申繼忠

（上海艾農國際貿易有限公司，上海 200120）

農藥作為特殊的農業(yè)生產(chǎn)資料，其生產(chǎn)和使用受到世界各國的廣泛關注。但是由于農藥行業(yè)發(fā)展迅速，新問題層出不窮，加之人們對農藥的認識水平隨科學的進步而發(fā)生變化，因此農藥管理也需要與時俱進。本文以我國農藥出口需要了解的國際農藥管理動向為重點，特別關注國際農藥登記管理的進展，介紹了重要國際組織和部分重要國家和地區(qū)的農藥管理概況，并對未來全球農藥管理的發(fā)展趨勢作簡單分析。以供我國農藥出口管理企業(yè)和農藥管理相關人員參考。

1 FAO與農藥管理

1.1 FAO的農藥管理部門和基本工作框架

FAO是聯(lián)合國糧農組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations）的簡稱，是二戰(zhàn)后成立最早的國際組織。1946年FAO與聯(lián)合國簽訂協(xié)議，成為聯(lián)合國系統(tǒng)內的一個專門機構[1]。當前，F(xiàn)AO下設植物生產(chǎn)和保護司（The Plant Production and Protection Division，簡稱：NSP），NSP下設6個組。其中第一組是有害生物和農藥管理組（Pest and Pesticide Management，簡稱：NSPCD）。該組的任務是通過采用有害生物綜合管理措施減少對農藥的依賴并妥善管理農藥，包括開發(fā)農藥標準、指南和工具，保護消費者和環(huán)境免受農藥使用帶來的風險，幫助建立國家農藥管理能力和農民田間學校項目[2]。

由FAO和世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）共同制定《國際農藥管理行為守則》，F(xiàn)AO基于《國際農藥管理行為守則》的框架，已經(jīng)制定超過46項技術指南和1個農藥登記工具包，幫助成員國實行基于科學的風險評價和產(chǎn)品登記。FAO還支持國家農藥管理能力的發(fā)展，并促進地區(qū)間的合作[3-4]。

FAO提倡使用危害更小的可替代化學農藥的方法防治有害生物，并鼓勵發(fā)展中國家優(yōu)先確定出高度危險的農藥（HHPs）產(chǎn)品并采取適當處置措施。FAO還提倡和促進實施有害生物綜合管理（IPM），以實現(xiàn)可持續(xù)的作物保護。迄今為止，在非洲、拉丁美洲和加勒比地區(qū)、亞洲和東歐的95個國家，約有1 000萬農民通過FAO和區(qū)域農民田間學校接受IPM程序培訓[3-4]。

1.2 FAO有害生物和農藥管理組（NSPCD）的重要工作內容

NSPCD的工作中與農藥管理密切相關的可以歸納為6個方面[6]：（1）制定和修訂《國際農藥管理守則》；（2）加大力度促進高危農藥（HHPs）的管理和處置；（3）制定相關的管理和技術指南和工具；（4）促進全球農藥登記工作（開發(fā)了登記電子工具），注重地區(qū)合作和區(qū)域發(fā)展，提高登記能力建設，同時推進登記協(xié)調統(tǒng)一；（5）加強農藥廢棄物管理，開發(fā)了廢棄物管理的指導技術手冊（如FAO Environmental Management Tool Kit for Obsolete Pesticides）。與歐盟和日本等合作（項目支持），結合《控制危險廢物越境轉移及處置巴塞爾公約》，開展農藥廢棄物和空包裝的處理項目；（6）制定農藥殘留標準和農藥原藥和制劑產(chǎn)品標準。

2 WHO與農藥管理

2.1 WHO與病媒防治殺蟲劑評估

用于病媒防治的殺蟲劑（衛(wèi)生殺蟲劑）是WHO最早評估的產(chǎn)品類型之一。1982年建立的世衛(wèi)組織農藥評價計劃（WHO Pesticide Evaluation Scheme，簡稱：WHOPES）于2014 年由WHO 決定將在WHOPES下基于農藥的病媒控制產(chǎn)品的評估責任移交給資格預審小組。2018年6月完成了WHO病媒控制產(chǎn)品評估從WHO病媒控制產(chǎn)品評估（WHOPES）向資格預審小組的過渡。自此，已經(jīng)啟動了病媒控制產(chǎn)品的評估進程，包括新的創(chuàng)新病媒控制產(chǎn)品的途徑，并采取了一些行動來支持和推動這一進程[7]。欲深入了解相關內容的讀者，可以參考宋俊華[8]發(fā)表的的相關文章。

2.2 WHO與FAO的合作

FAO與WHO的合作由來已久，F(xiàn)AO和WHO聯(lián)合成立的管理組織包括“FAO/WHO農藥管理聯(lián)席會議（JMPM）”“FAO/WHO農藥殘留專家聯(lián)席會議（JMPR）”（共同評審農藥殘留試驗和建議食品中的農藥最大殘留限量）、“FAO/WHO農藥標準聯(lián)席會議（JMPS）”（制定農業(yè)用和衛(wèi)生用農藥的標準），并成立“國際食品法典農藥殘留委員會(CCPR)”（制定和頒布食品和飼料中的農藥最大殘留限量）來共同探討解決當前農藥管理、殘留等問題[6]。

3 OECD與農藥管理

1970年6月24日，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD）環(huán)境委員會成立。1971年OECD發(fā)布第一個報告：“持久性化學品的問題：農藥和其他化學品在環(huán)境中的影響”。此后，幾乎每年都舉行化學品安全相關會議[9]。1992年，OECD創(chuàng)立農藥計劃。目的是為了幫助OECD成員國協(xié)調其農藥審查程序，分擔農藥評估工作，并減少與農藥使用有關的風險。自1992年以來，OECD農藥和可持續(xù)有害生物管理計劃一直致力于通過幫助各國政府之間的合作，更快和更全面地評估各個農藥的風險，以提高農藥審批和登記的效率。OECD還開發(fā)了用以減少農藥風險的工具和方法，并評估減少農藥風險方面的進展。

當前，OECD的農藥管理活動主要包括兩個方面。即農用農藥（用于農業(yè)和相關領域的保護植物的化學或生物產(chǎn)品）以及殺生物劑（包括家庭和醫(yī)院使用的消毒劑、保存木材的產(chǎn)品、防止船舶污染的產(chǎn)品以及在家庭和工業(yè)中控制昆蟲、小鼠或大鼠的產(chǎn)品）。在農用農藥管理方面，OECD幫助各國政府在評估和減少農用農藥風險方面進行合作。OECD鼓勵各國政府分享農藥登記工作，并開發(fā)工具以監(jiān)測和盡量減少農藥對健康和環(huán)境的風險。

4 國際公約與農藥管理

4.1 鹿特丹公約

鹿特丹公約[10]于2004年2月24日在國際上生效，2005年6月20日對中國生效。目前，公約附件三“適用事先知情同意程序的化學品”已列入了52種化學品，共35種農藥化學品和16種工業(yè)化學品，1種既是農藥化學品又是工業(yè)化學品，即鹿特丹公約名單中67%的化學品是農藥化合物。欲出口鹿特丹公約（PIC）清單中的農藥，必須事先通知進口國并獲得其批準。

4.2 聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）斯德哥爾摩公約

《關于持久性有機污染物（POPs）的斯德哥爾摩公約》，簡稱斯德哥爾摩公約。該公約于2001年5月22日于瑞典斯德哥爾摩獲通過，并于2004年5月17日正式生效。中華人民共和國于2001年5月23日簽署該公約，并于2004年8月13日交存公約批準書。該公約已于2004年11月11日對中國（包括香港特別行政區(qū)）生效[11]。

POP化合物分三類監(jiān)管：附錄A（消除）：締約方必須采取措施，消除附錄A所列化學品的生產(chǎn)和使用，附錄A中包括16種農藥（多為有機氯類老農藥品種）；附錄B（限制）：締約方必須根據(jù)附錄B所列任何適用的可接受目的和/或特定豁免，采取措施限制附錄B所列化學品的生產(chǎn)和使用，附錄B包括滴滴涕、全氟辛烷磺酸、其鹽類和全氟辛基磺酰氟（農藥/工業(yè)）；（3）附錄C（無意生產(chǎn)的農藥）：締約方必須采取措施減少附錄C所列化學品的無意排放，目標是繼續(xù)盡量減少，并在可行時最終消除，附錄C沒有列具體農藥。

目前斯德哥爾摩公約（POP）名單中全部化合物35個，其中農藥18個。除了有機氯類殺蟲劑之外，目前全球廣泛使用的各類較新的化學農藥類別多數(shù)不會落入持久性污染物監(jiān)管名單。國際公約對締約方具有強制性，各締約國必須遵守。

5 歐盟農藥管理

5.1 歐盟農藥政策

《歐盟運作條約》第191條規(guī)定，歐盟環(huán)境政策的總體目標是要實施“高水平的保護”。2002年通過的《歐洲共同體第六次環(huán)境行動綱領》中，歐盟為自己設定了農藥政策，即“減少農藥對人類健康和環(huán)境影響，更普遍地實現(xiàn)農藥的可持續(xù)使用及減少農藥使用的總體風險，符合必要的作物保護要求”[12]。在2013年通過的《歐洲共同體第七次環(huán)境行動綱領》中提出：“確?！褂弥参锉Ｗo產(chǎn)品對人類健康沒有任何危害或對環(huán)境不造成不可接受的影響，而且植物保護產(chǎn)品要可持續(xù)使用”，并監(jiān)督和審查相關立法。

5.2 歐盟農藥立法

歐盟農藥最初由歐盟委員會指令Council Directive 91/414/EEC統(tǒng)一監(jiān)管。2009年頒布新的農藥法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009，取代了原來的歐盟委員會指令。在歐盟的農藥概念中包括植物保護產(chǎn)品（PPP）和殺生物劑。歐盟農藥新法規(guī)Regulation(EC) No 1107/2009管理的對象為農用植物保護產(chǎn)品。此外，用于植物保護產(chǎn)品的農藥安全劑和增效劑也歸此法規(guī)管制。植物保護產(chǎn)品由歐洲食品安全局（EFSA）負責管轄，而殺生物劑（如衛(wèi)生用藥）由歐洲化學品管理局（ECHA）依據(jù)殺生物劑產(chǎn)品法規(guī)（Biocidal Products Regulation，BPR），即Regulation(EU)528/2012直接監(jiān)管。殺生物劑管理和登記框架與植物保護產(chǎn)品類似。

歐盟農藥管理法規(guī)主要包括3個方面，一是關于將植物保護產(chǎn)品（包括基礎物質）投放市場的法規(guī)，關于原藥續(xù)展程序實施規(guī)定的法規(guī)，關于原藥更新程序實施的法規(guī)，關于原藥審批數(shù)據(jù)要求的法規(guī)，關于植物保護制劑產(chǎn)品數(shù)據(jù)要求的法規(guī)，關于采用標準數(shù)據(jù)格式提交原藥審批或修訂審批條件的法規(guī)，為實施法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009而制定的關于植物保護制劑產(chǎn)品評估和批準的統(tǒng)一原則的法規(guī)等。二是關于農藥殘留的立法，即2005年頒布的一項關于最大殘留水平的法規(guī)Regulation(EC)No 396/2005，建立了歐盟各國對食品中植物保護產(chǎn)品允許殘留水平的標準化評估規(guī)則。三是有關于農藥可持續(xù)使用的立法，即2009年頒布的一項指令Directive 2009/128/EC，制定了實現(xiàn)可持續(xù)農藥使用的行動框架。

此外，還有其他立法。歐盟的一些并非針對農藥領域的立法也與農藥相關。持久性有機污染物法規(guī)Regulation (EC) No 850/2004是為執(zhí)行兩個國際條約（奧胡斯議定書和斯德哥爾摩公約）而建立的法規(guī)。旨在盡快淘汰或者禁止在歐盟生產(chǎn)、銷售以及使用《斯德哥爾摩公約》中涉及的持久性有機污染物，以保護人類和環(huán)境免受其危害，并且盡可能地減少這類物質在環(huán)境中的排放。危險化學品進出口管理法Regulation (EU) No 649/2012對某些危險化學品的進出口進行了管理，對向非歐盟國家出口這些化學品的公司添加了通報義務，是歐盟實行《鹿特丹公約》的履約措施，它促進國際間在危險化學品貿易中共擔責任與合作。水框架指令Directive 2000/60/EC將農藥作為上游需要減少泄漏、排放和損失的優(yōu)先物質予以控制。飲用水指令規(guī)定了限制飲用水中的農藥允許濃度。還有關于農藥統(tǒng)計的法規(guī)Regulation(EC)No 1185/2009及關于農藥施用機械的指令Directive 2009/127/EC等。

5.3 歐盟農藥分類監(jiān)管

根據(jù)新法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009，將農藥活性物質（有效成分）分成如下幾類予以管理：（1）傳統(tǒng)農藥或化學農藥：所謂的生物化學農藥也包括在內，但是歐盟管理法規(guī)從不提“生物化學農藥”一詞；（2）微生物農藥，包括病毒，將微生物農藥單獨監(jiān)管，目的是加快更安全的農藥的應用，減少對化學農藥的依賴，以實現(xiàn)綠色協(xié)議和從農場到餐桌戰(zhàn)略。（3）基礎物質：具有特別定義的一類活性物質[13-14]。

歐盟農藥監(jiān)管新法規(guī)引進了“低風險活性物質”和“基礎物質”的新概念。傳統(tǒng)農藥或化學農藥以及微生物農藥活性物質能通過歐盟層面的評審并符合低風險活性物質標準的才被稱為“低風險活性物質”。基礎物質是單獨一類，不需要與低風險活性物質相聯(lián)系。

歐盟農藥原藥審批在歐盟層面統(tǒng)一進行，獲得歐盟批準的原藥才可以用于植物保護產(chǎn)品在歐盟成員國進行制劑登記申請。為了節(jié)省資源，在農業(yè)和環(huán)境條件相同或相似的地區(qū)分享登記評審，歐盟將全區(qū)分為南、北、中3個區(qū)域。制劑登記需要向擬銷售產(chǎn)品的國家所在區(qū)域選擇主評審國進行登記資料評審。登記評審獲得通過后，可再向本區(qū)域內其他擬銷售產(chǎn)品的國家申請登記互認，在每個擬銷售產(chǎn)品的區(qū)域都需要選擇主審國。

5.4 歐盟農藥風險評估

歐盟也進行健康風險、環(huán)境和生態(tài)風險評估以及累積風險評估。在歐洲的第1個農藥法規(guī)（理事會指令Council Directive 91/414/EEC）框架下，歐洲沒有使用嚴格的標準來批準農藥。任何一種農藥，只要在常任委員會中得到成員國代表的投票，就可以獲得批準。投票原則是“少數(shù)服從多數(shù)”，如果健康和食品安全總理事會［DG SANTE，2014年之前被稱為衛(wèi)生和消費者總局（DG SANCO）］的提案被否決，還可以上訴。根據(jù)《斯德哥爾摩公約》，無論某種農藥是致癌物還是全PBT（持久性、生物累積性、有毒），都有可能獲得歐盟的批準。然而，在新的農藥法規(guī)Regulation（EC）No 1107/2009體系下，首次采用了更為嚴格的危害截斷標準決定活性物質的去留。危害截斷標準就是阻止存在特定類型危險的活性物質的批準或續(xù)展。任何符合任何截斷標準的物質無需考慮風險評估結果就可被拒絕。

5.5 推進微生物農藥的快速發(fā)展

2020年5月20日，歐盟委員會正式發(fā)布“從農場到餐桌戰(zhàn)略：建立公平、健康和環(huán)保的糧食體系”，推動歐盟向更健康、可持續(xù)的糧食生產(chǎn)體系轉變，增強糧食系統(tǒng)韌性，確保公民健康，并維護糧農生計。該戰(zhàn)略與新生物多樣性戰(zhàn)略密切相關，共同構成“歐盟綠色新政”，也是歐盟疫后復蘇計劃的重要抓手，對于增強未來抗擊疫情能力、恢復經(jīng)濟能力至關重要[15]。

“從農場到餐桌戰(zhàn)略”將通過法規(guī)制定、資金引導等措施，促進農藥可持續(xù)利用，減少污染，發(fā)展有機農業(yè)，支持農牧漁民、水產(chǎn)養(yǎng)殖者向可持續(xù)生產(chǎn)過渡。歐盟“共同農業(yè)政策”（Common agriculture policy，CAP）和“共同漁業(yè)政策”（Common fisheries policy，CFP），是支持農業(yè)生產(chǎn)者向可持續(xù)糧食系統(tǒng)過渡的主要政策工具?！皬霓r場到餐桌戰(zhàn)略”將投入100億歐元用于糧食、農業(yè)、漁業(yè)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等領域研發(fā)、創(chuàng)新，加速農業(yè)綠色和數(shù)字化轉型。該戰(zhàn)略具體目標為到2030年，農藥使用量減少50%，肥料使用量降低20%，畜牧和水產(chǎn)養(yǎng)殖抗生素使用量降低50%，農業(yè)用地有機化面積占比達25%。

為此，歐盟對微生物農藥登記管理法規(guī)進行了修訂，擬推進微生物農藥快速上市，有助于減少對化學農藥的依賴。2022年2月8日，歐盟成員國批準了四項實施法規(guī)，修訂了適用于微生物的現(xiàn)行管理法規(guī)。新的管理法規(guī)以微生物的特定生物特性為基礎，反映了最新的科學發(fā)展。修訂后的法規(guī)將促進微生物作為植物保護產(chǎn)品中的活性物質的審批以及含有這些活性物質的制劑產(chǎn)品的登記。新的法規(guī)與歐洲綠色協(xié)議完全配合，并有助于實現(xiàn)從農場到餐桌戰(zhàn)略的實現(xiàn)。

6 美國農藥管理

6.1 美國農藥監(jiān)管歷史

美國是全球最早制定農藥管理法規(guī)的國家之一。1906年，美國國會通過第一部聯(lián)邦法規(guī)，即《食品、藥品和化妝品法》。1910年頒布《聯(lián)邦殺蟲劑法》，此法只包括殺蟲劑和殺菌劑，主要強調農藥貿易過程中對其質量的保證。1936年開始編纂《美國聯(lián)邦法典》（U.S.Code of Federal Regulations,CFR）。CFR共有50冊，涵蓋了所有的聯(lián)邦法規(guī)。第40冊是環(huán)境相關法規(guī)，簡稱40 CFR，與農藥最相關的在40 CFR的第150～189部分，規(guī)定了與農藥登記相關的登記流程、卷宗要求、數(shù)據(jù)保護等。1938年對《食品、藥品和化妝品法》進行修改，首次把農藥殘留列入管理范圍。該法案授權美國環(huán)保署（Environmental Protection Agency，EPA）對農藥在食品中的最高殘留限量進行設定。1947年通過《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》（Federal Insecticide Fungicide&Rodenticide Act，F(xiàn)IFRA），代替了1910年的《聯(lián)邦殺蟲劑法》并首次提出農藥要進行登記，規(guī)定了農藥登記和標簽的內容，這是一部十分重要的農藥法規(guī)，以后又進行多次修改。2004年，《農藥登記改進法案》（Pesticide Registration Improvement Act,PRIA）獲得正式批準。該法案規(guī)定了不同農藥的登記類型、評審周期和評審費用。目前已經(jīng)過PIRA1-PIR A4（2018）四次修訂。

其他與農藥監(jiān)管有關的法規(guī)還有：食品、藥品和化妝品法（FFDCA，2002年），該法最早于1938年通過，后經(jīng)多次修訂。該法授權EPA設定食品中的農藥最大殘留限量。此外，還有瀕危物種法（The Endangered Species Act of 1973），對可能影響瀕危物種的農藥進行生物評估，以制定風險減緩措施。美國各州還有自己的州法律，負責已經(jīng)在聯(lián)邦獲得登記的農藥產(chǎn)品的州登記。

6.2 美國EPA農藥項目辦公室（OPP）

美國農藥登記管理工作實際上是由美國EPA的化學品安全與污染防治辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention，OCSPP）下屬的農藥項目辦公室（Office of Pesticide Programs,OPP）負責。OCSPP的使命是保護人類和環(huán)境免受農藥和有毒化學物質帶來的危害[16]。美國農藥登記管理文件可以從OPP獲得。

OPP下設生物農藥和污染防治部（Bio-pesticides and Pollution Prevention Division，BPPD）、登記部（Registration Division，RD）、抗微生物農藥部（Anti-Microbial Division，AD）、農藥再評審部（Pesticide Re-evaluation Division，PRD）、特殊評審及登記部（Special Review and Registration Division）及其他各部（Other Division）。登記部下設殺蟲劑-殺鼠劑分部、殺菌劑-除草劑分部、抗微生物分部和登記支持分部。

有些產(chǎn)品可以豁免登記（聯(lián)邦豁免不等于州豁免），包括僅在昆蟲陷阱中使用的昆蟲信息素、作為害蟲引誘劑的食品、用于趨避除跳蚤外的節(jié)肢動物或防霉的天然雪松、最低風險農藥等。

6.3 美國農藥登記類型

FIFRA規(guī)定了美國農藥登記批準的類別具體為（1）正常登記：根據(jù)FIFRA第3條，EPA可以登記在美國各地使用的農藥。（2）試驗使用許可證（Experimental Use Permits, EUPs）：根據(jù)FIFRA第5條，EPA可以允許制造商在田間測試正在開發(fā)的農藥。（3）緊急豁免：根據(jù)FIFRA第18條，如果存在緊急病蟲害情況，州和聯(lián)邦機構可以允許在特定地理區(qū)域內在有限的時間內使用未登記的農藥。（4）特定州的登記：根據(jù)《聯(lián)邦農藥條例》第24(c)條，各州可以為任何用途登記一種新農藥產(chǎn)品，或為額外用途登記一種聯(lián)邦登記產(chǎn)品，只要有明確的“當?shù)靥厥庑枨蟆?，以及根?jù)FFDCA規(guī)定的最大殘留限量或最大殘留限量豁免或其他許可[17]。

7 巴西農藥管理

巴西是發(fā)展中國家中對農藥管理最嚴格，也是最具有代表性的國家之一。1989年7月11日頒布了第7802號法規(guī)（后來有進一步修訂），是巴西新時期農藥管理的依據(jù)。該法規(guī)對農藥的研究、試驗、生產(chǎn)、分裝、標簽、運輸、儲藏、營銷、商業(yè)廣告、施用、進口、出口、廢棄物和包裝處理、登記、分類活動都進行了相關規(guī)定，是一部比較完整的農藥管理法規(guī)。除了對農藥有效成分進行登記管理之外，巴西對農藥中的其他組分（惰性成分、添加劑和原藥合成的特定原料）管理、農藥包裝回收、農藥生產(chǎn)廠家的廠址備案等都有實際的監(jiān)管措施[18]。

為了體現(xiàn)專業(yè)性和公平性，巴西政府的3個聯(lián)邦部門/下屬當局同時負責進行農藥登記管理，包括農業(yè)部（MAPA）、衛(wèi)生部下屬的國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）和環(huán)保部下屬的環(huán)境和可再生資源所（IBAMA）。這3個部門共同負責制定農藥登記相關指南和數(shù)據(jù)要求，風險管控相關指南和要求，最高殘留限量和安全間隔期，標簽和說明書相關參數(shù)標準，植物來源產(chǎn)品，動物源產(chǎn)品，水和土壤中采樣和農藥殘留檢測官方技術標準。當國際組織警告農藥風險時，還負責啟動國內的農藥登記再評估工作。ANVISA負責對擬登記的農藥進行毒理學評估和危害分級，IBAMA負責對擬登記的農藥進行環(huán)境影響評估和危害分級。

巴西采用等同性認定登記相同原藥產(chǎn)品。在巴西化學農藥制劑登記中，一般將制劑分為兩類，一類是PF，特指新有效成分所對應的制劑產(chǎn)品；另一類是PF/PTE，特指基于相同原藥基礎之上的制劑產(chǎn)品。大多數(shù)公司申請的制劑都是基于相同原藥基礎之上的制劑產(chǎn)品（PF/PTE），包括相同制劑產(chǎn)品，或者差異化制劑產(chǎn)品。制劑首先需要在巴西聯(lián)邦層面完成登記，然后根據(jù)在計劃銷售產(chǎn)品的州申請登記。各州的登記流程、費用、資料要求可能不完全相同，所需評審時間也不同。巴西生物農藥的管理和登記與化學農藥一樣，沒有單獨的法規(guī)管制。

8 全球農藥管理現(xiàn)狀

《國際農藥管理行為守則》為農業(yè)和公共衛(wèi)生農藥的管理提供了一個框架，以促進采用最佳途徑進行農藥立法、使用和管理。然而，這方面工作進展緩慢，特別是在低收入和中等收入國家。

WHO和FAO聯(lián)合進行了一項全球調查，以了解農業(yè)和公共衛(wèi)生領域有害生物管理的現(xiàn)狀。調查問卷分為3個部分，分發(fā)給有關當局。第一部分涉及農業(yè)和公共衛(wèi)生農藥的登記和監(jiān)管；第二部分關于農藥在農業(yè)中的應用；第三部分涉及公共衛(wèi)生農藥的應用，特別是在病媒傳播的疾病控制方面。問卷的每一部分總共分發(fā)給了194個國家，其中56個國家對第一部分作出回應（答復率29%），52個國家對第二部分作出回應（答復率27%），94個國家對第三部分作出回應（答復率48%）[19]。

8.1 關于農藥立法與監(jiān)管的調查結果

調查結果表明，95%的答復國家（即56個國家中的53個，53/56）都有農藥立法。然而，在40%的答復國家（32/53）中，立法沒有覆蓋公共衛(wèi)生殺蟲劑。此外，65%的國家缺乏對高危害農藥（HHPs）的特別規(guī)定，例如禁止或限制使用高危害農藥。1/3的國家缺乏關于農藥登記過程和數(shù)據(jù)要求的指南，這一點在非洲地區(qū)特別突出。FAO的農藥登記工具包正開始發(fā)揮對農藥登記評審員的重要支援作用。大多數(shù)國家評估了申請人提供的農藥登記的相關數(shù)據(jù)類型，但只有部分國家需要提交在當?shù)厣傻臄?shù)據(jù)。很少有國家在其登記決定中使用FAO關于高危農藥監(jiān)管的指南。34%的答復國家（19/56）的登記能力非常有限，從事登記工作的人員不超過0～5人，這在低收入國家和小國尤其常見。一些區(qū)域廣泛報告了關于登記的區(qū)域合作，分享登記程序和數(shù)據(jù)。相當一部分國家，特別是在非洲和東部地中海區(qū)域，不控制農藥零售或廣告；40%的答復國家（19/48）報告說，公眾很容易獲得不合格的農藥產(chǎn)品。非洲區(qū)域大多數(shù)國家缺乏國家農藥實驗室和足夠的農藥分析能力。報告顯示，在作出答復的國家中為緊急情況而進口的農藥有36%～50%繞過了質量控制，特別是捐贈的農藥。相當一部分國家缺乏對所有農藥的安全儲存（44%的國家）、運輸（53%的國家）和處置（49%的國家）的法律規(guī)定。47%的答復國家（26/55）在很大程度上對農藥立法的執(zhí)行情況進行了監(jiān)督，但非洲區(qū)域的監(jiān)測和執(zhí)行最弱。調查結果還顯示，在各個區(qū)域的國家都存在收集和使用農藥中毒病例數(shù)據(jù)方面的重大缺陷，特別是在非洲和東部地中海地區(qū)。

8.2 關于農用農藥管理方面的調查結果

69%的國家（35/51）報告了國家有害生物綜合治理（IPM）政策，但大多數(shù)國家僅在特定地點實施了IPM。特別是在非洲區(qū)域，17個答復的國家中有8個報告說沒有國家IPM政策。2/3的國家在農業(yè)領域面臨農藥抗藥性的重大問題，但只有超過1/3的國家擁有足夠的資源來管理農藥抗性。關于個人防護裝備（PPE），31%的答復國家（16/51）表示，農業(yè)用藥時有個人防護裝備，但沒有使用。這個問題在非洲地區(qū)特別普遍。最常報告的不使用個人防護裝備的原因是成本、不適和缺乏對健康風險的認識。此外，14%的答復國家（7/51）報告說，農業(yè)生產(chǎn)中農藥施用者沒有個人防護裝備。在作出回應的國家（36/52）中，69%的國家需要農業(yè)用藥使用者具有許可或證書。2/3的答復國家缺乏關于安全處置剩余農藥和農藥空容器的指導，半數(shù)國家缺乏收集農藥空容器的機制。在作出答復的國家中，分別有58%和26%建立了監(jiān)測食品（飼料）中農藥殘留和環(huán)境中農藥殘留的系統(tǒng)。大多數(shù)國家認可《FAO食品法典》中規(guī)定的最高殘留限量（MRL）；此外，29%的答復國家（15/51）有自己的國家最大殘留限量標準。20%的答復國家（9/45）報告了農藥污染環(huán)境的重大事件（在過去3年內），但只有1/3的答復國家有環(huán)境污染數(shù)據(jù)收集機制。半數(shù)以上的答復國家在執(zhí)行《鹿特丹公約》方面遇到挑戰(zhàn)，特別是在非洲和東部地中海區(qū)域。最常見的挑戰(zhàn)是通報最后管制行動和提交進口答復。

8.3 關于公共衛(wèi)生用農藥的調查結果

52%的答復國家（48/93）有關于病媒綜合管理的國家政策。對于有政策的國家，79%（43/71）報告在全國各地實施了病媒綜合管理（IVM），74%的答復國家（69/93）設有國家病媒控制單位。在經(jīng)過瘧疾控制能力建設之后，非洲區(qū)域的殺蟲劑抗藥性監(jiān)測能力最強，而歐洲區(qū)域的能力最低。41%的答復國家制定了針對病媒的殺蟲劑抗藥性管理戰(zhàn)略；約82%的答復國家將殺蟲劑敏感性（75/91）作為選擇農藥產(chǎn)品的標準；82%的答復國家（59/72）使用殘留時間作為選擇農藥產(chǎn)品的標準；大約61%的答復國家（54/89）有采購病媒控制殺蟲劑指導文件；33%的回應國家（30/90）采購方法與其他國家一致；58%的答復國家（53/92）要求采購售后管理承諾及質量控制要求。衛(wèi)生部的采購大多按照一定的質量標準通過公開招標進行，并包括質量標準。對于其他機構的采購，公開招標和質量標準不太常見。許多作出答復的國家表示難以估計用于病媒控制的殺蟲劑采購數(shù)額，特別是在緊急情況下。在作出答復的國家中，40%（36/89）和55%（50/91）的中央一級和外圍一級的病媒控制殺蟲劑儲存設施不足。許多作出回應的國家缺乏訓練有素的倉庫管理人員，缺乏農藥安全運輸程序。在作出答復的國家中，只有38%～46%的國家有關于處理病媒控制殺蟲劑和空容器的指南。病媒控制活動的決策者和執(zhí)行者在病媒控制和農藥管理方面的培訓明顯存在重大差距。2/3的答復國家（61/91）缺乏病媒控制殺蟲劑施藥者的認證計劃，61%的答復國家（57/93）缺乏施藥設備的質量控制計劃，30%的答復國家（28/92）存在媒介控制農藥施藥者暴露監(jiān)測規(guī)劃。

本報告建議各國，特別是發(fā)展中國家，重新審視其制定農藥管理的法律框架，以確保其涵蓋公共衛(wèi)生用農藥和高危農藥。立法還應包括以下方面的規(guī)定：為緊急情況進口未經(jīng)登記的農藥、高危農藥管理、農藥生產(chǎn)和零售許可證、農藥廣告以及農藥的安全儲存、運輸和處置。立法還應納入《鹿特丹公約》產(chǎn)生的主要義務。

調查結果顯示，各地區(qū)在農藥立法和管理方面存在很大差異。將農藥立法與監(jiān)管、農業(yè)用藥管理和病媒防治用藥管理3個方面的調查問卷內容分別設置10個定性指標，通過比較每個地區(qū)的3部分問卷的10個指標的平均得分，得出各個地區(qū)的差異，詳情見表1。

表1 不同地區(qū)對WHO 和FAO 聯(lián)合調查問卷3 個部分問卷的平均得分（0～10 分）

對比各地區(qū)調查結果表明，不同地區(qū)的農藥監(jiān)管存在明顯差異。非洲區(qū)域得分最低，其次是東南亞和東部地中海區(qū)域。農用農藥的管理非洲區(qū)域得分最低，其次是東部地中海地區(qū)，歐洲地區(qū)得分最高。在病媒控制而進行的農藥管理方面，非洲區(qū)域是得分僅次于西太平洋地區(qū)，屬于得分高的區(qū)域，歐洲區(qū)域得分最低。

9 總結與展望

盡管世界各國農藥管理水平不同，但是根據(jù)FAO對農藥立法的建議，農藥法規(guī)一般應包括：（1）總則；（2）行政管理；（3）登記；（4）進出口；（5）行政許可；（6）包裝和分裝；（7）標簽；（8）使用；（9）廣告；（10）儲存、運輸和處置；（11）信息收集和監(jiān)督；（12）事故報告；（13）監(jiān)督；（14）違規(guī)和處罰；（15）其他；（16）其他考量：包括有約束力的國際協(xié)議如鹿特丹公約（PIC）、斯德哥爾摩公約（POP）、巴塞爾公約、蒙特利爾議定書，無約束力的國際文書如FAO/WHO發(fā)布的《國際農藥管理行為守則》、FAO食品法典委員會農藥殘留標準和國際化學品統(tǒng)一分類和標簽體系（GHS），區(qū)域登記協(xié)調，本國國家法律如憲法，其他立法如環(huán)境法，國家政策如產(chǎn)業(yè)政策等。由于各國的情況不同，在法規(guī)內容上可能有所不同或側重點不同。

由于農藥生產(chǎn)和加工主要集中在少數(shù)國家，尤其是有原藥生產(chǎn)能力的國家更少。因此大多數(shù)國家對農藥生產(chǎn)和加工的監(jiān)管不是重點。而農藥進出口、登記、銷售、儲存、運輸、標簽、使用等有關的內容是多數(shù)國家農藥立法必備的內容。另有高危農藥（HHPs）監(jiān)管、廢棄農藥處置、國際公約的遵從等也是必須考慮的內容。

作者認為，未來全球農藥管理的發(fā)展趨勢應該是“更嚴格和更容易”相向發(fā)展。隨著人類科學和技術的不斷進步，人們對農藥（包括生物農藥）的認識越來越深入。可以預見的是，登記要求的內容越來越多和越來越深入，比如，近年來越來越多的國家對農藥是否具有內分泌干擾作用日趨關注。目前美國和歐盟已經(jīng)把內分泌干擾作用作為農藥登記是否能夠獲批的一個重要標準。具有內分泌干擾作用的農藥在歐盟一律被拒絕登記。如代森錳鋅原藥在歐盟的續(xù)展被拒絕，這就意味著代森錳鋅將要在歐盟市場被禁用，禁用原因之一就是它具有內分泌干擾作用。再如，歐盟于2022年修訂了微生物農藥登記要求和評審原則，雖然目的是加快微生物農藥上市，但是在微生物安全性方面的要求并沒有降低，如對微生物代謝物的關注更加嚴格。這些更為嚴格的要求對于新農藥的開發(fā)和登記影響更大。

在農藥登記要求日趨嚴格的同時，也在努力減少要求和減輕登記申請人的負擔。比如在原藥等同性認定中，如果化學等同性認定不能通過，在要求提交雜質毒理學資料時，可以提交使用替代方法生成的數(shù)據(jù)，而盡量減少動物試驗。世界各地區(qū)目前正在推行的登記互認或分擔登記評審工作，實行相同產(chǎn)品登記等，都是在減輕登記申請人的負擔和節(jié)省社會資源。