何欣洋

一份最新數(shù)據(jù)，也是一份避雷指南。歐盟是全球化妝品和個人護(hù)理產(chǎn)品的重要消費市場和出口供應(yīng)地，也是中國化妝品出口的第二大市場，這份通報預(yù)警信息匯總是中國化妝品企業(yè)出口歐洲的重要“風(fēng)向標(biāo)”。

出海密碼：小心歐盟“安全門”

歐盟“安全門”（Safety Gate）即RAPEX （The Rapid Alert System for Non-Food Products）

是歐盟基于《通用產(chǎn)品安全指令》2001／95/EC要求，在2003年建立的一套針對非食品類產(chǎn)品（包含機(jī)動車和消費品，但不包括食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備）的快速預(yù)警系統(tǒng)，于2004年開始正式投入使用。

據(jù)《中國化妝品》雜志梳理統(tǒng)計，2023年，RAPEX共發(fā)布1088件化妝品相關(guān)違規(guī)信息提醒，來源于中國的產(chǎn)品有57款。本文通過2023年度違規(guī)信息（違規(guī)成分、原料與含量）的匯總與數(shù)據(jù)解析，帶給出海歐洲的化妝品企業(yè)以信息參考。

為在歐盟內(nèi)部快速交換、傳遞和消費者健康和安全有關(guān)的非食品類產(chǎn)品的安全信息，檢查產(chǎn)品對消費者是否安全，阻止危險產(chǎn)品傷害消費者（尤其是對敏感肌膚的消費者），RAPEX會在其官網(wǎng)公布來自30個國家（包含歐盟成員國、英國、冰島、列支敦士登和挪威）的管理機(jī)構(gòu)會在該系統(tǒng)中輸入本國／地區(qū)市場上發(fā)現(xiàn)的危險產(chǎn)品以及所采取的措施信息。然后，RAPEX會以周報的形式通報包括化妝品在內(nèi)的品類違規(guī)信息，同時提供被拒絕入境產(chǎn)品信息。一旦某產(chǎn)品在RAPEX網(wǎng)站上被通報，其他成員國會迅速得到通知并采取必要措施，如召回、銷毀或禁止入境等。

歐盟是全球化妝品和個人護(hù)理產(chǎn)品的重要消費市場和出口供應(yīng)地，也是中國化妝品出口的第二大市場，所以RAPEX的通報預(yù)警信息是中國化妝品企業(yè)出口歐洲的重要“風(fēng)向標(biāo)”。

通過數(shù)據(jù)具體來看，2023年被RAPEX通報最多的品類為香水，有479款，占比約為44%，其次是身體除臭劑（8.4%）、洗發(fā)水（4.4%）。被通報的化妝品絕大多數(shù)集中于以上3種品類。

被通報最多次的不合規(guī)化妝品產(chǎn)地國為意大利，有355款產(chǎn)品不合規(guī)，排名第一。法國、波蘭、西班牙分列第二、三、四名（除去產(chǎn)地不明情況“一”）。

中國位列第五，有57款產(chǎn)品不合規(guī)。同樣地，在這57款產(chǎn)品中，被通報的品類最多為香水。有41款。被通報后，近四分之一的品牌選擇“將產(chǎn)品從市場上撤回”的自愿措施。

2018年，我國出口歐盟的化妝品在RAPEX上被通報15次，占所有化妝品產(chǎn)品被通報總數(shù)（150次）的10%，5年后的2023年，這個比率大幅降至5.2%，一定程度上反映出我國化妝品出口的質(zhì)量與合規(guī)性在逐步提升。

勸退！高頻“觸雷”成分曝光

《中國化妝品》雜志通過對2023年RAPEX化妝品通報的最新數(shù)據(jù)整理與分析發(fā)現(xiàn)，全年來自各個國家的1000多款不合規(guī)化妝品中，5種不合規(guī)原因高頻出現(xiàn)：Presence of Butylphenyl Methylpropional（鈴蘭醛）1008例、Presence of hydroquinone（對苯二酚）16例、Presence of Lilial and Lyral（百合醛和丁香醛）8例、Presence of bacteria（微生物）8例、Presence of mercurry（汞）6例。中國產(chǎn)品被通報的原因最多也為“存在丁基苯基甲基丙酸”（即鈴蘭醛），有46款。

顯而易見，鈴蘭醛以“超大比分”拉開差距，成為違規(guī)添加“最高頻”。鈴蘭醛，化學(xué)名稱為2-（4-tert-butylbenzyl） propionaldehyde， CAS號80-54-6。鈴蘭醛是一種具有鈴蘭、百合花香氣的合成香精成分，被廣泛應(yīng)用于化妝品、香水和個人護(hù)理等產(chǎn)品中，用于調(diào)配茉莉花、紅花、蓮花或紫丁香的香氣。

2021年，歐盟發(fā)布2021／1902號修訂案，宣布將鈴蘭醛從化妝品限用物質(zhì)清單中移除，添加至化妝品禁用物質(zhì)清單。“由限轉(zhuǎn)禁”的原因是鈴蘭醛可能會損害生殖系統(tǒng)，影響胎兒健康，并導(dǎo)致消費者皮膚過敏。修正案規(guī)定，從2022年3月1日起，含鈴蘭醛的化妝品禁止在歐盟市場上市銷售。

然而，在2023年10月RAPEX公布的不合規(guī)化妝品產(chǎn)品清單中，很多知名品牌產(chǎn)品（如歐萊雅洗發(fā)水、潘婷洗發(fā)水、妮維雅身體乳、阿迪達(dá)斯香水套裝、多芬除臭劑）等依舊存在鈴蘭醛添加問題。

據(jù)《2021年中國香精香料行業(yè)：國內(nèi)外市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析》發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，鈴蘭醛在全世界的消費量超過1萬噸，被列為大宗常用香料（即全球年均用量5000噸以上的香料品種），在香原料界占有舉足輕重的地位，與芳樟醇、香葉醇、香蘭素、麥芽酚等的地位不相上下。值得注意的是，鈴蘭醛在我國暫未被禁用或限用，依舊保留在《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中，且《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》（征求意見稿）中也尚未將鈴蘭醛列入禁用或限用原料名單。一些國內(nèi)企業(yè)或因此忽視法規(guī)差異，在出口歐洲的化妝品中違規(guī)添加鈴蘭醛而不知。

違規(guī)添加排名第二的對苯二酚（hydroquinone，即氫醌）是一種羥苯基化學(xué)物質(zhì)，作為經(jīng)典的皮膚系統(tǒng)褪色藥，自20世紀(jì)60年代起，在臨床上可應(yīng)用于治療黃褐斑、日光性黑子、雀斑、炎癥性色素沉著等皮膚問題。但后來，氫醌被證實會導(dǎo)致DNA損傷，以致患癌風(fēng)險增加，歐盟、英國、日本等國家在幾年內(nèi)相繼禁用了氫醌。

在2015年之前，氫醌在中國一直被列為化妝品限用原料，僅被批準(zhǔn)用于專業(yè)人造（趾）指甲，且其使用最大濃度必須小于等于0.02%。2015年出臺的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》中，化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員宣告氫醌全面禁用于化妝品，6年后，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品禁用原料目錄（2021版）》中，氫醌依舊在列。

此外，2023年了月，歐盟化妝品法規(guī)（EC）N0 1223/2009公布了關(guān)于香精過敏原標(biāo)注的修訂內(nèi)容，升級香精過敏原管控力度，在原來單獨標(biāo)注要求且對人體存在致敏風(fēng)險的24種香精過敏原的基礎(chǔ)上，新增57種。其中致敏香精包含香茅醇、己基肉桂醛、苯甲酸芐酯、水楊酸芐酯等，所有在歐盟境內(nèi)銷售的化妝品都必須遵守該規(guī)定，出海歐洲市場的企業(yè)需提前做好準(zhǔn)備應(yīng)對監(jiān)管變化，守住香料與原料使用的“關(guān)口”。

掘金歐洲，化妝品如何“通關(guān)”

當(dāng)前，全球化妝品行業(yè)競爭激烈卻關(guān)聯(lián)互通。總體來看，需要加強化妝品產(chǎn)品的監(jiān)管與規(guī)范是全球共識。然而，各國化妝品行業(yè)的監(jiān)管條例存在不小的差異，這就意味著一家企業(yè)生產(chǎn)的同一種合規(guī)產(chǎn)品，并不意味著可以在所有市場上“暢通無阻”地銷售，這就給化妝品的全球貿(mào)易帶來了阻礙。

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心化妝品監(jiān)測與評價部副部長楊繹雯告訴《中國化妝品》雜志，從前些年歐盟通報化妝品不合格的涉及國家數(shù)量及件數(shù)來看，英國、法國、德國是保持了較高的通報率。作為歐洲化妝品“三強”，英法德具有較嚴(yán)格的監(jiān)管法律、較先進(jìn)的技術(shù)水平以及較高的世界商貿(mào)地位，因此，化妝品在其國內(nèi)具有較大流通市場，其高水平的檢測能力以及嚴(yán)格的法律法規(guī)可能是其基礎(chǔ)原因之一。

《中國化妝品》雜志了解到，在歐盟統(tǒng)一市場的背景下，即使化妝品通過不同的分銷途徑進(jìn)入歐盟成員國境內(nèi)，歐盟搭建的RAPEX系統(tǒng)仍然可以實現(xiàn)快速預(yù)警和風(fēng)險信息交互的預(yù)期目的。各國家主動通過RAPEX提交預(yù)警信息，就為從更大范圍為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全問題提供可能，并可以及時清理違規(guī)產(chǎn)品。因此，RAPEX網(wǎng)絡(luò)及系統(tǒng)成為監(jiān)管歐盟境內(nèi)化妝品安全的重要工具。RAPEX系統(tǒng)的快速信息交換機(jī)制保證了歐盟范圍內(nèi)產(chǎn)品安全水平，也為各監(jiān)管部門的強制執(zhí)法提供了一致的法律保證以及事實依據(jù)，對于高效便捷的市場監(jiān)督起到重要作用。

應(yīng)加大化妝品網(wǎng)上銷售的安全監(jiān)管與研究力度。借鑒歐盟網(wǎng)上銷售產(chǎn)品安全承諾經(jīng)驗，2020年，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于加強網(wǎng)上銷售消費品召回監(jiān)管的公告，開展消費品安全與召回共治承諾活動，引導(dǎo)電商平臺積極履行社會責(zé)任，優(yōu)化市場消費環(huán)境。

加大國際合作力度也是幫助中國企業(yè)開拓歐洲市場的重要助力。進(jìn)一步加強與歐盟和相關(guān)組織機(jī)構(gòu)的交流，拓展溝通渠道，共同開展合作。積極參加產(chǎn)品安全周等活動和項目，共同提高中國制造質(zhì)量安全水平，幫助中國制造商向歐盟及其他國家地區(qū)銷售更加安全的產(chǎn)品，從而降低企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，提升經(jīng)濟(jì)效益。

總結(jié)多方信息，《中國化妝品》雜志提示出口歐盟的化妝品企業(yè)要注意以下3點：

1.密切關(guān)注歐盟消費品相關(guān)法規(guī)最新動態(tài)。RAPEX系統(tǒng)通報的違規(guī)產(chǎn)品信息，在一定程度上反映了歐盟化妝品市場化妝品違規(guī)的主要原因，對中國化妝品出海歐洲具有一定的參考意義。

出口歐盟的化妝品企業(yè)，應(yīng)格外關(guān)注對進(jìn)口國在技術(shù)法規(guī)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方面的強制性要求，及時完成相關(guān)升級。及時獲得產(chǎn)品安全報告（CPSR）和產(chǎn)品信息文件（PIF），明確化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽的必要元素，及時在歐洲的化妝品產(chǎn)品通報門戶網(wǎng)站

（CPNP）進(jìn)行申報，還要將責(zé)任人（即對化妝品承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任的個人或公司）的姓名和地址明確在產(chǎn)品標(biāo)簽上，并在CPNP上公開產(chǎn)品信息。

2.注重產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)把控與成品檢驗。中國化妝品一直以“物美價廉”的形象出現(xiàn)在國際化妝品市場上，因此要格外注意避免在出口國與其他產(chǎn)品展開價格競爭，更不能為了降低成本而偷工減料，造成質(zhì)量風(fēng)險隱患。切忌盲目迎合目標(biāo)國客戶在產(chǎn)品的原料、工藝、包材等方面的不合法、不合規(guī)需求，否則一旦被RAPEX通報，必將導(dǎo)致更大的善后成本，毀掉企業(yè)聲譽，影響中國品牌的形象。

3.誠實宣傳，謹(jǐn)慎營銷。然而，受到投放歐盟市場的成品化妝品的主要監(jiān)管框架——歐盟1223/2009號法規(guī)的嚴(yán)格限制，所有在歐洲銷售的化妝品的宣傳聲明必須符合歐盟對化妝品的定義，諸如“恢復(fù)”“修復(fù)”“治療”等類似功效的詞匯必須提供充足信息且有實證依據(jù)。

針對歐盟1223/2009號法規(guī)第20條款要求而頒布的法規(guī)（EU） 655/2013規(guī)定：化妝品宣稱有六個通用準(zhǔn)則，即合規(guī)性、真實性、證據(jù)支持、誠信宣稱、公平公正.知情決策。產(chǎn)品宣傳聲明也必須是客觀的，不能詆毀任何合法使用的成分。例如，“不含××成分”等聲明或過度宣傳在歐洲是被嚴(yán)令禁止的，而這樣的規(guī)定在國內(nèi)則不多見，需要企業(yè)格外謹(jǐn)慎對待。