摘要：本文深入探討了醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的問題，對(duì)行業(yè)內(nèi)存在的安全生產(chǎn)隱患進(jìn)行深入研究，并針對(duì)性地提出了相應(yīng)的解決方案，旨在推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)邁向更高層次，確保行業(yè)健康、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；安全生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)化

中圖分類號(hào)：U260.2+1；X787文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.018

0引言

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，安全生產(chǎn)逐漸成為行業(yè)亟須解決的問題。安全生產(chǎn)直接關(guān)系著企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和聲譽(yù)，因而加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)顯得尤為迫切與重要。標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)須建立一套科學(xué)、統(tǒng)一、規(guī)范的安全生產(chǎn)管理制度和操作標(biāo)準(zhǔn)，以確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中能夠嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，從而有效降低安全事故發(fā)生的概率。這不僅能夠顯著提升企業(yè)的生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量，更能夠切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，為構(gòu)建和諧社會(huì)貢獻(xiàn)力量。

1安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展概述

1.1我國安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展歷程

2010年，原國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局頒布了AQ/T 9006—2010《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》，這不僅標(biāo)志著國家安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的全新征程，也為企業(yè)提供了一套切實(shí)可行的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化操作指引。隨后，國家相關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列指導(dǎo)意見、管理辦法和基本規(guī)范，深化了企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，如表1所示。2022年，中華人民共和國應(yīng)急管理部發(fā)布了《“十四五”應(yīng)急管理標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展計(jì)劃》。該文件既是對(duì)前期安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作成果與經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，也為未來的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作繪制了清晰的藍(lán)圖。

1.2醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)現(xiàn)狀

我國的醫(yī)藥行業(yè)在安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)歷經(jīng)了五個(gè)階段，每個(gè)階段都為行業(yè)的安全生產(chǎn)和健康發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。

第一階段：起步階段。對(duì)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的認(rèn)識(shí)逐漸深化，開始積極探索核心理念，并初步構(gòu)建安全管理體系的框架和管理規(guī)范文件——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。第二階段：發(fā)展階段。國家出臺(tái)了一系列針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不僅明確了安全生產(chǎn)的各項(xiàng)要求，還強(qiáng)化了行業(yè)的安全生產(chǎn)監(jiān)管力度。第三階段：深化階段。安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)逐漸成為行業(yè)發(fā)展的重要支撐，為醫(yī)藥企業(yè)的安全生產(chǎn)提供了有力的保障，如GB/T 33000—2016《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》。第四階段：創(chuàng)新階段。在這一階段，醫(yī)藥行業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新和人才培養(yǎng)，通過引入先進(jìn)的技術(shù)和管理理念，推動(dòng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的不斷升級(jí)。第五階段：完善階段。醫(yī)藥行業(yè)不斷完善安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升安全生產(chǎn)整體水平，如GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》。

2醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意義

2.1提高醫(yī)藥行業(yè)的安全管理水平

安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化管理是一種以管理層為核心引領(lǐng)，深度融合國家安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與企業(yè)獨(dú)特發(fā)展需求的持續(xù)性管理過程，其可以極大地提升企業(yè)的安全管理層次。在安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的過程中，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可以構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、標(biāo)準(zhǔn)修訂的良性循環(huán)機(jī)制，從人員、設(shè)備、環(huán)境、管理四個(gè)關(guān)鍵維度著手，全面而深入地提升企業(yè)安全生產(chǎn)管理水平。

2.2實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件

實(shí)施安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要基石。作為一種系統(tǒng)化的管理方法，安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化不僅要求企業(yè)嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、政策與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，更要求企業(yè)與實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行緊密結(jié)合，確保每一項(xiàng)工作都井然有序、安全高效。通過深入開展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，企業(yè)能夠精準(zhǔn)界定每個(gè)崗位的工作內(nèi)容與安全職責(zé)，使每位員工都明確自己的職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)還明確規(guī)定了各崗位的操作規(guī)程與要求，確保每位員工都能按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行作業(yè)，從而降低了安全生產(chǎn)事故發(fā)生的概率。

3醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)存在的問題

3.1專業(yè)技術(shù)人員不足

安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化是一套旨在系統(tǒng)性規(guī)范企業(yè)安全管理工作的完善體系。它不僅是醫(yī)藥行業(yè)安全管理的基礎(chǔ)，更是需要長期堅(jiān)持的核心工作。然而，目前醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍面臨安全專業(yè)技術(shù)人員短缺的問題，這給安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的創(chuàng)建和執(zhí)行造成了困難。從業(yè)人員對(duì)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的重要性認(rèn)識(shí)不足，缺乏積極的參與和支持，這種情況在很大程度上影響了標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)。例如，許多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)把安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化視為專項(xiàng)工作，而忽略了持續(xù)改進(jìn)的必要性。因此，即便安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化體系得以建立，企業(yè)在后續(xù)的執(zhí)行和完善上也往往缺乏主動(dòng)性，不夠重視，這導(dǎo)致安全標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施大打折扣，嚴(yán)重削弱了安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)行效果。

3.2文件體系過于煩瑣

在推進(jìn)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的過程中，一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為了追求效率、降低成本和迅速達(dá)成目標(biāo)，傾向于僅僅編制一套安全生產(chǎn)檔案資料。雖然表面上這種做法可以短期內(nèi)減輕企業(yè)的壓力，但實(shí)際上，企業(yè)過分集中精力于文件化的安全管理體系建設(shè)，導(dǎo)致最終形成了龐大而復(fù)雜的安全檔案體系。

一方面，這會(huì)給從業(yè)人員帶來諸多困擾，使其不得不深陷煩瑣的工作記錄和資料整編之中，極大地削弱他們參與標(biāo)準(zhǔn)化體系建立的積極性。另一方面，企業(yè)將安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的創(chuàng)建工作僅僅停留在書面上，沒有與企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營進(jìn)行融合，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)化工作難以有效執(zhí)行。最終，企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的創(chuàng)建和運(yùn)行質(zhì)量難以達(dá)到理想狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)化體系與單位實(shí)際情況脫節(jié)，無法有效應(yīng)對(duì)和解決企業(yè)生產(chǎn)中遇到的實(shí)際問題。

4醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的建議

4.1建立標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)性思維

安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化體系是一個(gè)逐漸成熟和完善的管理體系，其不僅為醫(yī)藥行業(yè)的安全生產(chǎn)提供指導(dǎo)，還能夠全方位地引領(lǐng)和推動(dòng)各項(xiàng)安全生產(chǎn)管理工作的深入實(shí)施。在建立安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，企業(yè)應(yīng)構(gòu)建一套標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)性思維，將標(biāo)準(zhǔn)化的理念、方法和工具與企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行深入融合，使其能夠全面推進(jìn)安全生產(chǎn)管理工作并進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化升級(jí)。另外，企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)安全管理人員的培訓(xùn)。作為安全生產(chǎn)管理工作的中堅(jiān)力量，他們的思維模式和專業(yè)素養(yǎng)直接關(guān)系到安全生產(chǎn)管理工作的成效和質(zhì)量。因此，應(yīng)對(duì)管理人員的標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)進(jìn)行考核，確保他們具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和出色的實(shí)施能力。

4.2建立科學(xué)的監(jiān)管和政策引導(dǎo)機(jī)制

為確保安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化能夠在企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營中發(fā)揮真正的作用，企業(yè)和政府部門應(yīng)協(xié)同合作，構(gòu)建一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管與政策引導(dǎo)機(jī)制。該機(jī)制的目的是通過精細(xì)、系統(tǒng)的監(jiān)管手段，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中自覺遵循安全生產(chǎn)法規(guī)，提升整體管理水平，從而切實(shí)保障生產(chǎn)安全。

第一，監(jiān)管機(jī)制主要是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的安全管理制度、安全操作規(guī)程、安全培訓(xùn)等進(jìn)行全面檢查與評(píng)估。通過定期巡查、隨機(jī)抽查等方式，確保生產(chǎn)企業(yè)在安全管理方面不存在任何疏漏和隱患。第二，政策引導(dǎo)機(jī)制是為了鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)真正落實(shí)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作，通過出臺(tái)具有吸引力的醫(yī)藥安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建優(yōu)惠政策，激勵(lì)各單位積極參與標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建工作，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)成果進(jìn)行宣傳和推廣，從而提升整個(gè)行業(yè)的安全生產(chǎn)意識(shí)和水平。

4.3優(yōu)化醫(yī)藥安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容和評(píng)審體系

為推進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作的開展，國家相關(guān)部門出臺(tái)了《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審工作管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件。其中，安全風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制作為安全生產(chǎn)工作的核心和基石，具有非常重要的作用。然而，在安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)分體系中，這兩項(xiàng)占比尚顯不足。因此，應(yīng)考慮適度提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查治理機(jī)制在醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)分中的比重，以更好地引導(dǎo)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)筑牢安全生產(chǎn)防線，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的安全穩(wěn)定。

5結(jié)束語

安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化作為醫(yī)藥行業(yè)安全管理工作的核心準(zhǔn)則，為企業(yè)安全生產(chǎn)提供了指導(dǎo)依據(jù)，幫助其高效開展安全管理工作。然而，由于標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的復(fù)雜性和文件體系的龐大，使得醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在理解和實(shí)際操作上存在困難，這對(duì)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)藥行業(yè)的普及和應(yīng)用構(gòu)成了阻礙。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)思維，同時(shí)企業(yè)和政府相關(guān)部門應(yīng)建立科學(xué)的監(jiān)管和政策引導(dǎo)機(jī)制，并對(duì)醫(yī)藥安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容和評(píng)審體系進(jìn)行優(yōu)化，以推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的安全管理水平穩(wěn)步提升，為醫(yī)藥行業(yè)的安全生產(chǎn)提供保障，確保人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]李曉飛，楊文旺.醫(yī)藥化工企業(yè)不安全管理行為分析與預(yù)防[J].化工管理，2024（11）：115-119.

[2]尚志民.醫(yī)藥化工行業(yè)安全生產(chǎn)管理措施[J].化工管理，2023（35）：79-81.

[3]開勛.B疫苗企業(yè)生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與對(duì)策研究[D].南昌：南昌大學(xué)，2023.

作者簡(jiǎn)介

趙秀鳳，女，1982年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)榘踩芾怼?/p>

（編輯：侯睿琪，收稿日期：2024-05-17）