李 靜 桂曉紅 董秀英 梅 建

摘要：[目的]了解上海市結(jié)核病痰涂片鏡檢室間質(zhì)量評估體系(AFB-EQA)的實(shí)施情況，評價兩種不同質(zhì)量控制模式對痰涂片鏡檢工作的指導(dǎo)意義。[方法]采用2001—2003年(舊模式)和2005—2007年(新模式)兩種不同EQA模式進(jìn)行比較。[結(jié)果]舊模式痰涂片鏡檢陽性數(shù)復(fù)檢符合率為100.0％(2741/2741)，陰性數(shù)復(fù)檢符合率為99.1％(3388/3420)。新模式痰涂片鏡檢陽性數(shù)復(fù)檢符合率為99.5％(656/659)，陰性數(shù)復(fù)檢符合率為99.3％(4575/4605)。[結(jié)論]新舊兩種EQA模式下鏡檢符合率雖然無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但新模式更能真實(shí)地反映痰涂片鏡檢質(zhì)量，有利于實(shí)驗(yàn)室之間互相交流、學(xué)習(xí)，對規(guī)范結(jié)核病痰涂片鏡檢工作有推動作用。

關(guān)鍵詞：結(jié)核?。毁|(zhì)量控制；痰涂片；室間質(zhì)量評估中圖分類號：R521文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B

WHO在全球結(jié)核病規(guī)劃中明確提出，短程督促化療(DOTS)的5個組成部分中，痰涂片鏡檢發(fā)現(xiàn)結(jié)核病是首要的。由于痰涂片檢查在結(jié)核病控制工作中起著重要作用，因此有效的質(zhì)量控制，是痰涂片鏡檢在結(jié)核病規(guī)劃中發(fā)揮作用的關(guān)鍵。

1990年衛(wèi)生部結(jié)核病控制中心和中國防癆協(xié)會下發(fā)了《國家結(jié)核病控制規(guī)劃痰標(biāo)本結(jié)核菌檢驗(yàn)質(zhì)量控制方案》及《結(jié)核病診斷細(xì)菌學(xué)檢查規(guī)程》，使我國痰涂片檢驗(yàn)質(zhì)量控制有了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程化要求。2004年我國根據(jù)WHO的相關(guān)質(zhì)量保證模式重新制定了相應(yīng)的室間質(zhì)量評估體系(EQA)模式。

上海市20世紀(jì)80年代實(shí)施結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控模式是現(xiàn)場督導(dǎo)、現(xiàn)場抽片方式，并結(jié)合國家制定的痰涂片鏡檢質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，將每年每月新登記肺結(jié)核病例陽性及陰性痰涂片收至結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員進(jìn)行復(fù)檢，以確保結(jié)核病痰涂片鏡檢質(zhì)量。2005年起，上海根據(jù)國家制定的《中國結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢質(zhì)量保證手冊》要求，實(shí)施了新的EQA質(zhì)控模式?，F(xiàn)對上海市實(shí)行的兩種EQA模式效果進(jìn)行分析評價。

1資料與方法

1.1資料來源

資料來源于上海市19個區(qū)縣定點(diǎn)醫(yī)院結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室陰性、陽性結(jié)核菌痰涂片和實(shí)驗(yàn)室登記資料。2005年前，上海市實(shí)行的EQA模式(舊模式)，統(tǒng)計(jì)2001—2003年19個區(qū)縣定點(diǎn)醫(yī)院結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室結(jié)核病新發(fā)病人陰性、陽性的痰涂片復(fù)檢結(jié)果數(shù)據(jù)。上海市現(xiàn)行的EQA模式(新模式)，統(tǒng)計(jì)2005—2007年19個區(qū)縣定點(diǎn)醫(yī)院結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室陰性、陽性痰涂片復(fù)檢結(jié)果數(shù)據(jù)。

1.2方法

1.2.1舊模式舊模式質(zhì)控方法由兩部分組成，一是由上海結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)組成的痰涂片鏡檢質(zhì)量控制專家組，每季度對19個區(qū)縣定點(diǎn)醫(yī)院結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，內(nèi)容包括對實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員技術(shù)指導(dǎo)，并按照痰涂片總數(shù)的10％現(xiàn)場抽片并讀片。二是由市級結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室定期將定點(diǎn)醫(yī)院的每年每月新登記肺結(jié)核病例陽性及陰性痰涂片收至結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員按痰檢質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢內(nèi)容評價包括鏡下觀察和肉眼觀察。鏡下觀察包括陽性、陰性符合情況和每視野痰細(xì)胞數(shù)是否≥10個；肉眼觀察包括痰膜面積、厚薄、染色情況及痰膜脫落情況。評價分為讀片鏡檢結(jié)果符合率和制片質(zhì)量兩方面。

1.22新模式現(xiàn)場督導(dǎo)仍由資深專家進(jìn)行定期檢查。痰涂片鏡檢質(zhì)量控制按照《中國結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢質(zhì)量保證手冊》規(guī)定抽樣，采用定時定點(diǎn)分組盲法復(fù)驗(yàn)法，每季度1次。結(jié)果判定以初檢結(jié)果為依據(jù)，區(qū)縣定點(diǎn)醫(yī)院結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室第一復(fù)檢痰涂片結(jié)果為參考，盲法鏡下觀察結(jié)果與初檢結(jié)果完全符合者不再復(fù)檢，與初檢結(jié)果不符合者再由市結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室2名以上痰檢人員進(jìn)行復(fù)檢確認(rèn)；肉眼觀察結(jié)果由市結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室全部重新復(fù)檢。抽檢涂片評價鏡檢結(jié)果符合率和痰涂片制備、染色情況，并將結(jié)果及時反饋定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室。

1.3質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

舊模式按照《全國結(jié)核病防治工作手冊》制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價；新模式以《結(jié)核病診斷細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)規(guī)程》為標(biāo)準(zhǔn)。

2結(jié)果

舊模式復(fù)檢的痰涂片共6161張，結(jié)果陽性復(fù)檢符合率為100.0％(2741/2741)，陰性復(fù)檢符合率為99.1％(3388/3420)。新模式復(fù)檢痰涂片總數(shù)為5264張，結(jié)果陽性復(fù)檢符合率為99.5％(656/659)，陰性復(fù)檢符合率為99.3％(4575/4605)。新舊EQA模式痰涂片制備和染色情況統(tǒng)計(jì)見表1。

3討論

痰涂片檢驗(yàn)由于其操作簡單、高效，目前是我國乃至全世界在結(jié)核病中普遍應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)。在結(jié)核病控制工作中，痰涂片鏡檢是作為發(fā)現(xiàn)結(jié)核性傳染源的重要手段，是確定診斷和制定化療方案及考核評價療效的重要依據(jù)。因此，要確保痰檢結(jié)果可靠，就必須做好痰涂片的EQA工作。

2005年前全國還沒有一個完善的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證評價體系——室間質(zhì)量評估(EQA)模式。上海市結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《全國結(jié)核病防治工作手冊》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地的實(shí)際情況實(shí)施舊模式痰涂片鏡檢質(zhì)量控制，由市參比實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員承擔(dān)全市的痰涂片復(fù)檢工作。2005年國家結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室在全國范圍內(nèi)推廣了新的EQA模式。我實(shí)驗(yàn)室于2004年根據(jù)國家制定的新EQA模式，對全市19個區(qū)縣進(jìn)行培訓(xùn)、試行，并在2005年全面開展、實(shí)施。通過新舊EQA模式比較，發(fā)現(xiàn)實(shí)行新模式，陽性、陰性符合率無明顯差異，且新舊EQA模式的痰涂片制備和染色情況也無明顯差別，這充分顯示了上海市痰涂片鏡檢工作長期督導(dǎo)和培訓(xùn)的成績。舊EQA模式抽檢對象為新發(fā)結(jié)核病人的痰涂片，且現(xiàn)場抽檢痰涂片帶有較強(qiáng)的主觀性，因此難以全面反映工作狀態(tài)。新EQA模式實(shí)施全市結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院痰標(biāo)本涂片的質(zhì)控，抽檢方式是將上年度抗酸桿菌(AFB)鏡檢工作量和陽性率相結(jié)合，按抽檢樣本量計(jì)算表，從被評估實(shí)驗(yàn)室按實(shí)驗(yàn)序號保存的痰涂片中隨機(jī)抽取相應(yīng)數(shù)量的痰涂片，抽檢的隨機(jī)性和客觀性，使得新EQA模式更能真實(shí)反映實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的檢驗(yàn)水平及實(shí)驗(yàn)室日常工作情況和質(zhì)量狀態(tài)。

實(shí)施新EQA模式增加了室間質(zhì)控的透明度和公正性，同時新模式痰涂片鏡檢質(zhì)控又是對痰檢技術(shù)人員培訓(xùn)工作的延伸，增加了痰涂片閱讀，有利于同級實(shí)驗(yàn)室之間的交流和學(xué)習(xí)，對強(qiáng)化基礎(chǔ)知識，增強(qiáng)痰檢工作人員的工作責(zé)任心，提高業(yè)務(wù)水平有很大幫助。

上海市痰涂片鏡檢工作統(tǒng)計(jì)顯示，每年工作量呈上升趨勢。我們認(rèn)為新的EQA模式更適合現(xiàn)在的工作情況。工作量的不斷加大，對我們檢驗(yàn)工作人員要求就更高。要將痰涂片鏡檢質(zhì)量控制工作的整體水平不斷提高，首先要讓我們技術(shù)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，試劑實(shí)行商品化、統(tǒng)一化，同時做好痰涂片的室間質(zhì)控，這樣才能真正確保痰涂片鏡檢結(jié)果更加可靠。