孟憲生，羅 曦，賈夢(mèng)楠，包永睿，王 帥，李天嬌

?“質(zhì)-量”雙標(biāo)評(píng)價(jià)·

中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究現(xiàn)狀及“質(zhì)-量”雙標(biāo)評(píng)價(jià)方法探討

孟憲生1, 2, 3*，羅 曦1, 2, 3，賈夢(mèng)楠1, 2, 3，包永睿1, 2, 3，王 帥1, 2, 3，李天嬌1, 2, 3

1. 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，遼寧 大連 116600 2. 遼寧省中藥多維分析專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，遼寧 大連 116600 3. 遼寧省現(xiàn)代中藥研究工程實(shí)驗(yàn)室，遼寧 大連 116600

中藥品種來源寬泛、化學(xué)成分復(fù)雜，導(dǎo)致中藥質(zhì)量良莠不齊。完善中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，一直被認(rèn)為是制約我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題。針對(duì)我國(guó)目前中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究現(xiàn)狀，總結(jié)了中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵科學(xué)問題，并提出了中藥“質(zhì)-量”雙標(biāo)評(píng)價(jià)方法。以對(duì)照藥材為基準(zhǔn)物質(zhì)建立特征圖譜，開展基于對(duì)照藥材的定性研究；以保留時(shí)間穩(wěn)定且價(jià)格低廉、易獲得的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)作為定量評(píng)價(jià)指標(biāo)，開展基于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的藥效成分相對(duì)定量研究。該方法旨在科學(xué)、明晰地辨別中藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣，降低企業(yè)生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和廣大民眾的用藥成本，切實(shí)保障中藥質(zhì)量。

中藥；“質(zhì)-量”雙標(biāo)；對(duì)照藥材；質(zhì)量評(píng)價(jià)；特征圖譜；藥效成分

中藥質(zhì)量是保障藥品安全有效、穩(wěn)定可控的基礎(chǔ)[1]。同樣，中藥的質(zhì)量控制問題一直是制約我國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的熱點(diǎn)與難點(diǎn)[2]。中藥品種來源寬泛、化學(xué)成分復(fù)雜，且同物異名、同名異物現(xiàn)象較多，導(dǎo)致中藥質(zhì)量控制評(píng)價(jià)的難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于化學(xué)藥。隨著人們對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)的不斷提高，中藥需求量持續(xù)上升，而道地藥材產(chǎn)量有限，供不應(yīng)求，導(dǎo)致假冒偽劣產(chǎn)品增多[3]。

中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施以來，建成了以指標(biāo)性成分檢測(cè)為核心的中藥質(zhì)量現(xiàn)代評(píng)控體系[4]。然而，指標(biāo)性成分存在與藥理作用關(guān)聯(lián)不緊密的問題，難以科學(xué)地評(píng)控中藥的內(nèi)在質(zhì)量，且有些對(duì)照品價(jià)格昂貴，大大加重了企業(yè)生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和廣大民眾的用藥成本。因此，為了完善中藥質(zhì)量科學(xué)評(píng)控方法和減輕中藥復(fù)雜體系質(zhì)量評(píng)控成本，本文提出了中藥“質(zhì)-量”雙標(biāo)評(píng)價(jià)方法的研究思路，以期對(duì)中藥質(zhì)量精準(zhǔn)評(píng)控提供一定的參考。

1 中藥質(zhì)量評(píng)控研究現(xiàn)狀

1.1 化學(xué)評(píng)價(jià)方法

中藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究是開展質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制的關(guān)鍵，“找成分、測(cè)含量”模式是現(xiàn)代中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的主要研究思路和方式[5]。其中，化學(xué)成分含量測(cè)定與指紋圖譜是國(guó)際公認(rèn)的控制評(píng)價(jià)中藥和天然藥物質(zhì)量的有效手段[6-8]。

1.1.1 化學(xué)成分含量測(cè)定法 單一指標(biāo)的化學(xué)成分含量測(cè)定法利用現(xiàn)代分析手段，具有方法相對(duì)簡(jiǎn)便、成本低、易于操作等優(yōu)點(diǎn)[9]，在指標(biāo)性成分明確的中藥質(zhì)量評(píng)控中應(yīng)用廣泛。但單一指標(biāo)的評(píng)價(jià)模式難以反映中藥整體質(zhì)量，在現(xiàn)階段中藥質(zhì)量體系建設(shè)發(fā)展中存在著較大的局限性。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和對(duì)中藥研究的不斷深入，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法已從單一成分質(zhì)量控制方法轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘀笜?biāo)成分質(zhì)量控制方法，其中一測(cè)多評(píng)法[10-11]、雙標(biāo)多測(cè)法[12-14]、對(duì)照提取物法[15-16]等創(chuàng)新性中藥質(zhì)量控制方法的提出解決了單一指標(biāo)的評(píng)價(jià)模式的局限性問題。中藥質(zhì)量評(píng)控雖以化學(xué)成分為中心，但化學(xué)成分含量測(cè)定法不具備專屬性，大多數(shù)中藥的指標(biāo)性成分不一定是其專屬性成分，且需要花費(fèi)大量的資金購(gòu)買對(duì)照品，大大加重了企業(yè)生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和廣大民眾的用藥成本。

1.1.2 指紋圖譜法 指紋圖譜指通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段對(duì)物質(zhì)雜質(zhì)進(jìn)行處理后得到的化學(xué)圖譜。指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制中的運(yùn)用，可以幫助研究人員了解中藥化學(xué)特征，從而將中藥質(zhì)量控制在要求范圍內(nèi)[17]。中藥指紋圖譜是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的中藥質(zhì)量控制方法，能夠盡可能多地反映中藥內(nèi)在化學(xué)成分，具有信息量大、特征性強(qiáng)、整體性和模糊性等特點(diǎn)。中藥化學(xué)成分復(fù)雜，存在著不同類別的化合物，因而其最大吸收波長(zhǎng)存在差異，單一波長(zhǎng)指紋圖譜有時(shí)并不能全面反映化合物整體信息[2]。本課題組通過對(duì)紅花、丹參、川芎、甘草、余甘子、蛇床子、木蝴蝶等中藥材，以及氣滯胃痛顆粒、大川芎片、復(fù)方木雞顆粒等中藥復(fù)方的多年實(shí)踐[18-21]，提出了“全時(shí)段等基線多波長(zhǎng)覆蓋融合指紋圖譜技術(shù)”。該技術(shù)在保證基線穩(wěn)定的前提下，有效融合中藥多種指標(biāo)成分最大紫外吸收波長(zhǎng)下的譜圖信息，可以克服單一波長(zhǎng)檢測(cè)時(shí)由于檢測(cè)限高帶來的定量不準(zhǔn)、信息量不足等缺點(diǎn)，從而可較完善地反映中藥的內(nèi)在質(zhì)量[2]。中藥指紋圖譜法雖然在一定的程度上可以表征中藥的質(zhì)量，但是只能提供有限的化學(xué)信息，且只能模糊地評(píng)價(jià)藥材相似性，不能清晰地判斷真?zhèn)蝺?yōu)劣。另外，該方法受色譜條件、化合物自身的穩(wěn)定性、多組分的同一條件適用性等多種條件的影響，主要用于少數(shù)中藥材、中藥提取物及某些中成藥的質(zhì)量控制[22-23]。

1.2 生物評(píng)價(jià)方法

生物評(píng)價(jià)是以生物統(tǒng)計(jì)為工具、運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、測(cè)定藥物生物活性的一種方法，生物評(píng)價(jià)具有藥效相關(guān)、整體可控等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，已成為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的重要發(fā)展方向之一[24-25]，但該方法目前仍難以建立與體內(nèi)相關(guān)良好的效應(yīng)評(píng)價(jià)方法，從而影響生物評(píng)價(jià)的普適與推廣[26]。

1.2.1 生物效價(jià)法 生物學(xué)效價(jià)具體是指某一物質(zhì)能夠引起生物效應(yīng)的功效單位，常用于衡量生物物質(zhì)的效能[27]。生物效價(jià)測(cè)定方法可以較好地反映中藥的整體活性及功效，并有效地保障產(chǎn)品的安全質(zhì)量和臨床應(yīng)用[28]。生物效價(jià)法適用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或理化方法不能測(cè)定其含量或者理化測(cè)定不能反映其臨床生物活性的藥物，具有較強(qiáng)的專屬性、量效關(guān)系確切、簡(jiǎn)單快速等優(yōu)勢(shì)，可以很好地判定中藥的質(zhì)量?jī)?yōu)劣及療效的安全性、穩(wěn)定性[29]。但由于中藥化學(xué)成分復(fù)雜、種類繁多，目前中藥生物效價(jià)檢測(cè)方法研究手段局限于少數(shù)成分的研究，尚不能完全控制藥物質(zhì)量或反映其藥效。

1.2.2 中藥譜效關(guān)系研究 針對(duì)中藥多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，中藥譜效關(guān)系是建立在中藥指紋圖譜研究基礎(chǔ)上，將中藥指紋圖譜中化學(xué)成分的變化與中藥藥效聯(lián)系起來，進(jìn)而篩選出與藥效關(guān)聯(lián)密切的成分的理論。隨著該理論研究的不斷豐富和發(fā)展，與其他研究方法相比，中藥譜效關(guān)系不僅凸顯出高效、經(jīng)濟(jì)等優(yōu)勢(shì)，更能較好地體現(xiàn)中醫(yī)藥“整體觀”的特點(diǎn)。多數(shù)中藥僅針對(duì)某一特定藥效展開“譜-效”關(guān)系研究，忽略了中藥多成分、多靶點(diǎn)、多途徑的特性，使得“譜-效”關(guān)系研究篩選出的藥效成分往往僅具有參考價(jià)值，而不能成為法定質(zhì)量控制指標(biāo)。本課題組結(jié)合多年研究經(jīng)驗(yàn)，以氣滯胃痛顆粒復(fù)方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的建立為例，首次開發(fā)了“譜-效”色卡可視化質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)[30]。采用HPLC法建立了不同藥材配伍組氣滯胃痛顆粒指紋圖譜，并構(gòu)建3種體外藥效模型，獲得不同配伍組藥理活性參數(shù)，采用灰色關(guān)聯(lián)度分析、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)方法分別構(gòu)建三者的譜效關(guān)系[31-34]；在此基礎(chǔ)上，采用Visual Basic（VB）編程語(yǔ)言，設(shè)計(jì)開發(fā)了“譜-效”色卡軟件。該方法實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)單導(dǎo)入指紋圖譜即可預(yù)測(cè)藥效的中藥質(zhì)量可視化，綜合考慮了各成分間相互作用的藥效結(jié)果，避免了譜效關(guān)系研究產(chǎn)生的假陽(yáng)性結(jié)果。但中藥指紋圖譜化學(xué)信息與藥效信息需要通過一定的數(shù)據(jù)處理才能實(shí)現(xiàn)二者之間的聯(lián)系，進(jìn)而構(gòu)建“譜-效”關(guān)系，但目前譜效數(shù)據(jù)還沒有統(tǒng)一的處理方法，常用的數(shù)據(jù)處理方法均有一定的不足之處。例如，相關(guān)分析（correspondence analysis，CA）無(wú)法解釋成分與藥效的協(xié)同作用、灰色關(guān)聯(lián)度分析（grey relation analysis，GRA）無(wú)法描述各峰對(duì)藥效的綜合貢獻(xiàn)度、多元回歸分析（multiple regression analysis，MLR）無(wú)法避免多重線性關(guān)系的影響、主成分分析（principal component analysis，PCA）不能給出兩組分析變量的相關(guān)性大小和數(shù)學(xué)模型等，因此有待學(xué)者的深入研究[35-36]。

1.2.3 中藥質(zhì)量標(biāo)志物（quality marker，Q-Marker） 劉昌孝院士考慮到中藥傳統(tǒng)理論、遣藥組方、成藥制備、劑型和用法等復(fù)雜性，提出了中藥Q-Marker的概念，中藥Q-Marker是存在于中藥材和中藥產(chǎn)品（如中藥飲片、中藥煎劑、中藥提取物、中成藥制劑）中固有的或加工制備過程中形成的、與中藥的功能屬性密切相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)，作為反映中藥安全性和有效性的標(biāo)示性物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制。中藥Q-Marker所建立的思維模式和研究方法著眼于全過程的物質(zhì)基礎(chǔ)特有、差異、動(dòng)態(tài)變化和質(zhì)量的傳遞性、溯源性，有利于建立中藥全程質(zhì)量控制及質(zhì)量溯源體系[24]?，F(xiàn)階段，Q-Marker研究實(shí)質(zhì)是對(duì)能反映中藥有效性、特有性及安全性相關(guān)聯(lián)的中藥化學(xué)物質(zhì)的研究，難點(diǎn)在于Q-Marker的辨識(shí)及“性-效-物”關(guān)系鏈的探索[5,37-40]。

綜上所述，現(xiàn)代中藥質(zhì)量評(píng)控方法均為科學(xué)、合理評(píng)價(jià)和控制中藥質(zhì)量做出了積極貢獻(xiàn)。目前中藥質(zhì)量評(píng)控研究雖然取得了重要成就，但中藥復(fù)雜體系質(zhì)量評(píng)控技術(shù)難度和高額成本給中藥企業(yè)帶來了巨大的壓力，因而對(duì)中藥臨床合理用藥和臨床療效提升的指導(dǎo)和支持作用一直難以體現(xiàn)。

2 基于“質(zhì)-量”雙標(biāo)的中藥質(zhì)量評(píng)控方法

中藥“質(zhì)-量”雙標(biāo)質(zhì)量評(píng)控方法是指在進(jìn)行中藥質(zhì)量評(píng)控時(shí)，通過HPLC技術(shù)建立基于對(duì)照藥材的特征圖譜，將其與供試藥材圖譜進(jìn)行相似度評(píng)價(jià)來辨別藥材的真?zhèn)?，即“質(zhì)”；通過保留時(shí)間穩(wěn)定且價(jià)格低廉、易獲得的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)，計(jì)算供試藥材特征峰化學(xué)成分的相對(duì)含量，即“量”?；凇百|(zhì)-量”雙標(biāo)的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法見圖1。

2.1 基于對(duì)照藥材的中藥定性研究——“質(zhì)”

對(duì)照藥材是指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物及中成藥等鑒別用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)照藥材作為國(guó)家法定的藥品檢驗(yàn)對(duì)照物質(zhì)，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和中藥檢驗(yàn)的規(guī)范化、重現(xiàn)性具有不可替代的重要作用[41]。目前，大多數(shù)中藥質(zhì)量評(píng)控指標(biāo)依然為其內(nèi)含量較高的成分，但其含量較高的成分未必與其藥效相符，致使部分中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)意義不大[42]。因此，本課題組提出，在中藥質(zhì)量評(píng)控中，以對(duì)照藥材為基準(zhǔn)物質(zhì)，構(gòu)建對(duì)照藥材及不同產(chǎn)地供試藥材的特征圖譜，并以可代表中藥藥效的有限個(gè)代表性成分作為特征峰，評(píng)價(jià)對(duì)照藥材和供試藥材特征峰的相似度，可以用于判斷中藥的真?zhèn)?，即“質(zhì)”。

2.2 基于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的特征峰化學(xué)成分相對(duì)定量研究——“量”

如何實(shí)現(xiàn)藥效成分的多快好省檢測(cè)是中藥質(zhì)量評(píng)控中面臨的難題。多成分定量測(cè)定需要多個(gè)對(duì)照品，存在著部分中藥化學(xué)對(duì)照品制備困難且價(jià)格昂貴高等問題。本課題組選用保留時(shí)間穩(wěn)定且價(jià)格低廉、易獲得的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)作為定量評(píng)價(jià)指標(biāo)，開展基于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的特征峰化學(xué)成分相對(duì)定量研究。通過計(jì)算內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的準(zhǔn)確含量，計(jì)算供試藥材特征峰化學(xué)成分的相對(duì)含量，將所收集的符合《中國(guó)藥典》“含量測(cè)定”項(xiàng)下要求的供試藥材特征峰的“相對(duì)含量平均值－標(biāo)準(zhǔn)差”作為特征峰相對(duì)于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)含量的下限，待檢測(cè)藥材根據(jù)此方法測(cè)得的特征峰相對(duì)含量不低于該含量下限為優(yōu)。基于“質(zhì)-量”雙標(biāo)的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法可有效解決中藥內(nèi)有效成分同時(shí)快速測(cè)定和中藥復(fù)雜體系質(zhì)量評(píng)控成本高的問題。

圖1 基于“質(zhì)-量”雙標(biāo)的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

3 “質(zhì)-量”雙標(biāo)對(duì)中藥質(zhì)量精準(zhǔn)評(píng)控的關(guān)鍵意義

中藥質(zhì)量精準(zhǔn)評(píng)控并不是一味地追求技術(shù)高精、指標(biāo)精細(xì)，而是應(yīng)以安全性和有效性為導(dǎo)向，構(gòu)建中藥質(zhì)量科學(xué)適宜的評(píng)控方法和標(biāo)準(zhǔn)是目前走向中藥質(zhì)量精準(zhǔn)評(píng)控道路中亟待解決的關(guān)鍵科學(xué)問題[4]。本課題組緊扣中藥多成分、多功效和整合作用的質(zhì)量?jī)?nèi)涵和特點(diǎn)，采用高效液相色譜技術(shù)建立基于對(duì)照藥材的中藥特征圖譜，其特征峰化學(xué)成分為能夠反映其專屬性的藥效成分，并采用1種內(nèi)標(biāo)物質(zhì)對(duì)特征峰化學(xué)成分進(jìn)行相對(duì)定量，盡可能控制有效成分質(zhì)量，在滿足中藥化學(xué)成分“整體性”與“清晰性”的同時(shí)減輕中藥復(fù)雜體系質(zhì)量評(píng)控成本。

3.1 完善中藥質(zhì)量科學(xué)評(píng)控方法

中藥質(zhì)量是中藥臨床安全有效和促進(jìn)中醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展的保障。由于中藥材多來源、多產(chǎn)地等復(fù)雜情況，使中藥產(chǎn)品的質(zhì)量差異懸殊，特別是藥效成分的量差異明顯。在《中國(guó)藥典》2020年版一部收錄的中藥材中，來源于2種以上的多基原情況較普遍（約占《中國(guó)藥典》藥材品種的三分之一），且對(duì)研究基礎(chǔ)扎實(shí)、藥效成分基本明確的大宗中藥材開展多成分含量測(cè)定研究[43]，給質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)制定帶來許多難題。中藥質(zhì)量控制的目的是保障其物質(zhì)基礎(chǔ)即內(nèi)在藥效成分的相對(duì)穩(wěn)定。隨著目前中藥檢測(cè)與質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)愈來愈多，出現(xiàn)了指標(biāo)性化學(xué)成分與藥效的關(guān)聯(lián)不明確的問題[44]，中藥質(zhì)量評(píng)控應(yīng)緊扣中藥多靶點(diǎn)、多途徑的特點(diǎn)，切實(shí)解決中藥質(zhì)量缺乏科學(xué)評(píng)控方法的關(guān)鍵問題。

為了實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的中藥質(zhì)量評(píng)控和保障臨床用藥安全有效，需要建立一種操作相對(duì)簡(jiǎn)便、成本低廉、能科學(xué)反映中藥藥效的多快好省的質(zhì)量控制方法。面對(duì)這種現(xiàn)狀，本課題組提出了基于“質(zhì)-量”雙標(biāo)的中藥質(zhì)量評(píng)控方法?！百|(zhì)-量”雙標(biāo)法在中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，主要表現(xiàn)在具有較強(qiáng)的專屬性、與中藥藥效成分關(guān)系密切、簡(jiǎn)單快速，符合中藥質(zhì)量評(píng)控的現(xiàn)狀[9]。該法與現(xiàn)有的中藥質(zhì)量評(píng)控方法并不是替代與被替代的關(guān)系，而是相輔相成的關(guān)系。

3.2 減輕中藥復(fù)雜體系質(zhì)量評(píng)控成本

2022年3月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局4部門發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告。其中，第十一條明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)；第一百二十六條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。中藥生產(chǎn)企業(yè)為建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需大量購(gòu)買對(duì)照品，且個(gè)別對(duì)照品價(jià)格十分昂貴，這大大加重了企業(yè)生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和廣大民眾的用藥成本?！百|(zhì)-量”雙標(biāo)法作為1種新的中藥質(zhì)量評(píng)控方法，可以判定中藥質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣、完善和補(bǔ)充現(xiàn)有的藥典標(biāo)準(zhǔn)和方法，而且所使用的對(duì)照藥材和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)廉價(jià)易得，尤其在對(duì)照品制備困難且價(jià)格昂貴時(shí)，更能凸顯其優(yōu)越性。

4 結(jié)語(yǔ)與展望

中藥質(zhì)量精準(zhǔn)評(píng)控是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、逐步完善的過程。通過分析目前中藥質(zhì)量評(píng)控模式的現(xiàn)狀，本課題組提出的中藥“質(zhì)-量”雙標(biāo)評(píng)價(jià)方法能夠科學(xué)、明晰、多快好省地辨別中藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣。本研究旨在通過廉價(jià)易得的對(duì)照藥材和單一內(nèi)標(biāo)物質(zhì)，實(shí)現(xiàn)多成分、多指標(biāo)，定性、定量相結(jié)合的中藥材整體質(zhì)量控制，從實(shí)用性和推廣性角度出發(fā)，可極大地減輕中藥復(fù)雜體系質(zhì)量評(píng)控成本，有利于中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，有利于切實(shí)保證中藥質(zhì)量，以期為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究關(guān)鍵科學(xué)問題的解決提供探索性方法。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research status of quality evaluation of traditional Chinese medicine and discussion on “quality-quantity” double standard evaluation method

MENG Xian-sheng1, 2, 3, LUO Xi1, 2, 3, JIA Meng-nan1, 2, 3, BAO Yong-rui1, 2, 3, WANG Shuai1, 2, 3, LI Tian-jiao1, 2, 3

1. College of Pharmacy, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Dalian 116600, China 2. Liaoning Multi-dimensional Analysis of Traditional Chinese Medicine Technical Innovation Center, Dalian 116600, China 3. Liaoning Province Modern Traditional Chinese Medicine Research and Engineering Laboratory, Dalian 116600, China

The variety source of traditional Chinese medicine (TCM) is wide and the chemical composition is complex, leading to the quality of TCM is uneven. Improving the quality evaluation criteria of TCM has always been regarded as an important and difficult problem restricting the modernization of TCM. According to the current research status of the quality evaluation of TCM, the key scientific problems of the quality evaluation of TCM were summarized, and the “quality-quantity” double standard evaluation method of TCM was put forward. The contrast medicinal materials were used as standard substances to establish the characteristic chromatogram, and the qualitative research was carried out based on the contrast medicinal materials. Taking internal standard substances with stable retention time and low price and easy access as quantitative evaluation index, the relative quantitative research on the efficacy components based on internal standard substances was carried out in order to scientifically and clearly identify the authenticity of TCM, reduce the economic burden of production and drug costs of the public, and effectively guarantee the quality of TCM.

traditional Chinese medicine; “quality-quantity” double standard; contrast medicinal materials; quality evaluation; characteristic chromatogram; pharmacodynamic components

R286.02

A

0253 - 2670(2023)22 - 7281 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.22.001

2023-04-20

遼寧省教育廳創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目（LT2017015）

通信作者：孟憲生，男，博士生導(dǎo)師，主要從事藥效物質(zhì)組學(xué)和作用機(jī)制整合研究。E-mail: mxsvvv@126.com

[責(zé)任編輯 潘明佳]