楊艷 劉鵬 賈鄒賽 趙旭

【摘要】本文參照YY 9706.241—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的自身特點，對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)出手術(shù)無影燈和診斷用照明燈檢測中的重點，以供參考。

【關(guān)鍵詞】手術(shù)無影燈；診斷用照明燈；檢測

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.042

Research on the Detection of Surgical Luminaires and Luminaires for Diagnosis

YANG Yan， LIU Peng， JIA Zousai， ZHAO Xu

（Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China）

Abstract： This article refers to the standard of YY 9706.241—2020 Medical electrical equipment—Part 2-41：Particular requirements for the basicsafety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis， combined with the characteristics of surgical luminaires and luminaires for diagnosis， the standard clauses were combed， and the key points of surgical luminaires and luminaires for diagnosis were summarized for reference.

Keywords： surgical Luminaires； luminaires for diagnosis； test

手術(shù)無影燈（以下簡稱“無影燈”）是發(fā)射一束獨立的定向光束的手術(shù)用照明裝置[1]。其主要用來照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員觀察處于切口或體腔中不同深度的、體積小的、對比度低的物體。由于手術(shù)實施者的頭、手和器械等均會在手術(shù)部位產(chǎn)生干擾陰影，因而手術(shù)無影燈應(yīng)能夠盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度[2]。2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，為此類設(shè)備的檢測提供了全面的技術(shù)審查依據(jù)[3]。

1手術(shù)無影燈的工作原理及組成

手術(shù)無影燈通過設(shè)計把光源發(fā)出的光線從不同角度照射到手術(shù)臺上，既保證手術(shù)視野有足夠的亮度，又不會產(chǎn)生明顯的本影。以整體反射手術(shù)燈為例（如圖1所示）：中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后，按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域，從而達(dá)到手術(shù)所需的無影效果。其中，無影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

無影燈根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、安裝方式、光學(xué)原理和光源類型不同，其結(jié)構(gòu)和組成往往也不同。手術(shù)無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。本文結(jié)合手術(shù)無影燈和診斷用照明燈自身的特點，通過對相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，總結(jié)出檢測時需重點關(guān)注的內(nèi)容。

2檢測時需重點關(guān)注YY 9706.241—2020的內(nèi)容

2.1術(shù)語和定義

2.1.1與光學(xué)性能相關(guān)的定義

1）中心照度Ec：光斑中心位置的照度。光斑中心是指距離設(shè)備發(fā)光區(qū)1000 mm，光斑（照明區(qū)域）內(nèi)的最大點。中心照度是該標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)光學(xué)指標(biāo)，其他指標(biāo)的測量都是以其為基準(zhǔn)的。

2）光柱深度：沿著穿過光斑中心的垂直線，照度至少達(dá)到中心照度60%的兩點間的距離。舊標(biāo)準(zhǔn)中要求的比例是20%，新標(biāo)準(zhǔn)修改了該指標(biāo)，方便了該條款的檢測。

3）光斑直徑d10：環(huán)繞中心照度（光斑中心點）的圓的直徑，圓邊緣照度達(dá)到中心照度的10%。這里還有一個引申概念是光斑分布直徑d50。對于光斑直徑和光斑分布直徑，標(biāo)準(zhǔn)中并沒有給出具體要求，而是給出了兩項指標(biāo)之間的比例要求（d50≥50%d10）來保證光束質(zhì)量。

4）無影效果：ME設(shè)備最大限度地減少由于操作者局部遮擋光束而造成工作區(qū)域陰影影響的能力。無影效果是無影燈的主要功能，在測量時要加入擋板、深腔等遮擋工具來進(jìn)行五組模擬測試，即單遮板、雙遮板、深腔管、單遮板深腔、雙遮板深腔。在使用雙遮板進(jìn)行測試時，要注意變換四個方向進(jìn)行模擬測試。標(biāo)準(zhǔn)中并未給出無影效果的具體要求，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點自行決定。

2.1.2診斷用照明燈、不防故障手術(shù)無影燈和防故障手術(shù)無影燈

診斷用照明燈、不防故障手術(shù)無影燈和防故障手術(shù)無影燈是手術(shù)無影燈的三種類型。對于每種類型標(biāo)準(zhǔn)給出了不同的要求，但是標(biāo)準(zhǔn)對于色溫、顯色指數(shù)和最大總輻照度這三個指標(biāo)的要求是一致的。

1）診斷用照明燈：能夠照亮患者身體的局部，用于診斷或治療的燈具。當(dāng)燈具出現(xiàn)故障時，燈具會中止工作，但不會給患者帶來任何危險。標(biāo)準(zhǔn)對于這種類型的燈要求低，只是用于診斷，預(yù)期放置在檢查室。

2）不防故障手術(shù)無影燈（治療用燈）：預(yù)期在手術(shù)室中患者環(huán)境內(nèi)用于協(xié)助治療和診斷的單個手術(shù)無影燈。當(dāng)燈出現(xiàn)故障時，治療和診斷中斷不會對患者造成任何傷害。

3）防故障手術(shù)無影燈：預(yù)期在手術(shù)室中患者環(huán)境內(nèi)用于協(xié)助治療和診斷的單個手術(shù)無影燈。即使在單一故障狀態(tài)下，防故障手術(shù)無影燈也能提供充足的中心照度來照亮患者身體的局部。這種無影燈帶有備用電池，在斷電時能提供短暫照明。對于防故障手術(shù)無影燈，標(biāo)準(zhǔn)要求（條款號201.11.8）在供電電源/供電網(wǎng)中斷時，自動切換到輔電源以確保安全；在5 s時測量中心照度，要求40000 lx≤Ec≤初始照度的50%；在40 s時測量中心照度，至少能夠恢復(fù)到初始照度的95%。在進(jìn)行供電網(wǎng)中斷之前，要進(jìn)行初始照度的測量，作為后續(xù)比較的基準(zhǔn)。

2.1.3單個手術(shù)無影燈、手術(shù)無影燈系統(tǒng)、手術(shù)無影燈

1）單個手術(shù)無影燈：發(fā)射一束獨立的定向光束的手術(shù)照明裝置。單臂單燈頭的無影燈屬于單個手術(shù)無影燈。

2）手術(shù)無影燈系統(tǒng)：在手術(shù)室中使用的預(yù)期用于治療和診斷的幾個手術(shù)無影燈的組合。多臂多燈頭的手術(shù)無影燈屬于手術(shù)無影燈系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中對于手術(shù)無影燈系統(tǒng)只有一個要求，即受照面溫升（條款號201.12.1.102.3）中對于幾個燈頭重疊照明區(qū)域的輻照度可能超過1000 W/m2，使用說明書里應(yīng)給出在手術(shù)區(qū)域存在過熱危險的信息。

3）手術(shù)無影燈：適用于不防故障手術(shù)無影燈、防故障手術(shù)無影燈和手術(shù)無影燈系統(tǒng)的通用術(shù)語。

2.2基本性能

2.2.1手術(shù)區(qū)域的最低和足夠照明

1）中心照度要求：40000 lx≤Ec≤160000 lx。

2）安全特性：光源的穩(wěn)定性測試，要求無影燈在額定電壓下，以運行3 h停1 h的周期連續(xù)做10天，試驗結(jié)束后測量光通量、色溫和顯色指數(shù)。試驗后的光通量變化不超過實驗前光通量的20%，試驗后的色溫和顯色指數(shù)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)。該試驗時間較長，建議檢測時同步進(jìn)行。

2.2.2手術(shù)區(qū)域的能量限制

1）中心照度要求：40000 lx≤Ec≤160000 lx。

2）紫外線輻射：波長低于400 nm的紫外輻照度應(yīng)不超過10 W/m2。該指標(biāo)需要專門的測量設(shè)備，只測量波長低于400 nm的紫外輻照度。

3）受照面溫升：為了防止手術(shù)區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)不利的溫升情況，應(yīng)降低總輻照度，使其不超過1000 MW/m2，同時使輻照度與照度的比值不超過6 MW/（m2·lx）。

2.3機械危險

2.3.1可拆卸手柄

安裝和拆卸可拆卸手柄的作用力都不超過10 N；最大安裝與拆卸扭矩都不超過1 N·m。非有意拆卸的作用力應(yīng)超過100 N；非有意拆卸扭矩應(yīng)超過5 N·m或使可拆卸手柄旋轉(zhuǎn)不少于3個360°才能拆卸。非有意拆卸力的作用力要測量兩組，一組是水平作用力，另一組是垂直作用力，不要漏測。對于旋轉(zhuǎn)裝卸的可拆卸手柄還需要測量扭矩，正常和非正常有意狀態(tài)的扭矩都要測量。

2.3.2移動靈活性和穩(wěn)定性

燈頭應(yīng)易于移動：對可拆卸手柄施加定位作用力，垂直面（z）最大定位作用力不超過55 N，水平面（x和y）最大定位作用力不超過25 N。燈頭應(yīng)保持穩(wěn)定：燈頭在調(diào)整或定位后應(yīng)停留在預(yù)期的位置。

2.4照明特性

2.4.1照度

照度要測量四個核心指標(biāo)：中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度。照度特性的試驗通用條件：熱穩(wěn)態(tài)下進(jìn)行，預(yù)熱3 h以上，在最大亮度下至少工作1 h后進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)中給出了對于照度計以及輻照度計的具體要求，因此在測量時要注意檢測設(shè)備的選擇。如果設(shè)備的光斑或照度是可以進(jìn)行調(diào)節(jié)的，應(yīng)設(shè)置在照度最大值狀態(tài)，即指定光斑。對于有不同色溫?fù)跷坏臒o影燈，可以自行選擇在一個擋位色溫狀態(tài)下測量，這個擋位的色溫要具有代表性。

2.4.2光譜特性

為了適用于不同組織色差的分辨，當(dāng)手術(shù)無影燈和手術(shù)無影燈系統(tǒng)設(shè)置在最大照度以區(qū)分手術(shù)區(qū)域的微弱色差時，顯色指數(shù)應(yīng)在85～100的范圍內(nèi)，色溫應(yīng)在3000～6700 K的范圍內(nèi)。

2.5超溫

標(biāo)準(zhǔn)給出了可能被觸摸的ME設(shè)備的外表面的最高溫度限值。相對于通標(biāo)，溫度限值有所提高。這里分為兩種，一種是適用于外殼表面（非光面），另一種是可拆卸手柄及其他扶手。光透射表面（如透鏡或保護(hù)玻璃）不被認(rèn)定為可能被觸摸部件。

2.6使用說明書

跟光學(xué)相關(guān)的內(nèi)容都需要在說明書中詳細(xì)說明，因為這是無影燈的主要功能。這里重點需要關(guān)注的是特殊顯色指數(shù)R9，需要進(jìn)行特殊顯色指數(shù)的測量后再確定相關(guān)的數(shù)值?？刹鹦妒直那逑?、消毒和滅菌是重點，因為這關(guān)乎患者的生命安全。另外，其他條款中也涉及使用說明書的內(nèi)容：當(dāng)使用光學(xué)濾色片時，應(yīng)包含與這類濾色片安全有關(guān)的信息（目的和禁止移動濾色片的警告）；對于手術(shù)無影燈系統(tǒng)，由于幾個燈頭的光斑存在重疊，可能超過紫外線輻射10 W/m2的限值，這種情況要在說明書中說明；如果總輻照度在超過1000 mm以外的其他位置達(dá)到最大，則此位置和輻照度值應(yīng)在說明書中說明；當(dāng)幾個燈頭重疊照明區(qū)域的輻照度可能超過1000 W/m2時，使用說明書里應(yīng)給出在手術(shù)區(qū)域存在過熱危險的信息；制造商應(yīng)在使用說明書中說明關(guān)于光源使用壽命的信息。這些內(nèi)容是在相應(yīng)條款出現(xiàn)超限制情況或者危險情況出現(xiàn)時，需要在說明書中追加的內(nèi)容，通過文字信息來提醒操作者可能存在的危險情況。

2.7風(fēng)險管理文檔

可拆卸手柄拆卸作用力的試驗程序要在風(fēng)險管理文檔中規(guī)定；如果風(fēng)險管理程序中有光源使用壽命的要求，應(yīng)由一個裝置在需要更換光源時提醒操作者。這兩點內(nèi)容需要在編寫風(fēng)險管理文檔時重點考慮。

3結(jié)束語

本文通過對YY 9706.241—2020進(jìn)行梳理，從術(shù)語和定義、基本性能、機械危險、照明特性、超溫、使用說明書和風(fēng)險管理文檔這七個方面詳述了檢測手術(shù)無影燈和診斷用照明燈時應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容，希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)κ中g(shù)無影燈和診斷用照明燈的檢測起到一定的幫助作用。

【參考文獻(xiàn)】

[1]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求：YY 9706.241—2020[S].

[2]張秀俊，徐漢成，錢德軍，等.手術(shù)無影燈現(xiàn)場檢測裝置設(shè)計[J].品牌與標(biāo)準(zhǔn)化，2022（2）：44-46.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[EB/OL].（2015-05-05）[2022-12-18].https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/201702281814 01565.html.

【作者簡介】

楊艷，女，1984年出生，高級工程師，碩士，研究方向為醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗檢測。

（編輯：侯睿琪）