楊艷 盛美娜 羅振華 趙旭

【摘要】本文參照GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》，結(jié)合超溫試驗自身特點，對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)出有源醫(yī)療器械超溫試驗的檢測重點，以供相關(guān)人員參考。

【關(guān)鍵詞】有源醫(yī)療器械；超溫試驗；檢測

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.02.054

Research on the Detection of Overtemperature Test for Active Medical Devices

YANG Yan1*， SHENG Meina2， LUO Zhenhua3， ZHAO Xu1

（1.Liaoning Inspection，Examination & Certification Centre〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2. Alphavita Bio-scientific〔Dalian〕Co.， Ltd.， Dalian 116000， China； 3.Yisheng Dahua Petrochemical Co.， Ltd.， Dalian 116600， China）

Abstract： This article refers to the standard of GB 9706.1—2020 Medical electrical equipment—Part 1： General requirements for basic safety and essential performance and the standard of GB 4793.1—2007 Safety requirements for electrical equipment for measurement， control， and laboratory use—Part1：General requirements， combined with the characteristics of overtemperature test， the standard clauses were combed， and the key points of overtemperature test for active medical devices were summarized for reference.

Keywords： active medical devices； overtemperature test； detection

有源醫(yī)療器械按照執(zhí)行電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)可分為兩種：1）醫(yī)用電氣設(shè)備；2）測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備。對于前者要求執(zhí)行GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，而對于后者要求執(zhí)行GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》。但無論是哪一項安全標(biāo)準(zhǔn)，都有超溫試驗的要求。例如：GB 9706.1—2020中第11部分為對超溫和其他危險（源）的防護(hù)，GB 4793.1—2007中第10部分為設(shè)備的溫度限值和耐熱。

1超溫試驗的測量方法

GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)對于超溫試驗提供了兩種主要測量方法：一種是熱電阻法，它是測量繞組的首選方法；另一種是熱電偶法。GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)對于溫度測量也提供了兩種主要方法：一種是電阻法，另一種是溫度傳感器法。這里的溫度傳感器不僅指熱電偶，也可以是其他溫度傳感器，只要對溫度測量沒有影響即可。

熱電阻法一般用來測量均勻繞組，而對于非均勻繞組則應(yīng)用其他溫度傳感器來進(jìn)行測量，其中熱電偶是使用得最多的溫度傳感器。表1列出了兩種超溫測量方法的不同點，并從三個方面進(jìn)行對比分析，這樣可以更好地了解熱電阻法和熱電偶法在超溫試驗溫度測量中的優(yōu)缺點。

熱電阻法的區(qū)分主要依據(jù)測量溫度所用的材料，其中應(yīng)用最廣泛的是鉑電阻。測量用熱電阻材料除鉑絲外，還有銅、鎳、鐵、鐵-鎳等。

熱電偶法常用的共有S、B、E、K、R、J、T型七種標(biāo)準(zhǔn)化熱電偶，其中K、T型熱電偶是應(yīng)用最廣泛的熱電偶。表2從測量方式、測量范圍、精度、靈敏度、線性、穩(wěn)定性、抗氧化性、價格和特點這個九方面列出了鉑電阻、K型熱電偶和T型熱電偶的主要區(qū)別。

總的來說，熱電偶法比熱電阻法響應(yīng)時間短，熱電阻法比熱電偶法測量誤差小。那么，不同應(yīng)用領(lǐng)域測溫的選擇為：1）低溫高精度領(lǐng)域，建議選擇鉑電阻；2）低溫低精度領(lǐng)域，建議選擇T型熱電偶；3）對精度要求較高的領(lǐng)域，建議在鉑電阻測溫范圍能夠覆蓋的時候選擇鉑電阻；4）除低溫領(lǐng)域外，一般精度不高的測量可以選擇熱電偶，如K型、J型等。

2超溫的測量

2.1試驗角

關(guān)于試驗角是否使用，標(biāo)準(zhǔn)中給出了解答。當(dāng)判定試驗角不會影響測量時，試驗角可以忽略。判定的論據(jù)應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。若使用了試驗角，試驗角表面的溫度不應(yīng)超過90℃，這點需要格外注意。另外，一旦使用了試驗角，試驗角的溫度也應(yīng)該被測量。

2.2定位

ME設(shè)備在正常使用的位置進(jìn)行試驗。

2.2.1試驗角的構(gòu)成

試驗角包含兩塊相互垂直的板壁和一塊地板，必要時再加一塊天花板，全部采用厚20 mm的無光黑色膠合板。試驗角的直線尺寸至少為受試ME設(shè)備相應(yīng)直線尺寸的115%。

2.2.2放置在試驗角中的位置

按照設(shè)備分類，模擬實際使用時的位置。

1）在地板上或桌子上使用的ME設(shè)備

該類設(shè)備定位時要盡量像正常使用時一樣靠近板壁。

2）固定在墻上的ME設(shè)備

該類設(shè)備定位時要像在正常使用時那樣安裝在一面墻壁上，并盡可能靠近另一面板壁和地板或天花板。

3）固定在天花板上的ME設(shè)備

該類設(shè)備要像正常使用時那樣固定在盡量靠近板壁的天花板上。

4）手持的ME設(shè)備

該類設(shè)備要按通常位置懸吊，保持空氣靜止。

5）在箱柜內(nèi)或墻內(nèi)的ME設(shè)備

該類設(shè)備使用10 mm厚無光黑色膠合板模擬箱柜的板壁，使用20 mm厚無光黑色膠合板模擬建筑物的墻壁。

2.3供電

試驗設(shè)置應(yīng)模擬正常使用時可能影響試驗結(jié)果的最壞情況的條件。對于ME設(shè)備，根據(jù)主要部件分三種情況進(jìn)行討論：具有電熱元件的、由電動機(jī)驅(qū)動的、兩者兼有的。

1）有電熱元件的ME設(shè)備。按正常使用運行，打開全部的電熱元件，供電電壓要設(shè)置為最高額定電壓的110%。

2）由電動機(jī)驅(qū)動的ME設(shè)備。在正常負(fù)載和正常持續(xù)周期下運行，使用從最低額定電壓的90%和最高額定電壓的110%之間最不利的電壓。這里對于寬電壓范圍的設(shè)備要尤其注意。例如，測試100～240 V的設(shè)備時，試驗電壓則應(yīng)選擇在90～268 V之間的最不利電壓來進(jìn)行試驗。因為試驗電壓范圍較寬，所以建議選擇極端電壓來進(jìn)行測試。

3）由加熱元件和電機(jī)驅(qū)動的組合設(shè)備及其他ME設(shè)備。在最高額定電壓的110%和最低額定電壓的90%兩種電壓下進(jìn)行試驗，這里只測量兩個點，而不是測試一個范圍內(nèi)的最不利點。

2.4熱穩(wěn)定

溫度達(dá)到穩(wěn)定時再進(jìn)行測量。按照ME設(shè)備運行模式的分類，把熱穩(wěn)定分為以下兩種情況。

2.4.1非連續(xù)運行

在正常使用下，ME設(shè)備連續(xù)周期運行，直到再次達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)或連續(xù)運行7 h，取兩者時間較短者。一般設(shè)備的熱穩(wěn)態(tài)時間不會超過7 h，所以這里的試驗時間就是測量到熱穩(wěn)態(tài)的時間。每個周期中“通”和“斷”的時間為額定的“通”和“斷”的時間。

2.4.2連續(xù)運行

ME設(shè)備運行直到達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)。

2.5試驗準(zhǔn)則

試驗期間熱斷路器應(yīng)保持工作。最高溫度可以通過在基準(zhǔn)試驗條件下測量溫升，然后將該溫升值加上技術(shù)說明書中規(guī)定的容許的最高環(huán)境溫度來確定，如（T+40）℃。

2.6溫度限值

依據(jù)GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)來確定部件容許的溫度限值。首先要確定材料的類型，如繞組絕緣是A/E/B/F/H哪種類型、可觸及部件材質(zhì)等；其次要確定部件的接觸時間，這取決于設(shè)備的預(yù)期用途和使用方式，這里的信息要按照風(fēng)險管理文檔來確定；最后將修正的溫度值和溫度限值做比較來確定超溫的風(fēng)險。這里引入風(fēng)險分析的概念，如果測量的溫度超過限值，意味著風(fēng)險過大，此時不能直接判定為不合格，而是需要進(jìn)行風(fēng)險分析，當(dāng)認(rèn)為剩余風(fēng)險是可接受的，則測量結(jié)果也是可接受的。

依據(jù)GB 4793.1—2007，對于宜接觸的發(fā)熱表面溫度限值應(yīng)不超過該標(biāo)準(zhǔn)中表15的規(guī)定值，或在單一故障條件下不得超過105℃。對于繞組絕緣材料的溫度在正常條件下或單一故障條件下不可以超過該標(biāo)準(zhǔn)中表16的規(guī)定值。

2.7試驗條件

GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定出正常使用時的最高溫度，所以執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的ME設(shè)備，只進(jìn)行一次正常條件下的試驗即可；而GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出在正常條件時或在單一故障條件時的最高溫度，所以執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備需至少進(jìn)行兩次試驗。按照GB 4793.1—2007中的4.4條款判定出設(shè)備適用于多個單一故障狀態(tài)時，應(yīng)進(jìn)行多次單一故障試驗。

3結(jié)束語

本文對比了超溫試驗的測量方法，通過對GB 9706.1—2020和GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超溫試驗要求進(jìn)行梳理，從試驗角、定位、供電、熱穩(wěn)定、試驗準(zhǔn)則、溫度限值和試驗條件這七個方面分析了檢測超溫試驗應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容，希望這些內(nèi)容能夠?qū)︶t(yī)用電氣設(shè)備以及測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備超溫試驗的檢測起到一定的幫助作用。

【參考文獻(xiàn)】

[1]醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求：GB 4793.1—2007[S].

[3]王小梅.溫度傳感器的選擇及使用[J].實用測試技術(shù)，1996（3）：36-38，27.

【作者簡介】

通信作者：楊艷，女，1984年出生，高級工程師，碩士，研究方向為醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗檢測，聯(lián)系電話：13889256142。

（編輯：侯睿琪）