◎ 編者按

為深入貫徹落實《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（市場監(jiān)管總局第60號令），2024年9月，市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)通知，在全國范圍征集企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任創(chuàng)新實踐典型案例。后經(jīng)各省級市場監(jiān)管部門初評、市場監(jiān)管總局復(fù)評和終評等環(huán)節(jié)，從各地報送的195個案例中確定25個案例為企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任創(chuàng)新實踐典型案例，并舉辦食品安全總監(jiān)落實企業(yè)食品安全主體責(zé)任經(jīng)驗交流會，發(fā)布了入選企業(yè)名單。本欄目將連續(xù)刊登入選企業(yè)的典型案例，以期為業(yè)界提供經(jīng)驗和啟示，共同推進(jìn)企業(yè)食品安全主體責(zé)任的落實與管理水平的提升?！秳?chuàng)新“日管控”手段落實食品安全主體責(zé)任》和《引進(jìn)“4D廚房”管理模式 全力打造餐飲行業(yè)食品安全新“高地”》為本期連載的典型案例。

南京圣諾生物科技實業(yè)有限公司通過對《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（市場監(jiān)管總局第60號令）的學(xué)習(xí)和上級主管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，建立了食品安全組織架構(gòu)，出臺了規(guī)章制度。公司通過全員培訓(xùn)，專職人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，采用多種載體和形式積極宣貫落實市場監(jiān)管總局第60號令。

創(chuàng)新采用“因果圖”、PFMEA、控制圖等質(zhì)量管理工具制定了符合企業(yè)實際情況的《風(fēng)險管控自查清單》，根據(jù)風(fēng)險得分制定風(fēng)險管控關(guān)鍵點(diǎn)和管控頻次，實現(xiàn)風(fēng)險管控全覆蓋，使“日管控”更加符合企業(yè)生產(chǎn)實際，并更具有可操作性。通過落實“日管控、周排查、月調(diào)度”管控措施，提升食品安全質(zhì)量管理水平，在食品安全上取得了較好效果。

一、采用“因果圖”、PFMEA等質(zhì)量管理工具創(chuàng)新日管控清單

（一）采用“因果圖”分析，創(chuàng)立原輔料日管控清單

落實食品安全主體責(zé)任的基礎(chǔ)是制定符合企業(yè)實際情況的《風(fēng)險管控自查清單》，企業(yè)組織食品安全小組逐條制定清單內(nèi)容，依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南》、GB 17405《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、GB 14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、HACCP計劃等，從必要性、可控性和顯著性三方面進(jìn)行確認(rèn)，初步篩選出20個管控大項目，細(xì)分為“日管控”檢查項目88條，非“日管控”檢查項目77條。例如，為從源頭把關(guān)，針對原輔料管理不當(dāng)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格的風(fēng)險，建立“因果圖”進(jìn)行管控（圖1）。

根據(jù)“因果圖”分析制定了原輔料“日管控”項目23條，涵蓋供應(yīng)商管理要求，產(chǎn)品合格證明要求，按照驗收規(guī)程驗收要求，原輔料儲存要求，出庫、入庫管理要求，特殊原料[原料提取物，復(fù)配營養(yǎng)素，維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、緩解體力疲勞等易非法添加的保健食品原料，經(jīng)輻照的原料，明膠膠囊殼等]管控要求和管控頻率。

針對以往出現(xiàn)的原輔料包裝破損、原輔料外觀不合格、原輔料微生物指標(biāo)不合格、廠家檢驗報告項目不全、取樣后封口不合格、供應(yīng)商現(xiàn)場考察缺少對生產(chǎn)工藝的確認(rèn)等問題，通過建立預(yù)防措施，明確運(yùn)輸要求；細(xì)化原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對廠家未檢驗項目進(jìn)行自檢或外檢；建立取樣后封口檢查標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核制度；制定生產(chǎn)退庫原料復(fù)檢期制度；重新制定供應(yīng)商現(xiàn)場考核評分表等，并通過“日管控”確認(rèn)以上措施落實情況。通過“周排查”將“日管控 ”問題分為主要問題和一般問題，研究方法、查詢原因、解決問題；每月一次“月調(diào)度”會議，向公司負(fù)責(zé)人匯報近一個月發(fā)現(xiàn)的問題和解決完成的數(shù)量，對一些需要重新修訂的制度進(jìn)行補(bǔ)正，對重大問題研究解決方案。實施“日管控、周排查、月調(diào)度”后原輔料質(zhì)量問題明顯減少，管理更加規(guī)范，供應(yīng)商服務(wù)意識和產(chǎn)品質(zhì)量較管控前有較大改進(jìn)，從產(chǎn)品源頭上有效控制了食品安全。

（二）采用PFMEA分析，創(chuàng)立生產(chǎn)過程“日管控”清單

“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”，對生產(chǎn)操作流程進(jìn)行管控，是“日管控”工作中的重要環(huán)節(jié)，因此公司在質(zhì)量管控制度上特別是對產(chǎn)品關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的管控書制定了明確的要求。通過工藝失效模式分析（PFMEA）創(chuàng)立生產(chǎn)過程管控項22條。例如，通過分析硬膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝失效模式得出混合時間、混合頻率、填充工序裝量差異等關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，在工藝規(guī)程中明確以上參數(shù)控制范圍（表1），通過工藝驗證進(jìn)行確認(rèn)，制定相關(guān)參數(shù)的控制圖和相關(guān)工序的過程能力指數(shù)。

通過對以上風(fēng)險源的評分，確定混合工序和膠囊充填工序為關(guān)鍵控制工序，混合時間、混合頻率、膠囊裝量為關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)。原輔料供應(yīng)商和質(zhì)量檢驗報告每批管控；生產(chǎn)設(shè)備清場合格證每批管控；生產(chǎn)操作間溫濕度、壓差每日管控；膠囊充填機(jī)轉(zhuǎn)速每日管控；膠囊充填裝量每日根據(jù)控制圖進(jìn)行管控。例如，通過“日管控”發(fā)現(xiàn)某批膠囊生產(chǎn)過程中裝量差異波動比較大，雖在合格范圍，但超出了控制圖規(guī)定的控制上限，食品安全員上報食品安全總監(jiān)，通過召集設(shè)備人員、生產(chǎn)人員、現(xiàn)場質(zhì)量管理人員進(jìn)行分析討論，確認(rèn)為計量盤間隙調(diào)整不到位導(dǎo)致，結(jié)合以往生產(chǎn)數(shù)據(jù)和驗證，在工藝規(guī)程中明確了計量盤間隙調(diào)整范圍，對操作員工進(jìn)行培訓(xùn)，在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行確認(rèn)。通過對生產(chǎn)過程“日管控”條款的更新和改進(jìn)，制定的生產(chǎn)操作規(guī)程更加符合實際，工藝參數(shù)控制范圍更加精準(zhǔn)，員工操作更加規(guī)范，設(shè)備故障率明顯下降，產(chǎn)品收率和質(zhì)量都得到提升。

二、經(jīng)驗啟示

為落實食品安全主體責(zé)任，公司將食品安全第一責(zé)任人、食品安全總監(jiān)、食品安全員職責(zé)，以及“日管控、周排查、月調(diào)度”記錄等進(jìn)行公示，食品安全員掛牌上崗，隨時接受內(nèi)外部的監(jiān)督和檢查。通過有效運(yùn)用“日管控”“周排查”“月調(diào)度”的風(fēng)險隱患管控手段，結(jié)合聽反饋、靠檢查、抓基礎(chǔ)、管現(xiàn)場、盯關(guān)鍵、重預(yù)防、按標(biāo)準(zhǔn)、求完美的8種質(zhì)量管理辦法，截至2024年9月企業(yè)在江蘇省市場監(jiān)管系統(tǒng)中上報食品安全隱患共計49條，都已經(jīng)按時完成整改。公司在食品安全管理上取得一些成效，從未接到產(chǎn)品質(zhì)量不合格的投訴和舉報，未發(fā)生產(chǎn)品實際召回。公司負(fù)責(zé)人多次代表南京市特殊食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)言，介紹落實食品安全主體責(zé)任的先進(jìn)經(jīng)驗。2023年7月，公司食品安全總監(jiān)參加南京市江北新區(qū)市場監(jiān)管局組織的“江北新區(qū)食品安全總監(jiān)技能比武活動”，公司獲評第一名；2024年4月公司作為落實企業(yè)主體責(zé)任標(biāo)桿接受了“南京都市圈+”蘇皖11地市市場監(jiān)管局有關(guān)人員的實地觀摩。通過落實企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真貫徹落實“日管控、周排查、月調(diào)度”三件事，企業(yè)食品安全風(fēng)險可控，產(chǎn)品質(zhì)量合格。

27年的砥礪奮進(jìn)，27年的匠人堅持，公司的每一步發(fā)展都離不開對國家法律法規(guī)的認(rèn)真學(xué)習(xí)和嚴(yán)格遵守，公司還將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行市場監(jiān)管總局第60號令，時刻牢記企業(yè)主體責(zé)任，為建設(shè)健康中國的宏偉藍(lán)圖增光添彩。█