【摘要】新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)中增加了基本性能的要求，有專門章節(jié)對(duì)電磁兼容測(cè)試作出要求，部分標(biāo)準(zhǔn)還涉及符合性準(zhǔn)則相關(guān)內(nèi)容修訂。目前醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試除了要依據(jù)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021，還要參照新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)。本文結(jié)合電磁兼容抗擾度試驗(yàn)要求對(duì)新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)基本性能及符合性準(zhǔn)則進(jìn)行分析。最后，結(jié)合基本性能及符合性準(zhǔn)則分析電磁兼容抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定。

【關(guān)鍵詞】電磁兼容（EMC）；醫(yī)用電氣設(shè)備；基本性能；符合性準(zhǔn)則

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.018

Analysis of Essential Performance and Compliance Criteria for the New GB 9706 Medical electrical equipment Series Standards

LIU Peng， YANG Yan， WANG Hongyang

（Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China）

Abstract： The new version of GB 9706 Medical electrical equipment series of standards has added basic performance requirements， and there are special chapters that require electromagnetic compatibility testing. Some standards also involve the revision of compliance criteria. At present， the electromagnetic compatibility testing of medical electrical equipment should not only be based on the electromagnetic compatibility standard YY 9706.102—2021， but also refer to the new version of GB 9706 Medical electrical equipment series standards. This article analyzes the essential performance and compliance criteria of the new GB 9706 Medical electrical equipment series of standards in combination with electromagnetic compatibility immunity test requirements. Finally， based on the essential performance and compliance criteria， analyze the judgment of electromagnetic compatibility immunity test results.

Keywords： electromagnetic compatibility（EMC）； medical electrical equipment； essential performance； compliance criteria

新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施增加了基本性能要求，基本性能定義為與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)[1]。YY 9706.102—2021對(duì)抗擾度試驗(yàn)有了新的要求，同時(shí)新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)增加了基本性能的要求以及符合性準(zhǔn)則內(nèi)容的修訂。醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試應(yīng)在YY 9706.102—2021標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，參照新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)的專標(biāo)。

1基本性能與符合性準(zhǔn)則

醫(yī)用電氣設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)對(duì)醫(yī)生和患者造成風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)患者可能造成嚴(yán)重后果。新版標(biāo)準(zhǔn)的“安全”概念不只是“基本安全”，還包括“基本性能”，基本性能通常由醫(yī)用電氣設(shè)備制造商制定，GB 9706.1—2020通用標(biāo)準(zhǔn)及配套并列標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)等系列標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)基本性能有所規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備制造商在制定基本性能時(shí)要遵照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。例如，注射泵的給藥精度若出現(xiàn)誤差，或乳頭括約肌切割器在工作時(shí)高頻輸出激勵(lì)不準(zhǔn)確，都可能給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。這里需要注意，基本性能不包括與基本安全方面相關(guān)的性能。

YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》“6.2抗擾度”規(guī)定的試驗(yàn)條件下，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)能保持基本安全和基本性能[2]。醫(yī)用電氣設(shè)備性能的降低如果與基本安全和基本性能相關(guān)是不被接受的。測(cè)試過(guò)程中，衡量醫(yī)用電氣設(shè)備性能的降低是否可接受的重要參考依據(jù)是制造商提供的隨機(jī)文件。舉例說(shuō)明符合性準(zhǔn)則一致性問(wèn)題：數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等影像類醫(yī)用電氣設(shè)備顯示的圖像可能是改變過(guò)的，但不會(huì)對(duì)醫(yī)生診斷造成誤導(dǎo)，此類性能的降低是可以接受的。

2新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基本性能的要求

醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的確定首先要看是否有對(duì)應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，如果存在專用標(biāo)準(zhǔn)且對(duì)該類醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能有要求，則基本性能的確定要遵照專標(biāo)要求。

電磁兼容抗擾度測(cè)試時(shí)，通過(guò)觀察被測(cè)設(shè)備是否工作正常進(jìn)行判定。對(duì)于涉及基本性能和基本安全降低的異常情況，需要考慮醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全以及制造商定義的基本性能進(jìn)行判定。

專標(biāo)基本性能舉例：GB 9706.254—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的基本性能要求和相應(yīng)條款見(jiàn)表1。

制造商可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理分析將表1中列出的潛在基本性能測(cè)試要求減少到合適的水平，可只對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后的基本性能條款進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)按照選擇的要求進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備制造商需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析考慮電磁兼容環(huán)境的敏感度、可能的電磁兼容條件和嚴(yán)重度、不可接受風(fēng)險(xiǎn)的可能性和收益。用于評(píng)估被測(cè)X射線攝影和透視設(shè)備抗擾度的測(cè)試設(shè)備的準(zhǔn)確性不應(yīng)受測(cè)試的電磁條件的影響；測(cè)試設(shè)備不應(yīng)影響被測(cè)X射線攝影和透視設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)只使用非介入測(cè)試方法；進(jìn)行抗擾度測(cè)試的被測(cè)X射線攝影和透視設(shè)備不應(yīng)更改；通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求[3]。

在抗擾度測(cè)試過(guò)程中，X射線攝影和透視設(shè)備可以允許一定的擾動(dòng)出現(xiàn)，但擾動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)象不應(yīng)影響風(fēng)險(xiǎn)分析后的基本性能條款的測(cè)試結(jié)果，否則判定該設(shè)備不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于X射線攝影和透視設(shè)備，加載因素的準(zhǔn)確性和輻射輸出的重復(fù)性通常作為必測(cè)條款寫(xiě)進(jìn)產(chǎn)品的基本性能信息，抗擾度測(cè)7Af1FLvjmteC6WthDOajzg==試過(guò)程中允許一定的擾動(dòng)出現(xiàn)，但這兩項(xiàng)條款的性能不允許降低。

專標(biāo)基本性能舉例：GB 9706.205—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的基本性能要求和相應(yīng)條款見(jiàn)表2[4]。超聲理療設(shè)備的專標(biāo)GB 9706.205—2020涉及符合性準(zhǔn)則的修改，同樣具有代表性。被測(cè)設(shè)備不應(yīng)產(chǎn)生表2中要求的4種情況，而專用標(biāo)準(zhǔn)中符合性準(zhǔn)則的修改：用“擾動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生非預(yù)期的或過(guò)量的超聲輸出；擾動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生非預(yù)期的或過(guò)量的換能器組件表面溫度。”替代YY 9706.102中6.2.1.10折號(hào)后的內(nèi)容。

在抗擾度測(cè)試過(guò)程中，超聲理療設(shè)備可以允許一定的擾動(dòng)出現(xiàn)，但擾動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)象不應(yīng)與上述情況相關(guān)，否則判定該設(shè)備不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

注：“不正確”的意思是顯示的數(shù)值不同于產(chǎn)生的或預(yù)期的數(shù)值。

對(duì)于專標(biāo)有明確基本性能要求的設(shè)備，在抗擾度測(cè)試過(guò)程中，要根據(jù)專標(biāo)要求對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行測(cè)定或根據(jù)專標(biāo)要求的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，還可能涉及符合性準(zhǔn)則的修改。不是所有醫(yī)用電氣設(shè)備都有專標(biāo)，有些醫(yī)用電氣設(shè)備的專標(biāo)對(duì)基本性能是沒(méi)有要求的，此時(shí)可從以下三個(gè)方面考慮其基本性能：首先，根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期使用功能，即設(shè)備的臨床使用功能和設(shè)計(jì)功能，預(yù)期使用功能的性能降低可能會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有該性能所對(duì)應(yīng)的條款。其次，考慮醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期應(yīng)用電磁環(huán)境，如醫(yī)用環(huán)境、院外轉(zhuǎn)運(yùn)、家用環(huán)境等，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估醫(yī)用電氣設(shè)備的哪些預(yù)期功能會(huì)給醫(yī)患造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這些功能可以定義為基本性能在抗擾度試驗(yàn)中進(jìn)行驗(yàn)證。最后，可根據(jù)制造商定義的基本性能進(jìn)行測(cè)試。對(duì)于沒(méi)有專標(biāo)要求的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)備功能的降低不會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可以在隨機(jī)文件中填寫(xiě)無(wú)基本性能。

3分析抗擾度（EMS）試驗(yàn)結(jié)果判定

新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021抗擾度測(cè)試有七個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目：靜電放電（ESD），射頻電磁場(chǎng)輻射（RS），電快速瞬變脈沖群（EFT），浪涌（SURGE），射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾（CS），在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化（DIPS），工頻磁場(chǎng)（PFMF）。

以X射線攝影和透視設(shè)備來(lái)舉例，在電磁兼容抗擾度測(cè)試中，X射線攝影和透視設(shè)備對(duì)電快速瞬變脈沖群（EFT）、靜電放電（ESD）和浪涌（SURGE）幾個(gè)試驗(yàn)相對(duì)容易出現(xiàn)異?；虿缓细瘳F(xiàn)象。X射線攝影和透視設(shè)備的基本性能測(cè)試應(yīng)只使用非介入測(cè)試方法，并且進(jìn)行抗擾度測(cè)試的被測(cè)X射線攝影和透視設(shè)備不應(yīng)更改，X射線管電流往往采用介入方式測(cè)量，因此加載因素的準(zhǔn)確性通常測(cè)試設(shè)備的X射線管電壓kV和加載時(shí)間ms，輻射輸出的重復(fù)性測(cè)試空氣比釋動(dòng)能μGy，為了模擬患者的存在，空氣比釋動(dòng)能的測(cè)量應(yīng)根據(jù)X射線管電壓選擇對(duì)應(yīng)厚度的鋁片。

X射線攝影和透視設(shè)備顯示器在做電快速瞬變脈沖群（EFT）和靜電放電（ESD）試驗(yàn)時(shí)常出現(xiàn)短暫的“黑屏”現(xiàn)象，依據(jù)新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021不能判定此類情況為不合格，此時(shí)需要讀取劑量?jī)x的數(shù)值，查看并計(jì)算加載因素的準(zhǔn)確性和輻射輸出的重復(fù)性數(shù)值是否在允許誤差范圍內(nèi)，如果在允許誤差范圍內(nèi)則判定試驗(yàn)結(jié)果合格。對(duì)于顯示器“黑屏”能在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)、恢復(fù)后能正常操作X射線攝影和透視設(shè)備并且無(wú)數(shù)據(jù)丟失，則可以被接受。對(duì)于被測(cè)設(shè)備的操作面板，也可能因?yàn)楦蓴_的注入出現(xiàn)異常情況，此時(shí)要看是否影響設(shè)備的正常工作，如果是不能自行恢復(fù)的異常情況，是不可接受的。由于X射線攝影和透視設(shè)備的特殊性，當(dāng)異常出現(xiàn)后，設(shè)備應(yīng)停止曝光以免患者受到無(wú)意義的X射線劑量輻射，因此，當(dāng)控制面板出現(xiàn)異常且在自行恢復(fù)前，被測(cè)設(shè)備如果可以繼續(xù)曝光，是不可接受的。如果在試驗(yàn)過(guò)程中，被測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障不能自行恢復(fù)甚至損壞，此種情況是不被接受的，在浪涌（SURGE）測(cè)試時(shí)容易出現(xiàn)設(shè)備損壞的情況。

以超聲理療設(shè)備為例，專標(biāo)GB 9706.205—2020除了規(guī)定基本性能要求條款還涉及符合性準(zhǔn)則的修改，同樣具有代表性。超聲理療設(shè)備對(duì)抗擾度試驗(yàn)更容易出現(xiàn)異?；虿缓细瘳F(xiàn)象，在實(shí)際測(cè)試工作中，除了工頻磁場(chǎng)（PFMF）抗擾度試驗(yàn)，其他抗擾度測(cè)試都有可能導(dǎo)致被測(cè)設(shè)備工作異常，但是否判定異常為不合格還要進(jìn)一步分析，根據(jù)專標(biāo)GB 9706.205—2020的基本性能和符合性準(zhǔn)則要求，被測(cè)設(shè)備不應(yīng)產(chǎn)生非預(yù)期的或過(guò)量的超聲輸出和非預(yù)期的或過(guò)量的換能器組件表面溫度。在抗擾度測(cè)試過(guò)程中，超聲理療設(shè)備的控制面板和顯示屏可能出現(xiàn)擾動(dòng)情況，如果擾動(dòng)現(xiàn)象與符合性準(zhǔn)則不相關(guān)，則該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。這兩個(gè)例子闡述了新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的判定要依據(jù)基本性能和符合性準(zhǔn)則，如果被測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備有專標(biāo)且專標(biāo)對(duì)基本性能和符合性準(zhǔn)則有要求，應(yīng)嚴(yán)格依照專標(biāo)對(duì)抗擾度試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定。

4結(jié)束語(yǔ)

新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)更加注重實(shí)際應(yīng)用，醫(yī)用電氣設(shè)備制造商應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)階段考慮產(chǎn)品的電磁兼容性以及對(duì)應(yīng)的專標(biāo)要求，在電磁兼容送檢之前應(yīng)確定產(chǎn)品的基本性能，對(duì)于專標(biāo)有明確要求或者性能的降低會(huì)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，抗擾度測(cè)試過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注制造商定義的基本性能信息。本文結(jié)合電磁兼容抗擾度試驗(yàn)要求對(duì)新版GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)基本性能及符合性準(zhǔn)則進(jìn)行了分析，結(jié)合基本性能及符合性準(zhǔn)則對(duì)抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定進(jìn)行了討論。

【參考文獻(xiàn)】

[1]醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)：YY 9706.102—2021[S].

[3]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.254—2020[S].

[4]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.205—2020[S].

【作者簡(jiǎn)介】

劉鵬，男，1985年出生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)橛性瘁t(yī)療器械檢驗(yàn)。

（編輯：侯睿琪）