【摘要】新版《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》明確了化妝品抽樣檢驗(yàn)的計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送、異議和復(fù)檢、核查處置、信息公開等全環(huán)節(jié)的具體要求，其一系列亮點(diǎn)進(jìn)一步提升了化妝品質(zhì)量安全治理水平，對打擊化妝品非法添加禁用原料、未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊特殊化妝品等嚴(yán)重違法行為具有重要意義。筆者結(jié)合廣東省化妝品抽檢工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，淺析辦法中的若干亮點(diǎn)，為提升我國化妝品抽檢工作和化妝品質(zhì)量安全治理水平提供參考。

【關(guān)鍵詞】化妝品；抽樣檢驗(yàn)；管理辦法；網(wǎng)絡(luò)抽檢

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.062

Brief Introduction， Highlights and Implementation Suggestions of the New Administrative Measures for the Administration of Cosmetics Sampling Inspection

YU Yan， HE Dejin， LI Huitao， LIN Yaoqi*

（Guangdong Institute for Drug Control， Guangzhou 510180， China）

Abstract： The Measures for the Administration of Cosmetics Sampling Inspection elucidate specific requirements throughout the entire process of cosmetics sampling inspection， encompassing plan formulation， sampling procedures， inspections and result submissions， objection handling and reinspection processes， verification and disposal methods， as well as information disclosure protocols. A series of remarkable highlights within these measures further enhance the level of quality and safety management in cosmetics—an endeavor that holds immense significance in combating severe illicit activities such as unauthorized addition of prohibited raw materials or production and distribution of unregistered special cosmetics. Drawing upon practical experience with cosmetics sampling in Guangdong Province， this article briefly analyzes select highlights from these measures to provide valuable insights aimed at elevating China’s standards for quality assurance and safety management in cosmetic products.

Keywords： cosmetics； random inspection； management measures； online random inspection

抽樣檢驗(yàn)是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。2021年以來，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相繼發(fā)布實(shí)施。為順應(yīng)化妝品抽檢工作時(shí)代潮流，國家藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2023年3月1日起實(shí)施。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳于2017年依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（于1990年開始實(shí)施）制定發(fā)布了《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》。

1《辦法》主要內(nèi)容簡介

《辦法》分為總則、計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送、異議和復(fù)檢、核查處置、信息公開及附則，對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、化妝品抽樣單位、檢驗(yàn)單位、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者各自在抽檢相關(guān)工作中應(yīng)履行的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)等進(jìn)行了明確規(guī)定，規(guī)范了抽樣檢驗(yàn)全過程管理，有助于進(jìn)一步提升化妝品質(zhì)量安全治理水平。

2《辦法》相對于規(guī)定的主要亮點(diǎn)內(nèi)容

2.1強(qiáng)調(diào)抽檢計(jì)劃性、突出抽樣靶向要求

目前，化妝品產(chǎn)品類別多、差異大，《辦法》強(qiáng)調(diào)了抽檢的計(jì)劃性，新增了抽檢重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品，如第十條明確將兒童化妝品、特殊化妝品、使用新原料的化妝品等風(fēng)險(xiǎn)較高的部分產(chǎn)品作為抽檢重點(diǎn)，有利于提高品種抽檢的靶向性，提升抽檢工作效能。

2.2強(qiáng)調(diào)監(jiān)檢結(jié)合，打擊違法違規(guī)

近年來監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分不法商家有很強(qiáng)反監(jiān)管能力，他們往往采取將同一批次的產(chǎn)品分散存放、轉(zhuǎn)移不合格樣品，或設(shè)法隱匿問題產(chǎn)品等方式以逃避監(jiān)管；以往監(jiān)管實(shí)踐工作中，存在監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相互分離的情況，如抽檢前未對產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)行有效甄別，未能及早查處違法等，從而導(dǎo)致監(jiān)管資源的浪費(fèi)，針對該問題，《辦法》第十六條、第十七條提出，開展抽樣工作前，抽樣人員應(yīng)進(jìn)行必要的檢查，對發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊的化妝品或未備案上市銷售等抽樣異常情況，原則上不再抽樣。廣東省在實(shí)施國家和省級抽檢時(shí)與日常監(jiān)督檢查有效結(jié)合，使得監(jiān)管效能大幅度提升，化妝品市場秩序進(jìn)一步規(guī)范。

2.3制度先行保障網(wǎng)絡(luò)抽檢規(guī)范性

針對近年來互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展和普及，化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售的新模式也給監(jiān)管部門帶來了新挑戰(zhàn)，鑒于化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售形式復(fù)雜性、多元性和違法行為的隱蔽性，《辦法》順應(yīng)監(jiān)管工作的新形勢，在第十四條中首次明確網(wǎng)絡(luò)抽檢模式和要求，將抽樣工作分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣，要求網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)以消費(fèi)者名義模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行。為規(guī)范網(wǎng)絡(luò)抽檢程序，《辦法》第十八條規(guī)范了抽樣人員具體實(shí)施網(wǎng)絡(luò)抽檢過程要求。確保了網(wǎng)絡(luò)抽樣過程程序規(guī)范、身份保密、過程留痕，實(shí)現(xiàn)了抽樣科學(xué)、規(guī)范、合法和公正，從主觀因素的角度進(jìn)一步壓縮假劣化妝品的生存空間。

2.4樣品真實(shí)性異議審查創(chuàng)新

近年來在抽檢工作中發(fā)現(xiàn)，存在較多化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等否認(rèn)不符合規(guī)定產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的，如2023年廣東省國抽中有高達(dá)235個(gè)真實(shí)性異議，其中，部分樣品經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查后可確認(rèn)屬于假冒產(chǎn)品，但也有部分屬于隱瞞真實(shí)情況。這一方面使得核查處置部門的后續(xù)查處工作量大大增加，另一方面對于確屬虛假虛報(bào)或否認(rèn)負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的行為，如不嚴(yán)厲打擊，則會樹立不良榜樣，進(jìn)而形成不良風(fēng)氣并對化妝品行業(yè)整體帶來較大負(fù)面影響。因此，《辦法》第四十九條將對一些企業(yè)形成有力震懾。

2.5重拳出擊、嚴(yán)懲重處，切實(shí)讓監(jiān)管生威

抽樣是監(jiān)督抽檢活動(dòng)的起點(diǎn)，最終目的還是主動(dòng)識別質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，控制危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對違法生產(chǎn)經(jīng)營者予以處罰，起到教育警示作用，從而督促引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。《辦法》在風(fēng)險(xiǎn)防控和處罰機(jī)制大幅度創(chuàng)新，強(qiáng)化了全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控的要求，以專章形式對核查處置工作予以明確。一是明確立案處置時(shí)限；二是充分展示了監(jiān)管部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決維護(hù)公眾用妝安全的決心。

3以廣東省藥品檢驗(yàn)所為例探討《辦法》在實(shí)踐過程中的經(jīng)驗(yàn)與體會

1）作為我國化妝品生產(chǎn)、消費(fèi)大省，廣東省每年完成800余批次的國家化妝品抽檢和4000余批次省級化妝品抽檢任務(wù)。廣東省藥品檢驗(yàn)所作為主要承擔(dān)單位之一，按照《辦法》在實(shí)施化妝品網(wǎng)絡(luò)抽樣過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多問題：如發(fā)現(xiàn)淘寶、拼多多、抖音等網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營平臺中，存在較多小規(guī)模網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者未展示營業(yè)執(zhí)照或相應(yīng)營業(yè)手續(xù)不齊全、較多網(wǎng)店樣品展示宣傳頁面和實(shí)際到貨不一致、到貨樣品非同批次或同批次樣品不足或分批發(fā)貨、無理由拒絕開發(fā)票或意識到被抽樣拒絕售賣或發(fā)貨后不久更改店名或下架產(chǎn)品以逃避監(jiān)督等問題?？紤]到人民群眾消費(fèi)方式的轉(zhuǎn)變、網(wǎng)購比重的日益增加，建議監(jiān)管部門加大網(wǎng)絡(luò)平臺的化妝品法律法規(guī)的宣貫和監(jiān)管力度，明確電商平臺的主體責(zé)任。要求網(wǎng)絡(luò)平臺嚴(yán)格履行《中華人民共和國電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》的規(guī)定，建立準(zhǔn)入制度，提高銷售準(zhǔn)入門檻。同時(shí)，建立入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者審查登記制度、化妝品信息發(fā)布檢查監(jiān)控制度和化妝品安全投訴舉報(bào)處理制度等，并在網(wǎng)絡(luò)平臺上公開投訴舉報(bào)方+4p3c1PH6riXZ+K4oT2otg==式，建議必要時(shí)開展專項(xiàng)檢查。

2）《辦法》實(shí)施后，報(bào)送異常情況增加，如2023年廣東省國家藥品抽檢全省共上報(bào)異常情況68單，涉及主要問題為產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識與產(chǎn)品注冊/備案的信息不相符（20批次）、超過使用期限（14批次）、未經(jīng)備案（10批次）、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者無中文標(biāo)識的進(jìn)口化妝品（7批次）、未注明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期且未注明批號和有效使用期限（4批次）等。通過抽樣異常報(bào)送，監(jiān)管部門可以及時(shí)采取措施。一是對不合格的化妝品進(jìn)行下架、召回等處理，從而保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。二是提高監(jiān)管部門及時(shí)了解化妝品的質(zhì)量情況，針對存在的問題進(jìn)行專項(xiàng)整治，提高監(jiān)管效率。三是可以從源頭抓起，促使企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)自我監(jiān)管，避免出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，從而提高整個(gè)行業(yè)的自律水平。

3）新非法添加風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)層出不窮，在各類化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測任務(wù)中新發(fā)現(xiàn)的非法添加風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)越來越多。為貫徹執(zhí)行新《辦法》實(shí)施，廣東省藥品檢驗(yàn)所2023年對兒童類、宣稱祛痘類、普通護(hù)膚類、祛斑美白類、涂抹式面膜類和染發(fā)類等6類產(chǎn)品287批樣品開展了拓展性檢驗(yàn)。各類別具體批次數(shù)詳見圖1。

拓展性檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及鉛、砷、汞、鎘、激素、地氯雷他定等15種組分，非那西丁、抗感染類藥物、奈替芬等4種成分，水楊酸、四氫咪唑啉等5種組分，視黃酸等8種組分等。

4討論與實(shí)施建議

4.1組建專業(yè)抽樣隊(duì)伍，重視監(jiān)檢結(jié)合

近年來，由于機(jī)構(gòu)改革，較多抽樣任務(wù)是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員承擔(dān)，他們擁有過硬的專業(yè)知識，但缺乏現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗(yàn)。建議打造一批穩(wěn)定的熟悉化妝品專業(yè)知識和化妝品管理相應(yīng)法律法規(guī)的專業(yè)抽樣隊(duì)伍，定期加強(qiáng)人員開展《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和行政調(diào)查執(zhí)法等法律法規(guī)和規(guī)范性文件的培訓(xùn)。抽檢及信息建設(shè)：加強(qiáng)對監(jiān)管抽樣的培訓(xùn)。加強(qiáng)對《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的宣貫培訓(xùn)以及對抽樣工作方案的解讀，嚴(yán)格按照工作文件要求進(jìn)行抽樣，規(guī)范抽樣信息的填寫，減少抽樣單的修改更正。

4.2提高網(wǎng)絡(luò)抽檢比例

隨著信息化的發(fā)展，我國網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品已占化妝品市場總銷售的約80%，目前我國開展化妝品網(wǎng)絡(luò)抽檢的比例仍然較低，建議國家化妝品抽樣工作貫徹《辦法》要求，堅(jiān)持線上凈網(wǎng)、線下清源，大幅度提高主流消費(fèi)渠道網(wǎng)絡(luò)抽樣的比例。建議將圖文識別技術(shù)、音頻視頻識別和轉(zhuǎn)換技術(shù)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)手段引入到化妝品抽檢和監(jiān)管，提高靶向命中率。

4.3加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，鼓勵(lì)探索性研究

在做好常規(guī)檢驗(yàn)工作的同時(shí)，可有針對性地開展研究和分析工作，進(jìn)行拓展性檢驗(yàn)，揭示產(chǎn)品存在的潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者違法情形，并提出切實(shí)可行的具體監(jiān)管建議、化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。建議聯(lián)合多方力量研究可能添加的非法添加物質(zhì)，鼓勵(lì)開發(fā)檢驗(yàn)方法，避免企業(yè)鉆標(biāo)避檢，提高化妝品整體監(jiān)管效率。

4.4依法依規(guī)開展核查處置，加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理

核查處置部門應(yīng)嚴(yán)格按時(shí)限完成核查處置，對企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口不符合規(guī)定產(chǎn)品的應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，結(jié)合企業(yè)提供材料綜合研判。對企業(yè)虛假否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口行為進(jìn)行嚴(yán)懲重處。

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【作者簡介】

余燕，女，1980年出生，副主任藥師，碩士，研究方向?yàn)樗幤坊瘖y品抽檢、藥物檢測。

通信作者：林瑤琪，女，1980年出生，主管藥師及執(zhí)業(yè)藥師，學(xué)士，研究方向?yàn)樗幤?、化妝品檢驗(yàn)，284475039@qq.com。

（編輯：于淼）