藥械警戒快訊

美國(guó)FDA發(fā)布Ev3公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-12-23

召回發(fā)起日期：2009-11-06

召回公司：Ev3公司

召回產(chǎn)品：TrailBlazer支持導(dǎo)管

召回范圍：型號(hào)為 SC-014-135、SC-018-090、SC-035-065、SC-035-135、SC-014-150、SC-018-150、SC-035-090、SC-035-

150，批號(hào)為7828282、7792290、7792584、7805570、7805797、7806392、7820252、7790666、7791887、7803307、7835331、7822400、7822593、7800446、7800555、7800756、7800779、7800809、7801822、7801875、7803305、7803306、7820273、7834779、7834845、7824905、7832205的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：I級(jí)

召回原因：TrailBlazer支持導(dǎo)管在使用時(shí)，末端的輻射標(biāo)記帶處可能會(huì)發(fā)生破裂，從而導(dǎo)致材料分離和潛在的栓塞。

召回措施：2009年11月6日，公司向產(chǎn)品承銷人發(fā)送了醫(yī)療器械召回信，并要求轉(zhuǎn)至風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)理或?qū)Ч軐?shí)驗(yàn)室管理者。信中描述了問題大概情況、受影響產(chǎn)品的識(shí)別和必要的行動(dòng)措施，要求承銷人查找并移除受影響的產(chǎn)品。若有問題，可撥打Ev3公司客戶服務(wù)熱線，800-716-6700。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86793）

美國(guó)FDA發(fā)布Stille公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-12-23

召回發(fā)起日期：2009-10-30

召回公司：Stille Surgical Inc.

召回產(chǎn)品：電子膀胱測(cè)壓工作臺(tái)

召回范圍：型號(hào)為 6303,序列號(hào)為 12-11076、12-11077、12-11078、12-11079、12-11080、12-11081、12-11082、12-11083、12-11084、12-11086、12-11127、12-11129、12-11133、12-11134、12-11137、12-11141、12-11145、 12-11273、12-11274，銷售日期為2009年3月24日至2009 年9月30日的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：在醫(yī)療過程中，如果支持護(hù)欄的螺栓斷裂，會(huì)導(dǎo)致工作臺(tái)或工作椅護(hù)欄上的附件脫落，給患者帶來潛在危險(xiǎn)。

召回措施：Stille公司在2009年10月30日向直接用戶發(fā)送了安全警告通知，告知他們?cè)卺t(yī)療過程中，如果支持護(hù)欄的螺栓斷裂，會(huì)導(dǎo)致工作臺(tái)或工作椅護(hù)欄上的附件脫落，給病人帶來潛在危險(xiǎn)。Stille公司已準(zhǔn)備了包含6枚螺栓的套裝及安裝指導(dǎo)，隨通知一起發(fā)送至使用者，要求用戶使用新提供的螺栓更換原來的護(hù)欄螺栓，并填寫完確認(rèn)表后盡快傳真至公司，最遲不能超過2009年12月11日。如需幫助，可致電Stille Surgical Inc.聯(lián)系電話224-612-5404。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86580）

美國(guó)FDA發(fā)布飛利浦（Philips）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-12-23

召回公司：飛利浦（Philips）公司

召回產(chǎn)品：HeartStart MRx便攜式心臟體外除顫器可選組件

A）掛墻裝置

B）直流電源

召回范圍：A）型號(hào)為M5528A的產(chǎn)品；

B）型號(hào)為M5529A的產(chǎn)品；發(fā)貨日期均為2004年9月1日到2009年10月1日。

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：在安裝時(shí)用戶不正確的布線會(huì)導(dǎo)致冒煙及起火危險(xiǎn)。

召回措施：Philips Healthcare公司向客戶發(fā)出了緊急醫(yī)療器械自愿更正信，修改了HeartStart MRx系統(tǒng)的使用手冊(cè)（包含掛墻裝置和直流電源附件的安裝和性能確認(rèn)檢查）。同時(shí)，要求客戶遵從新的使用手冊(cè)進(jìn)行器械的檢查和糾正，若有其他問題可聯(lián)系當(dāng)?shù)豍hilips代表。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86585）

美國(guó)FDA發(fā)布飛利浦（Philips）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-12-17

召回發(fā)起日期：2009-11-23

召回公司：飛利浦（Philips）公司

召回產(chǎn)品：Avalon胎兒監(jiān)護(hù)儀

召回范圍：型號(hào)為M2705A的所有序列號(hào)產(chǎn)品。

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：Philips Avalon胎兒監(jiān)護(hù)儀利用超聲測(cè)得的心率讀數(shù)可能不準(zhǔn)確。

召回措施：Philips醫(yī)療公司在2009年11月23日通過UPS向客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回信和使用手冊(cè)附錄。使用手冊(cè)附錄加強(qiáng)了Avalon胎兒監(jiān)護(hù)儀的使用說明，使得患者了解如何識(shí)別上述現(xiàn)象以及Avalon胎兒監(jiān)護(hù)儀和其前代50系列的區(qū)別。公司已安排了應(yīng)用技術(shù)專家24小時(shí)接收使用者有關(guān)器械問題的提問，您可致電1-800-722-9377，按3再按1?？蛻粜枰占o急通知和使用說明書附錄中的產(chǎn)品信息，產(chǎn)品標(biāo)簽，填寫完確認(rèn)表后返回公司，若有其他問題，可直接聯(lián)系公司的回復(fù)中心1-800-722-9377。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86827）

英國(guó)MHRA發(fā)布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-12-16

警戒產(chǎn)品：MiniMed Paradigm Veo胰島素泵

警戒范圍：所有序列號(hào)產(chǎn)品。

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)

警戒原因：該胰島素泵有兩個(gè)功能無法正常工作：無刻度線的讀數(shù)計(jì)量?jī)x和缺藥提示。這將會(huì)給胰島素泵的使用帶來影響。警戒措施：1）查找出并確認(rèn)所有受影響的胰島素泵；

2）關(guān)閉兩個(gè)錯(cuò)誤功能的開關(guān)，患者可繼續(xù)使用Veo胰島素泵。操作說明見2009年9月制造商發(fā)出的安全通告；

3）聯(lián)系美敦力更換Veo胰島素泵，或在無升級(jí)的Veo胰島素泵無法獲得時(shí)，可使用其他型號(hào)產(chǎn)品替代。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON065611）

英國(guó)MHRA發(fā)布Biomet公司的FSCA通告

通告發(fā)布日期：2009-12-19

通告產(chǎn)品名稱：Vanguard鎖定股骨打入器

通告范圍：型號(hào)為#32-486206，批號(hào)為#424590、#ZB070903、#ZB071127的產(chǎn)品。

通告公司：Biomet UK Ltd

通告級(jí)別：MHRA正在評(píng)估該FSCA報(bào)告,隨后可能發(fā)布進(jìn)一步建議

通告原因：Biomet UK收到報(bào)告，鎖定鉤的小標(biāo)簽會(huì)破碎，落入患者關(guān)節(jié)間隙。在兩個(gè)案例中，碎片在術(shù)后通過X光片被確認(rèn)。

通告措施：將指定批次的器械返回至制造商或其代理商。制造商已給出關(guān)于器械使用的建議。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施）

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation /Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON065633）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Berlin Heart公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-12-21

召回發(fā)起日期：2009-10-02

召回公司：Berlin Heart GMBH

召回產(chǎn)品：Excor系統(tǒng)—連接套管組

召回范圍：型號(hào)為 A06-009、A09-012、A12-016，批號(hào)為526337的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：I級(jí)

召回原因：經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在一定壓力條件下接頭套管削減太短，有可能造成套管泄漏。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng. php）

（來源：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）