姜鑫 薛丹 董爽 孫坤

【摘要】藥品檢驗作為檢驗檢測行業(yè)重要組成部分，在藥品安全監(jiān)管、促進醫(yī)藥領域健康發(fā)展等方面發(fā)揮著重要作用。基于此，本文結合當前檢驗檢測服務業(yè)市場現(xiàn)狀，探討藥品檢驗市場的發(fā)展方向和面臨的機遇，提升藥品檢驗檢測機構整體水平，以促進藥品檢驗行業(yè)蓬勃發(fā)展。

【關鍵詞】藥品檢驗；發(fā)展方向；市場機遇

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.042

Analysis on the Development Direction and Market Opportunities of Drug Inspection Institutions

JIANG Xin1， XUE Dan2， DONG Shuang1， SUN Kun3

（1.Liaoning Inspection， Examination&Certification Centre， Shenyang 110036， China； 2.He University， Shenyang 110163， China； 3. Shenyang Haike Machine Tool Co.， Ltd.， Shenyang 110027， China）

Abstract： As an important part of the inspection and testing industry， drug inspection plays an important role in drug safety supervision and promoting the healthy development of the pharmaceutical field. Based on this， this paper combines with the current market status of inspection and testing service industry， discusses the development direction and opportunities faced by the drug inspection market， and improves the overall level of drug inspection and testing institutions to promote the vigorous development of the drug inspection industry.

Keywords： drug inspection； development direction； market opportunity

隨著社會不斷進步，國民健康意識不斷增強，檢驗檢測行業(yè)的市場規(guī)模隨之擴大，藥品檢驗市場作為檢驗檢測市場的重要構成部分，也迎來了更多發(fā)展機遇。在2023年全國認證認可檢驗檢測工作會議上，市場監(jiān)管總局領導強調(diào)：準確把握認證認可檢驗檢測在推進中國式現(xiàn)代化進程中的責任使命，要準確把握新時代認證認可檢驗檢測工作的新任務和新要求，加快推進認證認可檢驗檢測高質(zhì)量發(fā)展[1]。因此，本文立足于我國檢驗檢測行業(yè)市場現(xiàn)狀，就藥品檢驗市場發(fā)展方向和面臨的機遇進行探討，為藥檢市場的進一步發(fā)展出謀劃策。

1.1我國藥品檢驗市場發(fā)展情況

我國檢驗檢測行業(yè)近年來發(fā)展迅速，市場機制逐步健全，結構不斷優(yōu)化，整體實力持續(xù)增強。到2022年年底，中國累計檢驗檢測機構52769家，增長1.58%。全年營業(yè)收入共4275.84億元，增長4.54%，是全球增長最快、最具潛力的檢驗檢測市場之一[2]。作為檢驗檢測行業(yè)必不可少的部分，藥品檢驗承擔著為人民群眾生命健康保駕護航的重任。據(jù)統(tǒng)計，我國藥械檢驗檢測市場年增長率一直保持在10%以上，2019年我國藥械檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模達到148.15億元，預計到2024年將增長至212.89億元，具有很大發(fā)展?jié)摿3]。

1.2我國藥品檢驗市場競爭格局

我國藥品檢驗市場格局發(fā)生微妙變化，作為國內(nèi)綜合性強、權威性高、檢測范圍廣的藥檢機構，事業(yè)單位制藥品檢驗機構擁有較強的檢驗技術，完備的藥品檢驗資質(zhì)和較高的社會認可度，始終占據(jù)藥檢市場主導地位。但近年來，國家的改革政策給第三方檢驗檢測機構帶來了新的發(fā)展機遇。外資藥品檢驗機構依靠全球知名的品牌影響力，雄厚的資本支持，豐富的市場經(jīng)驗迅速搶占藥檢市場份額，民營藥品檢驗機構憑借本土化的經(jīng)營戰(zhàn)略、自由的管理機制和超強的服務意識，市場份額不斷提升[4]。在國家對藥檢市場大力政策扶持和醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的形勢下，藥品檢驗市場競爭愈發(fā)激烈。

1.3我國藥品檢驗市場各地區(qū)發(fā)展情況

我國藥品檢驗市場各地區(qū)發(fā)展不平衡，主要集中在經(jīng)濟發(fā)展速度快、科技研發(fā)能力強、人才資源豐富的地區(qū)。中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布在環(huán)渤海、長三角、粵港澳大灣區(qū)和川渝四大區(qū)域，憑借著快速增長的規(guī)模體量、不斷提升的創(chuàng)新能力、持續(xù)優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)結構等優(yōu)勢領先發(fā)展，形成東多西少、南多北少的局面。但近幾年在國家政策扶持下，北部和中西部地區(qū)憑借自身獨特優(yōu)勢后發(fā)跟進，構建新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)聚集區(qū)，各區(qū)域發(fā)展差距逐漸縮小，呈現(xiàn)出協(xié)同發(fā)展的競爭態(tài)勢。

2.1平臺模式方面

近年來，在國家出臺的一系列政策支持下，各省市積極推進藥品檢驗檢測公共服務平臺建設，為醫(yī)藥企業(yè)檢驗檢測、質(zhì)量提升等需求提供“一站式”服務[5]。2023年3月，江蘇泰州藥品檢驗院打造的“藥檢通”公共服務平臺正式上線。該平臺從醫(yī)藥企業(yè)的痛點和需求出發(fā)，大力實現(xiàn)電子化的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，加速構建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，通過“互聯(lián)網(wǎng)+技術服務”模式，實現(xiàn)藥品檢驗機構檢驗技術研發(fā)、藥品安全性評價、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育等方面全流程“一站式”服務?，F(xiàn)如今，醫(yī)藥企業(yè)不僅需要藥檢機構提供檢驗檢測服務，還需要其幫助解決企業(yè)的共性問題和個性服務需求。這需要藥品檢驗機構發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，擴寬服務范疇，為企業(yè)提供高效高質(zhì)量服務。

2.2自主創(chuàng)新方面

創(chuàng)新是藥品檢驗檢測發(fā)展的動力之源[6]。藥品檢驗檢測行業(yè)作為高新技術行業(yè)，只有時刻保持技術創(chuàng)新、服務創(chuàng)新，才能緊緊圍繞國家發(fā)展戰(zhàn)略，把握新時代形勢，捕捉市場新動向。目前，我國藥檢機構在技術創(chuàng)新，提高專業(yè)化方面還有所欠缺，主要表現(xiàn)為國產(chǎn)檢測儀器設備面臨“卡脖子”現(xiàn)象。各檢驗檢測機構需積極參與檢驗檢測儀器設備研發(fā)，提升我國檢驗檢測儀器設備自主創(chuàng)新能力[7]。在服務創(chuàng)新方面，各檢驗檢測機構應轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，創(chuàng)新服務手段[8]。注重以市場需求為導向，以信息網(wǎng)絡為載體，將信息技術與檢驗流程連接起來，創(chuàng)建電子化信息服務平臺，帶給客戶智能化、現(xiàn)代化的服務體驗，提高服務水平[9]。

2.3品牌公信力方面

在藥品檢驗檢測行業(yè)，品牌公信力是藥檢機構長遠發(fā)展的根本，也是提升競爭力的必要條件。藥檢機構的品牌公信力需要技術研發(fā)、客戶資源、檢驗經(jīng)驗、服務口碑等方面的長期積累，這些長期積累使個別藥檢機構在檢驗檢測行業(yè)中形成獨特優(yōu)勢，也構成了新進入者的進入壁壘。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展和國民健康意識不斷增強，藥品檢驗需求量逐年增加，市場競爭愈發(fā)激烈。毫無疑問，具有品牌公信力的藥檢機構在檢驗檢測市場中擁有更多市場資源和盈利能力，想要在市場競爭中脫穎而出，品牌公信力是各個藥檢機構應重點打造的市場高地[10]。

3.1政策支持帶來的機遇

2019年8月，《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實施對加強藥品監(jiān)測和安全管理，保障人民用藥安全有效發(fā)揮著重要作用，也意味著我國藥品質(zhì)量將全面與國際先進管理標準及技術指南接軌[11]。2021年《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》將藥品檢驗檢測機構能力明顯提升列為“十四五”時期主要發(fā)展目標[12]。2023年7月，《藥品標準管理辦法》的發(fā)布進一步規(guī)范藥品標準，保障藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展[13]。近年來，國家和地方政府對藥品檢驗檢測行業(yè)的政策環(huán)境進行一系列的調(diào)整和優(yōu)化，加強了行業(yè)監(jiān)管和規(guī)范，增強了質(zhì)量和安全監(jiān)管，為藥品檢驗檢測市場高質(zhì)量發(fā)展提供了難得的發(fā)展機遇。

3.2經(jīng)濟發(fā)展帶來的機遇

我國經(jīng)濟發(fā)展取得巨大成就，已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，提升產(chǎn)品和服務質(zhì)量成為實現(xiàn)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和必然選擇。藥品安全密切關系著中國國民的生命健康安全，需要藥品檢驗檢測的有力支撐。未來五到十年，將是我國社會經(jīng)濟全面快速、高質(zhì)量發(fā)展的關鍵時期，更需要藥品檢驗為藥品安全保駕護航。近年來，中國醫(yī)藥經(jīng)濟快速發(fā)展，“十三五”規(guī)劃中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，在“雙循環(huán)”新經(jīng)濟格局的影響下，我國醫(yī)藥行業(yè)預計將呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢[14]。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟的快速增長也將帶來更多藥品檢驗需求，藥品檢驗機構將迎來新的發(fā)展機遇。

3.3科技進步帶來的機遇

科技創(chuàng)新既是開展藥品檢驗檢測工作的有力工具，也是保障藥品檢驗檢測工作有效進行的必要條件。如今，互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術的應用使檢驗檢測行業(yè)在準確度，效率和專業(yè)度方面有了較大提升，人工智能，區(qū)塊鏈等新興技術的應用也為檢驗檢測行業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇。可以預見在未來十幾年內(nèi)，藥品檢驗檢測機構依托科技轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)生產(chǎn)或服務方式，利用網(wǎng)絡化、智能化的技術和設備，對藥品檢驗檢測需求及方法進行精細化、標準化管理，提升獲取數(shù)據(jù)、信息統(tǒng)計、傳統(tǒng)抽樣、過程記錄、報告?zhèn)鬟f等多個檢驗環(huán)節(jié)的自動化程度[15]。時代的發(fā)展要求藥檢機構必須緊跟時代需求，加快智能化、網(wǎng)絡化發(fā)展，適應市場更精準、更規(guī)范的需求，才能在檢驗檢測行業(yè)占據(jù)一席之地。

3.4公眾意識帶來的機遇

隨著經(jīng)濟迅速發(fā)展，國民生活質(zhì)量日益提高，自我健康意識不斷增強，對藥品檢驗的關注度也在不斷提高。大健康產(chǎn)業(yè)依托群眾日益增長的健康需求迅速發(fā)展。在互聯(lián)網(wǎng)時代，各類“科普”層出不窮，人民群眾雖有較強的健康安全意識，但健康安全知識較為薄弱。藥品檢驗機構應積極履行社會義務，提高藥品質(zhì)量水平，做好正確科普工作，促進藥品檢驗行業(yè)的發(fā)展。

4結束語

藥品檢驗市場作為檢驗檢測市場重要組成部分，依托政策支持，經(jīng)濟發(fā)展，國民安全健康意識提升等諸多因素，市場規(guī)模不斷擴大，市場競爭愈發(fā)激烈。藥品檢驗機構作為藥品檢驗的主體，只有正確把握發(fā)展方向，推動平臺化建設，提高自主創(chuàng)新能力，增強品牌公信力，方能在保障人民群眾健康的同時，抓住自身發(fā)展機遇，在藥品檢驗市場競爭中站穩(wěn)腳跟。

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【作者簡介】

姜鑫，男，1984年出生，高級工程師，碩士，研究方向為藥品、化妝品、保健食品安全檢測，方法開發(fā)等。

薛丹，女，2001年出生，專業(yè)為藥學系藥事管理。

董爽，男，1985年出生，工程師，學士，研究方向為通信工程，信息管理。

孫坤，女，1993年出生，學士，研究方向為質(zhì)量管理體系的運行實施。

（編輯：于淼）