張皓臣
經(jīng)美國FDA規(guī)范化實驗驗證,得力生的抑制腫瘤作用優(yōu)于抗腫瘤靶向藥物
2009年5月24日,步長集團在京舉行新聞發(fā)布會,向全世界公布了該集團中藥注射劑得力生的抗腫瘤機理國際課題研究結(jié)論,驗證了得力生在抑制腫瘤細胞增殖方面的有效性。得力生成為第一個經(jīng)美國FDA規(guī)范化實驗驗證、具有抑制腫瘤作用并優(yōu)于抗腫瘤靶向藥物的中藥注射劑。至此,中醫(yī)藥為全世界抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展翻開了嶄新的歷史篇章。
腫瘤是嚴重危害人類健康的常見病,據(jù)資料統(tǒng)計,全世界每年新增900多萬例患者,死亡約700萬例,我國每年惡性腫瘤新發(fā)病例約180萬例,死亡約150萬例,現(xiàn)癥病人250 多萬例。近年來,這些數(shù)字仍不斷增加。腫瘤不僅危及患者的生命,而且給家庭和社會帶來了沉重的災(zāi)難和無法估量的人力、物力、財力損失。
中醫(yī)藥學是中華民族的瑰寶,中醫(yī)腫瘤學是中醫(yī)藥寶庫的重要臨床分支,早在殷墟出土的甲骨文上就有“瘤”的病名,宋元以后就有癌(巖)瘤的論治記載。中醫(yī)學的整體醫(yī)學觀念在對腫瘤的認識與治療方面具有很重要的作用,辨證論治是中醫(yī)學認識疾病與治療疾病的主要方法。中醫(yī)認為,腫瘤的發(fā)生和發(fā)展是一個正邪相爭的過程,運用扶正培本治療腫瘤是中醫(yī)學的一大特色。它用扶助正氣、培植本元的方法來調(diào)節(jié)人體陰陽氣血和臟腑經(jīng)絡(luò)的生理功能,提高人體抗病能力,增強免疫功能。中藥及其有效成分以其藥源廣泛、價格低廉、應(yīng)用歷史悠久等優(yōu)點,正在成為抗腫瘤藥物研究的熱點。運用現(xiàn)代藥物作用機理,研究與解釋中藥抗腫瘤作用及從中藥中提取或半合成藥物活性成分,將引導我國中藥抗腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展。
近年來,在我國廣大中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)有識之士的不斷努力下,中醫(yī)藥正在不斷改變著以往腫瘤治療中傳統(tǒng)中醫(yī)藥只能處于輔助地位的狀況。
步長集團歷來高度重視科研和產(chǎn)品開發(fā),每年將10%的銷售收入用于科研和產(chǎn)品開發(fā),堅持走自主研發(fā)道路。目前,步長集團擁有獨家知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品已達50多種。步長集團堅持“誠信為本,穩(wěn)健經(jīng)營”,注重產(chǎn)品質(zhì)量,提出“療效才是硬道理”,嚴格按照國家GAP、GMP標準規(guī)范種植、生產(chǎn),嚴把質(zhì)量關(guān),為企業(yè)贏得了廣泛贊譽。
得力生注射劑是步長集團北京正邦制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品,是將紅參、黃芪、斑蝥、蟾酥四味中藥,運用現(xiàn)代藥物生產(chǎn)工藝加工制成的復(fù)方純中藥腫瘤治療藥,是我國第一個獲得中藥二類新藥證書的復(fù)方抗癌中藥注射劑。其基礎(chǔ)與臨床研究證明,得力生注射劑組方合理,用藥精湛,藥物主要活性成分作用機理明晰,組方具有“扶正培本、攻毒祛邪”的作用。 該制劑遵循中醫(yī)“扶正祛邪”理論,是中醫(yī)抗癌思想的最好詮釋,具有多機制、多靶點、綜合效應(yīng)的抗腫瘤特點和優(yōu)勢。得力生注射劑單獨或聯(lián)合化療等方案在提高腫瘤客觀療效、提高卡氏評分、延緩化療導致的骨髓抑制、恢復(fù)免疫功能等方面均有明顯療效。特別是在調(diào)節(jié)患者免疫功能、增強患者體質(zhì)、減輕化療不良反應(yīng)、提高化療通過率等方面,展示出特有的優(yōu)勢和臨床應(yīng)用前景。
步長集團著眼于不斷提升中藥注射劑的科技含量,于2009年3月與美國賓夕法尼亞大學醫(yī)學院、康乃爾大學醫(yī)學院開展合作,從得力生抑制腫瘤細胞生長、促進腫瘤細胞分化、誘導腫瘤細胞凋亡方面進行研究。力圖通過美國FDA規(guī)范化實驗,驗證得力生在抑制腫瘤細胞增殖方面的有效性,并重點說明得力生的作用機制;得力生也是第一個在美國進行試驗的中國中藥注射劑。
目前,國際上比較有名的抗腫瘤靶向藥物是愛必妥,它是世界上第一支單克隆抗體,用于結(jié)、直腸癌的治療。本次國際課題將得力生與愛必妥進行了腫瘤細胞抑制作用的對比分析。
在發(fā)布會上,賓夕法尼亞大學醫(yī)學院張洪濤教授宣讀了美國FDA規(guī)范化實驗得出的三大結(jié)論:第一,得力生注射劑對上皮組織來源的腫瘤具有選擇性抗增殖活性,并且與得力生注射劑有明確的正劑量反應(yīng)系;第二,經(jīng)流式細胞儀分析證實,經(jīng)得力生注射劑處理的癌細胞,細胞核處于G0/G1期(休眠期和DNA合成前期)數(shù)量明顯增加,從而證明得力生可以誘導癌細胞凋亡;第三,得力生注射劑對于靶向藥物耐藥的細胞系依然敏感,可以應(yīng)用于對西藥靶向藥物耐藥的病例。
得力生注射劑不僅抗腫瘤作用突出,機理明晰,而且在價格上相對于西藥具有很好的優(yōu)勢。得力生注射劑每周治療費用約2000元,遠遠低于西藥費用,其治療成本更低,未來市場將極具競爭力。