8個(gè)月至1年不等的有期徒刑，并處1萬至1.7萬元不等的罰金。藥店驗(yàn)收員蔡某也因未按規(guī)定要求驗(yàn)收，而被處罰金1萬元。

1.2 違反規(guī)定，違規(guī)銷售

藥店銷售藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行GSP有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方，并做好登記工作。但少數(shù)藥店為了追求利潤，違反規(guī)定，擅自不憑處方銷售處方藥現(xiàn)象屢禁不止，給公眾用藥安全帶來較大隱患。如嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局查獲的某藥店違規(guī)銷售處方藥案：2009年2月，根據(jù)群眾舉報(bào)，嘉興市局對當(dāng)?shù)啬乘幍赀M(jìn)行突擊檢查，在該店生活區(qū)一暗柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)已拆去包裝的復(fù)方磷酸可待因口服溶液（奧亭）10余瓶。經(jīng)嘉興市局立案調(diào)查，該藥店自2008年6月以來，從當(dāng)?shù)啬乘幤放l(fā)公司大量購進(jìn)“奧亭”共計(jì)2個(gè)規(guī)格1 840瓶，所購進(jìn)的“奧亭”不做驗(yàn)收記錄，拆去外包裝后藏匿于暗柜，以逃避藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。根據(jù)規(guī)定，易成癮的“奧亭”必須嚴(yán)格憑處方銷售，但該藥店未憑處方，將“奧亭”大量銷售給以服用可待因制劑成癮者為主要對象的特定人群。截至案發(fā)，除庫存10余瓶，其余已全部銷售完畢。2009年5月，嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局對該藥店作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰。從上報(bào)的案件看，2009年我省已查處多起未憑處方銷售處方藥復(fù)方磷酸可待因口服溶液案，應(yīng)該引起我們高度重視。

1.3 明知故犯，無證經(jīng)營

零售藥店的銷售范圍在《藥品經(jīng)營許可證》上有明確要求，但有的藥店明知故犯，隨意擴(kuò)大經(jīng)營范圍或在無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的情況下經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。如寧波市局查獲某藥店無證經(jīng)營一次性陰道抑菌吸附器案：2009年3月，根據(jù)群眾舉報(bào)，寧波市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在該藥店發(fā)現(xiàn)三批屬二類醫(yī)療器械的“一次性陰道抑菌吸附器”共計(jì)226盒，其中一個(gè)批次未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收即上柜銷售。寧波市局經(jīng)立案調(diào)查發(fā)現(xiàn)該藥店在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的情況下，擅自經(jīng)營二類醫(yī)療器械“一次性陰道抑菌吸附器”。自2006年1月12日以來，該藥店前后25次從2家供貨商處購進(jìn)“一次性陰道抑菌吸附器”共計(jì)5 520盒，貨值金額21.8萬元。截至案發(fā)，除被扣押的226盒外，其余的5 294盒已銷售完畢，違法所得20.9萬元。2009年6月17日，寧波市局對該藥店作出罰沒款62.7萬元、沒收扣押的“一次性陰道抑菌吸附器”的行政處罰。

1.4 不認(rèn)真查驗(yàn)合法資質(zhì)

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥店必須從合法渠道采購藥品，對供貨單位和產(chǎn)品的合法資質(zhì)必須進(jìn)行認(rèn)真查驗(yàn)。但有的藥店只看藥品價(jià)格，對所購藥品的合法性沒有認(rèn)真審核，被查處時(shí)才追悔莫及。如江山市食品藥品監(jiān)督管理局查獲的黃某無證經(jīng)營藥品案：2009年5月，當(dāng)事人黃某通過網(wǎng)上從武漢某醫(yī)藥公司郵購藥品肺力咳合劑100瓶，假冒浙江云海藥業(yè)有限公司名義將藥品銷售給江山市某藥店，該藥店在沒有查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》，沒有核實(shí)藥品合法資質(zhì)的情況下，將藥品上架銷售。2009年6月，根據(jù)群眾舉報(bào)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門查扣了該批藥品，經(jīng)核查該藥品并非標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)按假藥論處。當(dāng)事人黃某因無證經(jīng)營藥品被處罰，而藥店也因未按GSP要求查驗(yàn)藥品的合法資質(zhì)而受到處理。

1.5 非藥品冒充藥品銷售

由于很多非藥品類產(chǎn)品利潤大大高于藥品，所以很多藥店將這些非藥品冒充藥品推薦給患者使用，但此類產(chǎn)品本身沒有治療作用，不能代替藥品，而且還有許多是假冒產(chǎn)品，患者使用不當(dāng)可能貽誤病情。如舟山市食品藥品監(jiān)督管理局查獲的某藥店銷售假藥“千金止帶丸”案：2009年2月，根據(jù)群眾舉報(bào)，舟山市局對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店經(jīng)營的標(biāo)示“××食證字號(hào)”的“千金止帶丸”涉嫌假藥。該產(chǎn)品標(biāo)示主要成分為白花蛇等23味藥材，并標(biāo)示宣稱有藥用功效及適應(yīng)證。經(jīng)協(xié)查確認(rèn)，該產(chǎn)品所標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)系假冒，標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)也未經(jīng)批準(zhǔn)，不是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所標(biāo)示的主要成分、功效及適應(yīng)證，與中國藥典收載的“千金止帶丸”相類似，應(yīng)認(rèn)定為假藥。查明該藥店購入該批“千金止帶丸”假藥230瓶，藥品貨值金額6.44萬元，截至案發(fā)已銷售23瓶，違法所得6 440元，被查扣207瓶。4月13日，舟山市局對該藥店作出罰沒款19.96萬元和沒收扣押的假藥“千金止帶丸”的行政處罰。

2 啟示和建議

天網(wǎng)恢恢，疏而不漏，從上面的案例中不難看出，犯罪分子再狡猾，最終也逃脫不了法律的制裁。但每年總有人為了追財(cái)逐利，鋌而走險(xiǎn)。特別是看到一些藥店年輕的藥學(xué)專業(yè)人員參與犯罪，既痛恨他們不顧患者死活謀財(cái)害命的丑惡行為，也為他們斷送自已美好前程而感到惋惜。所以，作為藥品經(jīng)營者要向杭州胡慶余堂創(chuàng)始人胡雪巖所說的那樣：“藥業(yè)關(guān)系性命，尤為萬不可欺”，做到依法誠信經(jīng)營。

2.1 加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，提高守法意識(shí)

藥店的從業(yè)人員要經(jīng)常學(xué)習(xí)藥品管理的法律法規(guī)，積極參加藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)教育，不斷增強(qiáng)法制意識(shí)，知法、懂法、守法才能自覺依法經(jīng)營。通過加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員對實(shí)施GSP工作的重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，保證藥品從購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控，為患者提供放心的藥品。

2.2 加強(qiáng)職業(yè)道德，遵守社會(huì)公德

作為藥店經(jīng)營者，應(yīng)時(shí)刻把保證藥品質(zhì)量、保證用藥安全、有效放在首位。要加強(qiáng)職業(yè)道德教育，遵守社會(huì)公德，樹立誠信經(jīng)營意識(shí)，不要為了個(gè)人利益而忽悠患者、拿法律當(dāng)兒戲。要把誠信作為藥店的文化來建設(shè)，在當(dāng)今競爭激烈的社會(huì)，品牌、信譽(yù)成了藥店生存與發(fā)展的無形資產(chǎn)和內(nèi)在動(dòng)力，要通過抓信譽(yù)來提高藥店在周邊群眾中的影響力。只有這樣才能贏得群眾的口碑，才能培養(yǎng)忠實(shí)的消費(fèi)群。

2.3 完善管理制度，狠抓制度落實(shí)

藥品質(zhì)量管理制度是藥店經(jīng)營管理工作的行為準(zhǔn)則，是藥店保證藥品質(zhì)量的綱領(lǐng)，藥店負(fù)責(zé)人要把制度建設(shè)擺到重要的位置。一是要強(qiáng)化藥店管理制度的可行性和時(shí)效性，密切關(guān)注國家的政策變化，包括法律法規(guī)、質(zhì)量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認(rèn)真分析，不斷完善管理制度，用于指導(dǎo)藥店的經(jīng)營活動(dòng)。二是要抓好制度落實(shí)，藥店的日常管理嚴(yán)格按制度辦事，切不可流于形式。

總之，藥店經(jīng)營者要把利潤和質(zhì)量擺到合適的平衡點(diǎn)，為公眾安全用藥把好最后一道關(guān)口，切不可盲目追求高利潤，否則，一旦案發(fā)，得不償失。

陳月華，男，副調(diào)研員，主管藥師。主要從事藥品監(jiān)察稽查工作。E-mail：cyh3237@126.com