摘要：本文探討了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與合理用藥的重要性及策略。首先，概述了藥品不良反應(yīng)的概念、分類和監(jiān)測方法，強調(diào)了監(jiān)測系統(tǒng)的建立與運作。其次，提出了改善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和合理用藥的措施，包括加強監(jiān)測體系建設(shè)、增強醫(yī)務(wù)人員和患者的意識，以及制定相關(guān)政策法規(guī)。最后，總結(jié)了不良反應(yīng)監(jiān)測與合理用藥在保障患者用藥安全、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量中的關(guān)鍵作用，并強調(diào)了持續(xù)研究和實踐的重要性。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；合理用藥

中圖分類號：R95文獻標(biāo)志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.053

1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

1.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概念以及分類

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)實施的監(jiān)督以及考察。相關(guān)反應(yīng)可能包括副作用、毒性作用、后遺作用、藥物依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)，以及致突變、致癌、致畸作用等。

A型不良反應(yīng)與藥物的藥理作用密切相關(guān)，通常是由于藥物作用過強導(dǎo)致的，且與劑量相關(guān)，具有可預(yù)測性。當(dāng)停藥或減量后，癥狀往往會很快減輕或消失[1]。A型不良反應(yīng)發(fā)病率高，但死亡率低。常見的A型不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)以及停藥綜合征等。

B型不良反應(yīng)與正常藥理作用無關(guān)，為臨床異常反應(yīng)，通常與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，且常規(guī)毒理學(xué)篩選方法難以發(fā)現(xiàn)[2]。B型不良反應(yīng)的發(fā)生率較低，但死亡率較高。常見的B型不良反應(yīng)包括變態(tài)反應(yīng)以及特異質(zhì)反應(yīng)。

C型不良反應(yīng)通常在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，用藥與反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測，且其發(fā)生機制不明確。C型不良反應(yīng)的背景發(fā)生率較高，如孕婦服用己烯雌酚可能增加子代女嬰患陰道腺癌的風(fēng)險[3]。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測性、嚴(yán)重程度以及危害性，還可以將其分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以及藥品群體不良事件。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未記載的不良反應(yīng)，或雖在說明書中有所描述，但其性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書所述不符或更為嚴(yán)重。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)可能包括死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、致永久或顯著傷殘、器官功能損傷、住院或住院時間延長，以及導(dǎo)致其他重大醫(yī)學(xué)事件等情況。藥品群體不良事件則是指同一藥品在使用過程中，于相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或者威脅，應(yīng)該予以緊急處置的事件[4]。

1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要采用的方式為：自發(fā)報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)。其中，自發(fā)報告系統(tǒng)是最常見的監(jiān)測方式，它依賴于醫(yī)療專業(yè)人士、患者、藥師以及其他相關(guān)人員主動報告疑似的不良反應(yīng)。集中監(jiān)測系統(tǒng)則是由專門的機構(gòu)實施系統(tǒng)的、集中的監(jiān)測，通常涉及對大量人群進行詳細的醫(yī)療記錄審查。記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)則是經(jīng)過計算機化的醫(yī)療記錄來識別和分析不良反應(yīng)。在監(jiān)測工具方面，涉及的工具包括但不限于醫(yī)療記錄、藥品使用記錄、患者自主報告，以及來自專業(yè)醫(yī)療人員的報告。此外，還有專門開發(fā)的軟件和數(shù)據(jù)庫，這些工具被用來收集、整理和分析數(shù)據(jù)，以及時發(fā)現(xiàn)和評估潛在的藥品不良反應(yīng)[5]。

1.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立以及運行

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立及運行應(yīng)按照以下步驟來進行：1）明確監(jiān)測的目標(biāo)以及范圍，確定是要監(jiān)測所有藥品的不良反應(yīng)，還是只針對特定類型的藥品或特定人群。2）確定數(shù)據(jù)收集的來源以及方式，包括確定報告不良反應(yīng)的人群或機構(gòu)，以及相關(guān)報告的搜集方法。3）建立數(shù)據(jù)處理以及分析的流程，包括對收集的數(shù)據(jù)進行清洗、整理、編碼以及分析，以識別潛在的不良反應(yīng)信號。4）建立反饋以及應(yīng)對機制，包括對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信號實施調(diào)查以及驗證，對確認的不良反應(yīng)進行公告以及警示，并采取相應(yīng)的措施來減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。5）在系統(tǒng)的運作過程中，實施定期的評估以及改進，確保系統(tǒng)的有效性與可持續(xù)性，包括對系統(tǒng)的運行情況實施監(jiān)控以及評估，對發(fā)現(xiàn)的問題實施改進以及優(yōu)化，以及根據(jù)新的科學(xué)技術(shù)進展實施更新、升級。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立和運行是一個復(fù)雜而重要的過程，需要多方面的合作和努力，以保證藥品的安全性和有效性[6-7]。

2藥品不良反應(yīng)的影響

2.1對患者安全產(chǎn)生影響

藥品不良反應(yīng)對患者安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。不當(dāng)?shù)乃幬锸褂没蛩幬镩g的相互作用可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，這些反應(yīng)輕則如起皮疹、惡心，重則可能導(dǎo)致休克甚至死亡。一些慢性不良反應(yīng)，如器官損傷或長期副作用，可能對患者的生活質(zhì)量以及長期健康產(chǎn)生深遠影響。因此，有效監(jiān)測以及減少藥品不良反應(yīng)對保障患者安全至關(guān)重要[8]。

2.2造成醫(yī)療資源浪費

藥品不良反應(yīng)不僅對患者造成傷害，也浪費了醫(yī)療資源。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時，患者可能需要額外的醫(yī)療服務(wù)以及治療，如緊急就醫(yī)、住院觀察、更換藥物等。這不僅增加醫(yī)療成本，還可能占用了本就緊張的醫(yī)療資源，影響其他患者的治療[9]。

2.3觸發(fā)藥品市場信任危機

頻繁且嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)可能引起公眾對藥品安全的擔(dān)憂，觸發(fā)藥品市場的信任危機。一旦某種藥品被曝光存在嚴(yán)重的不良反應(yīng)，公眾可能會對其產(chǎn)生懷疑，導(dǎo)致該藥品的銷量下降甚至被撤市。這不僅對制藥企業(yè)的聲譽以及經(jīng)濟利益造成損害，也可能影響整個藥品市場的穩(wěn)定以及發(fā)展。因此，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、改善合理用藥水平、保障患者用藥安全是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域亟待解決的問題[10]。

3改善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及合理用藥的措施

3.1加強監(jiān)測體系建設(shè)

構(gòu)建和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的信息平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和快速分析。整合醫(yī)療機構(gòu)的報告系統(tǒng)，以確保收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)全面且準(zhǔn)確。提升監(jiān)測機構(gòu)的專業(yè)能力，加強監(jiān)測人員的專業(yè)培訓(xùn)，確保他們具備對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)實施深入分析以及評估的能力。簡化報告程序，縮短報告周期，確保不良反應(yīng)信息能夠及時且準(zhǔn)確地被收集和處理。

3.2改善醫(yī)務(wù)人員與患者的意識

加強對醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)知識的培訓(xùn)，強調(diào)分析不良反應(yīng)的危害性及監(jiān)測的必要性。經(jīng)過繼續(xù)教育等方式，提升醫(yī)務(wù)人員合理用藥的能力。開展公眾健康教育活動，增強患者對藥品不良反應(yīng)的認識以及防范意識。鼓勵患者在用藥過程中注意觀察自身反應(yīng)，及時報告疑似不良反應(yīng)。

3.3制定相關(guān)政策以及法規(guī)

制定并完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及合理用藥相關(guān)的法律法規(guī)，明確各方責(zé)任以及義務(wù)，為監(jiān)測以及合理用藥提供法律保障。出臺政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員積極參與不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對表現(xiàn)突出的單位以及個人給予表彰和獎勵。加大對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及合理用藥工作的資金投入力度，保證相關(guān)工作的順利開展。

改善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及合理用藥的措施應(yīng)該從多個方面入手，包括加強監(jiān)測體系建設(shè)、增強醫(yī)務(wù)人員與患者的意識以及制定相關(guān)政策和法規(guī)等。相關(guān)措施的實施可以提升我國藥品安全水平以及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全。

4結(jié)論

4.1不良反應(yīng)監(jiān)測及合理用藥的重要性

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及合理用藥是保證患者用藥安全、有效以及經(jīng)濟的兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性在于及時發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中可能出現(xiàn)的問題，保障患者免受潛在藥物風(fēng)險的傷害。經(jīng)過對不良反應(yīng)的監(jiān)測以及分析，可以為藥物研發(fā)、改進、臨床用藥提供科學(xué)依據(jù)，推動醫(yī)療質(zhì)量以及安全性的提升。

合理用藥是保證藥物治療效果最大化的重要手段。根據(jù)患者的病情、藥物的藥理特性以及患者的身體狀況等因素，制定個性化的用藥方案，旨在充分發(fā)揮藥效，同時降低不良反應(yīng)發(fā)生率。這不僅有助于提升患者生活質(zhì)量，還可節(jié)約醫(yī)療資源，減少醫(yī)療開支。

4.2有效研究以及實踐的必要性

盡管我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及合理用藥已經(jīng)取得顯著的進展，但仍面臨許多需要深入研究和解決的問題。例如，如何有效改善不良反應(yīng)監(jiān)測的準(zhǔn)確性和及時性，如何更好地將監(jiān)測結(jié)果轉(zhuǎn)化為臨床實踐的指導(dǎo)，如何推廣、應(yīng)用新的藥物使用技術(shù)以及理念等。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和合理用藥的研究與實踐至關(guān)重要。通過持續(xù)深入的研究和廣泛的實踐應(yīng)用，我們可以不斷完善和優(yōu)化監(jiān)測方法和用藥手段，為患者提供優(yōu)質(zhì)安全、有效、經(jīng)濟的藥物治療服務(wù)，推動我國醫(yī)療事業(yè)的持續(xù)發(fā)展和進步。

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作者簡介

郭瑞惠，女，1985年出生，主管藥師，碩士，研究方向為不良反應(yīng)監(jiān)測。

（編輯：于淼，收稿日期：2024-06-24）