王雪嬌,孟 超,2,邵 禎,2,李 軍

心肌梗死后心室重塑是指急性心肌梗死后心室持續(xù)發(fā)生的心臟大小、形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的改變過程,可表現(xiàn)為左室擴(kuò)大、左室射血分?jǐn)?shù)(leftventricularejection fraction,LVEF)降低和/或局部室壁活動異常,是決定心肌梗死后心臟事件發(fā)生率和遠(yuǎn)期預(yù)后的主要因素。盡管接受了經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI)治療,仍有30%的心肌梗死病人在術(shù)后6個月內(nèi)發(fā)生了心室重塑。在我國,心血管疾病患病率及死亡率仍處于持續(xù)上升階段,推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)可達(dá)2.9億人,2016年我國城市和農(nóng)村居民急性心肌梗死死亡率總體仍呈上升態(tài)勢,已成為城鄉(xiāng)居民住院和死亡的主要原因之一[1-4]。

證候是中醫(yī)診斷和治療的依據(jù),亦是臨床療效評價的重要指標(biāo),是中醫(yī)學(xué)的特色和優(yōu)勢所在。因此,以證候?qū)W為切入點,進(jìn)行證候診斷規(guī)范化研究,探索證候及其變化規(guī)律,建立中醫(yī)藥療效評價體系,已成為該領(lǐng)域的研究難點與熱點,正所謂“方從法出,法隨證立”。目前,中醫(yī)學(xué)對心肌梗死后心室重塑的基本證候要素相關(guān)論述和認(rèn)識尚不完全統(tǒng)一[5-9]。因此,本研究采用德爾菲法(Delphi)篩選心肌梗死后心室重塑基本證候要素量表的條目,以期為后續(xù)病人臨床信息的采集及基本證候要素鑒別診斷奠定基礎(chǔ)。

1 對象與方法

1.1 成立研究小組與專家遴選

本研究遴選專家時考慮級別與地區(qū)分布等因素,選擇北京、上海、廣州等地三級甲等醫(yī)院從事中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合心血管病專業(yè)副主任醫(yī)師以上專家40名,進(jìn)行兩輪專家問卷調(diào)查,采用德爾菲分析法,綜合兩輪專家問卷調(diào)查結(jié)果確定心肌梗死后心室重塑的證候要素及對應(yīng)癥狀體征。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

本課題組在前期研究成果和全面復(fù)習(xí)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,制定了問卷條目:第1輪問卷聚焦于心肌梗死后心室重塑的9個證候要素和61個癥狀體征及其臨床常見程度,證候要素分為常見、不常見2個級別,癥狀特征分為5個級別,分別賦值0、1、2、4、5分,并請專家對問卷條目進(jìn)行補(bǔ)充或剔除。第2輪問卷條目是在第1輪結(jié)果基礎(chǔ)上,對選出的基本證候要素的癥狀體征的診斷貢獻(xiàn)價值進(jìn)行評價。常見癥狀體征分為不重要、不太重要、一般、重要、非常重要5個級別,分別賦值1、2、3、4、5分。

1.3 德爾菲法實施流程

通過德爾菲法達(dá)成共識,確定心肌梗死后心室重塑的證候要素及對應(yīng)癥狀體征條目,采用問卷網(wǎng)進(jìn)行專家問卷發(fā)放。發(fā)放問卷前向?qū)＜以敿?xì)介紹本次研究的背景、目的及評分說明[10]。第1輪規(guī)則:發(fā)放、回收、分析調(diào)查信息,對條目均分<3分或變異系數(shù)>0.30的證候要素和癥狀體征,均予以刪除;同時經(jīng)過專家會議根據(jù)新收集的各條目對原始問卷進(jìn)行調(diào)整。第2輪規(guī)則:根據(jù)第1輪結(jié)果設(shè)計第2輪問卷,發(fā)放、回收、分析同第1輪,將條目均分≥3分、變異系數(shù)<0.30的條目納入最終量表。

1.4 德爾菲法質(zhì)量控制與統(tǒng)計分析

1.4.1 積極系數(shù)和權(quán)威程度

積極系數(shù)以調(diào)查問卷的有效回收率或應(yīng)答率(%),反映專家對本次研究項目的關(guān)注程度和參與積極性,通常認(rèn)為>60%即有較高的積極性[11]。專家的權(quán)威程度一般由兩個因素決定,一是專家對方案做出判斷的依據(jù);一是專家對問題的熟悉程度。通常認(rèn)為,專家權(quán)威程度>0.70為可接受。

1.4.2 集中程度

1.4.3 協(xié)調(diào)程度

協(xié)調(diào)程度是指參與調(diào)查的專家對每項指標(biāo)的評價是否存在較大分歧[10-12],通過變異系數(shù)(CV)、Kendall和諧系數(shù)(W)體現(xiàn)。變異系數(shù)表示專家對該條目相對重要性的波動程度,其值越小表明專家評價意見一致性越高,變異系數(shù)≤0.30,認(rèn)為該指標(biāo)協(xié)調(diào)程度可接受[14]。W表示總體條目評價意見的協(xié)調(diào)程度,可反映專家對所有條目給出的評價是否存在較大分歧,W越接近1,說明專家協(xié)調(diào)程度越好[11]。

1.4.4 問卷信度

應(yīng)用Cronbach′s α系數(shù)表示,可考察問卷總體和(或)各個大類的信度。Cronbach′s α系數(shù)≥ 0.70可認(rèn)為問卷信度良好,結(jié)果可靠性高[11,15]。

2 結(jié) 果

2.1 第1輪咨詢結(jié)果

2.1.1 專家組基本信息情況

第1輪專家問卷調(diào)查共發(fā)放 《心肌梗死后心室重塑基本證候要素量表的條目(第1輪)》40份,收回35份,回收率為87.5%?；貜?fù)調(diào)查的專家中,男性18人(51.40%),女性17人(48.60%);35名專家中工作年限超過10年者,占比94%,且均來自三級甲等公立醫(yī)院(分別為中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院等)。專家組由中醫(yī)學(xué)和中西醫(yī)結(jié)合心血管專業(yè)的專家組成,高級職稱31人(88.57%),副高級職稱4人(11.43%),廣泛分布于全國17個省、自治區(qū)和直轄市。詳見表1。

表1 專家組人員構(gòu)成情況

2.1.2 證候要素及對應(yīng)癥狀常見程度

初稿中包含9個證候要素及60個癥狀體征,經(jīng)過第1輪德爾菲法篩選,廣泛征求臨床專家意見,獲得對各個條目的評分結(jié)果。詳見表2。第1輪德爾菲法癥狀條目臨床常見程度詳見表3。綜合第1輪專家調(diào)查意見,剔除變異系數(shù)>0.3或者條目均分<3分的條目,課題組就第1輪專家調(diào)研結(jié)果召開內(nèi)部專家討論會,最終將水飲證中“喉中痰鳴”癥狀剔除,增加氣虛證“活動后加重”條目、痰濁證中“脈滑”條目、陽虛證中“面色蒼白”改為“面色晄白”。最終確定9個基本證候(血瘀、氣滯、寒凝、痰濁、熱蘊、水飲、氣虛、陰虛、陽虛)和58個癥狀體征條目進(jìn)入第2輪問卷調(diào)查。

表2 第1輪德爾菲法證候要素條目常見程度 單位:次(%)

表3 第1輪德爾菲法癥狀條目臨床常見程度

2.2 第2輪咨詢結(jié)果

2.2.1 專家組基本信息情況

第2輪專家問卷調(diào)查共發(fā)放 《心肌梗死后心室重塑基本證候要素的條目(第2輪)》35份,收回33份,回收率為94.3%?；貜?fù)調(diào)查的專家中,男性17人(51.52%),女性16人(48.48%);33名專家中多數(shù)參加工作的年限超過10年,且均來自三級甲等公立醫(yī)院。專家組由心血管專業(yè)中醫(yī)學(xué)和中西醫(yī)結(jié)合的專家組成,高級職稱30人(90.91%),副高級職稱3人(9.09%),廣泛分布于全國16個省、自治區(qū)和直轄市。

2.2.2 證候要素對應(yīng)癥狀條目貢獻(xiàn)度

綜合第2輪次專家調(diào)查意見,將條目均分≥3分、變異系數(shù)<0.30且滿分比>30%的條目納入量表。最終將痰濁證候要素中“體胖”癥狀剔除,陽虛證“冷汗淋漓”條目剔除。熱蘊證候要素中“口干”和“口苦”合并。最終確定9個基本證候(血瘀、氣滯、寒凝、痰濁、熱蘊、水飲、氣虛、陰虛、陽虛)和58個癥狀條目。詳見表4。

表4 第2輪德爾菲法證候要素對應(yīng)癥狀體征貢獻(xiàn)度

2.3 德爾菲法質(zhì)量控制結(jié)果

2.3.1 積極系數(shù)和權(quán)威程度

第1輪積極系數(shù)為87.5%,第2輪積極系數(shù)為94.3%,兩輪總積極系數(shù)為90.9%,>60%表明絕大多數(shù)專家關(guān)心支持本研究,參與調(diào)查的積極性高。第1輪權(quán)威程度為0.89,第2輪權(quán)威程度為0.91,>0.70具有較高的權(quán)威程度。

2.3.2 協(xié)調(diào)程度

第1輪重要程度的變異系數(shù)為0.18～0.31,平均變異系數(shù)為0.24,第2輪癥狀體征貢獻(xiàn)度的變異系數(shù)為0.07～0.24,平均變異系數(shù)為0.16。第2輪癥狀體征貢獻(xiàn)度的Kendall和諧系數(shù)為0.17,χ2 檢驗結(jié)果顯示P<0.05。

2.3.3 集中程度

第2輪納入癥狀體征條目均分為 3.94～4.85分,平均得分4.38分,滿分比為0.30～0.54,平均滿分比為0.53。結(jié)果表明專家對納入的條目意見趨于一致,有良好的集中程度。

2.3.4 問卷信度

第2輪癥狀體征貢獻(xiàn)度的Cronbach′s α系數(shù)為0.987,>0.7表明量表信度較高,結(jié)果可靠。

3 討 論

德爾菲法又稱專家調(diào)查法,是通過問卷調(diào)查和質(zhì)量控制促使小組成員在主題領(lǐng)域內(nèi)達(dá)成共識的方法[16-20]。其具有匿名、獨立、系統(tǒng)、反饋的特點,可有效避免面對面討論時受到權(quán)威專家或大多數(shù)專家意見的影響,有助于小組成員意見和想法的自由表達(dá)[21-22]。但匿名也可能導(dǎo)致小組成員對他們的問答不盡責(zé)[23],同時小組成員需要滿足相應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn),具有該領(lǐng)域較高的專業(yè)水平和職業(yè)責(zé)任,方能確保反饋意見的真實性與全面性[24]。

最終篩選心肌梗死后心室重塑的基本證候要素量表的條目,納入9個基本證候要素條目(氣虛證、陽虛證、陰虛證、氣滯證、血瘀證、痰濁證、水飲證、寒凝證、熱蘊證)和58個癥狀體征條目(氣短、乏力、畏寒、下肢水腫、活動后加重等)?！都毙孕募」Ｋ雷C候診斷標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究》[25-26]認(rèn)為氣虛證、陽虛證、陰虛證、氣滯證、血瘀證、痰濁證、痰熱證為心肌梗死的基本證型。心臟重構(gòu)是心肌梗死后心力衰竭發(fā)生的基本病理過程[27];心室重塑往往表現(xiàn)為心肌梗死和心力衰竭的疾病特點。吳曉博[27]研究認(rèn)為心肌梗死后心力衰竭的病性以血瘀、陽虛、氣虛、痰濁、陰虛為主;黃馨懿等[28]應(yīng)用德爾菲法篩選得到的慢性心力衰竭4個基本證候要素條目(氣虛證、陽虛證、血瘀證、痰飲/水飲證)。本研究在此基礎(chǔ)上,基于德爾菲法篩選出9條基本證候要素及對應(yīng)癥狀體征,更能完整概括心肌梗死后證候要素的動態(tài)演變及疾病的復(fù)雜性。

選擇適合開展研究的專家是確保德爾菲法成功的關(guān)鍵之一。本研究中專家組成員有以下優(yōu)勢:1)專家權(quán)威性。35名專家中高級職稱31人,副高級職稱4人,工作年限≥10年占比94%以上,有豐富的心血管疾病診療經(jīng)驗,具有良好的權(quán)威性。2)地域廣泛性。中國七大地理分區(qū)區(qū)域均覆蓋,具有較強(qiáng)的地域分布性。此外,德爾菲法的積極系數(shù)、專家權(quán)威程度、集中程度、協(xié)調(diào)程度、問卷信度均指標(biāo)良好,說明取得了良好的質(zhì)量控制,結(jié)果較為可靠。

本研究的局限性在于德爾菲法的實施輪數(shù)為兩輪,咨詢專家為40位,結(jié)果可能存在偏倚。既往研究指出目前德爾菲法研究中專家平均數(shù)為41名,德爾菲法的輪次應(yīng)在2～4次[29-30]。說明兩輪的德爾菲法、40名專家組成員在中醫(yī)藥研究中是普遍存在且較為合理的。此外,專家均來自三級甲等醫(yī)院或高等院校及科研院所人員,未覆蓋基層醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作者,導(dǎo)致專家組成存在一定的局限性;本研究亦未對納入專家做具體量化指標(biāo)的要求,如心肌梗死急診期接診數(shù)量。在地域選擇上雖然覆蓋七大地理分區(qū),但西北、西南、華南地區(qū)占比偏低,考慮到疾病證候要素的地域特點,未來在應(yīng)用德爾菲法開展證候要素研究時,將充分考慮地域和醫(yī)院級別的多樣性,并選出具有代表性的量化指標(biāo)。