山東省濱州市知識產權事業(yè)發(fā)展中心 王振鵬 賈敬

山東省標準化研究院 石婧

為適應市場發(fā)展需求，政府監(jiān)管模式由傳統(tǒng)監(jiān)管模式向智慧監(jiān)管模式轉型，條碼技術憑借自身強大的信息采集功能為智慧監(jiān)管提供了技術支撐。

近年來，隨著藥品市場的不斷擴大和藥品安全問題的日益凸顯，藥品監(jiān)管成為了社會關注的熱點，將條碼技術運用到藥品監(jiān)管領域，實現(xiàn)智慧監(jiān)管成為提升藥品監(jiān)管能力的有效手段。條碼技術是一種能夠對產品信息進行快速識別、采集和轉換的技術，可以幫助企業(yè)實現(xiàn)對藥品生產、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控和管理，如實現(xiàn)藥品生產全鏈條的信息追溯、提高藥品信息的采集速度進而降低監(jiān)管成本。在藥品智慧監(jiān)管中運用條碼技術具有諸多優(yōu)勢，為保障人民用藥安全作出了積極貢獻。

我國藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品智慧監(jiān)管是利用先進的信息技術手段對藥品全生命周期進行實時全面監(jiān)管并提高監(jiān)管效率的方式。在“十三五”時期，我國藥品智慧監(jiān)管體系建設取得顯著成效，藥品信息化追溯體系不斷完善，藥品監(jiān)管的科技支撐能力進一步增強。2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，后續(xù)又組織制訂了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯數(shù)據交換基本技術要求》等多項信息化標準，對藥品追溯系統(tǒng)的功能進行了明確界定。目前，藥品智慧監(jiān)管已成為國家藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管手段，實現(xiàn)了從藥品生產、流通到使用的全生命周期監(jiān)管。該系統(tǒng)整合了全國范圍內所有的藥品數(shù)據，包括藥品注冊、批準文號、生產企業(yè)、經營企業(yè)、銷售情況等。通過對這些數(shù)據進行分析和挖掘，實現(xiàn)對藥品市場的動態(tài)監(jiān)管和預警，保障公眾用藥安全。此外，一些互聯(lián)網企業(yè)也開始涉足藥品智慧監(jiān)管領域。例如，阿里健康聯(lián)合浙江省藥監(jiān)局打造了“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺，接入藥品生產經營企業(yè)、第三方平臺以及藥品零售店等進行綜合監(jiān)管，實現(xiàn)藥品安全在線智控新模式?？傮w來說，藥品智慧監(jiān)管體系在我國已經初步形成，并得到了廣泛應用。未來，隨著技術的不斷進步和應用場景的不斷豐富，藥品智慧監(jiān)管將會得到進一步發(fā)展和完善。

條碼技術概述

條碼由一組排列規(guī)則的條、空以及對應的字符組成，是一種信息標識，是信息的記錄方式。條碼技術是計算機信息技術和自動識別技術在商品流通領域的具體應用。利用傳感器技術使物品能夠“開口說話”，通過對商品進行唯一標識，實現(xiàn)商品信息的自動采集、處理和快速傳遞。條碼技術具有效率高、可靠性高、可追溯性強、易于使用的特點，可以快速、準確地采集和管理數(shù)據，避免人為錯誤，大大提高工作效率。同時，可以追溯物品生產、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)的信息，提高物流和供應鏈管理的透明度和可靠性。

條碼技術在藥品智慧監(jiān)管領域的應用

條碼技術在藥品智慧監(jiān)管領域應用主要涉及以下兩方面：一是生產源頭管理，包括藥品生產、出廠檢驗等；二是藥品流通監(jiān)管，包括藥品流通過程中的經營許可、人員管理、經營過程監(jiān)督等。

生產源頭管理

藥品生產企業(yè)、藥品檢驗機構、藥品批發(fā)企業(yè)等是藥品生產質量把控的重要組織。隨著國內藥品產業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模不一，存在著藥品質量標準不統(tǒng)一、檢驗檢測手段落后等問題，這給監(jiān)管帶來了極大困難。而條碼技術可以對企業(yè)的生產過程進行信息化管理，在藥品生產過程中，可以實現(xiàn)對藥品生產環(huán)節(jié)的追溯和有效管理，提高藥品檢驗和監(jiān)管效率，保證藥品質量與安全。利用條碼技術還可以實現(xiàn)對企業(yè)相關產品的數(shù)據采集、處理、存儲和輸出，建立數(shù)據庫和信息平臺，實現(xiàn)對生產過程中的質量監(jiān)管，為質量追溯提供準確信息。

藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管是藥品智慧監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，藥品流通監(jiān)管工作可以分為藥品流通許可管理、藥品流通企業(yè)經營行為監(jiān)督、藥品流通追溯管理和藥品零售監(jiān)督檢查四個方面。

藥品流通許可管理可將條碼技術的現(xiàn)實應用——商品條碼作為藥品經營許可的電子憑證，為監(jiān)管提供一種新的信息化手段，將商品條碼與日常監(jiān)督檢查相結合，可以對GSP 認證企業(yè)的經營行為進行有效監(jiān)控。

藥品流通企業(yè)經營行為監(jiān)督利用條碼技術可以實現(xiàn)對GSP認證企業(yè)的庫存管理、配送過程、銷售記錄等全過程數(shù)據的實時采集、及時跟蹤和分析，加強對GSP認證企業(yè)的日常檢查和重點檢查。

藥品流通追溯管理利用條碼技術將藥品的信息通過識別碼的形式編碼，方便快速地識別并記錄每一款藥品的唯一性信息，可以被不同的企業(yè)和部門共享，進一步增強了藥品流通信息的透明度和可追溯性。

藥品零售監(jiān)督檢查利用條碼技術可以實現(xiàn)對零售藥店藥品經營過程的監(jiān)督。一方面可以檢查藥品的銷售渠道、庫存情況、銷售額等信息；另一方面，藥品條碼系統(tǒng)支持產品防偽功能，避免假冒偽劣產品流入市場，保障消費者權益。

條碼技術作為一種信息化技術手段，可以對藥品全生命周期進行監(jiān)管，提高藥品生產流通各環(huán)節(jié)信息的準確性、完整性和安全性。

條碼技術在藥品監(jiān)管領域的應用，需要藥品監(jiān)管部門與檢驗檢測、標準研究、藥品生產等部門進行數(shù)據聯(lián)動和信息共享。目前，藥品監(jiān)管部門與檢驗檢測機構的信息共享機制尚未建立，檢驗檢測數(shù)據的質量還有待提升。國家藥監(jiān)局藥品不良反應監(jiān)測中心在發(fā)布《藥品不良反應信息通報》時也提出“要強化多部門協(xié)作，加強部門間溝通協(xié)調，不斷提高信息通報工作的質量和水平，完善工作機制”。

對策與建議

國家藥品智慧監(jiān)管平臺1.0版正式上線，藥品品種檔案數(shù)據資源進一步擴展。該智慧監(jiān)管平臺的建設與應用對推動我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義，為實現(xiàn)“以用促建、以建促管、管建結合”的建設目標提供了有力支撐。國家藥監(jiān)局與各省級藥監(jiān)局應加大對條碼技術在藥品智慧監(jiān)管領域應用的宣傳和推廣力度，引導企業(yè)積極使用商品條碼技術，逐步完善以國家藥品智慧監(jiān)管平臺為核心的國家藥品智慧監(jiān)管平臺體系。

在藥品追溯信息系統(tǒng)建設與運行過程中，國家藥監(jiān)局應牽頭建立健全藥品追溯信息系統(tǒng)運行保障機制，包括明確責任部門、落實責任分工、建立考核機制等，以確保國家藥品智慧監(jiān)管平臺體系的正常運行。具體措施如下：一是建立協(xié)調機制，保障各部門之間的信息共享。二是建立監(jiān)督考核機制，對藥品追溯信息系統(tǒng)運行情況進行定期檢查，并將其納入“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查計劃。三是建立獎懲機制，對藥品追溯信息系統(tǒng)運行情況良好的部門和企業(yè)給予表揚和獎勵；對運行不暢、不作為的部門和企業(yè)進行通報批評和處罰。四是建立信息安全保障機制，確保藥品追溯信息系統(tǒng)的安全性、可靠性和穩(wěn)定性，規(guī)避因信息泄露等帶來的風險。

條碼技術能夠為藥品智慧監(jiān)管的信息化建設提供基礎支撐?；跅l碼技術的特點，可以構建集生產源頭管理和藥品流通監(jiān)管等功能于一體的藥品智慧監(jiān)管體系，形成覆蓋藥品全生命周期的信息化監(jiān)管平臺。未來，隨著條碼技術在藥品智慧監(jiān)管領域應用的不斷深入，我國藥品智慧監(jiān)管水平將不斷提升，藥品生產與流通全生命周期信息化建設將不斷完善，從而更好地保障人民群眾用藥安全。