醫(yī)藥快訊

SFD A要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用

本刊訊近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，并借鑒國外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。SFDA決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來，在歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進(jìn)行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。SFDA一直密切跟蹤國內(nèi)外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，SFDA召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)證用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險。

2010年10月，基于國際上對該品種的最新評估結(jié)果，SFDA再次組織了對西布曲明的評估工作，綜合對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果以及國內(nèi)臨床專家的意見，認(rèn)為西布曲明目前在市場上按照適應(yīng)證使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。

SFDA建議無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長期堅持科學(xué)的生活方式，來保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時咨詢醫(yī)生，與醫(yī)生商討可替代的藥物。