近幾年創(chuàng)新藥受創(chuàng)新藥板塊政策調(diào)整（如集采常態(tài)化、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降價(jià)）及融資環(huán)境收緊影響，估值持續(xù)回調(diào)，上市創(chuàng)新藥企的估值甚至低于一級(jí)市場(chǎng)的價(jià)格，隨著DeepSeek引爆AI板塊，AI重塑創(chuàng)新藥以及創(chuàng)新藥國(guó)際化的拓展，創(chuàng)新藥板塊的投資機(jī)會(huì)開始來臨。

創(chuàng)新藥是科技股，由于創(chuàng)新藥依賴技術(shù)驅(qū)動(dòng)和資本支持，其高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)屬性非常類似科技股。創(chuàng)新藥很多是“從0到1”的顛覆性創(chuàng)新，創(chuàng)新藥需突破現(xiàn)有靶點(diǎn)或機(jī)制，成功后形成技術(shù)壁壘和專利護(hù)城河，類似科技股“顛覆性創(chuàng)新”邏輯。例如，PD-1抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑等首創(chuàng)新藥（FIC）一旦上市，往往成為數(shù)十億美元級(jí)“重磅炸彈”。創(chuàng)新藥兼具科技股的技術(shù)顛覆性、高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)屬性及全球化擴(kuò)張潛力，其本質(zhì)是“生物科技+數(shù)據(jù)智能”的硬科技賽道。

“十四五”以來，我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升，共有113個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1000億元。隨著人口老齡化趨勢(shì)的加劇，對(duì)醫(yī)療器械和藥品的剛性需求不斷增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)張。創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿力量，近年來全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，由2016年的7972億美元上漲至2023年的10872億美元。

AI已經(jīng)對(duì)創(chuàng)新藥市場(chǎng)進(jìn)行重塑。首先是AI重塑藥物研發(fā)全鏈條，AI通過分析海量基因組、蛋白質(zhì)組及疾病數(shù)據(jù)，快速識(shí)別潛在藥物靶點(diǎn)，例如，DeepMind的Al?phaFold預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)三維結(jié)構(gòu)，將傳統(tǒng)耗時(shí)數(shù)年的靶點(diǎn)驗(yàn)證縮短至數(shù)周。AI生成模型可自主設(shè)計(jì)分子結(jié)構(gòu)，替代傳統(tǒng)試錯(cuò)式篩選。Exscientia的AI平臺(tái)設(shè)計(jì)強(qiáng)迫癥藥物DSP-1181僅用12個(gè)月進(jìn)入臨床，而傳統(tǒng)方法需4-5年。臨床實(shí)驗(yàn)也得到優(yōu)化，AI通過分析患者數(shù)據(jù)精準(zhǔn)分層，加速招募并提升試驗(yàn)效率。輝瑞利用AI縮短肺癌藥物患者招募時(shí)間30%，羅氏通過AI優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)縮短新藥上市周期至少一年。Unlearn.ai的虛擬對(duì)照組技術(shù)使阿爾茨海默病試驗(yàn)規(guī)模壓縮50%。AI將傳統(tǒng)10-15年的研發(fā)周期縮短至2-5年，早期研發(fā)成本降低70%，比如晶泰科技通過AI設(shè)計(jì)肺癌新藥，將先導(dǎo)化合物優(yōu)化周期從2年縮短至8個(gè)月。

AI幫助中國(guó)企業(yè)從“跟隨模仿”到“原創(chuàng)引領(lǐng)”。目前全球約50%的新藥靶點(diǎn)由中國(guó)科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn)，如GPCR家族、表觀遺傳調(diào)控蛋白。在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領(lǐng)域，榮昌生物維迪西妥單抗（RC48）獲FDA突破性療法認(rèn)定，石藥集團(tuán)SYSU-001治療鼻咽癌III期臨床積極。在CAR-T療法方面，復(fù)星凱特奕凱達(dá)（Yescarta）適應(yīng)癥擴(kuò)展至二線大B細(xì)胞淋巴瘤，信達(dá)生物與馴鹿生物合作BCMACAR-T提交美國(guó)BLA等。這直接幫助中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)國(guó)際化的拓展，License-out交易開始爆發(fā)，2023年中國(guó)藥企License-out交易額達(dá)455億美元（首付款28億美元），創(chuàng)歷史新高，比如百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司巴達(dá)（Ociperlimab）以超30億美元授權(quán)給諾華；恒瑞醫(yī)藥HER2ADC藥物SHR-A1811授權(quán)美國(guó)Elan?co，首付款5.2億美元。這也直接促進(jìn)了創(chuàng)新藥企的海外銷售，百濟(jì)神州澤布替尼全球銷售額破10億美元，在美國(guó)市場(chǎng)占比超60%。頭部創(chuàng)新藥企業(yè)通過“反向授權(quán)”進(jìn)入新興市場(chǎng)，如印度、東南亞等。

創(chuàng)新藥行業(yè)還迎來政策紅利。首先是審評(píng)審批加速，縮短創(chuàng)新藥上市周期，2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化受理流程，對(duì)創(chuàng)新藥及優(yōu)先審評(píng)品種提供“受理靠前服務(wù)”，加速上市進(jìn)程。國(guó)家藥監(jiān)局自2024年8月起在北京、上海等地試點(diǎn)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，并推動(dòng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間縮短至獲批后12周內(nèi)。2025年試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)將向全國(guó)推廣，目標(biāo)每年完成至少10個(gè)品種的審批。醫(yī)保目錄優(yōu)先納入創(chuàng)新藥（2024年新增91種藥品中90%為5年內(nèi)上市品種），2024年醫(yī)保談判中，80%以上創(chuàng)新藥在獲批2年內(nèi)納入醫(yī)保，57個(gè)品種實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年獲批、當(dāng)年入目錄”，同時(shí)設(shè)立丙類藥品目錄，重點(diǎn)覆蓋創(chuàng)新藥，允許商業(yè)保險(xiǎn)自主定價(jià)并與醫(yī)保目錄聯(lián)動(dòng)，提升支付靈活性。

中國(guó)主要的創(chuàng)新藥企業(yè)基本已經(jīng)在A股和港股上市，目前來看，以百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥為代表的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企展現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，在原本由跨國(guó)藥企主導(dǎo)的市場(chǎng)格局中撕開突破口。百濟(jì)神州是中國(guó)創(chuàng)新藥企國(guó)際化的標(biāo)桿，其研發(fā)投入常年位居國(guó)內(nèi)首位，具有全球領(lǐng)先的BTK抑制劑，澤布替尼在美、歐、中多地獲批，針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等適應(yīng)癥，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于同類競(jìng)品；在腫瘤免疫治療矩陣：PD-1抑制劑替雷利珠單抗覆蓋肺癌、肝癌等大癌種；同時(shí)布局雙抗（如CD3/BCMA）、ADC（如HER2ADC）及CAR-T療法。在全球化布局層面，有超50項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)，與諾華、安進(jìn)等跨國(guó)藥企達(dá)成高額授權(quán)合作。恒瑞醫(yī)藥是中國(guó)傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范，其商業(yè)化能力強(qiáng)勁，PD-1產(chǎn)品年銷售額超40億元。信達(dá)生物以“自主研發(fā)+國(guó)際合作”模式見長(zhǎng)，與禮來合作開發(fā)的PD-1和雙抗藥物實(shí)現(xiàn)高額授權(quán)收入，其管線覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫三大領(lǐng)域，且成本控制能力突出。君實(shí)生物以“小而精”的差異化策略突圍，PD-1海外授權(quán)金額曾經(jīng)創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)藥紀(jì)錄（超11億美元），為中國(guó)創(chuàng)新藥出海樹立標(biāo)桿。

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的政策紅利已形成“研發(fā)-審批-支付-應(yīng)用”全鏈條支持體系，疊加AI技術(shù)賦能與國(guó)際化加速，行業(yè)正從“政策驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)向“技術(shù)+生態(tài)”雙輪驅(qū)動(dòng)。具備核心技術(shù)壁壘（如ADC、雙抗）、全球化能力（如License-out）及AI布局的企業(yè)將優(yōu)先受益。創(chuàng)新藥投資更關(guān)注管線潛力（如適應(yīng)癥范圍、中美雙報(bào)進(jìn)度）和臨床數(shù)據(jù)預(yù)期，而非短期業(yè)績(jī)。資本市場(chǎng)過去幾年都在冷落創(chuàng)新藥企業(yè)，AI時(shí)代的到來正在重塑創(chuàng)新藥行業(yè)，創(chuàng)新藥企業(yè)是典型的硬科技企業(yè)，同時(shí)疊加政策紅利，已經(jīng)在國(guó)際化上具備足夠競(jìng)爭(zhēng)力，參考全球市場(chǎng)，大市值公司中創(chuàng)新藥企業(yè)都有一席之地，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的市值空間由此打開。