【摘要】本方法適用于光電式的脈搏血氧儀（計）、脈搏血氧飽和度監(jiān)護儀以及多參數(shù)監(jiān)護儀中脈搏血氧監(jiān)護部分的校準(zhǔn)。在脈搏血氧儀質(zhì)量控制方面，國家并沒有專門的計量標(biāo)準(zhǔn)，各地依據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況出臺了地方標(biāo)準(zhǔn)，但是均沒有關(guān)于光吸收比率擬合曲線誤差的測量。本文主要介紹了脈搏血氧儀的組成和用途，針對目前臨床在用設(shè)備，研究了脈搏血氧儀的校準(zhǔn)方法，增加了光吸收比率擬合曲線示值誤差項目，并對該校準(zhǔn)方法進行了驗證實驗。此研究的目的是為開展相應(yīng)的質(zhì)量控制工作提供技術(shù)依據(jù)，希望通過質(zhì)量控制確保脈搏血氧儀設(shè)備良好運行，有效保障醫(yī)療安全。

【關(guān)鍵詞】脈搏血氧儀；脈搏血氧飽和度；光吸收比率擬合曲線；脈博頻率

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.02.077

Research on the Calibration Method of Pulse Oximeters

CHANG Bing

（Shenyang Metrology Testing Institution， Shenyang 110179， China）

Abstract：This method is suitable for the calibration of photoelectric pulse oximeter （counter）， pulse oximetry monitor， and the pulse oximetry monitoring part of multi-parameter monitors. In terms of quality control of pulse oximeters， there are currently no specific national measurement standards， and local standards have been established based on local conditions， but none of them include the measurement of the error in the fit curve of the light absorption ratio. This article mainly introduces the composition and uses of pulse oximeters， and focuses on the calibration method of pulse oximeters currently in clinical use. It adds the error of the indication of the light absorption ratio fit curve and validates this calibration method through experiments. The purpose of this research is to provide a technical basis for carrying out corresponding quality control work， with the hope of ensuring the proper operation of pulse oximeter equipment and effectively improving medical safety.

Keywords：pulse oximeters； pulse oxygen saturation； fitting curve of light absorption ratio； pulse rate

脈搏血氧儀是一種利用光信號和組織相互作用的醫(yī)療設(shè)備，它通過測量脈動血流引起的組織光學(xué)特性隨時間的變化來估算動脈血功能性氧飽和度（SpO2）。脈搏血氧儀主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。測量原理見圖1。

1校準(zhǔn)項目及方法

1.1環(huán)境條件及測量設(shè)備

溫度：10～40℃；相對濕度：不大于85%；周圍無影響設(shè)備正常工作的機械振動及電磁干擾。校準(zhǔn)用設(shè)備技術(shù)要求見表1。

1.2脈搏血氧飽和度校準(zhǔn)方法

按要求將被校脈搏血氧儀傳感器和脈搏血氧飽和度模擬儀的虛擬患者手指相連。根據(jù)被校準(zhǔn)脈搏血氧儀的產(chǎn)品類型，選擇脈搏血氧飽和度模擬儀中相應(yīng)的光吸收比率擬合曲線，即R值曲線，可按實際需求選擇匹配的NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度值進行校準(zhǔn)。這三條R值曲線應(yīng)用范圍最為廣泛。

1.3光吸收比率擬合曲線示值誤差校準(zhǔn)方法

按要求將被校脈搏血氧儀傳感器和脈搏血氧飽和度模擬儀的虛擬患者手指相連，選擇匹配的血氧飽和度光吸收比率擬合曲線。設(shè)定脈搏血氧飽和度的值為95%，在規(guī)定的脈搏頻率測量范圍內(nèi)均勻選取5個測量點，每個測量點進行3次重復(fù)測量。對每個測量點按式（4）計算示值誤差。

2.1.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源分析

脈搏血氧飽和度（SpO2）測量不確定度評定中，標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要來源有3個方面：一是脈搏血氧儀示值測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；二是被校脈搏血氧儀示值讀數(shù)的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；三是脈搏血氧飽和度模擬儀量值溯源引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

2.1.2.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

以血氧飽和度值設(shè)定值90%為例，用血氧飽和度模擬儀對脈搏血氧儀進行10次重復(fù)校準(zhǔn)，測量結(jié)果見表2。

3結(jié)束語

本文依據(jù)國內(nèi)外文獻、生產(chǎn)廠商和臨床實際應(yīng)用的要求，經(jīng)過多方實驗認(rèn)證得出，以上對脈搏血氧儀的校準(zhǔn)方法科學(xué)合理，且具有可操作性。目前，由沈陽計量測試院主持編制的《脈搏血氧儀》遼寧省地方標(biāo)準(zhǔn)已完成專家評審，等待批準(zhǔn)后即將發(fā)布實施。這個標(biāo)準(zhǔn)的實施將填補省內(nèi)在血氧儀質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上的空白，為開展相應(yīng)的質(zhì)量控制工作提供了技術(shù)依據(jù)。

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【作者簡介】

常兵，男，1979年出生，高級工程師，碩士，研究方向為自動化過程控制。

（編輯：李加鵬）