摘要" 目的：系統(tǒng)評價穩(wěn)心顆粒治療心房顫動的有效性及安全性。方法：檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方（WanFang）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase數(shù)據(jù)庫中穩(wěn)心顆粒治療心房顫動的隨機對照試驗（RCT），檢索時限從建庫至2023年6月1日。由兩名研究員獨立篩選文章并采用Cochrane偏倚風險評估工具對納入的文獻進行偏倚風險評估。采用RevMan 5.4對穩(wěn)心顆粒治療心房顫動的總有效率及治療前后心室率、P波離散度（Pd）、最大P波時限（P_max）、左室射血分數(shù)（LVEF）、左心房內(nèi)徑（LAD）及左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）等結(jié)局指標差值進行Meta分析，并評價藥物安全性。結(jié)果：共納入40項研究，涉及3 459例病人。Meta分析結(jié)果顯示，與對照組比較，治療組總有效率［RR＝1.23，95%CI（1.19，1.28），P＜0.000 01］、LVEF治療前后差值［MD＝6.41，95%CI（5.62，7.20），P＜0.000 01］提高，心室率治療前后差值［MD＝－6.83，95%CI（－7.40，－6.25），P＜0.000 01］、P_max治療前后差值［MD＝－10.18，95%CI（－12.27，－8.09），P＜0.000 01］、Pd治療前后差值［MD＝－3.89，95%CI（－4.18，－3.59），P＜0.000 01］、LVEDD治療前后差值［MD＝－5.96，95%CI（－7.13，－4.79），P＜0.000 01］和不良反應發(fā)生率［RR＝0.52，95%CI（0.41，0.67），P＜0.000 01］顯著降低。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，西藥常規(guī)聯(lián)合穩(wěn)心顆?？筛纳菩姆款潉硬∪伺R床癥狀及心功能，是安全有效的。

關(guān)鍵詞" 心房顫動；穩(wěn)心顆粒；臨床療效；隨機對照試驗；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2025.02.001

Efficacy of Wenxin Granules for the Treatment of Atrial Fibrillation： a Meta-analysis

HAN Lei^1，2， LIN Shanshan^1，2， CAO Yawen¹， MAO Jingyuan¹

1.First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center of Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300081， China; 2.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China

Corresponding Author" MAO Jingyuan， E-mail： jymao@126.com

Abstract Objective：To evaluate the efficacy and safety of Wenxin granules for the treatment of atrial fibrillation.Methods：Randomized controlled trials （RCTs） combined with Wenxin granules for the treatment of atrial fibrillation were searched from CNKI，VIP，WanFang，PubMed，the Cochrane Library and EMbase databases from the establishment of the database to June 1，2023.Two researchers screened independently the papers and used the Cochrane bias risk assessment tool to assess the risk of bias in the included literatures.RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis to evaluate the overall response rate，ventricular rate，P-wave dispersion（Pd），maximum P-wave duration（P_max），left ventricular ejection fraction（LVEF），left atrial diameter（LAD） and left ventricular end diastolic dimension（LVEDD） differences before and after treatment of Wenxin granules for the treatment of atrial fibrillation，and to evaluate the safety.Results：A total of 40 literatures were included，including 3 459 patients.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，the total efficacy（RR＝1.23，95%CI 1.19-1.28，P＜0.000 01），LVEF difference before and after treatment（MD＝6.41，95%CI 5.62-7.20，P＜0.000 01） increased in the treatment group，while ventricular rate difference before and after treatment（MD＝－6.83，95%CI －7.40-－6.25，P＜0.000 01），P_max difference before and after treatment（MD＝－10.18，95%CI －12.27-－8.09，P＜0.000 01），Pd difference before and after treatment（MD＝－3.89，95%CI －4.18-－3.59，P＜0.000 01），LVEDD difference before and after treatment（MD＝－5.96，95%CI －7.13-－4.79，P＜0.000 01） and incidence of adverse reactions（RR＝0.52，95%CI 0.41-0.67，P＜0.000 01） decreased significantly.Conclusion：The current evidence showed that conventional western medicine combined with Wenxin granules could improve the clinical symptoms and cardiac function of patients with atrial fibrillation，with better safety.

Keywords" atrial fibrillation; Wenxin granules; clinical efficacy; randomized controlled trials; Meta-analysis

心房顫動是一種室上性快速性心律失常，伴有不協(xié)調(diào)的心房電激動和無效的心房收縮，早期表現(xiàn)為電生理異常，隨著疾病進展表現(xiàn)為結(jié)構(gòu)重構(gòu)，可誘發(fā)心絞痛、缺血性腦卒中、心力衰竭、肺水腫甚至心室停搏等一系列問題^［1］。目前，心房顫動的臨床治療手段以西藥控制心室率、抗凝及導管消融等為主，但此類治療存在繼發(fā)性心律失常、嚴重肺部疾病等不良反應，出血風險增加、術(shù)后易復發(fā)等問題。中醫(yī)學根據(jù)心房顫動胸悶、心悸等臨床表現(xiàn)，將其歸屬于“胸痹”“心悸”等范疇，中醫(yī)藥在心房顫動治療中應用廣泛，通過多成分、多靶點調(diào)控疾病，在降低西藥毒副作用、增強臨床療效方面具有一定的優(yōu)勢。常規(guī)西藥與穩(wěn)心顆粒聯(lián)合常用于心房顫動病人的治療。2021年中華心律學會發(fā)布共識推薦在陣發(fā)性心房顫動（paroxysmal atrial fibrillation，PAF）病人中可單獨使用穩(wěn)心顆粒維持竇性心律，也可與傳統(tǒng)抗心律失常藥聯(lián)合使用，推薦級別Ⅱb，證據(jù)級別B/C^［1］。穩(wěn)心顆?？筛纳菩姆款潉硬∪诵氖衣省⒆笫夜δ芗半娚碇笜?、心臟炎癥物質(zhì)指標等，進而達到提高病人生活質(zhì)量、長期改善心功能的目的。本研究系統(tǒng)評價穩(wěn)心顆粒治療心房顫動的有效性及安全性，以期為今后的研究及臨床用藥方案的優(yōu)化提供循證醫(yī)學證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型

臨床隨機對照試驗（RCT）。

1.1.2 研究對象

臨床確診為心房顫動病人，符合心房顫動分類標準。

1.1.3 干預措施

干預方案包括穩(wěn)心顆粒vs抗心律失常藥；穩(wěn)心顆粒聯(lián)合抗心律失常藥vs抗心律失常藥。若有基礎干預措施要求治療組與對照組基礎干預一致。

1.1.4 結(jié)局指標

至少包括以下結(jié)局指標中的一項：總有效率［總有效率＝（顯效例數(shù)＋有效例數(shù)）/總例數(shù)］及心室率、P波離散度（P-wave dispersion，Pd）、最大P波時限（maximum P-wave duration，P_max）、左室射血分數(shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）、左心房內(nèi)徑（left atrial diameter，LAD）、左室舒張末期內(nèi)徑（left ventricular end diastolic dimension，LVEDD）治療前后差值，不良反應。

1.1.5 排除標準

合并甲狀腺功能亢進、瓣膜病、腦卒中或其他強關(guān)聯(lián)誘發(fā)心房顫動的疾?。粚φ战M給予非口服給藥或非抗心律失常藥物；未詳細說明研究過程、記錄結(jié)局指標、記錄用藥劑量、藥物名稱；重復發(fā)表、設計不合理的文獻；兩組存在無法比較的混雜因素。

1.2 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方（WanFang）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase共6個數(shù)據(jù)庫，檢索時限自建庫至2023年6月1日。由2名研究者獨立平行檢索、篩選，遇見存疑時討論，并與第3方協(xié)商解決。閱讀題目、摘要后排除明顯不符合納入標準的文獻，下載閱讀全文，并篩選納入。中文檢索詞包括“穩(wěn)心顆?！薄靶姆坷w顫”“心房顫動”“陣發(fā)性心房顫動”等；英文檢索詞包括“atrial fibrillation”“AF”“PAF”“WenXin Granule”等。同時追蹤檢索相關(guān)研究的參考文獻。

1.3 偏倚風險評估

由兩名研究員平行獨立并根據(jù)Cochrane手冊5.1.0推薦的風險評估工具對納入研究進行偏倚風險評估，分別評價為“低風險”“高風險”“風險不清楚”。

1.4 統(tǒng)計學處理

應用RevMan 5.4軟件進行Meta分析，本研究均為RCTs，二分類變量以相對風險比（relative risk，RR）、連續(xù)性變量以均數(shù)差（mean difference，MD）、加權(quán)均數(shù)差（weighted mean difference，WMD）或標準化均數(shù)差（standard mean difference，SMD），以95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）表示。采用χ²檢驗結(jié)合I²定量進行異質(zhì)性檢驗，若I²≤50%或P≥0.1提示異質(zhì)性可接受，采用固定效應模型進行Meta分析；若I²＞50%或P＜0.1提示異質(zhì)性較大，采用隨機效應模型進行Meta分析，進一步進行敏感性分析、異質(zhì)性分析或描述性分析探討異質(zhì)來源，分析異質(zhì)性包括臨床及方法學異質(zhì)性。逐一剔除單項研究，合并效應量觀察異質(zhì)性，并尋找異質(zhì)來源，進行亞組分析。采用漏斗圖進行發(fā)表偏倚分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索流程及結(jié)果

初檢4 097篇文獻，經(jīng)過篩選最終納入40項研究^［2-41］，全部為中文文獻，涉及3 459例病人。詳見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征（見表1）

2.3 納入文獻的偏倚風險評估（見表2）

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 臨床總有效率

共納入32項研究^{［2-32，41］}，涉及2 908例病人。異質(zhì)性檢驗結(jié)果， P＝0.64，I²＝0%，采用固定效應模型進行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［RR＝1.23，95%CI（1.19，1.28），P＜0.000 01］。詳見圖2。表明穩(wěn)心顆粒聯(lián)合西藥治療可進一步改善心房顫動病人總有效率。偏倚分析顯示漏斗圖對稱，提示無明顯偏倚。詳見圖3。

2.4.2 心室率

共納入8項研究^{［2，9，14，22，26，29，33-34］}，涉及612例病人。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.002，I²＝70%，進行敏感性分析，逐一剔除文獻后，發(fā)現(xiàn)剔除譚朝陽等^［26］后異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＝0.39，I²＝4%，采用固定效應模型進行Meta分析。分析原始研究發(fā)現(xiàn)，對照組與治療組西藥給藥方式均根據(jù)病人耐受情況逐漸增加西藥用量，可能存在治療組與對照組西藥劑量不一致的影響。結(jié)果顯示，治療組心室率治療前后差值優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝－6.83，95%CI（－7.40，－6.25），P＜0.000 01］。詳見圖4。表明治療組控制心室率方面效果更佳。

2.4.3 心臟電生理活動

2.4.3.1 P_max

共納入4項研究^{［9，18，21，28］}，涉及377例病人。經(jīng)異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.71，I²＝0%，采用固定效應模型進行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組P_max治療前后差值低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝－10.18，95%CI（－12.27，－8.09），P＜0.000 01］。表明治療組縮短P_max幅度更大。

2.4.3.2 Pd

共納入8項研究^{［4，6，9-10，18，21，28，35］}，涉及782例病人。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.76，I²＝0%，采用固定效應模型進行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組Pd治療前后差值低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝－3.89，95%CI（－4.18，－3.59），P＜0.000 01］。詳見圖5。

2.4.4 超聲心動圖指標

2.4.4.1 LVEDD

共納入5項研究^{［4，8-9，21，36］}，涉及300例病人。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.000 7，I²＝79%，進行敏感性分析，逐一剔除文獻后，發(fā)現(xiàn)剔除董小英^［9］、張承軍^［21］研究后，異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＝0.25，I²＝29%，采用固定效應模型進行Meta分析。分析原始研究未發(fā)現(xiàn)明顯異質(zhì)性來源，可能統(tǒng)計學存在異質(zhì)性。結(jié)果顯示，治療組LVEDD治療前后差值低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝－5.96，95%CI（－7.13，－4.79），P＜0.000 01］。詳見圖6。

2.4.4.2 LVEF

共納入8項研究^{［2，4-5，8，21，36-37，41］}，涉及618例病人。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.000 2，I²＝74%，進行敏感性分析，逐一剔除文獻后，發(fā)現(xiàn)剔除吳志偉等^［37］研究后，異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＝0.13，I²＝39%，采用固定效應模型進行Meta分析。分析研究對象為慢性心房顫動病人合并長RR間期，干預時間為4周可能是異質(zhì)性較大的風險因素。結(jié)果顯示，治療組LVEF治療前后差值高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝6.41，95%CI（5.62，7.20），P＜0.000 01］。詳見圖7。

2.4.4.3 LAD

共納入5項研究^{［2，21，38-40］}，涉及514例病人。經(jīng)異質(zhì)性檢驗，研究間異質(zhì)性較大。逐一剔除后異質(zhì)性未顯著降低，故根據(jù)干預療程不同進行亞組分析，分為3個月組、6個月組。3個月組：異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.21，I²＝76%，當剔除王京燕等^［10］研究后，異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＝0.21，I²＝36%，可能為組間異質(zhì)性來源，其他研究均為3個月組，王京燕等^［10］療程為12周，考慮療程時間存在差異，為異質(zhì)性原因。結(jié)果顯示，治療組LAD治療前后差值低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝－0.72，95%CI（－1.18，－0.26），P＝0.002］。6個月組：異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.89，I²＝0%。結(jié)果顯示，治療組LAD治療前后差值低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［MD＝－1.19，95%CI（－1.83，－0.55），P＝0.000 3］。詳見圖8。

2.4.5 不良反應

共納入16項研究^{［1-5，8-9，18，20，22，24，26-28，30，40］}，涉及1 472例病人。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.02，I²＝47%，采用固定效應模型進行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組不良反應發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義［RR＝0.52，95%CI（0.41，0.67），P＜0.000 01］。表明中西醫(yī)聯(lián)合用藥更安全。詳見圖9。偏倚分析顯示漏斗圖較對稱，提示無明顯偏倚。詳見圖10。

3 討論

心房顫動表現(xiàn)為心臟電活動的紊亂異常，隨著病程進展病人發(fā)生心臟結(jié)構(gòu)、功能改變及血栓風險。Pd延長代表電傳導在心房內(nèi)、房間傳導時限延長，提示Pd增加與房內(nèi)傳導非均質(zhì)電活動呈正相關(guān)，病人更易發(fā)生心房顫動^［42］。故Pd及P_max為心房顫動的典型電生理特性，是預測心房顫動的電生理評估依據(jù)。心房顫動可造成心肌細胞變性及心肌纖維化，導致心房舒縮功能異常及射血分數(shù)降低，因此，心臟超聲參數(shù)在心房顫動病程中發(fā)揮著重要的評估作用。

穩(wěn)心顆粒主要成分為黨參、黃精、三七、琥珀、甘松，是臨床治療心房顫動的常用中藥制劑。方中黨參性甘平，入脾、肺兩經(jīng)，補脾補氣、養(yǎng)血生津。黃精性甘平，入肺脾腎三經(jīng)，滋陰健脾補氣。三七甘、溫，微苦，入肝經(jīng)血分，活血化瘀。琥珀味甘，入心、脾經(jīng)，止痛定驚，甘松性甘、溫，入心經(jīng)，養(yǎng)血安心定悸，該方入五臟而分效合功，共奏益氣養(yǎng)陰、活血化瘀之效。現(xiàn)代藥理研究顯示，黨參水溶液通過多機制顯著降低左室舒張末期壓力，保護心肌缺血/再灌注損傷；黨參多糖具有抗疲勞作用，黨參提取物可改善心力衰竭大鼠癥狀，延緩慢性心力衰竭發(fā)病^［43］。甘松乙酸乙酯可維持低氧狀態(tài)下心肌細胞膜形態(tài)，進而減輕其損傷^［44］。甘松在治療心律失常和心室肌細胞膜復極調(diào)節(jié)方面可實現(xiàn)多靶點調(diào)控作用^［45］。三七皂苷Rg1可活血、消炎鎮(zhèn)痛，通過多途徑保護心肌，且三七總皂苷通過調(diào)控多重離子通道從而抗心律失常^［46］。黃精水煎劑可改善氣陰兩虛大鼠模型癥狀，發(fā)揮心肌保護作用，可能預防急性心力衰竭^［47］。五藥合用基于多途徑、多靶點通路發(fā)揮作用，提高臨床療效，進而抗氧化、抗心律失常、活血止痛、保護心肌功能，減輕臨床癥狀，以防不良預后。

本研究納入40項研究，系統(tǒng)評估穩(wěn)心顆粒治療心房顫動的臨床療效及安全性，評價標準基本一致。結(jié)果顯示，西醫(yī)常規(guī)治療基礎上加用穩(wěn)心顆粒在臨床療效、控制心室率、改善心臟電生理及左房功能等方面優(yōu)于單一西藥治療，提示中醫(yī)藥治療心房顫動具有潛在協(xié)同補充優(yōu)勢，可促進左室逆重構(gòu)，降低心房顫動復發(fā)率。既往研究著重觀察心房顫動發(fā)作次數(shù)、控制心房顫動發(fā)作時間，未關(guān)注血液生物標志物。有研究發(fā)現(xiàn)，在穩(wěn)心顆粒聯(lián)合作用下血小板P選擇素、血管性血友病因子（vWF）顯著降低，提示降低血小板活化、改善內(nèi)皮、預防血栓形成^［13］。另有研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合用藥組血清基質(zhì)金屬蛋白酶2（MMP-2）、2型前膠原N端前肽（P2NP）下降，可能是由于藥物聯(lián)用后通過調(diào)節(jié)膠原蛋白含量，在抗心肌纖維化中發(fā)揮積極作用^［2］，提示穩(wěn)心顆粒的聯(lián)合治療方案具有抗心房顫動心肌纖維化、降低血栓風險、改善內(nèi)皮功能、減少西藥用量、減輕毒副作用的功能。

本研究存在一定的局限性：1）納入的文獻存在隨機方法、分配隱藏、盲法、報告不充分等未知偏倚風險，所有文獻為中文，可能存在報道偏倚、質(zhì)量偏低的情況；2）部分結(jié)局指標報道不足，難以從多維角度評價藥物療效，以提供充足證據(jù)；3）由于心房顫動病人的基礎疾病復雜，心房顫動治療以外的合并用藥方法及劑量存在未說明的情況。

現(xiàn)有證據(jù)表明，穩(wěn)心顆粒聯(lián)合西藥治療心房顫動的臨床療效確切且安全。目前仍需開展更嚴格設計的多中心、大樣本、長周期且規(guī)范、完整的臨床研究，從而提供確切、高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)。

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（本文編輯 薛妮）

基金項目 國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新團隊項目-中醫(yī)藥防治心血管疾病傳承創(chuàng)新團隊（No.ZYYCXTD-C-202203）

通訊作者 毛靜遠，E-mail：jymao@126.com

引用信息 韓蕾，林姍姍，曹雅雯，等.穩(wěn)心顆粒治療心房顫動臨床療效的Meta分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2025，23（2）：161-170.