朱健峰
“試藥人”,衛(wèi)生法學(xué)界的專有名詞稱之為“受試者”——即人體實驗中的實驗對象。據(jù)了解,每一種新藥在批準生產(chǎn)使用前,必須先后完成動物、人體和臨床試驗,其中臨床試驗分三期,一期是為了觀察藥物的毒性和代謝過程,需在健康人身上進行;二、三期是為了觀察藥物的有效性和安全性,受試對象為病人。目前我國平均每天就有近400種新藥問世,作為一個特殊的群體——“試藥人”,他或許就在你我身邊。
甘于“獻身”的志愿“試藥人”
段凱是北京某醫(yī)院的臨床藥理科研處處長,迄今為止已志愿進行了3例試藥活動。第一次段凱是和處里的另外兩名同事共同試驗?zāi)撤N磺胺類藥物,整個試驗過程歷時一個星期。因為服的磺胺類藥物本來就會刺激胃腸道,再加上服了普通劑量2倍的藥片,所以服藥兩三個小時左右,段凱感覺腸道有些不舒服,并伴有嘔吐感,接下來癥狀慢慢消失。在試藥的過程中,段凱和同事們可以自由地看書、上網(wǎng),其間要接受血壓、血液濃度等項檢查。7天過后,他們試驗結(jié)束,并且領(lǐng)到了醫(yī)院發(fā)給的500元錢補助費。段凱剛開始接受試藥時,他的家人和朋友對他的行為均表示不理解,難道就僅僅為了那幾百元錢的補助費嗎?段凱對此無奈地搖頭對記者笑著打趣道:“試藥在很多人頭腦中還是個新鮮事,容易在大眾中產(chǎn)生誤會。許多人在聽到試藥兩字后馬上就想到7·31,問‘是不是拿人當(dāng)試驗品,他們認為凡是人體實驗就是不人道的。許多人寧肯生病時濫服藥物,也不愿從心理上接受‘試藥人的稱呼。而事實上,人體實驗是基礎(chǔ)理論研究、動物實驗之后和臨床應(yīng)用之前的必經(jīng)階段。能夠用來進行試驗的新藥,早已做過無數(shù)次的安全劑量試驗,其療效和安全性已證明了90%以上,因此試藥人完全不必為自身安全擔(dān)憂;另外,幾十年來,我國的醫(yī)學(xué)試驗還有不少落后于人的地方,人們對試藥產(chǎn)生恐懼的心理也就不足為怪了?!庇浾邌柖蝿P對試藥真的一點都不擔(dān)心嗎?他平靜地說:“‘是藥總有三分毒,你不試,總得有人試吧?好歹我們也算是‘業(yè)內(nèi)人士,知道藥物經(jīng)腎排出,對人體不會造成什么大的危害,如果連我們都不敢試的話,那還有誰敢試?”目前,自愿“試藥人”大都局限在以醫(yī)學(xué)院校和醫(yī)療系統(tǒng)的業(yè)內(nèi)人士為主。段凱希望通過自己的行動,能夠帶動更多的、勇于為醫(yī)藥事業(yè)“獻身”的大眾走到志愿試藥人的隊伍中來。畢業(yè)于北京某大學(xué)醫(yī)學(xué)部的何惠在大三時曾經(jīng)為一種有關(guān)抗凝的藥物做過一回“試藥人”,當(dāng)時。她們班去了15個人,經(jīng)過一系列體檢后,其中有3名同學(xué)因為身體的種種原因被涮下,其余12人被安排在3間寬敞的病房內(nèi)接受試驗。因為是第一次試藥,何惠當(dāng)時有些緊張,手心里全是汗,好在還有另外幾名同學(xué)的相互鼓勵,她才沒有打退堂鼓。那次試藥,給何惠的感觸很深,她說:“醫(yī)生對于試藥者在試藥中一般的不良反應(yīng)是可以預(yù)見的,就拿那次試藥時被涮下的3位同學(xué)說,1人有過藥物過敏史,另兩人體質(zhì)較弱,醫(yī)生認為他們不適合做此項藥物試驗。另處,作為試藥者本人,你也應(yīng)該了解這是什么藥?風(fēng)險有多大?能采取什么措施不讓你真的發(fā)生危險?有沒有補救措施?再看看自己的時間、身體狀況允許不允許。最關(guān)鍵的一點,我覺得做好試藥人,心理狀態(tài)是非常重要的,很多人一提試藥心里就發(fā)毛,即便參與了試藥,但是擔(dān)驚受怕,反倒真能把自己嚇出病來?!?/p>
為錢拼命的職業(yè)“試藥人”
從新藥的研制和開發(fā)的角度來看,制藥廠商和醫(yī)院對臨床“試藥人”的需求量相當(dāng)大,而光靠志愿者作為“試藥人”,捉襟見肘,正因如此,都市職業(yè)“試藥人”應(yīng)運而生,他們?yōu)榱藥装僭?、上千元的試藥報酬穿梭在上海、北京、廣州等地的各大醫(yī)院。
28歲的王月林是從安徽來滬的一名打工仔,談起自己從事職業(yè)“試藥人”的經(jīng)歷,他流露出復(fù)雜的神情。在做職業(yè)“試藥人”之前,王月林是一家快餐店的打工仔,每月工資用以養(yǎng)家糊口,常常是入不敷出。有天他送盒飯到一家醫(yī)院去,正巧看到醫(yī)院門口貼著張招聘“試藥人”的啟事,在1000元錢的誘惑下,王月林便毫不猶豫地報名應(yīng)聘了。第二天早上,醫(yī)院打電話讓他過去。經(jīng)過一系列體檢合格后,醫(yī)生把其帶進一間設(shè)施齊全的病房,拿出兩粒說是治療腸胃的膠囊讓他吞服下去,不久后王月林就感到胃里猶如翻江倒海,并且間隔著頭疼耳鳴、口干舌燥等狀況,但一會兒功夫,這些癥狀就消失了。醫(yī)生每隔幾個小時左右,就要來詢問、記錄一下他的身體反應(yīng)。那次試藥時間一連持續(xù)了3天,當(dāng)王月林從醫(yī)院出來時,身體并無什么不適的感覺,摸著口袋里這么短時間就掙來的1000元錢,他便決定開始了自己職業(yè)“試藥人”的生涯。此后,王月林主動和各大醫(yī)院聯(lián)系推銷自己,再加上同行之間的互相“客串”,每月都能有三、五次的時間或短或長的試藥機會,每次報酬從幾百元到上千元不等。有一回接受試藥前,醫(yī)生告知王月林這次試藥的副作用可能會比較大,并且試藥周期長達十天時,他多少有些猶豫不決,但在5000元高額報酬的誘惑下,王月林心一橫、眼睛一閉就吞下了藥片。幾小時后,便出現(xiàn)了強烈的藥物反應(yīng)。開始時頭昏腦脹,惡心得要命,一直想吐,后來就昏昏沉沉地睡著了……王月林感嘆地說:“那一次試藥精神壓力挺大,試藥結(jié)束后人也憔悴了許多,想想自己辛苦掙來的5000元錢,不就是等于用命搏回來的嗎?”
初見成勇,很難想像他是一名已有3年“工齡”的職業(yè)“試藥人”,白皙的臉上架著一副眼鏡,說起話來文縐縐的,一打聽,才知道他早先是一家小型藥廠的技術(shù)員,因為單位瀕臨倒閉,他就做上了職業(yè)“試藥人”這一行。因為學(xué)醫(yī)的緣故,成勇知道用來試驗的新藥,其療效和安全性都已經(jīng)過無數(shù)實驗證明,醫(yī)院也有充分的防備措施,一般不會危及生命。但既然是“試”,就必然存在危險。成勇試藥有他自己的原則,只試肝炎、關(guān)節(jié)炎等這類常規(guī)藥物,其它的像治療破傷風(fēng)、腫瘤等危險類藥物一概不試,雖說每次幾千元的收入相當(dāng)吸引人,但他絕對不會去做“以命搏錢”的事。成勇說:“對于健康人而言,長期服用潛在不可知的藥物,極有可能造成肝腎功能減退、造血功能減弱、胃腸功能紊亂、骨髓抑制等嚴重后果。現(xiàn)在與其說我是在試藥,倒不如說是在試命。這是個風(fēng)險極大的‘職業(yè),我覺得回報還是太低,即使安全措施有很大保障,我畢竟是在‘玩命啊,萬一弄不好就會在身體上留下后遺癥。這又由誰來保障呢?
為病所困的無奈“試藥人”
一種新藥完成了一期所必須的試驗后,從中選擇一個量推薦到二期,這個量就是給病人治病用的量。二期試驗基本都是用病人做的,沒有病的人用這個藥就失去了意義。據(jù)了解,北京每個大醫(yī)院平均每年要承擔(dān)20至30個新藥臨床試驗,患者為新藥試驗提供最大便利。因為除了能免費吃到新藥之外,規(guī)范地跟蹤治療也是病人們樂于試藥的重要原因。
年過六旬的王大伯,因患肺癌住院接受治療已有半年多時間了,每天大量的藥物和多次的放化療,差不多把他多年的積蓄都掏光了。有一次醫(yī)生查房時,和他商量是否愿意接受免費試藥治療。王大伯考慮到自身的經(jīng)濟條件,老伴多年來高血壓、心臟病纏身,每月還得200多元的藥,兒女又都下崗在家,手頭也沒錢,于是王大伯不顧全家人的反對,決定接受醫(yī)生的試藥建議。王大伯認為,當(dāng)試藥人,一來可以多少拿些報酬,二來說不準真能給疾病治療帶來轉(zhuǎn)機。醫(yī)院給王大伯例行免費體檢合格取得試藥資格后,與他簽署了一份知情同意書,并告知實驗?zāi)康?、手段、利益及可能產(chǎn)生的風(fēng)險、不適和好處等。如觀察期間出現(xiàn)不良反應(yīng),經(jīng)證實是該藥所致,醫(yī)院會免費治療。若是其他原因所致,醫(yī)院將幫助他用藥,但藥費由其自理。完成了一系列試藥前期工作后,醫(yī)院讓王大伯連續(xù)做了五個周期的“草酸鉑”的試驗。王大伯的身體并沒有出現(xiàn)什么異常反應(yīng),而治療卻取得了很好的效果。王大伯高興地說:“這回試藥,不僅藥物療效好,醫(yī)生和護士對我也比以前關(guān)心細致了許多,更重要的是省下了近兩萬元的藥費,你說劃算不劃算?”
徐光星是一名前列腺患者,目前正在做某種新藥的臨床試驗,起初怎么也不愿接受記者的采訪。隨著交往的增多,互相談得投機了,他才敞開心扉:“要不是受自己經(jīng)濟狀況的限制,我才不會試藥呢。雖然客觀上說我們是自愿受試的,但有幾個愿意曝光的?一方面是隱私問題,更重要的一點是人們在情感上很難接受人體實驗。有一次,我曾聽到別人私下里稱我為‘實驗品,你說我心里該是什么滋味。但醫(yī)院還會替我們保密,你去翻翻我們的試藥檔案看看,保證使用的都是代號,根本找不到我的名字?!毙旃庑沁€深有感觸地說:“如果你不參加醫(yī)院的藥物試驗,那么,你只是一大群病員中的普通一位,很難得到如此周到細致的服務(wù)。所以很多時候,只有加入試驗才是獲得高質(zhì)量護理的唯一途徑?!?/p>
“試藥人”,作為社會的一個特殊群體,為人們邁向更健康的生活作出了自己的貢獻。希望通過有關(guān)部門的積極引導(dǎo),進一步完善試藥機制和“試藥人”權(quán)益保障等問題,并努力使“試藥人”逐步走向公開化,讓制藥廠商和“試藥人”步入良性循環(huán)的快車道,以期研發(fā)出更多更好的新藥造福人類、普度眾生。
編后:試藥,要接受它確實需要很大的勇氣,尤其是作為一期試驗者的健康人,但醫(yī)藥的發(fā)展卻又呼喚著這類人。用于試驗的藥品安全性有多大?“試藥人”都享有哪些權(quán)利呢?《藥品臨床試驗管理規(guī)范(試行)》中第五條規(guī)定:“進行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準備在人體進行試驗前,必須周密考慮該試驗的目的,要解決的問題,預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害,預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理標準”;第八條規(guī)定“在藥品臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障,并確保試驗的科學(xué)性和可靠性”;第十四條規(guī)定:(一)“受試者參加試驗應(yīng)是自愿的,而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。”(二)“參加試驗及試驗中的個人資料均保密”(三)“告之試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限,檢查操作,受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便,告之受試者可能被分配到試驗的不同組別?!保ㄋ模霸囼炂陂g,受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。”(五)“如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時,受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋kU補償?!?/p>