新版醫(yī)保目錄集中體現(xiàn)了鼓勵真創(chuàng)新的政策導向。今年7月，國務院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。10月，2024年國家醫(yī)保談判正式啟動，對162種藥品進行談判和競價，這是上述方案實施后的首次國家醫(yī)保談判，對具備源頭創(chuàng)新的“真創(chuàng)新藥”，在談判價格上予以了一定的傾斜與支持。正如國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在新聞發(fā)布會上的表態(tài)：“國家醫(yī)保局在堅持?；镜幕A(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。”

新版醫(yī)保目錄帶來增量效應創(chuàng)新藥行業(yè)基本面觸底復蘇

近年來，我國對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持力度不斷加碼。2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，從頂層設(shè)計高度強化政策保障，統(tǒng)籌價格管理，完善醫(yī)保支付和商業(yè)保險等保障措施，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，積極調(diào)動各方資源合力助推創(chuàng)新藥突破性發(fā)展。

2019年到2022年，國家醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支出從59.49億元增長到481.89億元，四年時間增長了7.1倍。新版國家醫(yī)保藥品目錄納入更多創(chuàng)新藥后，將于2025年1月1日起正式執(zhí)行。國家醫(yī)保局正在指導各地醫(yī)保部門抓緊做好支付政策調(diào)整、藥品采購平臺掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)改造、建立完善“醫(yī)保藥品云平臺”等工作，指導和督促定點醫(yī)藥機構(gòu)加強新增藥品的配備。這些舉措有利于推動新版國家醫(yī)保藥品目錄利好效應盡快落地，對進入目錄的創(chuàng)新藥形成增量拉動，加快相關(guān)創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)化轉(zhuǎn)化速度，增強創(chuàng)新成長能力。

實際上，經(jīng)過近年來的多輪醫(yī)保談判，市場對于政策影響進行了充分消化。從今年的情況看，醫(yī)保談判降價幅度趨向緩和，新藥定價體系逐步穩(wěn)定，行業(yè)估值走向再平衡。在這種背景下，以Biotech（生物科技）為代表的創(chuàng)新藥行業(yè)，基本面出現(xiàn)了較為明顯的觸底復蘇跡象。

2024年前三季度，Biotech行業(yè)合計實現(xiàn)營收135億元，同比增長123.5%；三季度單季合計實現(xiàn)營收29億元，同比增長37.8%。前三季度，Biotech行業(yè)凈利潤合計凈虧損約14億元，同比減虧約56億元；三季度單季凈利潤合計凈虧損約23億元，同比減虧約1億元。

營收和凈利潤好轉(zhuǎn)的內(nèi)生性因素明顯，企業(yè)成長質(zhì)量較好。Biotech企業(yè)2024年三季度單季管理費用合計約6億元，同比減少2.2%，管理費用率20.0%，同比降低8.2%。銷售費用合計約13億元，同比增長38.7%，銷售費用率45.9%，同比增加0.3%，銷售費用增加一定程度上說明部分創(chuàng)新藥處于商業(yè)化初期階段，未來隨著銷售放量、加速商業(yè)化，銷售費用率有望快速下降。

值得注意的是，三季度單季Biotech行業(yè)研發(fā)費用為26億元，同比增長3.1%，研發(fā)費用率達到89.4%。較高水平的持續(xù)投入，是加快推進核心研發(fā)管線進度的基礎(chǔ)和保障。

新藥審批提速提振收入預期

從中期角度看，新藥/新適應癥獲批上市，是創(chuàng)新藥企業(yè)收入增長的核心驅(qū)動因素。有兩個關(guān)鍵指標可以證明，當前新藥申報審批進入“快車道”。

一是，IND申報。這是新藥研發(fā)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，旨在通過臨床試驗申請來評估新藥在人體中的安全性和有效性。根據(jù)CDE（藥品審評中心）數(shù)據(jù)，2024年前三季度IND申報數(shù)量近450項，全年有望與2022年持平，處于近五年的高水位。

二是，NDA/BLA（新藥、生物制品上市申請）。2023年，CDE承辦新藥NDA/BLA高達110個，突破歷史新高。2024前三季度上市申請數(shù)量超過80項，全年數(shù)量有望超100項。在2024年前三季度獲批上市的一類新藥中，41項為國產(chǎn)（含引進），數(shù)量占比超七成。

同時，中國新藥遞交上市申請到獲批上市的時間，從2012年的927.4天縮短到2022年的485.7天。近日，CDE發(fā)布通知，為進一步鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快新藥好藥上市，經(jīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局同意，從2024年11月1日起，對創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺铡＞C合上述數(shù)據(jù)和變化趨勢看，國內(nèi)創(chuàng)新藥上市呈現(xiàn)出明顯的加速態(tài)勢。

而對于行業(yè)基本面的積極變化，機構(gòu)投資者普遍給予樂觀預期。根據(jù)公募基金2024年第三季度報告，截至2024年9月30日，全部基金對Biotech創(chuàng)新藥的重倉市值達370.69億元，環(huán)比增長45.1%。所有基金對Biotech創(chuàng)新藥的重倉持倉占對醫(yī)藥行業(yè)重倉持倉的比重為11.39%，環(huán)比增長2.17%。

雙投資邏輯顯現(xiàn)內(nèi)看市場復蘇，外看單品出海

圍繞產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)保目錄雙驅(qū)動的主邏輯，按照創(chuàng)新藥的適應癥、藥效、市場地位等，從需求端切入可以細分出“內(nèi)看市場復蘇，外看單品出?！眱蓷l投資線索，相關(guān)科創(chuàng)板代表性公司具備高于行業(yè)平均水平的研發(fā)強度；在這兩個投資方向上，體現(xiàn)出了創(chuàng)新屬性強、成長空間廣的優(yōu)勢。

內(nèi)部線重點關(guān)注新進入醫(yī)保目錄，或是三季度新獲批一類新藥的企業(yè)。

例如，某科創(chuàng)板藥企A擁有豐富的在研管線，核心產(chǎn)品重組人凝血酶于2024年1月獲批上市，具有高純度、高止血活性等特點，該產(chǎn)品已經(jīng)成功進入2024年新版醫(yī)保藥口目錄，對臨床用藥具有迭代優(yōu)勢。

此外，該藥企生產(chǎn)的JAK抑制劑吉卡昔替尼已經(jīng)進入上市審評階段，首發(fā)適應癥為骨髓纖維化適應癥，后續(xù)多項自身免疫疾病適應癥持續(xù)推進，重度斑禿適應癥在III期臨床中已達到主要療效終點，特應性皮炎、強直性脊柱炎適應癥處于III期臨床階段，有望陸續(xù)申報上市；注射用重組人促甲狀腺激素已處于NDA階段，術(shù)后輔助放射性碘清甲治療適應癥已處于III期臨床階段。

某種程度上，攻克癌癥是創(chuàng)新藥巨大價值的體現(xiàn)。對比看，另一家科創(chuàng)板藥企B2024年前三季度實現(xiàn)收入3.38億元，同比增長744%，主要由舒沃替尼銷售放量推動。舒沃替尼是該藥企自主研發(fā)的高選擇性EGFRTKI，獲得中、美突破性療法雙認定，目前已經(jīng)在中國內(nèi)地獲批用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療的EGFR ex20insNSCLC患者的治療，并被2024CSCO指南列為針對經(jīng)治EGFRExon20ins突變型NSCLC適應癥的I級推薦治療方案。

舒沃替尼2023年8月上市，2023年和2024年上半年的銷售額分別達到0.91億元和2.04億元，體現(xiàn)出巨大的市場價值。此外，該藥企生產(chǎn)的戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且目前唯一高選擇性JAK1抑制劑。這兩大產(chǎn)品均已進入2024新版醫(yī)保藥品目錄。

此外，在今年三季度獲批的一類新藥中，出現(xiàn)了多款國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，其中某科創(chuàng)板藥企C生產(chǎn)的賽立奇單抗是國內(nèi)首批獲批的全人源IL-17A單抗藥品之一。該藥企是國內(nèi)自免領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。2024年中報顯示，其擁有在研產(chǎn)品15個，其中GR1603為國產(chǎn)首個進入II期臨床的抗IFNAR1單抗，GR1801是國產(chǎn)首個進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗，GR2002為全球首個獲批開展臨床試驗的TSLP雙表位雙抗。此外，在研管線還覆蓋了中重度斑塊狀銀屑病、哮喘、自發(fā)性蕁麻疹、鼻竇炎伴鼻息肉等病癥，潛力品種儲備豐富。

外部線主要看國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進展

當前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于大適應癥藥品創(chuàng)新周期，除了腫瘤、自免等傳統(tǒng)大病種，減重、阿爾茲海默癥、核醫(yī)學等領(lǐng)域也相繼取得標志性突破。歐美日等發(fā)達國家創(chuàng)新藥市場定價高，競爭格局良好。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)通過有競爭力的創(chuàng)新藥打開海外市場，對于提升盈利能力具有積極意義。

例如，某科創(chuàng)板藥企D近期披露了其主力產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼的海外銷售情況。2024年前三季度，澤布替尼全球整體銷售額達到18.16億美元，三季度單季全球銷售額達6.9億美元，全球市場份額達21.8%，美國市場達24.9%，已經(jīng)體現(xiàn)出明顯的市場競爭力。該藥企今年以來實現(xiàn)營收逐季增長，三季度總收入達10.02億美元，同比增長28%，歐美市場貢獻達到七成，作為國際化進度最領(lǐng)先的中國藥企之一，該公司已經(jīng)展現(xiàn)出強大的創(chuàng)新藥全球化銷售能力。

（作者系某公募行業(yè)研究員。文中個股僅為舉例分析，不作買賣推薦。）

附表 科創(chuàng)藥企相關(guān)上市公司營收及利潤情況