【摘要】文章對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制進(jìn)行了綜合分析和研究，首先從藥品檢驗(yàn)的重要性和目的出發(fā)，闡述了藥品檢驗(yàn)對(duì)患者用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要性，然后介紹了目前常用的藥品檢驗(yàn)方法及其特點(diǎn)，包括物理性檢驗(yàn)、化學(xué)性檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)和儀器分析，分析了藥品檢驗(yàn)過(guò)程中存在的質(zhì)量控制問(wèn)題和現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的局限性。在對(duì)策研究部分，提出了檢驗(yàn)方法的優(yōu)化與改進(jìn)、質(zhì)量控制體系的建立與完善以及藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析與利用等對(duì)策，最后提出了對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的思考和建議。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制體系

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.038

Research on Quality Control and Countermeasures for Drug Inspection

WANG Ping

（Xinzhou Comprehensive Inspection and Testing Center， Xinzhou 034000 China）

Abstract： The article comprehensively analyzes and studies the quality control of drug inspection. Firstly， starting from the importance and purpose of drug inspection， it elaborates on the importance of drug inspection for patient medication safety and the development of the pharmaceutical industry. Then， it introduces the commonly used drug inspection methods and their characteristics， including physical inspection， chemical inspection， biological inspection， and instrument analysis. It analyzes the quality control problems in the drug inspection process and the limitations of current quality control methods. In the strategy research section， optimization and improvement of inspection methods， establishment and improvement of quality control system， and analysis and utilization of drug inspection data were proposed. Finally， thoughts and suggestions on the quality of drug inspection were put forward.

Keywords： drug inspection； quality control system

1藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀分析

1.1藥品檢驗(yàn)的重要性及其目的

藥品檢驗(yàn)的重要性不僅體現(xiàn)在保障患者用藥的安全有效性上，還直接關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)的聲譽(yù)和可持續(xù)發(fā)展。合格的藥品檢驗(yàn)?zāi)軌蛴行Ы档退幤返牟涣挤磻?yīng)和藥品質(zhì)量問(wèn)題所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的身體健康和生命安全，同時(shí)也有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。因此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性和效率，對(duì)于保障患者用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

1.2目前常用的藥品檢驗(yàn)方法及其特點(diǎn)

目前，藥品檢驗(yàn)方法的多樣性和多層次性是保障藥品質(zhì)量的重要保障。物理性檢驗(yàn)主要通過(guò)觀察藥品的外觀、形態(tài)、溶解性等特征來(lái)評(píng)估其質(zhì)量，這種方法簡(jiǎn)單直觀，常用于初步篩選和快速檢測(cè)?；瘜W(xué)性檢驗(yàn)主要通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或色譜分析等手段來(lái)確定藥品的成分和含量，具有高靈敏度和準(zhǔn)確性，可用于確定藥品的質(zhì)量指標(biāo)和控制標(biāo)準(zhǔn)。生物學(xué)檢驗(yàn)則是針對(duì)生物制品的特殊性開(kāi)展的一種檢驗(yàn)方法[1]，如細(xì)菌培養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，能夠評(píng)估藥品對(duì)生物體的影響和安全性。儀器分析則是利用各種先進(jìn)的儀器設(shè)備進(jìn)行藥品成分分析、結(jié)構(gòu)鑒定等，具有高通量、高精度和高效率的特點(diǎn)，是藥品檢驗(yàn)中不可或缺的手段，這些方法相互結(jié)合，能夠全面、準(zhǔn)確地評(píng)估藥品的質(zhì)量和安全性，為保障患者用藥安全提供了有力保障。然而，隨著科技的不斷進(jìn)步和藥品制造技術(shù)的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)方法也面臨著一些挑戰(zhàn)和局限性，如檢驗(yàn)周期長(zhǎng)、操作復(fù)雜、成本高等問(wèn)題。因此，需要不斷探索和引入新的檢驗(yàn)技術(shù)和方法，以提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、效率和經(jīng)濟(jì)性，從而更好地保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全。

1.3藥品檢驗(yàn)過(guò)程中存在的質(zhì)量控制問(wèn)題

在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，存在著諸多潛在的質(zhì)量控制問(wèn)題，這些問(wèn)題可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。首先，樣品的取樣過(guò)程可能存在不合理，如取樣不均勻或取樣量不足，導(dǎo)致樣品代表性不夠，影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。其次，標(biāo)準(zhǔn)的確定與選擇至關(guān)重要，當(dāng)前藥典標(biāo)準(zhǔn)多樣化，可能標(biāo)準(zhǔn)選擇不夠慎重，選用了非現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致結(jié)果的準(zhǔn)確性受到影響。此外，檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平和操作規(guī)范可能存在差異，有些檢驗(yàn)人員可能缺乏專業(yè)知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)，操作不規(guī)范，影響了檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性[2]。最后，儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也是個(gè)重要問(wèn)題，如果儀器長(zhǎng)期使用但未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，可能導(dǎo)致儀器性能下降或不穩(wěn)定，甚至出現(xiàn)故障，進(jìn)而影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和分析也是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。隨著藥品種類的增多，產(chǎn)生的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)也在不斷增加，如何對(duì)這些海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、整理和分析，發(fā)現(xiàn)其中的規(guī)律和異常，對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)控和改進(jìn)起到至關(guān)重要的作用。這些問(wèn)題都需要引起足夠的重視，并采取相應(yīng)的措施加以解決，以保障藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量和安全。

1.4現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的局限性分析

除了上述問(wèn)題，現(xiàn)行質(zhì)量控制方法還存在著一些其他問(wèn)題。首先，部分傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法在適用范圍上存在局限性，可能無(wú)法有效應(yīng)對(duì)一些特殊類型的藥品，如生物制劑或基因治療藥物，這些新型藥品需要更為先進(jìn)和復(fù)雜的檢驗(yàn)手段，而現(xiàn)有方法可能無(wú)法勝任，這給藥品質(zhì)量的評(píng)估帶來(lái)了挑戰(zhàn)。其次，隨著藥品生產(chǎn)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和更新，藥品的特性也在不斷變化，這就要求質(zhì)量控制方法能夠與時(shí)俱進(jìn)。然而，現(xiàn)有的質(zhì)量控制方法往往滯后于新技術(shù)和新藥品的出現(xiàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)方法與藥品特性之間的不匹配，影響了檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)質(zhì)量控制方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度和統(tǒng)一性也亟待提高[3]，不同地區(qū)、不同企業(yè)之間的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致了藥品質(zhì)量的可比性和一致性不足，給跨地區(qū)交流和藥品質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)了困難。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的對(duì)策研究

2.1檢驗(yàn)方法的優(yōu)化與改進(jìn)

在藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的對(duì)策研究中，檢驗(yàn)方法的優(yōu)化與改進(jìn)是一個(gè)重要的方向。隨著科技的不斷進(jìn)步，新技術(shù)在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用為提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和效率提供了全新的可能性。例如，高效液相色譜（HPLC）和質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LCMS/MS）等先進(jìn)技術(shù)的引入，極大地提高了藥品中成分的分析精度和檢測(cè)速度。HPLC技術(shù)能夠在較短的時(shí)間內(nèi)分離出藥品中的各種成分，并通過(guò)檢測(cè)器對(duì)其進(jìn)行定量分析，具有高靈敏度和高分辨率的特點(diǎn)；而LC-MS/MS技術(shù)則結(jié)合了液相色譜和質(zhì)譜技術(shù)，不僅可以對(duì)藥品中的成分進(jìn)行分離和鑒定，還可以實(shí)現(xiàn)定量分析，具有更高的靈敏度和選擇性。光譜技術(shù)也為藥品的檢驗(yàn)提供了新的思路和方法，光譜技術(shù)可以通過(guò)對(duì)藥品在不同波長(zhǎng)下的吸收、發(fā)射或散射特性進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品成分和結(jié)構(gòu)的快速鑒定，這些新技術(shù)的引入不僅使得藥品檢驗(yàn)更加科學(xué)化、自動(dòng)化，還能夠更準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品中的成分和雜質(zhì)，提高了檢驗(yàn)的可靠性和效率。

除了技術(shù)手段的改進(jìn)，優(yōu)化檢驗(yàn)流程也是提高檢驗(yàn)效率的重要途徑。通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)流程進(jìn)行細(xì)致分析，可以發(fā)現(xiàn)并優(yōu)化不必要的步驟和環(huán)節(jié)，從而減少人工操作的時(shí)間和錯(cuò)誤率，提高了檢驗(yàn)的效率和精度。例如，采用自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行樣品處理和數(shù)據(jù)分析，能夠大幅縮短檢驗(yàn)周期，降低人為操作的干擾，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。自動(dòng)化設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)樣品的快速處理和分析，不僅提高了工作效率，還減少了人為操作的誤差，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。優(yōu)化檢驗(yàn)流程還可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、優(yōu)化設(shè)備布局等措施，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量控制水平，為藥品質(zhì)量的保障提供有力支持。

2.2質(zhì)量控制體系的建立與完善

建立完善的質(zhì)量控制體系是保障藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。首先，需要建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)操作規(guī)范，明確檢驗(yàn)的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保檢驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，包括制定統(tǒng)一的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和質(zhì)量控制指標(biāo)，明確檢驗(yàn)的各項(xiàng)參數(shù)和限量要求，提高了檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和可靠性。其次，需要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)與素質(zhì)提升，檢驗(yàn)人員是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，其專業(yè)水平和素質(zhì)直接影響著檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，需要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和考核，提高其專業(yè)水平和技能素質(zhì)[4]，使其能夠熟練掌握各種檢驗(yàn)方法和操作技巧，準(zhǔn)確判斷檢驗(yàn)結(jié)果，并能夠及時(shí)處理檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.3藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析與利用

藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，對(duì)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和利用，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)措施，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和效率。首先，需要建立完善的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析系統(tǒng)，收集、整理和分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性和規(guī)律性，為藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和控制提供科學(xué)依據(jù)。其次，利用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)和異常趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理檢驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，利用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)化檢驗(yàn)流程和質(zhì)量控制措施，根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果調(diào)整和優(yōu)化檢驗(yàn)方案和方法，提高檢驗(yàn)效率和質(zhì)量控制水平。

3藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的未來(lái)展望

3.1新技術(shù)在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景

隨著科技的不斷發(fā)展，新技術(shù)在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景十分廣闊。其中，生物技術(shù)、納米技術(shù)和信息技術(shù)等新興技術(shù)的應(yīng)用將成為未來(lái)藥品檢驗(yàn)的重要發(fā)展方向。例如，基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)的應(yīng)用可以幫助檢測(cè)藥品中的基因修飾成分，提高對(duì)生物制劑的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和精度。另外，納米技術(shù)的應(yīng)用可以提高對(duì)微量成分和微粒雜質(zhì)的檢測(cè)靈敏度，從而更加精確地評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量。信息技術(shù)的發(fā)展也將為藥品檢驗(yàn)提供更加智能化和自動(dòng)化的解決方案。例如，人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用可以實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的快速分析和挖掘，為檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和評(píng)價(jià)提供更可靠的依據(jù)。因此，新技術(shù)的應(yīng)用將為未來(lái)藥品檢驗(yàn)提供更加豐富和高效的手段，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、效率和智能化水平。

3.2質(zhì)量控制方法的發(fā)展趨勢(shì)與方向

未來(lái)，質(zhì)量控制方法的發(fā)展趨勢(shì)將主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。第一，質(zhì)量控制方法將更加注重全程控制和全面監(jiān)控。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法主要側(cè)重于檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證，而未來(lái)的質(zhì)量控制方法將更加注重對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)控和控制，從源頭上減少檢驗(yàn)過(guò)程中的誤差和偏差。第二，質(zhì)量控制方法將更加注重?cái)?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)和智能化。隨著大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)的質(zhì)量控制方法將更加注重對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和利用，利用數(shù)據(jù)挖掘和機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性和規(guī)律性[5]，從而優(yōu)化檢驗(yàn)流程和質(zhì)量控制措施，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和效率。第三，質(zhì)量控制方法還將更加注重多元化和綜合化。未來(lái)的質(zhì)量控制方法將不再局限于單一的檢驗(yàn)手段和方法，而是通過(guò)多種手段和方法綜合評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量。例如，結(jié)合化學(xué)、生物和物理等多種檢驗(yàn)手段和方法，綜合評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和全面性。因此，未來(lái)質(zhì)量控制方法的發(fā)展將更加注重技術(shù)創(chuàng)新和方法創(chuàng)新，提高質(zhì)量控制的水平和效果。

3.3對(duì)提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的思考與建議

為提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，需要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行思考和建議。第一，加強(qiáng)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，明確藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，統(tǒng)一檢驗(yàn)方法和流程，提高檢驗(yàn)的可比性和可靠性。第二，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和素質(zhì)提升，提高其專業(yè)水平和技能素質(zhì)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第三，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)和更新，采用更先進(jìn)、更精準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和效率。第四，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和利用，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)措施，優(yōu)化檢驗(yàn)流程和質(zhì)量控制措施，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和效率。第五，加強(qiáng)監(jiān)管和管理，加大對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督和檢查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理檢驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題，保障患者用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

4結(jié)束語(yǔ)

藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制是保障患者用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要保障。當(dāng)前，雖然我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量水平已經(jīng)取得了一定的成就，但仍面臨著一些問(wèn)題和挑戰(zhàn)。因此，人們應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要性，加強(qiáng)相關(guān)研究和實(shí)踐，不斷改進(jìn)和完善檢驗(yàn)方法與流程，建立健全的質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析與利用，以提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性和效率，為保障患者用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。

【參考文獻(xiàn)】

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【作者簡(jiǎn)介】

王萍，女，1983年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)闄z驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量技術(shù)管理。

（編輯：劉一童）