陳筱紅
試用新藥者享受"優(yōu)惠",風(fēng)險不大。
8月中旬,北京中日友好醫(yī)院貼出啟事招募"試藥志愿者",這也是我國第一次向社會公開招募"試藥者"。首試的藥物,名為"痛風(fēng)舒"和"重組人血管內(nèi)皮抑制素",分別適用于痛風(fēng)和肺癌。
相關(guān)科室的醫(yī)生介紹說,在被醫(yī)院確認符合試藥的各種病理條件并簽署了知情同意書后,這些患者將獲得免費藥物和專人跟蹤觀察治療。
盡管醫(yī)院方面感覺這些似乎都是比較"優(yōu)惠"的條件,但是報名者并不踴躍;再加上報名的患者并不一定都能符合嚴格的受試條件,真正能成為試藥志愿者更是少數(shù)。
■參加臨床試驗無須冒險
據(jù)醫(yī)生們反映,很多患者不愿意參加臨床試驗,是出于對試驗的一種誤解。說是試驗,其實到了臨床的階段,"試驗"中"試"的成分已經(jīng)很小了,主要目的是在確定其劑量,了解其毒副作用,明確其療效。
有關(guān)專家強調(diào),臨床試驗發(fā)展到今天,已經(jīng)有了一套非常完整的制度保證其順利執(zhí)行,而且對受試者的安全也有相當(dāng)?shù)谋WC。首先新藥的研制者要將已完成的18項臨床前實驗的各項數(shù)據(jù)出示,向國家藥品監(jiān)督管理局提出進入臨床試驗的申請。初審合格后,再從專家?guī)熘须S機抽取各有關(guān)專家組成評審小組,就新藥的各個方面進行答辯,通過后才能準許該藥進入臨床試驗階段。
而進入臨床后,也只能在經(jīng)過國家考核確認的臨床藥理基地進行。
因此,雖然是作為一種試驗出現(xiàn),有其不確定的探索因素。但是安全性還是有很大保證的。如果一定要說病人會冒什么風(fēng)險的話,那就是新藥可能引起的副作用,雖然可能性很小,但也還是存在的。由此發(fā)生的治療費用,病人是無需承擔(dān)的。
畢竟是沒有投入使用的新藥,它會不會導(dǎo)致無法預(yù)知的嚴重后果?藥廠和醫(yī)院都沒有十足的把握,那么一旦出現(xiàn)這種情況該怎么辦呢?醫(yī)院方面解釋說,病人如果試藥后產(chǎn)生嚴重后果,將由醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)鑒定其原因,是藥品造成的,由藥廠負責(zé);醫(yī)院治療不當(dāng)造成的,由醫(yī)院負責(zé)。
■受試者享有充分知情權(quán)
按照規(guī)定,負責(zé)進行新藥試驗的醫(yī)生必須詳盡地向受試者介紹新藥的特點、試驗?zāi)康?、可能發(fā)生的情況和受試者的權(quán)利等;并且只有在受試者完全了解該臨床試驗的全過程,在自愿同意參加的情況下,才能開始臨床試驗,而且受試者有隨時退出試驗的權(quán)利。
一種新藥進入臨床試驗階段要分為三期進行,一般需要4到5年的時間,有些新藥在一期或者進入二期就被淘汰了。沒有病人的充分配合,新藥在臨床是無法取得準確療效數(shù)據(jù)的。 摘自《北京青年報》