關(guān)鍵詞：ISO/IEC 17043，修訂，解讀，差異

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.026

0 引言

GB/T 27025—2019/ISO/IEC 17025：2017和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)果比對(duì)來(lái)監(jiān)控自身的能力水平，參加能力驗(yàn)證是實(shí)現(xiàn)此目的措施之一[1-2]。能力驗(yàn)證（proficiency testing，PT）被廣泛認(rèn)為是證明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)能力的重要工具，其不僅能監(jiān)控證明機(jī)構(gòu)的能力，還能識(shí)別潛在或新出現(xiàn)的問(wèn)題[3]。

能力驗(yàn)證計(jì)劃通常是由能力驗(yàn)證提供者組織和實(shí)施，能力驗(yàn)證提供者（proficiency testingprovider，PT provider）是指對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃建立和運(yùn)作中所有活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任的組織[3]。ISO/IEC 17043是能力驗(yàn)證提供者能力的基礎(chǔ)文件；2023年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布ISO/ I EC17043：2023[3]。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)能力驗(yàn)證提供者提出要求，以使他們能夠勝任工作，并能夠?qū)⒓诱叩谋憩F(xiàn)進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)[3]。受全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/ TC 261）委派，作者參與ISO/IEC17043：2023的修訂及其國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化。本文就ISO/IEC17043：2023標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化進(jìn)行介紹和解讀。

1 修訂沿革

ISO/IEC 17043是能力驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件。其最早的版本是ISO/IEC Guide 43：1984[4]，彼時(shí)國(guó)際上對(duì)于能力驗(yàn)證的運(yùn)作和實(shí)施尚處于發(fā)展的初期。ISO/IEC Guide 43：1984對(duì)能力驗(yàn)證的組織、實(shí)施，除了規(guī)定一些基本原則之外，尚無(wú)詳細(xì)的規(guī)范性要求，但其為能力驗(yàn)證的后續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。1990年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布ISO/IECGuide 25：1990[5]。基于上述發(fā)展和變化，ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）修訂發(fā)布ISO/IEC Guide 43-1：1997[6]及ISO/IEC Guide 43-2：1997[7]，前者規(guī)定了能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作指南，后者給出了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用指南。

為了確保能力驗(yàn)證提供者提供的能力驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確，需要對(duì)能力驗(yàn)證提供者的能力建立一個(gè)認(rèn)可準(zhǔn)則，通過(guò)認(rèn)可，確認(rèn)其實(shí)施的能力驗(yàn)證計(jì)劃符合國(guó)際上承認(rèn)的要求。ISO/CASCO對(duì)ISO/IEC Guide43：1997進(jìn)行全面修訂，并在2010年公布了ISO/IEC17043：2010[8]，ISO/IEC 17043已由指南文件上升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并被納入合格評(píng)定系列，為全球認(rèn)可機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室所接受并使用。

按照ISO/CASCO對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17043的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。ISO/IEC 17000系列標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)發(fā)生了重大變化，修訂和調(diào)整ISO/IEC 17043的框架結(jié)構(gòu)可以方便具有多重身份的客戶應(yīng)用。另一方面，ISO/IEC 17043：2010發(fā)布后，歷時(shí)10年實(shí)踐，各方積累了不少經(jīng)驗(yàn)，也提出一些需要進(jìn)一步澄清的問(wèn)題，且全球 PT 提供者認(rèn)可相互承認(rèn)協(xié)議已正式生效，全球認(rèn)可實(shí)踐也需要進(jìn)一步協(xié)調(diào)一致。因此，ISO/CASCO/WG 57工作組在2020年6月提案立項(xiàng)修訂，歷時(shí)3年，2023年5月修訂發(fā)布ISO/IEC 17043：2023[3]。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)基本繼承了ISO/IEC 17043：2010中的內(nèi)容，對(duì)部分內(nèi)容做了必要的更新、調(diào)整和補(bǔ)充。

2 標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化

2.1 標(biāo)準(zhǔn)名稱和范圍

2010版I S O / I E C 17 0 43標(biāo)題是C o n fo r m it yassessment—General requirements for ProficiencyTesting《合格評(píng)定 能力驗(yàn)證的通用要求》，2023版ISO/IEC 17043標(biāo)題是Conformity assessment—G e n e r a l r e q u i r eme nt s fo r t h e c omp e t e n c e o fproficiency testing providers《合格評(píng)定 能力驗(yàn)證提供者能力的通用要求》。

相對(duì)ISO/IEC 17043：2010，ISO/IEC 17043：2023清晰規(guī)定了能力驗(yàn)證提供者所必需的能力、公正性，以及所有能力驗(yàn)證計(jì)劃一致運(yùn)作的通用要求，并明確規(guī)定，能力驗(yàn)證計(jì)劃的用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)能采用本文件證實(shí)或承認(rèn)能力驗(yàn)證提供者的能力。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架

按照ISO/CASCO對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17043的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/20 02中給出的框架。對(duì)公正性、保密性和管理要求等各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，所用措辭必須采用ISO/CASCO內(nèi)部文件QS-CASPROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過(guò)CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意。

ISO/IEC 17043：2010的文件架構(gòu)包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、管理要求和附錄，ISO/IEC 17043：2023文件框架有了很大變化，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求、管理體系要求和附錄，其吸納ISO/IEC 17043：2010的核心內(nèi)容，分析適宜性后，做必要的更新和調(diào)整。表1列出了ISO/IEC 17043：2010和ISO/IEC 17043：2023的文件架構(gòu)對(duì)照。

2.3 術(shù)語(yǔ)與定義

ISO/IEC 17043：2023吸納了ISO/IEC 17043：2010所給出的指定值、客戶、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、離群者、參加者、能力驗(yàn)證、能力驗(yàn)證物品、能力驗(yàn)證計(jì)劃、能力驗(yàn)證提供者、能力驗(yàn)證輪次和能力驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)差11個(gè)術(shù)語(yǔ)與定義，放棄了協(xié)調(diào)者、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法、分包者、計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定5個(gè)術(shù)語(yǔ)與定義，新增“公議值”這一術(shù)語(yǔ)與定義。

其中，針對(duì)術(shù)語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、離群值，ISO/IEC 17043：2023以“注”的形式進(jìn)行解釋和說(shuō)明。例如3.4 “注1”說(shuō)明和解釋了ISO/IEC 17043：2023中實(shí)驗(yàn)室的范圍，指所有基于實(shí)驗(yàn)觀察提供樣品信息的機(jī)構(gòu)，包括測(cè)量、檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)（examination）、抽樣和檢驗(yàn)/檢查（inspection）；3.4 “注2”說(shuō)明和解釋了ISO/IEC 17043：2023中所述“測(cè)量/檢測(cè)”，適用于能力驗(yàn)證參加者（3.6）的所有與能力驗(yàn)證（3.7）相關(guān)的活動(dòng)，無(wú)論是定量的、定性的還是解釋性的，除非另有規(guī)定。

2.4 公正性與保密性

根據(jù)ISO/CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的強(qiáng)制表述方式，ISO/IEC 17043：2023將“公正性”和“保密性”單獨(dú)列作條款要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)公正性風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)識(shí)別。ISO/IEC 17043：2023在4.1“公正性”中有六個(gè)條款的內(nèi)容，對(duì)能力驗(yàn)證提供者的組織結(jié)構(gòu)、管理以及活動(dòng)等都提出了明確的要求，以及最高管理層應(yīng)作出公正性承諾；在保密性方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了保護(hù)客戶信息的具體安排，并要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做具有法律效力的承諾。

2.5 PT提供者或外部供應(yīng)商的檢驗(yàn)檢測(cè)能力要求

ISO/IEC 17043：2010 4.1在“注”里闡述，符合ISO/IEC 17025或ISO 15189可證明能力驗(yàn)證提供者實(shí)驗(yàn)室的能力，或承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃相關(guān)檢測(cè)或測(cè)量工作的分包方實(shí)驗(yàn)室的能力[8]。而ISO/IEC 17043：20236.1.2要求PT提供者負(fù)責(zé)實(shí)施的與PT物品特性或用于評(píng)估均勻性和穩(wěn)定性的相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)按照ISO/IEC 17025的相關(guān)要求進(jìn)行[3]。ISO/IEC 17043：2010用了“可證明”這個(gè)詞組，而ISO/IEC 17043：2023用了“應(yīng)按照”這個(gè)詞組，并把這一要求從“注”里挪到了條款里，一定意義上來(lái)說(shuō)，對(duì)PT提供者或外部供應(yīng)商的檢驗(yàn)檢測(cè)能力明確了更加嚴(yán)格的要求。

2.6 人員要求

ISO/IEC 17043：2023對(duì)于人員的要求進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)化，刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求，不再區(qū)分長(zhǎng)期雇用人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響能力驗(yàn)證活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員”。以管理層取代“最高管理者”，不再使用管理人員和技術(shù)人員，不再區(qū)分技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，取消“關(guān)鍵管理人員的代理人”，更強(qiáng)調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。

2.7 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

根據(jù)ISO/CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，將ISO/IEC 17043：2010 5.5“分包服務(wù)”和5.6“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并成一個(gè)條款，即ISO/IEC 17043：2023 6.4“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。不論是采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)，還是分包，都是利用外部資源，合并成一個(gè)條款，已被廣為接受。

2.8 PT物品的均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估

ISO/IEC 17043：2010 4.4.3.3規(guī)定，均勻性評(píng)定通常應(yīng)在能力驗(yàn)證物品被包裝成最終形式之后、分發(fā)給參加者之前進(jìn)行[8]。修訂后ISO/IEC 17043：20237.3.2.3規(guī)定，每一輪PT物品都應(yīng)在包裝成最終形式后進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定[3]。后者把“分發(fā)給參加者之前”這一要求刪除。

ISO/IEC 17043：2023新增7.3.2.4，如果需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)評(píng)定PT物品的均勻性和（或）穩(wěn)定性，PT提供者應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)評(píng)定PT物品的均勻性和（或）穩(wěn)定性[3]。例如針對(duì)特殊PT樣品（鋼材、巖石等）特殊項(xiàng)目的能力驗(yàn)證，基于前期的數(shù)據(jù)，樣品能夠保證在一個(gè)輪次的能力驗(yàn)證過(guò)程中不發(fā)生明顯變化，均勻性和穩(wěn)定性能滿足能力驗(yàn)證的要求，可以使用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)評(píng)定均穩(wěn)性。

2.9 能力驗(yàn)證報(bào)告

ISO/IEC 17043：2023 7.4.3“報(bào)告”中刪除“協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息”，表明僅需要提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息。對(duì)報(bào)告批準(zhǔn)人的要求只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)和簽字等。另外，增加“能力驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的唯一標(biāo)識(shí)”這一要求，表明了報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)的重要意義。

2.10 數(shù)據(jù)控制和信息管理

ISO/IEC 17043：2023 新增“7.5.2 數(shù)據(jù)控制和信息管理”，規(guī)定了能力驗(yàn)證提供者對(duì)數(shù)據(jù)控制和信息管理的要求，包括信息系統(tǒng)的運(yùn)行環(huán)境、系統(tǒng)失效的記錄和處理措施、對(duì)系統(tǒng)供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商的要求以及便于獲取信息管理系統(tǒng)操作說(shuō)明的要求，強(qiáng)調(diào)信息管理系統(tǒng)應(yīng)有記錄系統(tǒng)故障的功能以及應(yīng)急糾正措施。

2.11 投訴和申訴處理

ISO/IEC 17043：2023將ISO/IEC 17043：20105.8“投訴和申訴”拆開(kāi)，形成兩個(gè)條款“7.6 投訴處理”和“7.7 申訴處理”，新增了大量投訴和申訴的條款，從收到投訴后受理、收集所有的必要信息后評(píng)估、投訴和申訴是否有效的處理決定以及告知處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果，每個(gè)環(huán)節(jié)都明確了要求，強(qiáng)調(diào)能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)投訴和申訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。

2.12 風(fēng)險(xiǎn)管理

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)管理理念和模式納入ISO/IEC 17043，也是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC 17043：2023引言中聲明：“該文件還要求能力驗(yàn)證提供者根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)，計(jì)劃并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的行動(dòng)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇為提高管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果和預(yù)防負(fù)面事件奠定了基礎(chǔ)。PT提供者負(fù)責(zé)決定需要解決哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！贝送?，根據(jù)ISO/CASCO內(nèi)部文件QS-CASPROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，ISO/IEC 17043：2023 4.1.4要求PT提供者識(shí)別公正性風(fēng)險(xiǎn)，7.3.2.1 要求PT提供者識(shí)別基于不均勻性和不穩(wěn)定性對(duì)參加者能力評(píng)定可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，7.5.4.1 b）要求PT提供者針對(duì)不符合工作的風(fēng)險(xiǎn)水平，采取措施（必要時(shí)，包括暫停實(shí)施中的PT計(jì)劃和或輪次、扣發(fā)PT計(jì)劃和或輪次報(bào)告），8.5以系統(tǒng)性的方法來(lái)考量風(fēng)險(xiǎn)，而不是以往單獨(dú)地考慮預(yù)防[3]。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，并不要求，也未鼓勵(lì)，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足ISO/IEC 17043：2023即可，為此，8.5.2“注”表明以上立場(chǎng)。

2.13 內(nèi)部審核和管理評(píng)審

ISO/IEC 17043：2023對(duì)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審的要求更加靈活，刪除了對(duì)內(nèi)部審核和管理評(píng)審周期的建議，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核，審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行等。增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容要求。

2.14 附錄變化

ISO/IEC 17043：2023刪除ISO/IEC 17043：2010“附錄C能力驗(yàn)證的選擇和利用”，保留并簡(jiǎn)化“附錄A能力驗(yàn)證計(jì)劃的類(lèi)型”和“附錄B能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法”。

3 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

3.1 與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO 17034、ISO/IEC 17020的關(guān)系

ISO/IEC 17043：2023前言、6.1.2、7.1.2等條款中，給出了與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC17034、ISO/IEC 17020等合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的銜接和關(guān)聯(lián)。PTP質(zhì)量監(jiān)控、測(cè)試活動(dòng)、校準(zhǔn)活動(dòng)和能力驗(yàn)證物品制備等與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17034、ISO/IEC 17020等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更加協(xié)調(diào)和匹配。

3.2 與ISO 13528的關(guān)系

ISO/IEC 17043：2023的3.1、3.2、3.5、3.6與ISO13528的術(shù)語(yǔ)協(xié)調(diào)一致。ISO/IEC 17043：2023 7.3.2和7.4.2規(guī)定，可以使用ISO 13528規(guī)定的模型和數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)PT物品均勻性和穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)參加者的能力進(jìn)行評(píng)定。附錄B.1.1規(guī)定，PT的結(jié)果可以多種形式出現(xiàn)，包含不同的數(shù)據(jù)類(lèi)型且以不同的統(tǒng)計(jì)分布為基礎(chǔ)。分析這些結(jié)果時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同情況選擇適用的統(tǒng)計(jì)方法。ISO 13528中詳細(xì)描述了各種情況下優(yōu)先使用的具體方法，并給出了設(shè)計(jì)和直觀數(shù)據(jù)分析的指導(dǎo)。

ISO 13528對(duì)ISO/IEC 17043中關(guān)于統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、能力驗(yàn)證樣品驗(yàn)證、結(jié)果審核和匯總統(tǒng)計(jì)量報(bào)告等內(nèi)容提供了支持，給出了廣泛適用的能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法，是對(duì)ISO/IEC 17043的補(bǔ)充，特別是新建立的能力驗(yàn)證計(jì)劃。

4 結(jié)語(yǔ)

根據(jù)ISO/CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的強(qiáng)制表述方式，ISO/IEC 17043：2023的文件框架有了很大變化，但是吸納了ISO/IEC 17043：2023的主體內(nèi)容，基本繼承了ISO/IEC 17043：2010中的內(nèi)容，對(duì)部分內(nèi)容做了必要的更新、調(diào)整和補(bǔ)充，并與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17034、ISO/IEC17020、ISO 13528等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更加協(xié)調(diào)和匹配。本文就ISO/IEC 17043：2023標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化進(jìn)行介紹和解讀，可為ISO/IEC 17043：2023國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用提供參考。

作者簡(jiǎn)歷

靳琳琳，本科，經(jīng)濟(jì)師，研究方向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可。

雷質(zhì)文，通信作者，碩士研究生，研究員，研究方向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可。

（責(zé)任編輯：張佩玉）