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FDA批準(zhǔn)Ecallantide用于遺傳性血管水腫的發(fā)作

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2009年12月1日批準(zhǔn)Dyax公司新藥Ecallantide（商品名：Kalbitor）用于遺傳性血管水腫（HAE）突發(fā)或致命性積液的治療。Ecallantide是在美國(guó)上市的第二種治療HAE發(fā)作的藥物。該藥為皮下注射劑，適用于16歲及16歲以上有HAE發(fā)作史的患者。

KAE系一種罕見的常染色體顯性遺傳病。多數(shù)患者的病因是位于染色體11q上的C1酯酶抑制基因發(fā)生變異，導(dǎo)致C1酯酶抑制因子減少或功能缺陷。這些抑制因子的作用是調(diào)節(jié)部分免疫系統(tǒng)和凝血途徑的功能，其功能減弱可引起快速而嚴(yán)重的面部或身體其他部位腫脹，從而導(dǎo)致永久性面部損毀、殘障或死亡。此外，消化道水腫可以引起劇烈腹痛、惡心和嘔吐，而呼吸道水腫則有窒息危險(xiǎn)。Ecallantide是一種可逆的選擇性血漿激肽釋放酶抑制劑，能夠結(jié)合血漿激肽釋放酶并占據(jù)其結(jié)合位點(diǎn)，從而抑制高分子激肽原轉(zhuǎn)化為舒激肽。

Ecallantide最嚴(yán)重的副作用是過(guò)敏性反應(yīng)，嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)可能抑制和阻礙正常呼吸。其他常見副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、鼻喉部腫脹、發(fā)熱和皮膚刺激。

（來(lái)源：美國(guó)FDA網(wǎng)站，http://www.fda.gov）

2009年12月17日，法國(guó)益普生制藥公司宣布其合作伙伴羅氏公司已公布其在研糖尿病新藥Taspoglutide的第四、五項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)的內(nèi)容是比較Taspoglutide（每周）和甘精胰島素（每天）分別用于二甲雙胍和磺酰脲類藥物治療失敗或BMI指數(shù)高的糖尿病患者的相對(duì)療效。試驗(yàn)中，Taspoglutide有效地改變了糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1C）水平，且耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐。

Taspoglutide是首個(gè)每周一次的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽1 （GLP-1）類似物。天然激素GLP-1是血糖調(diào)控的關(guān)鍵，它的類似物能夠刺激胰島素的分泌，同時(shí)抑制胰高血糖素的分泌。因此，GLP-1類似物的研發(fā)將是糖尿病治療領(lǐng)域的一次革新。

另外獲悉，在今年早些時(shí)候進(jìn)行的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中，Taspoglutide顯示出優(yōu)于艾塞那肽（商品名：Byetta）的降糖效果。而目前正在開展的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃將分別與Byetta、西他列汀、甘精胰島素和吡格列酮進(jìn)行療效比較。

（來(lái)源：藥物信息在線，http://www.drugs.com）

藥研動(dòng)態(tài)

基因泰克公布風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥Ocrelizumab 的III期試驗(yàn)結(jié)果

2009年12月11日，Biogen Idec公司公布在研人類抗CD-20單克隆抗體Ocrelizumab的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)招募了1 015名在前期治療中對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不充分的活動(dòng)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者，結(jié)果表明Ocrelizumab與甲氨蝶呤聯(lián)用可改善患者與RA相關(guān)的體征與癥狀。本次試驗(yàn)中Ocrelizumab相關(guān)的不良反應(yīng)事件與安慰劑組相似，但嚴(yán)重感染的發(fā)生率高于安慰劑組。

Ocrelizumab是一種選擇性針對(duì) B細(xì)胞表面抗原CD-20的人類單克隆抗體。Ocrelizumab能夠識(shí)別和清除CD-20陽(yáng)性B細(xì)胞。骨髓中的干細(xì)胞（白細(xì)胞的祖細(xì)胞）并無(wú)CD-20抗原，因此治療后正常B細(xì)胞可重生并恢復(fù)到一般水平。

關(guān)于本次研究結(jié)果的進(jìn)一步分析與后續(xù)計(jì)劃將在近期舉辦的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提交。除了用于RA治療的研究外，目前也正在進(jìn)行Ocrelizumab治療多發(fā)性硬化癥的研究。

（來(lái)源：藥物信息在線，http://www.drugs.com）

糖尿病新藥Taspoglutide可有效改變HbA1C水平

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