【摘要】本文介紹了現(xiàn)行的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并以GB 9706.226—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》中對(duì)腦電圖機(jī)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)和基本性能指標(biāo)的規(guī)定為例，分析了電磁兼容性對(duì)醫(yī)療器械性能檢測(cè)精度的影響。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容性；腦電圖機(jī)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.016

Electromagnetic Environment Control in Medical Device Testing Sites

LIU Ziming

（Tianjin University， Tianjin 300072， China）

Abstract： This article introduces the current electromagnetic compatibility standards for medical electrical equipment， and takes the provisions of GB 9706.226—2021 Medical electrical equipment—Part 2-26：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs on the electromagnetic compatibility standards and basic performance indicators of EEG machines as an example to analyze the impact of electromagnetic compatibility on the performance testing accuracy of medical devices.

Keywords： medical electrical equipment； electromagnetic compatibility； electroencephalogram machine

0引言

檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的電磁環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)的準(zhǔn)確性具有顯著影響。因此，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)制定具體的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已成為行業(yè)內(nèi)的普遍共識(shí)。特別是電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)，它不僅影響醫(yī)用電氣設(shè)備性能檢測(cè)的準(zhǔn)確性，還可能對(duì)整個(gè)系統(tǒng)以及包括其他非醫(yī)用電氣設(shè)備和無線電通信在內(nèi)的相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)生影響。

電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確保醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的自身安全以及檢測(cè)安全都是必不可少的。鑒于醫(yī)用電氣設(shè)備及其系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境中均存在不同程度的電磁現(xiàn)象，根據(jù)GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，為實(shí)現(xiàn)電磁兼容性，設(shè)備在其預(yù)期環(huán)境中必須符合要求運(yùn)行[1]。電磁兼容性與其他安全方面不同，傳統(tǒng)的單一故障概念不適用于此。電磁干擾環(huán)境類似于環(huán)境溫度、濕度、氣壓等條件。醫(yī)用電氣設(shè)備在產(chǎn)品合格周期內(nèi)的任何時(shí)間都可能面臨預(yù)期范圍內(nèi)的電磁環(huán)境電平變化。如果操作人員未意識(shí)到環(huán)境電平的變化，可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全和性能檢測(cè)的精度造成影響。因此，為了確保醫(yī)用電氣設(shè)備能在預(yù)期的使用環(huán)境下正常運(yùn)行并提供預(yù)期功能，必須對(duì)檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的電磁環(huán)境提出更精確的控制要求。

在設(shè)備分類上，YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》對(duì)生命支持醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行了附加要求的規(guī)定，對(duì)安全裕量的寬度要求更高，即使在常規(guī)環(huán)境下也需要提供更高的抗擾度電平[2]。

1醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)分析

對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）電磁兼容提出要求的檢定標(biāo)準(zhǔn)有國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2020和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021，后者的制定以IEC/SC 62A、IEC/TC 77和CISPR（國際無線電干擾特備委員會(huì)）制定的現(xiàn)行IEC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別取代了GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》及YY 0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。在醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求中，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021和通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1的第16章、第17章均對(duì)此提出了強(qiáng)制性要求。而電磁兼容檢測(cè)中醫(yī)用電氣設(shè)備的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射的限值和測(cè)試方法，則需要參考依據(jù)GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法》[3]。

2腦電圖機(jī)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)分析

以GB 9706.226—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》為例，具體介紹電磁兼容對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)精度的影響。腦電圖機(jī)及其附件不屬于生命支持醫(yī)用電氣設(shè)備，因而GB 9706.226分別對(duì)腦電圖機(jī)的基本性能指標(biāo)信號(hào)的重建準(zhǔn)確度、輸入動(dòng)態(tài)范圍和差模偏置電壓、輸入噪聲、頻率響應(yīng)、共模抑制比作了要求，并對(duì)電磁兼容性在發(fā)射、抗擾度、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾的要求和試驗(yàn)作出了強(qiáng)制性檢定要求[4]。

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)腦電圖機(jī)基本性能指標(biāo)的要求。腦電信號(hào)的重建準(zhǔn)確度要求信號(hào)幅值范圍為±0.5 mV，變化率為12 mV/s的輸入信號(hào)，重建在輸出端的誤差應(yīng)不大于±20%標(biāo)稱值或±10μV中的較大值[5]。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了產(chǎn)生輸出信號(hào)的導(dǎo)聯(lián)線與其他導(dǎo)聯(lián)線的操作方案：連接信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生一個(gè)2 Hz的三角波信號(hào)到通道的任意一個(gè)導(dǎo)聯(lián)線，所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接到參考導(dǎo)聯(lián)線上，重復(fù)可用通道的每個(gè)導(dǎo)聯(lián)線直到測(cè)試完所有導(dǎo)聯(lián)線組合。在輸入動(dòng)態(tài)范圍和差模偏置電壓、輸入噪聲和頻率響應(yīng)上，均采用次導(dǎo)聯(lián)線操作方法。每個(gè)導(dǎo)聯(lián)線通過串聯(lián)10 kΩ電阻模擬皮膚阻抗，從而進(jìn)一步降低現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)中可能存在的電磁干擾并將電源電壓的感應(yīng)降到了最低[6]。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將患者電纜的所有導(dǎo)聯(lián)線連接在一起，當(dāng)患者電纜靜止不動(dòng)時(shí)，折合到輸入端的噪聲不能超過6μV的峰谷值。在試驗(yàn)加載正弦波信號(hào)時(shí)，腦電圖機(jī)應(yīng)至少滿足0.5～50 Hz的帶寬要求。對(duì)于共模抑制比，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在導(dǎo)聯(lián)線之間不應(yīng)產(chǎn)生峰谷值高于10 mm的輸出信號(hào)，60 s期間內(nèi)的調(diào)整增益為0.1 mm/μV，并規(guī)定了阻容網(wǎng)絡(luò)的形式為一個(gè)51 kΩ的電阻和47 nF的電容并聯(lián)，必須使用制造商的患者電纜，從而盡可能地抑制干擾信號(hào)的進(jìn)入，消除接地的失衡[7]。

對(duì)于測(cè)試要求，在發(fā)射試驗(yàn)上，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了信號(hào)輸入和輸出的患者電纜開口端離地面應(yīng)超過40 cm，在輻射發(fā)射試驗(yàn)期間不適用特定類型的RC網(wǎng)絡(luò)和金屬板，以此保證即使患者電纜沒有與腦電信號(hào)模擬器連接，在發(fā)射類試驗(yàn)中EEG采集放大器也能夠正常響應(yīng)，從而最大限度地避免外界將電磁輻射引入外圍輔助設(shè)備。

對(duì)于置于工頻磁場(chǎng)中的工業(yè)用電氣設(shè)備，性能評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)之一是抗擾度試驗(yàn)。具體測(cè)試項(xiàng)目包括輻射抗擾度、浪涌、靜電放電、短時(shí)中斷和電壓變化、電壓暫降、工頻磁場(chǎng)、電快速瞬變脈沖群、傳導(dǎo)抗擾度等。標(biāo)準(zhǔn)分別在抗擾度試驗(yàn)和要求上對(duì)靜電放電、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群和射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾提出了新的要求[8]。

靜電波上升極快，富含上限頻率高達(dá)1 GHz的高頻波，由于放電會(huì)使近場(chǎng)電磁場(chǎng)發(fā)生變化，導(dǎo)致采集到的靜電波形死機(jī)，如出現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸中斷等現(xiàn)象。

在遭受周圍物體放電時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備抗干擾能力的評(píng)價(jià)需要借助于靜電放電試驗(yàn)，即通過對(duì)金屬或電子設(shè)備與人體自身的靜電荷接觸時(shí)的放電情況進(jìn)行模擬。標(biāo)準(zhǔn)更新了對(duì)腦電圖機(jī)靜電放電試驗(yàn)的要求：放電期間如果設(shè)備出現(xiàn)性能短暫降低的情況，只要在30 s內(nèi)設(shè)備內(nèi)部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)正常并且能夠恢復(fù)初始工作狀態(tài)，均可被允許[9]。

在射頻電磁場(chǎng)輻射方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輻射抗擾度測(cè)試的試驗(yàn)測(cè)試幅值為3 V/m，其余的與前文對(duì)患者電纜規(guī)定的描述保持一致。值得注意的是，需要保持信號(hào)輸入端和輸出端電纜和地面的距離大于40 cm。此外，標(biāo)準(zhǔn)還更新了脈沖群試驗(yàn)的相關(guān)要求，規(guī)定設(shè)備接收到來自外部電源軟電線施加的電快速瞬變脈沖群時(shí)，能夠繼續(xù)顯示腦電波形信號(hào)。若患者電纜和互連電纜長度超過3 m，在試驗(yàn)時(shí)，若出現(xiàn)臨時(shí)降級(jí)等問題，設(shè)備必須在10 s內(nèi)保證存儲(chǔ)數(shù)據(jù)沒有被損壞并且正常顯示腦電波形。腦電圖機(jī)的空間擺放要求距離參考地面0.8 m，誤差不超過0.08 m，并且通過電源線與脈沖發(fā)生器的信號(hào)輸出端保持連接，從而最大限度地減少干擾[10]。

在射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾上，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定當(dāng)通過電源線給醫(yī)用電氣設(shè)備施加一個(gè)傳導(dǎo)射頻電壓時(shí)，設(shè)備應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行預(yù)期功能，并且對(duì)患者電纜沒有此項(xiàng)要求。從而確保在受到來自外部設(shè)備通過電源線傳導(dǎo)的射頻電壓騷擾時(shí)，腦電圖機(jī)能夠運(yùn)行正常[11]。

在EEG信號(hào)檢測(cè)中，由于導(dǎo)聯(lián)線的存在，其電阻、等效電感、分布電容不可被忽視，這些參數(shù)的存在都將增加電磁環(huán)境噪聲耦合進(jìn)入采集器械的可能性。檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)的環(huán)境各不相同，屏蔽室的等級(jí)、底噪等均無法嚴(yán)格追溯，在檢測(cè)時(shí)間不確定等因素的影響下，導(dǎo)致了采集器械所處的電磁環(huán)境差異較大[12]。在這種條件下，獲得的評(píng)估結(jié)果往往是不穩(wěn)定的，且可信度較低。因此，建立一個(gè)穩(wěn)定且無干擾的電磁環(huán)境對(duì)于生理電采集性能的評(píng)估至關(guān)重要。常見的電磁屏蔽方法包括開闊場(chǎng)、屏蔽室和電波暗室。

標(biāo)準(zhǔn)中缺乏對(duì)檢測(cè)場(chǎng)地的規(guī)定，沒有指出將腦電圖機(jī)置于屏蔽室等穩(wěn)定的電磁環(huán)境中進(jìn)行精確性測(cè)試的必要性。而YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》將醫(yī)用電氣設(shè)備的輻射發(fā)射試驗(yàn)場(chǎng)限制在開闊場(chǎng)和半電波暗室中；GB 4824—2019規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的輻射發(fā)射測(cè)試也可以在全電波暗室中進(jìn)行試驗(yàn)，并進(jìn)一步明確了全電波暗室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[13]。

3相關(guān)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況分析

為確保醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在既定的電磁環(huán)境下按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行，制造商、責(zé)任方和操作人員需要共同承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)用電氣設(shè)備的制造商需要以符合電磁兼容性的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，并對(duì)責(zé)任方和操作人員的信息進(jìn)行及時(shí)公開，從而維持可兼容電磁環(huán)境下設(shè)備的正常運(yùn)行[14]。

此外，確保操作人員具備充足的理論知識(shí)和高水平的操作技能至關(guān)重要。因?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)踐涵蓋眾多專業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)用電氣設(shè)備必須被設(shè)計(jì)成能夠執(zhí)行多樣化的功能。以患者的微弱信號(hào)測(cè)量為例，微弱信號(hào)電平和電磁抗擾度試驗(yàn)中耦合到醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁噪聲電平相比很低[15]。因此，如果操作人員能夠提供技術(shù)、物理或生理限制方面的合理依據(jù)，可以適當(dāng)降低抗擾度試驗(yàn)的電平。相應(yīng)地，操作人員也應(yīng)能識(shí)別出哪些是需要更高抗擾度電平的電磁環(huán)境。

4結(jié)束語

由于生理電信號(hào)極其微弱，其采集和處理過程復(fù)雜，外界電磁環(huán)境及操作人員的技術(shù)水平都可能使數(shù)據(jù)產(chǎn)生誤差或引入其他問題。因此，醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)結(jié)果判定變得更加復(fù)雜，這對(duì)電磁兼容測(cè)試的布局、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)以及評(píng)判準(zhǔn)則提出了更高要求。建立一個(gè)穩(wěn)定且無干擾的電磁環(huán)境對(duì)提高醫(yī)療器械檢測(cè)精度至關(guān)重要。

【參考文獻(xiàn)】

[1]醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)：YY 9706.102—2021[S].

[3]工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法：GB 4824—2019[S].

[4]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.226—2021[S].

[5]陳婷，余華通，宋盟春，等.腦電圖機(jī)的電磁兼容測(cè)試方法解析[J].醫(yī)療裝備，2022，35（17）：33-36.

[6]侯曉旭，李佳戈，任海萍.數(shù)字腦電圖機(jī)檢測(cè)技術(shù)探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（11）：32-34，46.

[7]宋盟春，李偉松，陳嘉曄，等.醫(yī)療設(shè)備電磁兼容測(cè)試技術(shù)及應(yīng)用[M].北京：清華大學(xué)出版社，2019.

[8]張世慶.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2019，40（8）：62-64，71.

[9]余萍.醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室量值溯源工作探討[J].中國藥事，2013，27（2）：152-154.

[10]杜志斌，張燕南，程衛(wèi)，等.精準(zhǔn)醫(yī)療下醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)[J].醫(yī)療裝備，2022，35（11）：41-44.

[11]文戈，陸偉峰，陳虹合.電磁屏蔽室的設(shè)計(jì)與應(yīng)用研究進(jìn)展[J].價(jià)值工程，2023，42（13）：166-168.

[12]苑富強(qiáng)，邵玉波.我國醫(yī)療器械電磁兼容性實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)概況[J].中國藥事，2012，26（12）：1399-1401.

[13]段成華，賈建革，李詠雪，等.數(shù)字心電圖機(jī)檢定裝置的研制及檢定方法的研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2005（5）：349-351.

[14]熊新東.心腦電圖機(jī)在使用及檢定過程中的干擾及排除[J].中國計(jì)量，2004（9）：63.

[15]衛(wèi)志剛，張建鋒，翟曉青.醫(yī)療器械企業(yè)依據(jù)YY/T 0287—2017和GB/T 19001—2016建立新版質(zhì)量管理體系的文件框架[J].中國醫(yī)療器械信息，2017，23（21）：1-3，46.

【作者簡介】

劉子鳴，男，2001年出生，學(xué)士，研究方向?yàn)樯镝t(yī)學(xué)工程。

（編輯：侯睿琪）