于小鳳，徐秀泉

(江蘇大學(xué)藥學(xué)院，江蘇 鎮(zhèn)江 212013)

工程教育專業(yè)認(rèn)證是國際認(rèn)可的通用的工程教育質(zhì)量保證制度，是工程技術(shù)行業(yè)從業(yè)者所能達(dá)到的教育要求的保證，更是我國工程教育國際互認(rèn)及工程師資格國際互認(rèn)的基礎(chǔ)[1-2]。因此，工程教育專業(yè)認(rèn)證是社會(huì)發(fā)展的必然需求，是高校提高工程人才培養(yǎng)質(zhì)量、提升自身競爭力的重要舉措[3]。江蘇大學(xué)制藥工程專業(yè)于2018年通過中國工程教育專業(yè)認(rèn)證，即將面臨第二輪工程教育專業(yè)認(rèn)證的申請(qǐng)。在此背景下，為了提高制藥工藝學(xué)課程對(duì)畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)的支撐力度，更好地契合“學(xué)生中心、成果導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)”的工程教育專業(yè)認(rèn)證的核心理念，制藥工藝學(xué)教學(xué)改革勢(shì)在必行。

1 《制藥工藝學(xué)》教學(xué)現(xiàn)狀及存在問題

《制藥工藝學(xué)》是建立在化學(xué)、工程學(xué)、藥學(xué)(中藥學(xué))、生物學(xué)以及藥品生產(chǎn)管理學(xué)基礎(chǔ)上的一門專業(yè)核心課程，涉及化學(xué)制藥工藝、生物制藥工藝、中藥制藥工藝及制劑工藝四個(gè)領(lǐng)域、眾多單元和知識(shí)點(diǎn)[4]。在實(shí)施的2016版江蘇大學(xué)制藥工程專業(yè)培養(yǎng)計(jì)劃中，《制藥工藝學(xué)》課程總共48學(xué)時(shí)，3學(xué)分。課程內(nèi)容既涉及各種類型制藥的特點(diǎn)，如中藥提取、分離、純化、濃縮、干燥及中藥制劑，生物分離、發(fā)酵技術(shù)及生物技術(shù)制藥、微生物技術(shù)制藥、酶工程技術(shù)制藥、細(xì)胞工程技術(shù)制藥、基因工程技術(shù)制藥，化學(xué)藥物工藝路線設(shè)計(jì)、選擇、優(yōu)化，又兼顧制藥共性技術(shù)，如中試放大、“三廢”處理等。制藥工藝學(xué)所研究的制藥工藝是藥物生產(chǎn)的核心部分，是藥物成型化的關(guān)鍵生產(chǎn)過程，并直接關(guān)乎藥品生產(chǎn)質(zhì)量[5]。它的主要任務(wù)是研究、設(shè)計(jì)和選用最安全、最經(jīng)濟(jì)、最環(huán)保和最可靠的藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑。這是一項(xiàng)極其復(fù)雜的工程問題。而工程認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)12條畢業(yè)要求中就有8條與復(fù)雜工程問題相關(guān)。所以制藥工藝學(xué)的課程目標(biāo)達(dá)成對(duì)畢業(yè)要求的支撐非常重要。表1中列出了工程教育專業(yè)認(rèn)證畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)與制藥工藝學(xué)課程的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

表1 制藥工藝學(xué)課程與畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系Table 1 Corresponding relationship between pharmaceutical technology course and index points ingraduation requirements

根據(jù)課程所支撐的畢業(yè)要求及對(duì)應(yīng)指標(biāo)點(diǎn)，課程教學(xué)團(tuán)隊(duì)確定了4個(gè)課程目標(biāo)以及它與畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，見表1。

課程目標(biāo)1：熟知我國制藥工藝領(lǐng)域長足發(fā)展和未來前景，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的工匠思維與能力，提高科技創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展的意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感；

課程目標(biāo)2：掌握藥物工藝路線設(shè)計(jì)的方法和評(píng)價(jià)的原則，能夠根據(jù)具體目標(biāo)選擇、優(yōu)化工藝并確定研究方案；

課程目標(biāo)3：熟悉藥物制造的工藝原理、流程、關(guān)鍵技術(shù)，并能夠深刻理解各因素條件對(duì)制藥工藝技術(shù)方案和實(shí)施的影響；

課程目標(biāo)4：熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求與原則，理解特定制藥工藝對(duì)社會(huì)和環(huán)境的影響。

在評(píng)價(jià)以上4個(gè)課程目標(biāo)達(dá)成時(shí)，課程目標(biāo)3和課程目標(biāo)4的達(dá)成情況往往不夠理想。造成這種情況的原因大致有以下幾個(gè)方面：

(1)制藥工藝學(xué)包含化學(xué)制藥工藝學(xué)、中藥制藥工藝學(xué)和生物制藥工藝學(xué)三個(gè)方向，教學(xué)工作各自相對(duì)獨(dú)立進(jìn)行，教學(xué)內(nèi)容多而散；

(2)教材更新較慢，一些制藥工藝已經(jīng)老舊，跟不上藥物開發(fā)的步伐；

(3)教學(xué)方式相對(duì)單一，案例式教學(xué)的組織實(shí)施不夠到位；

(4)偏重理論教學(xué)，與企業(yè)項(xiàng)目研究、實(shí)際生產(chǎn)聯(lián)系不夠緊密，學(xué)生對(duì)知識(shí)缺乏深入的理解。

因此，制藥工藝學(xué)的教學(xué)亟待進(jìn)行改革。

2 《制藥工藝學(xué)》教學(xué)改革的主要內(nèi)容

2.1 設(shè)計(jì)教學(xué)案例，融入教學(xué)內(nèi)容

案例教學(xué)法最早由1870年時(shí)任美國哈佛大學(xué)法學(xué)院院長的克里斯托弗·哥倫姆布斯·朗道爾教授創(chuàng)立。他認(rèn)為每一個(gè)原理都是通過眾多案例逐步演化獲得的。因此，掌握這些原理的最快和最好途徑之一就是學(xué)習(xí)包含著這些原理的案例[6]。該法主要根據(jù)教學(xué)目標(biāo)的需要，設(shè)計(jì)與教學(xué)內(nèi)容相關(guān)的具體安全進(jìn)行講解和組織學(xué)生進(jìn)行研討，從實(shí)驗(yàn)安全中學(xué)習(xí)、理解、分析和掌握案例的一般規(guī)律、原則、方法及操作技能，從而使學(xué)生的感性認(rèn)識(shí)上升到理性認(rèn)識(shí)[7-8]。

制藥工藝學(xué)內(nèi)容涉及面廣、知識(shí)點(diǎn)零散，因此教學(xué)團(tuán)隊(duì)將多個(gè)知識(shí)點(diǎn)融合到精心挑選的案例中。如在介紹藥物工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)和選擇時(shí)，引入西格列汀工藝路線研究案例。具體情況見表2。該案例中主要圍繞默沙東三條工藝路線展開，引導(dǎo)學(xué)生從綠色化學(xué)角度設(shè)計(jì)、選擇工藝路線，讓學(xué)生明白開發(fā)原子經(jīng)濟(jì)、環(huán)境友好、節(jié)約節(jié)省能源和資源的新技術(shù)、新方法是制藥工藝研究的終極目標(biāo)，培養(yǎng)學(xué)生環(huán)境保護(hù)和和可持續(xù)發(fā)展意識(shí)。

表2 西格列汀工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)與選擇教學(xué)案例Table 2 Teaching case of design，evaluation and selection of sitagliptin process route

教學(xué)團(tuán)隊(duì)圍繞化學(xué)制藥工藝、中藥制藥工藝、生物制藥工藝三方面的內(nèi)容，精心設(shè)計(jì)若干個(gè)教學(xué)案例，將課程知識(shí)點(diǎn)融入到教學(xué)案例中，這樣大大簡化了教學(xué)內(nèi)容。

另外教學(xué)案例的實(shí)施主要以學(xué)生為主體，讓學(xué)生們自己去查閱資料、尋找答案，并利用翻轉(zhuǎn)課堂的形式讓學(xué)生講解。案例教學(xué)結(jié)合翻轉(zhuǎn)課堂的教學(xué)方式大大激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，培養(yǎng)了學(xué)生自主學(xué)習(xí)的能力，有助于教學(xué)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2.2 挖掘思政元素，契合教學(xué)目標(biāo)

藥物是一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)。生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥物是制藥人的責(zé)任和使命。因此，在制藥工藝學(xué)教學(xué)過程中，教學(xué)團(tuán)隊(duì)老師深入挖掘書本中的思政元素，使思想政治教育貫穿到該課程的全過程教學(xué)中。如在講述手性藥物制備技術(shù)時(shí)，通過搜集“反應(yīng)?！笔录南嚓P(guān)文字、圖片和視頻，向?qū)W生講解這一二十世紀(jì)人類歷史上最大藥害事件的來龍去脈。通過該案例的教學(xué)使學(xué)生樹立正確的職業(yè)倫理觀。如在講述中藥提取方法時(shí)，我們以屠呦呦女士從青蒿中如何提取得到青蒿素的事例讓學(xué)生明白選擇適當(dāng)?shù)娜軇┖吞崛》椒ǖ闹匾?。同時(shí)這一事例的引入也讓學(xué)生感受到我國中醫(yī)藥文化的博大精深，增強(qiáng)了學(xué)生的文化自信，激發(fā)了學(xué)生的愛國主義情感。如在講述疫苗制備工藝時(shí)，引入“長春長生疫苗”案例，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)疫苗制備工藝時(shí)深刻認(rèn)識(shí)到藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵守國家制定的法律法規(guī)來確保藥物的安全、有效和質(zhì)量可控，增強(qiáng)學(xué)生的職業(yè)道德和法制觀念。

2.3 銜接實(shí)踐教學(xué)，提高學(xué)生解決復(fù)雜問題的能力

制藥工藝的優(yōu)化是化學(xué)制藥、中藥制藥和生物制藥工藝研究中的共性問題。其通過數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)各制藥工藝中的影響參數(shù)進(jìn)行考察，篩選最佳的制備條件[4]。通過制藥工藝研究，可以提高反應(yīng)的選擇性和產(chǎn)物收率，減少三廢的產(chǎn)生，降低藥物生產(chǎn)的成本，獲取更大的經(jīng)濟(jì)利益。可見，制藥工藝的優(yōu)化在制藥工藝學(xué)課程中占有相當(dāng)重要的地位[9]。制藥工藝優(yōu)化常用設(shè)計(jì)方法有正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)、響應(yīng)面設(shè)計(jì)等。學(xué)生們?cè)凇秾?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)》這門課程中已經(jīng)學(xué)過這些方法的原理、設(shè)計(jì)依據(jù)、數(shù)據(jù)分析方法及相關(guān)軟件的使用，但缺乏實(shí)際應(yīng)用環(huán)節(jié)。因此，在制藥工藝學(xué)課程的配套實(shí)踐環(huán)節(jié)——《制藥工程綜合實(shí)驗(yàn)》中，教學(xué)團(tuán)隊(duì)將工藝優(yōu)化的方法融入到實(shí)驗(yàn)過程中。如將課本上環(huán)戊酮與甲醛在碳酸鉀作用下發(fā)生羥甲基化反應(yīng)的例題直接讓學(xué)生在實(shí)驗(yàn)中實(shí)施一遍。根據(jù)設(shè)計(jì)表和使用表，將學(xué)生分成12組，每組按照各自實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施，最后將實(shí)驗(yàn)結(jié)果輸入均勻表中，然后要求學(xué)生利用軟件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析(可以用excel、均勻設(shè)計(jì)軟件、SPSS等軟件)。又如在銀杏葉總黃酮類化合物的提取及速釋滴丸制備實(shí)驗(yàn)中，采用響應(yīng)面設(shè)計(jì)優(yōu)化銀杏葉總黃酮的提取工藝。學(xué)生們以銀杏葉中總黃酮含量為指標(biāo)，在單因素實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定因素和水平，并利用Design-Expert軟件進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。學(xué)生分組實(shí)施實(shí)驗(yàn)方案，最后將實(shí)驗(yàn)結(jié)果輸入Design-Expert軟件進(jìn)行結(jié)果分析。根據(jù)最佳優(yōu)化方案，學(xué)生們從銀杏葉中高效提取獲得總黃酮提取物，然后將其做成制劑—滴丸。該實(shí)驗(yàn)除了優(yōu)化提取工藝外，還涉及分析、分離、制劑、等眾多環(huán)節(jié)，學(xué)生需要完成從原料到制劑的小試全過程。通過這種理論與實(shí)踐相結(jié)合的教學(xué)方式，一是有助于學(xué)生更好地掌握影響制藥工藝的關(guān)鍵因素；二是加強(qiáng)了學(xué)生對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法和數(shù)據(jù)分析方法的應(yīng)用；三是提高了學(xué)生解決復(fù)雜問題的能力。

2.4 加強(qiáng)過程考核，提升學(xué)習(xí)效果

本校制藥工藝學(xué)課程以往主要采用平時(shí)成績(30%)+期末考試(70%)的形式。平時(shí)成績主要包括出勤、作業(yè)、提問等，期末考試采用閉卷形式。實(shí)踐證明，這種輕過程重結(jié)果的考試模式導(dǎo)致學(xué)生在平時(shí)學(xué)習(xí)過程中積極性不高、投入精力有限，而在期末考試時(shí)臨時(shí)抱佛腳應(yīng)付考試，不利于培養(yǎng)學(xué)生對(duì)解決復(fù)雜工程問題的能力，從而不能很好地支撐課程目標(biāo)和畢業(yè)要求的達(dá)成。因此，加強(qiáng)過程性考核顯得尤為必要。制藥工藝學(xué)課程考核方式見表3。

表3 制藥工藝學(xué)課程考核方式Table 3 Assessment method of Pharmaceutical Technology course

制藥工藝學(xué)課程考核加大了過程性考核比例，由原來的30%提高到50%，并且過程性考核中除了平時(shí)作業(yè)，增加了案例研討、階段考試、小論文等手段。這些手段可以充分調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性和主動(dòng)性，并能向老師及時(shí)反饋學(xué)生的學(xué)習(xí)情況，加強(qiáng)了師生間的互動(dòng)，促進(jìn)了學(xué)生學(xué)習(xí)效果的提升。

3 結(jié) 語

制藥工藝學(xué)教學(xué)團(tuán)隊(duì)秉承“以產(chǎn)出為導(dǎo)向”的工程教育專業(yè)認(rèn)證的理念，從畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)出發(fā)，精心制定課程目標(biāo)；針對(duì)課程目標(biāo)改革教學(xué)內(nèi)容和考核形式，銜接實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣明顯增長，考核結(jié)果較好地支撐了課程目標(biāo)的達(dá)成。但制藥工藝學(xué)是一門多學(xué)科交叉課程，涉及課程門類眾多，需要學(xué)生掌握中藥制藥、化學(xué)制藥、生物制藥的制備工藝、安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制等相關(guān)內(nèi)容，老師“如何教”、學(xué)生“如何學(xué)”都是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。因此，制藥工藝學(xué)的教學(xué)改革將會(huì)永不停步。