陳立忠　張鐵峰

一段時(shí)間以來，藥品安全事件頻頻發(fā)生，引起了社會的高度關(guān)注。“齊二藥事件”、“魚腥草事件”、“安徽阜陽特大制造販賣假藥案”……最近接二連三的藥品安全事件不斷觸動公眾脆弱的神經(jīng)，同時(shí)也影響著醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，5月24日，吉林省十屆人大常委會第三十五次會議審議通過了《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。條例共八章五十七條，自今年10月1日施行。這標(biāo)志著吉林省的藥品監(jiān)督和管理從此走上了法制化的軌道。

藥品安全事件不斷催生法規(guī)的產(chǎn)生

隨著藥品監(jiān)督管理體制改革的深入和藥品市場競爭的不斷加劇，我省出現(xiàn)的一些新情況和新問題亟待解決：

一是已經(jīng)頒布實(shí)施的法律、行政法規(guī)和規(guī)章，尚不能完全滿足我省規(guī)范藥品生產(chǎn)行為的需要。比如藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)所使用的原料藥質(zhì)量，是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，細(xì)貴中藥材是否監(jiān)督投料等；二是已經(jīng)頒布實(shí)施的法律、行政法規(guī)和規(guī)章，尚不能完全滿足我省規(guī)范藥品經(jīng)營行為的需要。比如對超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍銷售藥品、在未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營場所銷售藥品等；三是已經(jīng)頒布實(shí)施的法律、行政法規(guī)和規(guī)章，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理方面存在一些缺陷。比如，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)單位私設(shè)藥柜、醫(yī)務(wù)人員私自銷售藥品或者制劑沒有規(guī)定；四是已經(jīng)頒布實(shí)施的法律、行政法規(guī)還有許多空白，不能完全滿足我省規(guī)范藥品市場秩序的需要。比如，“齊二藥事件”所涉及的擅自使用輔料生產(chǎn)藥品的問題，藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥等都沒有規(guī)定；五是已經(jīng)頒布實(shí)施的法律、行政法規(guī)，對藥品廣告這一社會關(guān)注的焦點(diǎn)問題的監(jiān)督未能完全到位。鑒于上述問題，制定一部符合吉林省實(shí)際的地方性法規(guī)是十分必要的。

2005年年底，省食品藥品監(jiān)督管理局開始了條例的起草工作，形成條例初稿后報(bào)省政府法制辦審核。省政府法制辦多次組織對本條例草案的內(nèi)容進(jìn)行修改。2006年12月25日，本條例草案經(jīng)省政府常務(wù)會議討論通過。2007年1月10日、5月22日分別提請省十屆人大常委會第三十二次、第三十五次會議審議。

嚴(yán)格按照原料藥的檢驗(yàn)及按處方成份和處方量投料

原料藥質(zhì)量的好壞直接決定著藥品的質(zhì)量，而是否按處方成份和處方量投料也直接影響著藥品的內(nèi)在質(zhì)量。為切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，條例規(guī)定對原料藥在生產(chǎn)前必須進(jìn)行檢驗(yàn)，且生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)按處方成份和處方量進(jìn)行投料。條例第八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可投料?！钡诰艞l規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)?！?/p>

針對震驚全國的“齊二藥事件”，還對輔料的使用作了禁止性規(guī)定。條例第十二條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品?！?/p>

對細(xì)貴中藥材的投料進(jìn)行監(jiān)督

條例對使用細(xì)貴中藥材生產(chǎn)藥品監(jiān)督投料以及履行的程序進(jìn)行了規(guī)定。之所以設(shè)立這條規(guī)定，一是因?yàn)榧?xì)貴中藥材是否投料事后難以監(jiān)督，而且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)也沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；二是因?yàn)槟壳暗募夹g(shù)水平難以檢驗(yàn)出藥品是否含細(xì)貴中藥材；三是監(jiān)督投料是多年形成的藥品監(jiān)督管理慣例和成熟經(jīng)驗(yàn)；四是我省制定的一項(xiàng)規(guī)范性文件（包括細(xì)貴中藥材生產(chǎn)藥品監(jiān)督投料）運(yùn)行近二年多來取得了良好的收效。綜上，在條例中對使用細(xì)貴中藥材生產(chǎn)藥品監(jiān)督投料進(jìn)行了法律升華。第十條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國家藥品批準(zhǔn)文號的細(xì)貴中藥材，投料前應(yīng)當(dāng)由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并簽封。藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細(xì)貴中藥材三日前，應(yīng)當(dāng)通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場記錄?！?/p>

審議中，有的常委會組成人員提出，對細(xì)貴中藥材投料，不僅要做好現(xiàn)場監(jiān)督，而且應(yīng)當(dāng)逐步采用現(xiàn)代技術(shù)手段，實(shí)行在線監(jiān)測。因而在第十條中增加一款：“藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大投入，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行在線實(shí)時(shí)監(jiān)測?！?/p>

加強(qiáng)對藥品經(jīng)營的管理

條例從保障廣大人民群眾用藥安全和實(shí)際監(jiān)管需要出發(fā)，本著規(guī)范藥品市場秩序的目的，結(jié)合我省實(shí)際，對向無證者銷售藥品、超范圍銷售藥品以及在未經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營場所銷售藥品等行為進(jìn)行了嚴(yán)格限制。條例第十八條至第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或者個(gè)人銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；舉辦藥品交易會應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)手續(xù)，并向市、州藥品監(jiān)督管理部門備案。

加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理力度

對藥品的監(jiān)管主要是四個(gè)環(huán)節(jié)，即藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。國家藥品管理法及其實(shí)施條例對前三個(gè)環(huán)節(jié)作了比較具體的規(guī)定。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比較，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)定顯得過于原則，而實(shí)際上８０％的藥品是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用到患者身上的。因此，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理十分重要。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，條例提出了一些新的要求：

第一，第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜，醫(yī)務(wù)人員及其他人員不得私自出售藥品或者制劑。”這一規(guī)定主要是為了防止進(jìn)貨渠道的混亂，不給假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)會。

第二，為推進(jìn)藥品分類管理制度的實(shí)施，條例對藥品零售企業(yè)銷售處方藥進(jìn)行了規(guī)定。第二十二條規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年?！?/p>

嚴(yán)管藥品廣告

審議中，有的常委會組成人員提出，目前藥品虛假廣告橫行，害人不淺，而條例草案中涉及藥品廣告管理的內(nèi)容不多，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)。根據(jù)這些意見，法制委員會建議將藥品廣告與價(jià)格管理單設(shè)一章，涉及藥品廣告的內(nèi)容由原來的一條增加為四條。

為徹底根治違法廣告，條例從二十九條至第三十二條對藥品廣告的發(fā)布進(jìn)行了具體規(guī)定：本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)需在我省發(fā)布的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。非藥品廣告不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。并對違反規(guī)定發(fā)布藥品廣告的，采取了兩項(xiàng)措施：一是對該企業(yè)該品種的廣告審批申請一年內(nèi)不予受理，已經(jīng)獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，予以撤消；二是沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，甚至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

對藥品價(jià)格進(jìn)行規(guī)范

審議中，有的常委會組成人員提出，該條例應(yīng)當(dāng)增加對藥品價(jià)格進(jìn)行規(guī)范的內(nèi)容。法制委員會根據(jù)上述意見，建議將第五章的標(biāo)題修改為“藥品廣告與價(jià)格管理”，同時(shí)增加第三十三條、第三十四條和第三十五條有關(guān)價(jià)格管理的內(nèi)容：依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，合理制定和調(diào)整價(jià)格，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暴利和損害用藥者利益的藥品價(jià)格欺詐行為。并相應(yīng)在法律責(zé)任中增加處罰的規(guī)定。

“藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命和健康。確保藥品質(zhì)量安全，是立法目的所在。而本法規(guī)只有很好地貫徹執(zhí)行，才能讓老百姓吃上放心藥?！睏l例通過后，許多常委會委員都發(fā)出了這樣的感慨。