朱連德

（北京中科基因技術(shù)股份有限公司，北京 102600）

1 POCT概念

POCT 是Point of Care Testing的縮寫，可翻譯為“現(xiàn)場快速檢測”或“現(xiàn)場即時檢測”，是指不需要固定、專用的場所，在最貼近患者/患病動物的地點或采樣現(xiàn)場，應(yīng)用便攜式分析儀器及配套試劑進行的一種操作簡便、可快速得到結(jié)果的檢測方式。具有即時、便攜、簡化、快速的特點，世界衛(wèi)生組織（WHO）對POCT 的定位為：經(jīng)濟、靈敏、特異、裝置簡單、簡便易用、快速。

POCT 屬體外診斷（IVD）行業(yè)的一個細分類別。最近十年，POCT 在國內(nèi)醫(yī)學領(lǐng)域得到迅猛發(fā)展和較廣泛應(yīng)用，而獸醫(yī)POCT 尚處在起步階段。獸用POCT 產(chǎn)品在寵物醫(yī)院、養(yǎng)寵家庭等已逐步得以接受和應(yīng)用；在經(jīng)濟動物疾病診斷中，接受程度和應(yīng)用覆蓋率也在逐步提高。

2 POCT應(yīng)用的技術(shù)

POCT 技術(shù)在短短數(shù)十年間飛快發(fā)展，從之前的干化學技術(shù)、膠體金免疫標記技術(shù)、免疫層析、免疫斑點滲濾技術(shù)、色譜法、生物傳感器技術(shù)、生物和化學傳感器技術(shù)、紅外和遠紅外分光光度技術(shù)、化學發(fā)光，到現(xiàn)在流行的生物芯片技術(shù)、微流控技術(shù)、多技術(shù)（免疫熒光，微激光，微校準，集成芯片，液態(tài)芯片，液流芯片技術(shù)等）綜合應(yīng)用等逐步打開了POCT 產(chǎn)業(yè)新局面。

從技術(shù)層面講，早期的POCT主要以定性檢測為主，包括膠體金、免疫分析、干化學技術(shù)等；在檢測速度快、操作簡便的同時，對檢測準確性和精準度的要求也隨之提高，因此以免疫熒光、化學發(fā)光、生物芯片、微流控技術(shù)為核心的POCT 產(chǎn)品逐步應(yīng)用于臨床。

3 POCT迭代發(fā)展

國內(nèi)POCT 產(chǎn)品發(fā)展經(jīng)歷了第一代定性試紙條檢測（干化學測定）；第二代半定量色板卡比色或半定量儀器閱讀（免疫測定）；第三代全定量手工儀器操作（生物傳感器等）；第四代全自動儀器（全自動平臺+生物芯片、微流控）；第五代自動化、信息化、智能化（全自動平臺+互聯(lián)網(wǎng)+生物芯片、微流控等）的不斷發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)方向愈發(fā)清晰，應(yīng)用場景愈發(fā)明了。

4 獸用POCT應(yīng)用場景

POCT 主要采用便攜式、自動化的儀器設(shè)備，操作簡單快捷，不要求特定的試驗條件，適于基層診療機構(gòu)及養(yǎng)殖現(xiàn)場使用。

應(yīng)用專業(yè)領(lǐng)域：POCT 產(chǎn)品可應(yīng)用于臨床檢驗（包括動物孕檢）、疫病診斷、傳染病監(jiān)測、免疫評價、疫病凈化、飼料及原料毒素檢測、環(huán)境質(zhì)量檢測（環(huán)境及運輸車輛物品微生物測評、環(huán)境氣溶膠微生物監(jiān)測）、檢驗檢疫、食品安全（如抗菌藥物殘留檢測）、公共衛(wèi)生（如人獸/人畜共患病檢測）等。

應(yīng)用場所/單位：POCT 產(chǎn)品可用于多種場合，包括各種類型養(yǎng)殖場、診療機構(gòu)、具有診療資質(zhì)的飼料獸藥門店、小型獸醫(yī)實驗室、屠宰場、牲畜/家禽/寵物犬貓等動物檢疫場所、環(huán)境/動物及飼料運輸車輛檢查場所、食品安全檢測現(xiàn)場、養(yǎng)殖托管企業(yè)、養(yǎng)寵物家庭、研究機構(gòu)（動物房）、高職院校、動物疫病預防控制中心、動物防疫監(jiān)督所、農(nóng)業(yè)局執(zhí)法大隊、海關(guān)、生物反恐現(xiàn)場等。

5 POCT與傳統(tǒng)獸醫(yī)實驗室分工合作

POCT 以較傳統(tǒng)實驗室無可比擬的便攜性、檢測速度、檢驗流程簡化程度的優(yōu)勢得到快速發(fā)展，然而，它不能代替?zhèn)鹘y(tǒng)實驗室。傳統(tǒng)實驗室在批次檢測樣本量、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性、連續(xù)大批量自動化檢測操作等方面是POCT 所不能及的。

不可否認，獸醫(yī)診療器械產(chǎn)業(yè)明顯出現(xiàn)了兩種發(fā)展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發(fā)展；另一種是向著“簡單、便捷、個體化”的方向發(fā)展。隨著這樣的一個變化，獸醫(yī)檢測診斷領(lǐng)域也發(fā)展出向兩極分化的趨勢，一方面是大型自動化儀器模塊式的組合和流水線式的檢驗流程所呈現(xiàn)出的“極大化”，大大提高了獸醫(yī)實驗室的工作效率；另一方面是POCT 檢測儀器小型化、操作簡便化、即時化、準確化所呈現(xiàn)出的“極小化”。便攜式和手掌式的POCT 設(shè)備實現(xiàn)了傳統(tǒng)分析儀器微型化、操作方法簡單化，現(xiàn)場檢測快速化、使用試劑微量化和檢驗對象個體化。而這種“兩極化”的產(chǎn)生主要是適應(yīng)了當今高效的獸醫(yī)檢測診斷、畜禽/水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)模式及寵物保健的需求。POCT 成為傳統(tǒng)實驗室功能的延伸和補充，傳統(tǒng)實驗室也成為POCT 檢測診斷的支持和依托，譬如，POCT 的檢測診斷結(jié)果可以通過傳統(tǒng)實驗室得以驗證和確認。

6 獸醫(yī)POCT產(chǎn)品及其應(yīng)用現(xiàn)狀

目前國內(nèi)獸醫(yī)IVD 企業(yè)100 余家，約有1/3 的企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)生產(chǎn)POCT 產(chǎn)品。獸醫(yī)POCT 起步晚，市場上應(yīng)用的產(chǎn)品大多是第一、二代產(chǎn)品；但有些企業(yè)起點高，已研發(fā)生產(chǎn)第四、五代機。也有一些醫(yī)學領(lǐng)域的企業(yè)跨界進入獸醫(yī)行業(yè)生產(chǎn)推廣POCT 產(chǎn)品。

從終端用戶應(yīng)用和企業(yè)宣傳了解到，POCT 產(chǎn)品上市或正在研發(fā)的企業(yè)見表1。

表1 獸醫(yī)POCT 產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)/供應(yīng)商與代表產(chǎn)品

以上列表偏重于經(jīng)濟動物疫病相關(guān)的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，不包括歐美等國外企業(yè)產(chǎn)品。

國外企業(yè)有Anigen（Bionote）、Biogal、BioGnost、BioMérieux、Biopanda、Biovet、Boehringer Ingelheim、Eiken、Eurof ins Scientif ic、GeneMedi、IDEXX、ID Vet、INDICAL、IVD Technologies、Livet、MEGACOR Diagnostik、Rapid Labs、SKYER、Svanova、Ubio、Vetlab Supplies、Zoetis 等。

國內(nèi)大多數(shù)獸醫(yī)POCT 產(chǎn)品處于中低端層次，需加強研發(fā)投入和技術(shù)交流，突破高端核心技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，提高檢測結(jié)果的準確率和穩(wěn)定性。

7 POCT存在的問題

現(xiàn)場快速檢測POCT 是獸醫(yī)檢測檢驗（或體外診斷）領(lǐng)域新發(fā)展起來的新型檢測技術(shù)平臺。雖然POCT 有諸多優(yōu)勢，并且有廣闊的應(yīng)用前景，但是其技術(shù)本身存在的限制、發(fā)展中遇到的瓶頸、實際應(yīng)用中存在的問題等都是POCT 必須面對的現(xiàn)狀和待解決的問題。

7.1 質(zhì)量控制問題

1）目前對傳統(tǒng)獸醫(yī)實驗室檢測檢驗的質(zhì)量評價有室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，質(zhì)量管理較為完善，有效保證了傳統(tǒng)檢測檢驗方法的可靠性。而有些POCT 儀器精密度欠佳，檢測結(jié)果誤差較大；有些產(chǎn)品沒有質(zhì)控方法和質(zhì)控品，也缺乏規(guī)范的POCT 間質(zhì)量評價體系，其結(jié)果的精密度和準確度與傳統(tǒng)實驗室PCR 儀或大型自動分析儀的相關(guān)性能存在差距。另外POCT 產(chǎn)品種類很多，采用的技術(shù)和檢測方法各不相同，加之沒有統(tǒng)一的校準品，檢驗結(jié)果在不同分析系統(tǒng)之間無法進行比對，給實際應(yīng)用帶來一定限制。

2）醫(yī)療行業(yè)POCT 有相關(guān)的法律法規(guī)、行政管理和規(guī)章制度，醫(yī)療衛(wèi)生行政監(jiān)管部門對POCT 的管理也提出了一些要求，但獸醫(yī)監(jiān)管機構(gòu)對獸醫(yī)行業(yè)POCT 仍未全面制定相關(guān)質(zhì)量標準和應(yīng)用規(guī)范，有些POCT 產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用處于缺乏有效指導和監(jiān)管的狀態(tài)。

7.2 操作人員問題

POCT 使用范圍廣泛，操作者不局限于專業(yè)檢測人員。部分廠家宣傳POCT 操作簡便，是“傻瓜儀器”，操作人員不需要具有專業(yè)背景，不需要對非檢測人員進行培訓。這些因素會導致POCT 不能得到最大程度的合理使用、規(guī)范操作和有效管理，致使用戶不能客觀評價所用產(chǎn)品的檢測結(jié)果和使用效果。

7.3 樣本量問題

POCT 面對的是單樣本或少量樣本，減少了樣本處理流程，節(jié)省了樣本周轉(zhuǎn)時間（turn-around time，TAT）。不足是，當樣本量增多時，其節(jié)省時間和節(jié)約綜合費用上的優(yōu)勢下降。

7.4 檢測報告上傳問題

POCT 無規(guī)范統(tǒng)一的結(jié)果報告形式，有許多POCT 尤其是第一、二代不能與實驗室信息系統(tǒng)（LIMS）連接，其檢測檢驗結(jié)果不能上傳給客戶，無法長期保存，在樣本接收和檢測報告產(chǎn)生等方面不能向信息化方向發(fā)展。

隨著技術(shù)的發(fā)展，POCT 將在其產(chǎn)品性能、質(zhì)量、性價比、信息化、智能化和應(yīng)用范圍方面得到更合理、更完善的改進，逐步解決存在的問題，必將會在未來的獸醫(yī)診療模式中發(fā)揮更大的作用。

8 獸醫(yī)POCT發(fā)展方向

據(jù)世界衛(wèi)生組織要求，POCT應(yīng)遵循以下標準：1）負擔得起；2）靈敏；3）特異；4）用戶友好；5）快速而精準；6）無其他設(shè)備負擔；7）可交付給終端用戶。依據(jù)行業(yè)特點，獸醫(yī)POCT 在研發(fā)、生產(chǎn)、交付等各方面也應(yīng)遵循這一標準。

隨著醫(yī)學、生命科學、計算機科學、軟件學、免疫學、分子生物學等跨學科知識經(jīng)驗積累，膠體金免疫標記技術(shù)、紅外/遠紅外分光光度技術(shù)、單層試紙技術(shù)、多層涂覆技術(shù)、生物/化學傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控技術(shù)等，以及機械、電子、光學、工程學、工業(yè)設(shè)計與制造等多領(lǐng)域技術(shù)工藝集成發(fā)展，以及獸醫(yī)檢測診斷需求的提升，推動著獸醫(yī)POCT 不斷發(fā)展，朝著‘精準化、自動化、智能化、網(wǎng)聯(lián)化’方向邁進。具有全自動、智能、互聯(lián)網(wǎng)功能的POCT 將會占據(jù)更大、更廣闊的發(fā)展空間。

膠體金免疫層析技術(shù)應(yīng)充分利用自身優(yōu)點的情況下，朝著實現(xiàn)高通量、高靈敏度、定量檢測以及抗原抗體的同步檢測等方面發(fā)展，發(fā)揮該技術(shù)最大的價值。

等溫擴增、信號放大、化學發(fā)光等技術(shù)應(yīng)用讓分子診斷POCT 更加易于采用；對動物生理/病理信息長時段實時了解，采取皮下或某部位的植入式傳感檢測，具有重要的臨床檢測診斷和疫病預警價值；便攜式生物醫(yī)學傳感檢測，結(jié)合智能手機等移動終端，能夠?qū)崿F(xiàn)隨時隨地的動物健康檢測和疾病診斷；穿戴式生物醫(yī)學傳感檢測系統(tǒng)，貼合于動物頸、胸、腹、四肢皮膚等表面，將實現(xiàn)廣泛而實時的健康信息采集。

新一代檢測技術(shù)如生物芯片、基因測序、微流控等已陸續(xù)進入應(yīng)用階段，技術(shù)進步帶來的產(chǎn)品迭代與質(zhì)量升級必將有助于提高人們對POCT 的認知度與理解度，將會極大推動獸醫(yī)POCT 行業(yè)發(fā)展。

國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》（2015年7 月），“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的概念在醫(yī)療行業(yè)開始興起，在線健康咨詢、電子處方、遠程會診等新業(yè)態(tài)逐步落地。在這一浪潮中，以“互聯(lián)網(wǎng)+移動醫(yī)療+POCT”為主要表現(xiàn)形式的iPOCT 出現(xiàn)。獸醫(yī)POCT也即將走向iPOCT 的發(fā)展道路。

在集約化、高密度養(yǎng)殖的行業(yè)大環(huán)境下，獸醫(yī)單憑經(jīng)驗、望聞問切和比較解剖，開展疫病診斷、流行趨勢預判，已受到很大局限。對疫病或疫病流行態(tài)勢作出比較準確的判定，需要借助獸醫(yī)檢測實驗室的檢測數(shù)據(jù)，包括過去的、現(xiàn)在的、區(qū)域的甚至全國的數(shù)據(jù)。而這些數(shù)據(jù)的實時獲得，沒有信息化、數(shù)字化工具的支撐，也是很難實現(xiàn)的。

在偏遠的牧區(qū)或鄉(xiāng)村，鄉(xiāng)村獸醫(yī)或養(yǎng)殖者，要想得到快速正確的診斷結(jié)果，可以利用POCT 與數(shù)字化獸醫(yī)進行線上咨詢和遠程診療。

通過互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)字化獸醫(yī)及實驗室/POCT 檢測，可以解決缺醫(yī)或診療時效問題，同時也避免了人與人、人與動物的直接接觸，保障生物安全措施的有效實施。

在實驗室+iPOCT 基礎(chǔ)上，借助大數(shù)據(jù)和算法，將業(yè)務(wù)數(shù)字化，逐步朝數(shù)字化、智能化獸醫(yī)發(fā)展，將大大提升整個獸醫(yī)行業(yè)的診療水平，擴大獸醫(yī)觸達范圍，讓需要獸醫(yī)的地方實時享受到獸醫(yī)服務(wù)。