書名：《二十年之訴》（揭示中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展進(jìn)程中的國際較量與復(fù)雜矛盾）

作者：楊黎光

出版社：作家出版社

出版時(shí)間：2022-06

ISBN：9787521218527

定價(jià)：79.00

第四章 松散的聯(lián)盟

第一節(jié) 對(duì)峙輝瑞

2000年11月17日，北京高院做出終審判決：“認(rèn)定‘偉哥開泰膠囊為‘劣藥不當(dāng)”，姜偉好不容易摘掉戴了一年零七個(gè)月的“劣藥”的帽子。而就在5個(gè)月前，他想象中的“對(duì)手”，誓言與其大戰(zhàn)三百回合的輝瑞“Viagra”，以“萬艾可”注冊為中文商標(biāo)名，正式獲準(zhǔn)在中國內(nèi)地上市。這個(gè)消息或許會(huì)在姜偉心里泛起波瀾。但對(duì)于中國醫(yī)藥界潛在的競爭對(duì)手來說，這只是一個(gè)預(yù)期內(nèi)的結(jié)果。

如果按照輝瑞公司的公開表態(tài)，它對(duì)“萬艾可”的預(yù)期，是在1999年下半年落子中國。這都已經(jīng)晚了大半年了。

國家藥品監(jiān)督管理局看起來也沒有對(duì)其青眼有加，而是以麻醉藥等特殊藥品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其嚴(yán)格要求：銷售代理商應(yīng)有二級(jí)以上資質(zhì)，處方必須經(jīng)縣市級(jí)以上醫(yī)院相關(guān)科室主任醫(yī)師以上開具。

而且，經(jīng)過經(jīng)年累月的炒作，國內(nèi)媒體差不多已經(jīng)有些審美疲勞了，對(duì)于“萬艾可”的上市，也只是寫點(diǎn)“上海首張‘萬艾可處方于7月1日上午8點(diǎn)30分，由龍華醫(yī)院泌尿外科開出”這樣的清湯文字，在社會(huì)新聞版刊出了事。

而一年多后的2001年9月19日，因?yàn)橐粍t公告，“偉哥戰(zhàn)爭”的主戰(zhàn)場烽煙突起。

這一天，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告了“萬艾可”活性成分“西地那非”的用途專利，專利號(hào)為94192386.X。

輝瑞公司獲得中國用途專利授權(quán)后，根據(jù)我國《專利法》的有關(guān)規(guī)定，此項(xiàng)專利自公告之日起正式生效，保護(hù)期直至2014年。在今后的十幾年內(nèi)，任何中國廠家如果使用“西地那非”生產(chǎn)用于治療陽痿的藥物，都屬于侵權(quán)。

這個(gè)公告就像一顆深水炸彈，一下炸出了潛伏在水面下的由十幾家中國藥企組成的所謂“偉哥聯(lián)盟”。

所謂“偉哥聯(lián)盟”的出現(xiàn)有其特殊的時(shí)代背景和法律環(huán)境。

輝瑞公司在研發(fā)“萬艾可”的過程中，先是于1989年向包括中國在內(nèi)的全世界100多個(gè)國家申請(qǐng)了小分子化合物“西地那非”的發(fā)明專利和制劑工藝專利，又于1993年至1994年間，在全球范圍內(nèi)申請(qǐng)注冊“西地那非”在治療ED上的用途專利。

但我國1985年4月開始實(shí)施的《專利法》，只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法給予專利保護(hù)，對(duì)藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不給予保護(hù)。

1993年1月1日起，修訂后的《專利法》才開始保護(hù)“藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”。發(fā)明專利保護(hù)期20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年。沒有藥品專利延長的規(guī)定，但可實(shí)施有中國特色的藥品行政保護(hù)條例。

這樣一來，輝瑞公司因?yàn)闅v史原因，未能在中國獲得藥品及化合物發(fā)明專利，只獲得了“西地那非”制劑工藝方面的專利。

順應(yīng)中國的新版《專利法》，急切想加大其專利寬度的輝瑞公司于1994年5月3日，向中國專利管理部門提出“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的專利申請(qǐng)，即“西地那非”在治療ED上的用途專利申請(qǐng)。

因?yàn)椤霸谌魏我粋€(gè)國家要成功申請(qǐng)一項(xiàng)專利，必須在全球范圍內(nèi)都不曾出現(xiàn)過相同的專利”，因“歷史原因”錯(cuò)失的中國藥品及化合物發(fā)明專利，并不能通過“補(bǔ)考”重獲。

輝瑞公司1994年在中國提出用途專利申請(qǐng)，實(shí)際上是退而求其次的無奈之舉。就構(gòu)筑“專利墻”而言，小分子化合物“西地那非”的發(fā)明專利，才是最關(guān)鍵的一環(huán)。

顯然，輝瑞公司關(guān)于“萬艾可”的中國專利上，有明顯的硬傷。

一批初具全球化公平競爭意識(shí)的中國藥企嗅到了機(jī)會(huì)：只要繞過輝瑞公司在中國擁有的“西地那非”制備工藝專利，就可以合法研制、生產(chǎn)、銷售“萬艾可”的仿制藥，分食抗ED藥物這塊新鮮出爐的新藥大蛋糕。

“我國是一個(gè)制劑工藝和藥品原材料生產(chǎn)方面的大國，這個(gè)工藝專利是很容易繞過去的?！眰ジ缏?lián)盟日后的代理律師之一、北京華科專利事務(wù)所的律師王為說，“它的運(yùn)氣的確不太好?！?/p>

自1996年起，相當(dāng)數(shù)量的中國藥企開始投入仿研。1999年時(shí)，國內(nèi)共有17家藥廠從國家藥品監(jiān)督管理局拿到了臨床批件。

但由于部分輿論擔(dān)心該類藥物可能被作為“春藥”濫用，國內(nèi)對(duì)抗ED藥物的應(yīng)用方式也沒有做出定論。于是，國家藥品監(jiān)督管理局在1999年底發(fā)文，要求對(duì)類“偉哥”藥物的開發(fā)研究和生產(chǎn)銷售按麻醉藥品管理，同時(shí)停止受理新申報(bào)。

恰好在2000年11月，英國高等法院否決了輝瑞公司長達(dá)9年的“萬艾可”用途專利權(quán)。這一消息讓始終忐忑不安于“萬艾可”的中國用途專利這只靴子何時(shí)掉下來的中國藥企大受鼓舞，紛紛要求國家藥品監(jiān)督管理局盡快批準(zhǔn)國產(chǎn)藥品上市，并且不要批準(zhǔn)“萬艾可”在中國申請(qǐng)的用途專利。

這些訴求得到了國家相關(guān)部門的某種呼應(yīng)。到2001年2月，10家國內(nèi)藥企做完臨床試驗(yàn)，其中4家還拿到了新藥證書。

按照中國藥品管理的游戲規(guī)則，拿到了新藥證書就基本上勝利在望了，因?yàn)樵倌孟律a(chǎn)批件，就算打通關(guān)了。

盡管這些藥企的進(jìn)度不一，但藥品審批的硬杠杠決定了，光拿到臨床批件就得花去數(shù)百萬元。做完臨床、拿下新藥證書的，前期投入千萬元是門檻。

吉林通化的鴻淘茂藥業(yè)董事長張玉才在接受記者采訪時(shí)明確指出，該公司自1998年“萬艾可”在美國上市半年后開始研發(fā)，前后已投入了1000萬元人民幣。

上海雙龍高科技開發(fā)有限公司總工程師趙崇基告訴《環(huán)球企業(yè)家》記者，他們當(dāng)時(shí)已經(jīng)投入了1400多萬元用于臨床研究及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

事實(shí)上，前期投入1000萬元左右是這12家企業(yè)的平均數(shù)，重慶康爾威藥業(yè)股份有限公司，據(jù)說是12家中投入最多的，達(dá)到了3000萬元。

千萬級(jí)別的研發(fā)投入，在科技創(chuàng)新已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略的今天來看，好像是小兒科；但對(duì)于20年前的國內(nèi)藥企來說，可以說是一場豪賭了。

但令這些中國藥企抓狂的是：國家藥品監(jiān)督管理局一方面批量批準(zhǔn)國內(nèi)藥企臨床、新藥批件，另一方面又不批準(zhǔn)其生產(chǎn)，活生生把這些企業(yè)吊了起來。

支撐著望眼欲穿的中國藥企堅(jiān)持下來的，概括起來講，有“情”“理”兩個(gè)因素：“情”在于：當(dāng)時(shí)的中國藥企始終有一個(gè)國家會(huì)保護(hù)所謂民族產(chǎn)業(yè)的思維依賴，不相信會(huì)在十幾家中國藥企已取得臨床批件或新藥證書的情況下批準(zhǔn)輝瑞公司專利，從而讓國內(nèi)藥企數(shù)以億計(jì)的資金投入和時(shí)間成本打了水漂兒。

“理”在于：對(duì)專利權(quán)概念的理解尚處在似懂非懂狀態(tài)的中國藥企天真地?cái)喽?，既然英國高等法院否定了輝瑞公司“萬艾可”的用途專利，隨后委內(nèi)瑞拉、玻利維亞等南美多國相繼跟進(jìn)，那么它在中國也理所當(dāng)然不能取得。

因此，2001年9月19日之前，盡管水面下已暗潮涌動(dòng)，表面來看還是波平如鏡。

當(dāng)這一天，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“出人意料”地公告了“萬艾可”活性成分“西地那非”的用途專利后，走投無路的中國藥企只好走上臺(tái)前，硬碰硬背水一戰(zhàn)：提出無效申請(qǐng)。

自然人潘華平在授權(quán)公告日當(dāng)天即提出了無效宣告請(qǐng)求。隨后，包括南京海光應(yīng)用化學(xué)所、合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司、廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司等12家企業(yè)跟進(jìn)，于10月29日提出無效宣告請(qǐng)求。

這12家中國藥企于當(dāng)年7月份結(jié)成“中國企業(yè)聯(lián)盟”，史稱“偉哥聯(lián)盟”。

第二節(jié) 英國官司

輝瑞公司的用途專利權(quán)是一個(gè)全球性的麻煩。

在美國本土，雖然“萬艾可”早在1998年就被FDA“閃批”上市銷售，但因?yàn)槊媾R某些勢力和團(tuán)體的持續(xù)質(zhì)疑，其用途專利遲至2002年11月才最終獲批。

在英國發(fā)生的“萬艾可”專利權(quán)之爭，則成為專利權(quán)爭奪史上的經(jīng)典案例。“萬艾可”在業(yè)內(nèi)矚目的“英國官司”中敗北后，引發(fā)多米諾骨牌效應(yīng)，導(dǎo)致其在南美多國的用途專利相繼失守。

1999年2月3日，同為全球頂級(jí)跨國藥企的美國禮來制藥公司和德國拜耳制藥公司對(duì)輝瑞公司“萬艾可”的用途專利，向歐洲專利局提出異議，同時(shí)向英國高等法院提出撤銷該歐洲專利的請(qǐng)求。

輝瑞公司在“萬艾可”專利申請(qǐng)中，對(duì)其權(quán)利范圍要求寬度的設(shè)計(jì)，主要基于對(duì)兩個(gè)重要技術(shù)方案的突破。其一，意外發(fā)現(xiàn)了PDE5在陰莖海綿體的分布與ED發(fā)生具有直接相關(guān)性，進(jìn)而推出凡對(duì)PDE5產(chǎn)生抑制作用的一類物質(zhì)，均可能成為治療ED的有效藥物。其二，輝瑞公司合成出來的“西地那非”對(duì)于PDE5，是一個(gè)吸收快、半衰期長、副作用小且極具選擇性的抑制劑。

基于這樣的邏輯關(guān)系，同時(shí)為了盡可能地跑馬圈地，輝瑞公司為“萬艾可”建立了一堵有越界嫌疑的專利壁壘。

為什么說它有越界嫌疑呢？打個(gè)比方：這個(gè)專利壁壘是由三條線組成的直線三角形，兩條直線分別是“西地那非”這個(gè)小分子化合物的發(fā)明專利和制備工藝專利，斜線則是“西地那非”作為PDE5抑制劑治療男性勃起功能障礙的用途專利。

“西地那非”這個(gè)化合物專利顯然不容挑戰(zhàn)，所以這條直線是穩(wěn)定的。制備工藝專利這條直線相對(duì)被動(dòng)，因?yàn)樗鼉H僅是一個(gè)工具，實(shí)際上是被斜線牽著鼻子走的，可長可短。

“偉哥聯(lián)盟”的專利困境就在于此：就算你繞開了“西地那非”的制備工藝，如果前面還有用途專利擋著，你還是寸步難行。

顯然，用途專利這條斜線的長度決定了“萬艾可”專利壁壘的面積。而輝瑞公司的實(shí)際操作中，為了占據(jù)更大的面積，其設(shè)計(jì)的用途專利的寬度，客觀上卡住了其他市場主體，對(duì)有可能研制成有效抗ED藥物的其他PDE5抑制劑的創(chuàng)新研發(fā)。

“萬艾可”的用途專利是指作為PDE5抑制劑而治療男性勃起功能障礙這一用途的專利。也就是說，如果不采用“西地那非”，而采用其他的化合物，但是也采用抑制PDE5的方法來治療陽痿，就算侵犯了輝瑞公司的專利。

這種用途專利的壟斷，顯然大有妨礙其他公司進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)的嫌疑。事實(shí)上，自20世紀(jì)80年代末，人類有史以來第一次發(fā)現(xiàn)一氧化氮在人體內(nèi)發(fā)揮信號(hào)作用，從而建成一條全新的醫(yī)藥科學(xué)高速賽道后，全球頂尖藥企扎堆進(jìn)入這片處女地淘金，其中當(dāng)然包括美國禮來公司、德國拜耳公司這兩條業(yè)界公認(rèn)的“胃口很好”的原研藥大鱷。

與“西地那非”具有類似功效的化合物陸續(xù)被合成出來，組成了一個(gè)人丁興旺的“那非家族”。美國禮來公司研制出的“黃色小藥丸”——“他達(dá)那非”，2002年11月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。2005年5月正式獲批進(jìn)入中國市場，中文商標(biāo)名為“希愛力”。

德國拜耳公司獨(dú)辟蹊徑，在搜集“西地那非”治療過程中出現(xiàn)的某些不良反應(yīng)，以及不能與硝酸酯類藥物共用的局限性等不盡如人意之處的基礎(chǔ)上，逆向創(chuàng)新，合成了一種“橙色小藥丸”——“伐地那非”。

科研界公認(rèn)，“伐地那非”比“萬艾可”的療效更勝一籌，副作用也要小得多。2003年8月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。2004年9月獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，中文名為“愛力達(dá)”。

投入巨資研發(fā)出了新的PDE5抑制劑——他達(dá)那非，卻面臨被他人專利封殺的境地，禮來公司這樣的國際級(jí)藥企大腕自然不會(huì)束手就擒，而是主動(dòng)進(jìn)攻：充分研究對(duì)手的專利申請(qǐng)文件，尋找易于突破的薄弱環(huán)節(jié)，再以尋找到的證據(jù)作為依據(jù)，通過無效宣告請(qǐng)求程序打擊對(duì)方專利。

禮來公司通過大量的檢索查證，最終找到了一篇出自美國加州醫(yī)學(xué)院，題目為《利用PDE5抑制劑有可能開發(fā)成治療ED的藥物》的博士論文。該論文1992年12月完成，早于“萬艾可”在英國的申請(qǐng)日1993年6月9日達(dá)半年之久。

新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性是構(gòu)成專利的三大要件。這份抵觸文獻(xiàn)的呈堂證供意味著：輝瑞公司所謂的突破性技術(shù)方案，在其申請(qǐng)專利保護(hù)之前已經(jīng)成為一項(xiàng)公知技術(shù)，不具備完全的“創(chuàng)造性”。

2000年11月，英國高等法院否決了輝瑞公司“萬艾可”的此項(xiàng)專利權(quán)，否決的主要依據(jù)就是“該專利不具有創(chuàng)造性”：有關(guān)磷酸二酯酶一5抑制劑的輝瑞專利所要求保護(hù)的技術(shù)方案是基于公開知識(shí)，該化合物的應(yīng)用具有顯而易見性，所以不能授予專利保護(hù)。

這個(gè)判例還產(chǎn)生了連鎖反應(yīng)。其后，禮來公司照方子抓藥，在哥倫比亞、玻利維亞等南美諸國乘勝追擊，下架了輝瑞公司的這項(xiàng)專利權(quán)。

輝瑞公司在“英國官司”中敗訴的主要失誤，是在專利申請(qǐng)前的外圍技術(shù)環(huán)境調(diào)查中出現(xiàn)了疏漏，如果能及時(shí)地將上述抵觸文獻(xiàn)檢索查證出來，它在設(shè)計(jì)專利保護(hù)寬度時(shí)，就可以將保護(hù)范圍縮小，避開碰撞，并給他人留下發(fā)展空間。

這樣，就不會(huì)造成禮來公司為保護(hù)自己發(fā)明的市場利益，而不遺途力地尋找輝瑞公司的破綻，導(dǎo)致該專利在英國等地徹底地失去了保護(hù)的機(jī)會(huì)。

這里要特別說明一點(diǎn)：由于各個(gè)國家的法系不同，以及對(duì)構(gòu)成專利的三個(gè)要件在審理上所采用的標(biāo)準(zhǔn)不同，盡管“萬艾可”在英國的用途專利被撤銷，但并不意味著這項(xiàng)專利在其他國家也不能取得專利保護(hù)。因?yàn)閷?duì)于一個(gè)發(fā)明是否具備新穎性和創(chuàng)造性的審查，國際上因產(chǎn)業(yè)政策、地理環(huán)境的不同，所采用的標(biāo)準(zhǔn)也各有不同，而且還會(huì)因時(shí)代而異。比如在美國，授予專利權(quán)的法條更是采用了與眾多國家不同的先發(fā)明原則：保護(hù)最先完成發(fā)明的創(chuàng)造人，而非先申請(qǐng)?jiān)瓌t：保護(hù)最先提出申請(qǐng)的人。

并在法律上規(guī)定：申請(qǐng)日之前1年內(nèi)公開的任何技術(shù)都不影響一項(xiàng)專利申請(qǐng)的新穎性。正是因?yàn)橐陨戏N種原因，輝瑞公司盡管在英國等地受挫，但仍然在日本等多國獲得了專利保護(hù)。

第三節(jié) 中國官司

關(guān)于國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局為何于英國高等法院判決“萬艾可”用途專利權(quán)無效之后的2001年9月，仍將此專利權(quán)授予輝瑞公司的原因，說法不一。

比較統(tǒng)一的是國內(nèi)仿制藥龍頭企業(yè)北京萬全藥業(yè)總裁郭夏的觀點(diǎn)：在藥品申請(qǐng)專利時(shí)，一般有一個(gè)公開期，在這段時(shí)間內(nèi)如果沒有人提出異議，就會(huì)讓它批準(zhǔn)?！爱?dāng)時(shí)國內(nèi)廠商對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容不是很熟，所以沒有形成像后來的那種反訴的行為?！?/p>