劉巍峰,金泳,趙莉娟,張國輝

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,上海 200437)

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation,LDH)是引起腰腿痛最常見的疾病之一[1],約30%的腰腿痛患者是由LDH引起的[2],給患者的生活帶來嚴(yán)重困擾[3-4]。中醫(yī)學(xué)中并無LDH這一病名,根據(jù)該病的臨床表現(xiàn),將其歸屬于“腰痛”“腰腿痛”“痹證”等范疇[5]。中醫(yī)治療LDH以理筋復(fù)位、活絡(luò)通氣、補(bǔ)益肝腎為治療原則,常采用手法、牽引、針刺、艾灸、中藥內(nèi)服、中藥外敷等療法[6-8]。其中牽引和手法是臨床上應(yīng)用較為廣泛的2種治療方法,對緩解腰腿痛和改善腰椎功能有一定的效果[9]。腰椎間盤突出后,關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)紊亂的風(fēng)險(xiǎn)會增加,若單獨(dú)采用腰椎牽引治療,其治療效果有限,需結(jié)合中醫(yī)手法進(jìn)行治療[10]。有研究[11-12]認(rèn)為,腰椎牽引聯(lián)合中醫(yī)手法在治療LDH方面療效顯著,可以明顯改善患者的臨床癥狀。但也有研究[13-14]指出,由于傳統(tǒng)腰椎牽引床無法根據(jù)患者腰椎曲度調(diào)整床的曲度,且牽引方向單一,為平行牽引,因此傳統(tǒng)腰椎牽引法(平行牽引法)無法針對具體的病變節(jié)段進(jìn)行精準(zhǔn)治療,其治療效果有限。為此,我們團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一款腰椎多維定點(diǎn)牽引床(國家專利號:CN202021822353.7),該裝置在常規(guī)平行牽引的基礎(chǔ)上增加了擺角、旋轉(zhuǎn)、成角等牽引法(多維牽引法),同時(shí)還增加了模擬中醫(yī)手法的推頂治療模塊,以實(shí)現(xiàn)腰椎牽引與中醫(yī)手法的結(jié)合。為了驗(yàn)證多維牽引法治療LDH的臨床療效,我們進(jìn)行了此項(xiàng)研究(項(xiàng)目注冊編號ChiCTR2000036619),現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料選取2021年10月至2022年2月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院住院和門診治療的LDH患者作為研究對象。試驗(yàn)方案經(jīng)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過,倫理批件號:2021-043。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合《腰椎間盤突出癥》中的LDH診斷標(biāo)準(zhǔn)[15];②18歲≤年齡≤65歲,性別不限;③腰椎間盤向側(cè)后方突出;④自愿參與本研究,簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)①合并腰椎不穩(wěn)定骨折者;②LDH急性期或神經(jīng)根水腫期患者;③合并腰椎中重度滑脫、腰椎結(jié)核、腰椎腫瘤、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松者;④椎間盤突出物鈣化同時(shí)伴有椎管狹窄者;⑤髓核突出明顯壓迫脊髓或馬尾神經(jīng),導(dǎo)致嚴(yán)重神經(jīng)功能障礙者;⑥手術(shù)指征明確者;⑦合并嚴(yán)重的心腦血管疾病、肝腎功能異?；蜓合到y(tǒng)疾病者;⑧腰部存在皮膚大面積潰瘍、破損或皮疹者;⑨精神病患者;⑩妊娠期或哺乳期婦女。

1.4 退出標(biāo)準(zhǔn)①資料不全等影響療效判斷者;②治療期間受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者;③自行退出試驗(yàn)者;④依從性差,未按規(guī)定治療,違背試驗(yàn)方案者。

2 方 法

2.1 樣本量估算方法以日本骨科協(xié)會(Japanese Orthopaedic Association,JOA)腰痛疾患療效評分為主要療效指標(biāo),參考類似設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)[16]結(jié)果為多維牽引組的JOA腰痛疾患療效評分平均值為25.3分、平行牽引組的JOA腰痛疾患療效評分平均值為20.4分。假設(shè)本研究的Ⅰ類錯誤概率α=0.05,把握度(1-β)=90%,采用如下公式進(jìn)行樣本量計(jì)算:

其中μ1=25.3,μ2=20.4,σ=7.4,Zα/2=1.96,Zβ=1.28,代入公式,計(jì)算得出每組需48例,考慮10%脫落率,每組需53例,兩組共計(jì)106例。

2.2 隨機(jī)分組與盲法實(shí)施方法將106例患者按入組順序編號1～106,將患者編號錄入SPSS24.0軟件,應(yīng)用SPSS24.0軟件生成106個隨機(jī)數(shù)字,對應(yīng)每一位患者的編號。將隨機(jī)數(shù)字從小到大排序后,將編號對應(yīng)前53個隨機(jī)數(shù)字的患者分配到多維牽引組,將編號對應(yīng)后53個隨機(jī)數(shù)字的患者分配到平行牽引組。由于2組采用的治療方法差異較大,本研究不采用盲法。

2.3 治療方法多維牽引組采用多維度腰椎牽引方案治療,平行牽引組采用傳統(tǒng)腰椎牽引方案治療;均每日牽引1次,每次20 min,每周3次,共治療2周。

2.3.1多維牽引組 采用腰椎多維定點(diǎn)牽引床(圖1,由上海卓道醫(yī)療科技有限公司提供樣機(jī)試制)對患者進(jìn)行持續(xù)的慢速多維牽引法治療:①水平牽引?；颊哐雠P于牽引床上,常規(guī)水平牽引5～7 cm,初次牽引力為196 N。②擺角牽引?；颊哐雠P于牽引床上,用綁帶固定患者胸部及腰部。腰椎間盤向左側(cè)突出,選擇左側(cè)擺角牽引模式;向右側(cè)突出,選擇右側(cè)擺角牽引模式。下床板擺角幅度為10°～15°,初次牽引力為196 N。③旋轉(zhuǎn)牽引?；颊哐雠P于牽引床上,腰椎間盤向左側(cè)突出,選擇右側(cè)旋轉(zhuǎn)牽引模式,使患者腰部旋轉(zhuǎn),帶動下位腰椎相對于上位腰椎向右側(cè)旋轉(zhuǎn);向右側(cè)突出,選擇左側(cè)旋轉(zhuǎn)牽引模式,使患者腰部旋轉(zhuǎn)帶動下位腰椎相對于上位腰椎向左側(cè)旋轉(zhuǎn)。下床板的旋轉(zhuǎn)角度為10°～15°,初次牽引力為196 N。④成角牽引?；颊哐雠P于牽引床上,常規(guī)選擇向下(后伸)成角牽引模式,成角角度為5°～10°,初次牽引力為196 N。⑤推頂治療。患者仰臥于牽引床上,將患者腰椎突出部位對應(yīng)的穴位置于推頂模塊上,如L4～5突出者推頂部位為大腸俞,L5S1突出者推頂部位為關(guān)元俞。推頂治療裝置的移動幅度為3～5 cm,初次牽引力為196 N。

圖1 腰椎多維定點(diǎn)牽引床實(shí)物圖

2.3.2平行牽引組 采用YK6000型智能溫?zé)釥恳到y(tǒng)(圖2,由廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn))對患者進(jìn)行平行牽引法治療,具體操作方法如下:患者取仰臥位,充分暴露腰部。將牽引床上的上下2條固定帶分別固定于胸肋下角位置和兩側(cè)骼嵴連線位置。設(shè)定平行牽引模式,初始牽引力為196 N。注意根據(jù)患者的耐受程度逐步調(diào)整牽引力,牽引力不超過患者體重的1/2。

圖2 智能溫?zé)釥恳到y(tǒng)實(shí)物圖

2.4 療效評價(jià)方法記錄并比較2組患者治療前、治療結(jié)束后的腰腿部疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale,VAS)評分、JOA腰痛疾患療效評分[17]及Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index,ODI)[18]。

2.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法采用SPSS24.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。2組患者性別、疼痛側(cè)別、椎間盤突出部位的組間比較均采用χ2檢驗(yàn),年齡及腰腿部疼痛VAS評分、JOA腰痛疾患療效評分、ODI的組間和組內(nèi)比較均采用t檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

3 結(jié) 果

3.1 一般情況共納入106例患者,每組53例。試驗(yàn)過程中2組分別有5例患者退出試驗(yàn)。2組患者的基線資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,有可比性(表1)。

表1 2組腰椎間盤突出癥患者的基線資料

3.2 療效評價(jià)結(jié)果

3.2.1腰腿部疼痛VAS評分 治療前2組患者腰腿部疼痛VAS評分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;治療結(jié)束后,2組患者腰腿部疼痛VAS評分均低于治療前,多維牽引組患者腰腿部疼痛VAS評分低于平行牽引組(表2)。

表2 2組腰椎間盤突出癥患者的腰腿部疼痛視覺模擬量表評分

3.2.2JOA腰痛疾患療效評分 治療前2組患者JOA腰痛疾患療效評分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;治療結(jié)束后,2組患者JOA腰痛疾患療效評分均高于治療前,多維牽引組患者JOA腰痛疾患療效評分高于平行牽引組(表3)。

表3 2組腰椎間盤突出癥患者的日本骨科協(xié)會腰痛疾患療效評分

3.2.3ODI 治療前2組患者ODI比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;治療結(jié)束后,2組患者ODI均低于治療前,多維牽引組患者ODI低于平行牽引組(表4)。

表4 2組腰椎間盤突出癥患者的Oswestry功能障礙指數(shù)

4 討 論

對于非急性期LDH患者,傳統(tǒng)腰椎牽引(平行牽引法)是目前臨床上應(yīng)用較多的非手術(shù)療法之一。這種方法主要沿腰椎縱軸方向進(jìn)行牽拉,使椎間隙擴(kuò)大,促進(jìn)突出物回納,改變突出髓核與神經(jīng)根的相對位置,從而緩解或消除患者臨床癥狀[19]。雖然傳統(tǒng)腰椎牽引在牽引過程中對部分椎間隙的牽拉效果較好,但卻無法實(shí)現(xiàn)對各節(jié)段腰椎牽引力的均勻分布,也無法針對個體差異進(jìn)行個性化調(diào)整[20]。

腰椎多維定點(diǎn)牽引床不僅支持平行、成角、擺角、旋轉(zhuǎn)等多個維度的牽引,還增加了模仿中醫(yī)按壓手法的推頂治療模塊,有助于提高腰椎牽引治療的效果,拓展中醫(yī)手法在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。多維牽引法可以從不同角度、速度、位移以及牽引力出發(fā),針對LDH患者的不同情況給予特定治療手段,如椎間盤內(nèi)解壓、粘連組織松解以及錯位關(guān)節(jié)矯正等[21],從而實(shí)現(xiàn)了治療手段的個性化。有研究[22]認(rèn)為,牽引治療的有效性與牽引參數(shù)、牽引角度等因素關(guān)系密切。腰椎多維定點(diǎn)牽引床能針對患者不同的情況從多角度進(jìn)行牽引,更好地緩解LDH患者的臨床癥狀,改善患者腰椎功能。同時(shí),腰椎多維定點(diǎn)牽引床上的可調(diào)節(jié)參數(shù)的推頂治療模式可刺激腰椎間盤突出部位所對應(yīng)的穴位,放松腰部肌肉,緩解腰椎周圍肌肉、韌帶、筋膜的緊張狀態(tài),迅速緩解患者的疼痛癥狀[23]。曾浩彬等[24]研究認(rèn)為,四維牽引法可通過整體調(diào)節(jié)脊柱的平衡,恢復(fù)椎管和神經(jīng)根孔的容積,從而緩解腰腿疼癥狀和改善腰椎功能。

本研究結(jié)果顯示,相較于平行牽引法,多維牽引法治療LDH,能更好地緩解腰腿部疼痛和改善腰椎功能。但本研究所得結(jié)論還有待于多中心、大樣本的高質(zhì)量臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。