摘 要 目的：采用內(nèi)容分析法通過文獻樣本分析、總結(jié)與強直性脊柱炎（AS）患者療效相關(guān)的影響因素。方法：基于內(nèi)容分析法，通過中國知網(wǎng)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、PubMed期刊數(shù)據(jù)庫進行檢索分析。優(yōu)化研究中選取AS患者60例，均行長蛇灸治療，按照最終療效分為總有效組與無效組，分析影響效應(yīng)指標有無應(yīng)答的因素。結(jié)果：相關(guān)影響因素主要為24種，包括患者人口社會學、遺傳、生活環(huán)境、病情評估、生物學信息、血清炎性指標、基因多態(tài)性與磁共振動態(tài)增強成像指標等8大類。要素差異分析顯示發(fā)病年齡、病程、風濕病家族史、吸煙史、腸道感染、Bath強直性脊柱炎疾病活動指數(shù)評分、強直性脊柱炎疾病活動評分-C反應(yīng)蛋白評分、神經(jīng)功能分級、骨贅形成、基線白介素-34（IL-34）、IL-35、IL-18、IL-37、基線紅細胞沉降率、基線C反應(yīng)蛋白、基線中性粒細胞與淋巴細胞比率、基線血小板與淋巴細胞比率、亞甲基四氫葉酸還原酶1 298（CC基因型）、增強因子（骶側(cè)/髂側(cè)）、增強斜率（骶側(cè)/髂側(cè)）、容積轉(zhuǎn)移常數(shù)（骶側(cè)/髂側(cè)）、血管外細胞外間隙容積比（骶側(cè)/髂側(cè)）等均是影響效應(yīng)指標有無應(yīng)答的因素。結(jié)論：臨床應(yīng)重視AS患者的相關(guān)影響因素，并探索未知因素及其組合影響的深寬度，優(yōu)化能有效治療AS患者的針對性治療方案。

關(guān)鍵詞 內(nèi)容分析法 強直性脊柱炎 療效 相關(guān)因素 長蛇灸 適應(yīng)證

中圖分類號：R245.8； R269 文獻標志碼：A 文章編號：1006-1533（2024）11-0067-07

引用本文 余希婧， 華水生， 郭蓉， 等. 基于內(nèi)容分析法探討長蛇灸治療AS療效及其影響因素[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（11）： 67-73.

基金項目：江西省重點研發(fā)計劃項目（20202BBGL73002）

Efficacy and influencing factors of long snake-like moxibustion on AS based on content analysis method

YU Xijing1， HUA Shuisheng2， GUO Rong1， JIN Mengyu1， HUANG Hui1

[1. Department of Acupuncture and Moxibustion； 2. Department of Pediatric Orthopedics， Nanchang Hongdu Hospital of TCM（Jiangxi Clinical Research Center of Acupuncture and Moxibustion； Nanchang Key Laboratory of Long Snake-like Moxibustion Effect Mechanism and Governor Channel Specificity）， Nanchang 330038， China]

ABSTRACT Objective： To analyze and summarize the influencing factors related to the efficacy of ankylosing spondylitis（AS） patients by literature samples based on the content analysis method. Methods： The data retrieved from the China National Knowledge Infrastructure， Wanfang Data Knowledge Service Platform， China Biomedical Literature Database， and PubMed Journal Database were analyzed. Sixty patients with AS treated with long snake moxibustion were selected by optimization study and divided into a total effective group and an ineffective group according to the final efficacy of their treatment， and the factors affecting the presence or absence of response of the effect indicators were analyzed. Results： There were 24 main relevant influencing factors， including eight categories： patient demographic and sociologic， genetic living environment， disease assessment， biological information， serum inflammatory index， genetic polymorphism and magnetic resonance dynamic enhancement imaging index. Factor difference analysis revealed that the age of onset， disease duration， family history of rheumatic disease， smoking history， intestinal infections， Bath ankylosing spondylitis disease activity index score， ankylosing spondylitis disease activity score-C-reaction protein score， neurologic grading， bone flab formation， baseline interleukin-34 （IL-34）， IL-35， IL-18， IL-37， baseline erythrocyte sedimentation rate， baseline C-reactive protein， baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio， baseline platelet lymphocyte ratio， 5，10-methylenetetrahydrofolate reductase 1 298 （CC genotype）， enhancement factor（sacral/iliac side）， enhancement slope （sacral/iliac side）， transfer constant （sacral/iliac side）， and extravascular extracellular volume （sacral/iliac side） were all factors influencing the presence of effector indexes of response. Conclusion： Clinical attention should be paid to the relevant influencing factors of AS patients， and the deep width of the influence of unknown factors and their combinations should be explored to optimize the targeted therapeutic protocols for the effective treatment of AS patients.

KEY WORDS content analysis method； ankylosing spondylitis； efficacy； related factors； long snake-like moxibustion； indications

強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis， AS）是指脊柱旁軟組織、骨突、外周關(guān)節(jié)及骶髂關(guān)節(jié)被入侵損害的慢性炎癥性脊柱關(guān)節(jié)病，嚴重甚至引起脊柱強直和畸形，增加患者生理痛苦及心理、經(jīng)濟壓力，降低患者生活質(zhì)量[1]。目前治療AS的主旨仍是控制疾病癥狀和改善患者預(yù)后，尚無根治方法，治療方式主要是藥物口服治療，但容易引發(fā)各種不良反應(yīng)，不利于患者預(yù)后[2]。長蛇灸屬于中醫(yī)傳統(tǒng)外治療法，實施針灸的耗時較長，面積較大，火力較充足，一般的針灸部位會選擇大椎到腰俞之間的督脈部分或整段，共奏陰陽調(diào)和、督脈溫補、氣血溫順、真元健壯的功效[3]。已有研究證實，長蛇灸能夠有效治療AS，但發(fā)現(xiàn)部分患者療效不甚理想[4-6]，推測長蛇灸應(yīng)有更具體的適應(yīng)證或適應(yīng)人群。目前長蛇灸治療AS臨床研究中結(jié)局指標多為“有效率”等，這不能反映出與AS療效相關(guān)因素變化情況及不同療效人群相關(guān)因素的差異，而分析長蛇灸發(fā)揮療效的相關(guān)因素，進一步篩選其適應(yīng)證，對進一步提高臨床療效至關(guān)重要。因此，本研究通過內(nèi)容分析法研究AS療效相關(guān)的文獻資料，分析、總結(jié)與AS療效相關(guān)的影響因素，以此為基礎(chǔ)及觀察指標進行隨機對照試驗獲得療效差異人群，篩選出最佳適宜人群，以期精準施灸，進一步提升AS臨床療效及效率。

1 研究方法

1.1 方法描述

內(nèi)容分析法是剖析表象內(nèi)在本質(zhì)的數(shù)據(jù)內(nèi)容分析法[7]，從各文獻信息資料中提取并深入分析相關(guān)數(shù)據(jù)資源。本研究采用內(nèi)容分析法追蹤文獻，提取出影響AS患者療效的相關(guān)因素，對因素深入分析后提出有關(guān)臨床治療的意見。研究步驟分別為篩選研究樣本、對其歸類編碼并獲得量化信息、剖析數(shù)據(jù)單元以及提煉相關(guān)結(jié)論。

1.2 文獻檢索

設(shè)定檢索范圍包括中國知網(wǎng)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫和PubMed期刊數(shù)據(jù)庫，檢索主題詞為“強直性脊柱炎”“療效”“影響因素”（“ankylosing spondylitis”“efficacy”“factors influencing”）或者“強直性脊柱炎”“療效”“相關(guān)性”（“ankylosing spondylitis”“efficacy”“relevance”），檢索區(qū)間為從建庫至2023年4月。檢索共得449條相關(guān)記錄，剔除8篇新聞報道、32篇專利介紹、102篇相似文獻、246篇不相關(guān)文獻，最終獲得61條目標樣本（表1）。

1.3 樣本分析

對編碼員統(tǒng)一進行培訓，了解類目的界定，掌握編碼規(guī)則。正式編碼前抽取一定文獻樣本，由編碼員進行編碼，反復測試擬定的編碼規(guī)則，將有爭議的內(nèi)容調(diào)整，完善編碼規(guī)則，最后由兩名編碼員將納入文獻所述“強直性脊柱炎療效”相關(guān)因素編碼。分析發(fā)現(xiàn)二級因素分為24種，一級因素分為人口社會學因素、遺傳因素、生活環(huán)境因素、病情評估因素、生物學信息因素、血清炎性指標因素、基因多態(tài)性因素與動態(tài)增強磁共振成像（dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging， DCE-MRI）指標因素8大類。將出現(xiàn)1次的頻率統(tǒng)計為1，未出現(xiàn)則統(tǒng)計為0（表2）。

1.4 信度檢驗

信度評價主要對統(tǒng)計的樣本因素進行一致性評價，由2位評判者評判，評判均同意統(tǒng)計為1，否則統(tǒng)計為0。評判同意度計算公式：P=2U/（K1+K2），K1、K2分別為甲、乙評判者的同意欄目數(shù)，U為評判者均同意的欄目數(shù)。信度檢測：L=（k×P）/[1+（n-1）×k]，k、P分別為評判因子、評判同意度，L為信度。設(shè)0.7為評判基準，經(jīng)統(tǒng)計有0.781 4的一致性比率，達到可接受基準（表3）。

2 基于雙向分析的長蛇灸治療AS患者適應(yīng)證的優(yōu)化研究

2.1 一般資料

選取2022年1月—2023年1月本院收治的AS患者60例。男性患者36例，女性患者24例；年齡22～82歲，平均年齡（48.52±13.98）歲；病程1.2～8.4年，平均病程（4.25±1.39）年。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準。

2.2 診斷標準

西醫(yī)診斷標準 參照美國風濕病學會修訂的AS診斷標準[8]：①X線呈現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)炎單、雙側(cè)分別為Ⅲ～Ⅳ、Ⅱ～Ⅳ級；②≥3個月的腰下部持續(xù)僵硬和疼痛，靜息不緩解癥狀，活動方有所改善；③第4肋為標準，胸廓擴展度<同齡正常值（≤12.5 cm）；④表現(xiàn)為側(cè)/前屈與伸直時腰椎功能活動受限。滿足④，同時滿足①～③其中1條即可診斷為AS。

中醫(yī)診斷標準 參照《實用中醫(yī)風濕病學》[9]和《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》[10]：凡癥見頸重、脊突、腰彎，或見關(guān)節(jié)屈伸不順或腫痛，或見俯仰不能、生理僵硬如柱，甚至彎度消失，或見胯腰、腰骶僵直不通、疼痛，繼而累及頸、胸椎（一般是沿脊柱由下而上，少見是由上而下），以上癥狀均可診為大僂。

2.3 納入與排除標準

納入標準 ①年齡18～85歲；②符合基礎(chǔ)用藥條件；③符合AS西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)證候標準；④患者自愿參加臨床研究并簽署知情同意書。

排除標準 ①在招募前1個月內(nèi)接受過灸法治療者；②療程未結(jié)束失訪者；③存在可能影響試驗的任何不可控醫(yī)療事件者；④有精神障礙，無法順利溝通者；⑤在招募前患有已知代謝病或其他癌癥者。

2.4 方法

所有患者均經(jīng)穴進行長蛇灸治療，按照治療需要選擇長蛇灸部位，為兩側(cè)華佗夾脊穴頸1到骶髂關(guān)節(jié)部，或脊柱督脈大椎穴到腰俞穴。參照《中醫(yī)痹病學》[11]選擇長蛇灸灸粉，用冰片、海桐皮、淫羊藿、川芎、獨活、雷公藤、杜仲、海風藤、當歸、馬錢子、伸筋草、羌活、川烏等按1∶1比例配方，以上諸藥與麝香的比例為1∶0.25，磨成細粉儲存。叮囑患者裸露腰背，消毒后垂直叩刺施灸之穴（使用梅花針），不出血卻存在潮紅、顯著充血為最佳叩刺強度。施灸處撒灸粉（較薄一層），鋪紗布兩層，搗碎生姜成泥鋪紗布上（厚約3 cm），包含兩側(cè)華佗夾脊穴與督脈經(jīng)穴（寬約1.5 cm），壓平姜泥，在姜泥上放上被捏呈中間粗、兩端細的紡錘形細艾絨搓，分成蛇頭、身和尾段，點燃艾絨，灸完1壯，再換新艾絨灸2壯，共灸3壯/次，灸2次周，連續(xù)灸8次（1個月）。如長蛇灸后有水泡，保持無菌刺破水泡引流，擦干后涂上龍膽紫藥水，避免感染。根據(jù)以上相關(guān)因素量表制定相應(yīng)觀察指標。

2.5 觀察指標

隨訪3個月，效應(yīng)指標療效評價參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[12]中的相關(guān)內(nèi)容制定。用尼莫地平法計算中醫(yī)證候積分療效指數(shù)，痊愈、顯效、有效和無效的中醫(yī)證候積分療效指數(shù)分別為≥95%、[70%， 95%）、[ 30%， 70%）和<30%，總有效率=痊愈+顯效+有效。分為總有效組（效應(yīng)應(yīng)答38例）和無效組（效應(yīng)無應(yīng)答22例）。進行雙向數(shù)據(jù)分析以實現(xiàn)適應(yīng)證優(yōu)化、細化，其中涵蓋正向分析以明確治療方案的療效（對象特征→干預(yù)→療效），逆向分析以對比有效與無效人群的“要素”差異（療效→干預(yù)→對象特征）。

2.6 統(tǒng)計學分析

2.7 效應(yīng)指標應(yīng)答和無應(yīng)答個體的“要素”差異分析

年齡和性別要素對治療效應(yīng)是否應(yīng)答無明顯影響（P>0.05），療效效應(yīng)無應(yīng)答者具有“發(fā)病年齡<19歲”“病程≥5年”“有風濕病家族史”“有吸煙習慣”“伴有腸道感染”“BASDAI評分≥5.7分”“ASDAS-CRP評分≥3.7分”“神經(jīng)功能分級C級”“骨贅形成”“基線IL-34≥874 pg/mL”“基線IL-35≥21.5 pg/mL”“基線ESR≥27 mm/h”“基線CRP≥46 mg/L”“基線NLR≥3.4”“基線PLR≥230”“基線IL-18≥115 pg/mL”“基線IL-37≥25 pg/mL”“MTHFR 1 298（CC基因型）”“Fenh（骶側(cè)/髂側(cè)）”“Senh（骶側(cè)/髂側(cè)）”“Ktrans（骶側(cè)/髂側(cè)）”“Ve（骶側(cè)/髂側(cè)）”要素特征的比例均大于效應(yīng)應(yīng)答者（P<0.05），提示有上述特征對長蛇灸治療效應(yīng)無應(yīng)答可能性較大（表4）。

3 討論

3.1 基于內(nèi)容分析法探討AS患者療效相關(guān)因素分析

本研究結(jié)果顯示，影響AS患者療效的人口社會學因素有患者的發(fā)病年齡和病程，遺傳因素有患者的風濕病家族史。患者發(fā)病年齡越?。?lt;19歲），療效越好，原因可能是患者發(fā)病年齡越低，病程越長，關(guān)節(jié)受損越嚴重，越易發(fā)生病理改變影響療效，長蛇灸越難治愈[13]?；颊叩娘L濕病家族史可能與攜帶特殊遺傳致病基因有關(guān)，有待進一步研究確證。本研究結(jié)果顯示，影響AS患者療效的生活環(huán)境因素有患者的吸煙習慣和伴有腸道感染。有吸煙習慣的患者較無吸煙習慣患者療效應(yīng)答狀況更差，原因可能是吸煙患者會增加諸如IL-6、腫瘤壞死因子-a、IL-8等促炎介質(zhì)，增加氧自由基，自身反應(yīng)性B細胞增殖。尼古丁可促進促炎因子基因的表達，激活NF-κB途徑[14]。伴有腸道感染的患者療效應(yīng)答狀況更差，原因可能是在AS發(fā)病過程中，腸道中克雷伯菌感染，引起抗克雷伯菌抗體產(chǎn)生，與人白細胞抗原B27及關(guān)節(jié)膠原纖維中的交叉反應(yīng)性自身抗原相結(jié)合，增加被破壞組織表面其他新抗原的釋放，持續(xù)產(chǎn)生自身抗體，破壞關(guān)節(jié)組織致疾病滯后，降低治療效果應(yīng)答[15]。本研究結(jié)果顯示，影響AS患者療效的病情評估因素有患者的BASDAI評分和ASDAS-CRP評分。BASDAI評分≥5.7分、ASDAS-CRP評分≥3.7分的患者療效應(yīng)答狀況更差，原因可能是BASDAI評分記錄患者包括疲乏/乏力、腰背痛程度、關(guān)節(jié)腫痛程度、附著點炎癥程度、晨僵程度及晨僵時間；ASDAS-CRP評分記錄患者包括腰背痛程度、患者總體評價、外周關(guān)節(jié)疼痛腫脹程度、晨僵時間及急性期反應(yīng)物，均是較全面評估AS患者病情的常見方式，分數(shù)越高說明病情越嚴重，患者關(guān)節(jié)病變越嚴重，療效越差。本研究結(jié)果顯示，影響AS患者療效的生物學信息因素有患者的神經(jīng)功能分級（ASIA分級）和骨贅形成?！吧窠?jīng)功能分級（ASIA分級）C級”“骨贅形成”的患者療效應(yīng)答狀況更差，原因可能是神經(jīng)功能損傷越嚴重的患者，脊髓損傷越嚴重，治療后的并發(fā)癥相對更多[16]。在炎癥環(huán)境下AS患者容易產(chǎn)生破骨活動，成骨活性增加，易形成骨贅，加快脊柱的影像學進展，影響療效[17]。本研究結(jié)果顯示，影響AS患者療效的血清炎性指標因素有患者的基線IL-34、IL-35、ESR、CRP、NLR、PLR、IL-18、IL-37。原因可能是各種炎癥因子的含量增加，可反映患者疾病活動度增加，患者AS的骨破壞越嚴重，療效越差[18]。本研究結(jié)果還提示，影響AS患者療效的基因多態(tài)性因素有患者的MTHFR 1298（CC基因型）。有研究顯示，MTHFR A1298C與總療效有顯著相關(guān)性，攜有MTHFR 1298CC純合型的個體與不攜帶該基因型的個體相比，前者更容易發(fā)生治療失?。疮熜Р睿?，治療失敗發(fā)生率約是非CC型患者的20倍（OR值為0.051）[19] 。此外，本研究結(jié)果還顯示，DCE- MRI指標因素中Fenh（骶側(cè)/髂側(cè)）、Senh（骶側(cè)/髂側(cè)）、Ktrans（骶側(cè)/髂側(cè)）和Ve（骶側(cè)/髂側(cè)）要素特征均與治療效果應(yīng)答相關(guān)，這與李清泰等[20]的研究結(jié)果相近。

3.2 基于雙向分析根據(jù)相關(guān)因素量表對長蛇灸適應(yīng)證進行優(yōu)化研究

本研究結(jié)果顯示，長蛇灸適用范圍包括“發(fā)病年齡≥19歲”“病程<5年”“無風濕病家族史”“無吸煙習慣”“不伴有腸道感染”“BASDAI評分<5.7分”“ASDAS-CRP評分<3.7分”“神經(jīng)功能分級A或B級”“無骨贅形成”“基線IL-34<874 pg/mL”“基線IL-35<21.5 pg/mL”“基線ESR<27 mm/h”“基線CRP<46 mg/L”“基線NLR<3.4”“基線PLR<230”“基線IL-18<115 pg/mL”“基線IL-37<25 pg/mL”“無MTHFR 1 298（CC基因型）”“Fenh（骶側(cè)<113% /髂側(cè)<83%）”“Senh（骶側(cè)<60%/髂側(cè)<43%）”“Ktrans（骶側(cè)<0.71/min/髂側(cè)<0.62/min）”“Ve（骶側(cè)<0.52/髂側(cè)<0.61）”的AS患者。不適用于“發(fā)病年齡<19歲”“病程≥5年”“有風濕病家族史”“有吸煙習慣”“伴有腸道感染”“BASDAI評分≥5.7分”“ASDAS-CRP評分≥3.7分”“神經(jīng)功能分級C級” “骨贅形成”“MTHFR 1 298（CC基因型）”的AS患者。

4 小結(jié)

綜上所述，臨床應(yīng)重視AS患者的相關(guān)影響因素，并探索未知因素及其組合的影響，優(yōu)化AS患者的針對性有效治療方案。此外，仍需納入更多因素和樣本量進一步進行多中心研究確證，并根據(jù)所有研究結(jié)果對長蛇灸進行改良后開展新的隨機對照試驗研究以確證。

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