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非處方藥一般皆脫胎于處方藥，即通過較長時間（國際上為6～10年）的全面考察，確認某些處方藥具有安全性好、療效確切、使用方便、不良反應少、質量穩(wěn)定、常溫下貯存有效期內(nèi)不易變質等優(yōu)點，即可由國家非處方藥遴選機構審批后成為非處方藥。

但是，人們對藥品不良反應的認識需要一個較長的過程，在短時間內(nèi)一種藥品的所有不良反應很難全部顯現(xiàn)，因此，有的非處方藥可能會被重新評價。一旦有新的證據(jù)表明它在某些方面有缺陷，它將會被取消非處方藥的資格。

比如，中成藥龍膽瀉肝丸本來已被列入非處方藥，但2003年年初，龍膽瀉肝丸導致腎功能損害的多個病例出現(xiàn)，國家藥監(jiān)局隨即明令將龍膽瀉肝丸重新作為處方藥進行管理。

還有一些藥品，其作為非處方藥使用是有一定限制的。比如常用藥布洛芬，可以作為非處方藥使用，但僅限于治療頭痛、肌肉痛、痛經(jīng)等癥狀，而且其使用的最大劑量不能超過每日2.4克。如果用布洛芬治療類風濕性關節(jié)炎、脊椎炎、腱鞘炎等，就不是非處方藥而是處方藥了。

再比如法莫替丁作為非處方藥，其適應癥是胃酸過多，口服每次20毫克，24小時內(nèi)服用量不能超過40毫克，連續(xù)使用不得超過7天。但如將其用于治療胃和十二指腸潰瘍、急性胃黏膜出血、反流性食管炎等癥，其使用劑量就不受上述規(guī)定的限制了。當然，這時的法莫替丁，也就不是非處方藥了。