何迪威 陳志英 唐丹楓 張瑩

摘 要：植入式醫(yī)療器件常采用無線方式與外界通信或進行電源補給，一方面，它的存在將改變體外輻射源在人體組織內(nèi)的電磁場分布，從而可能加劇電磁輻射水平;另一方面，它本身就是輻射源，將在人體組織內(nèi)產(chǎn)生電磁輻射。許多國家和國際組織以比吸收率來衡量電磁輻射對人體的影響大小，并以此制定了電磁輻射的安全限值。本文就植入式醫(yī)療器件通信與充電場景的電磁輻射安全國內(nèi)外研究進行了綜述，重點討論了電磁輻射比吸收率研究的電磁場計量學(xué)方法、相關(guān)模型和影響因素等。最后，對數(shù)值計算和實驗測量方法進行了討論和比較，分析影響比吸收率的重要因素，為含植入式醫(yī)療器件的人體組織電磁輻射比吸收率研究方法的選擇及植入式醫(yī)療器件的最優(yōu)工作頻率、功率限值等參數(shù)的工程設(shè)計提供參考。

關(guān)鍵詞：電磁輻射;植入式醫(yī)療器件;比吸收率;安全性

中圖分類號：TL72 文獻標識碼：A

在20 世紀60 年代中期，當(dāng)時來自前蘇聯(lián)的報告模糊描述了變電站工人的癥狀，也首次揭示了電磁輻射與人類健康之間可能存在的影響，報告描述了一些模糊的癥狀，包括不適、頭痛、失眠、上呼吸道感染等[1] 。生物組織對于電磁場的效應(yīng)主要基于電磁特性，電磁能量在組織內(nèi)的分布、損耗特性與介電常數(shù)、電導(dǎo)率等密切相關(guān)，同時電磁場也可通過其與自由基以及細胞間信使等生物分子相互作用引起生物效應(yīng)[2] 。雖然將電磁場與不良健康結(jié)果相關(guān)聯(lián)的醫(yī)學(xué)研究有時產(chǎn)生了明顯矛盾的結(jié)果[3] ，但在眾多知名醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的研究發(fā)現(xiàn)了有關(guān)潛在風(fēng)險的證據(jù)，有研究表明長期處于電磁環(huán)境可能潛在地導(dǎo)致睡眠結(jié)構(gòu)的改變[4] ，對生殖功能障礙、潛在癌癥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的研究似乎也證實了先前的懷疑，即人體暴露在電磁場下可能帶來健康問題[5-11] 。但當(dāng)合理運用電磁輻射時，電磁輻射也可以用于治療不同的疾病如癌癥、腎結(jié)石、膽結(jié)石、腦腫瘤、肝腫瘤等[12] 。

植入式醫(yī)療器件作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點發(fā)展方向之一，常被用于診斷、監(jiān)測、輔助和治療，例如人工耳蝸、心臟起搏器、深部腦刺激器等[13] 。

有研究證明，植入了醫(yī)療器件的患者暴露在體外輻射源電磁環(huán)境下安全風(fēng)險也會增高[14] 。

由于植入式醫(yī)療器件一般采用無線方式與外界交換信息或補給電源，使得人體同時暴露在體外輻射源和體內(nèi)輻射源的電磁環(huán)境中，這將大幅度加劇人體組織的電磁輻射暴露水平和健康風(fēng)險。隨著植入式器件的大量使用以及重要性的增加，此類器件的電磁輻射安全性不容忽視。

目前，比吸收率（specific absorption rate，SAR）被用來評估人體暴露在電磁輻射中的安全性。

SAR 可以通過數(shù)值計算和實驗測量兩種方法獲得[15] 。數(shù)值計算主要包括時域有限差分法（finitedifferencetime domain， FDTD）、有限元法（ finiteelement method， FEM ）、有限積分法（ finiteintegration technique， FIT ）、矩量法（ method ofmoments， MoM）等。實驗測量可以分為電場法、溫度法等。

聯(lián)邦通信委員會（ federal communicationscommission， FCC）和國際非電離輻射防護委員會（ international commission on non-ionizing radiationprotection， ICNIRP） 分別在2020 年、2019 年定義了SAR 的安全限值為1. 6 W / kg （1 g） 或2 W / kg（10 g）。當(dāng)超出安全限值時，電磁輻射就會對組織造成損害， 尤其是離輻射源最近的組織[16] 。

SAR 標準中的限值通常是指空間平均SAR 峰值，其定義是對于特定的體積或質(zhì)量，通常是任意1 g或10 g 立方體組織的局部SAR 峰值。

由于目前國內(nèi)外電磁輻射安全性的研究主要集中在移動設(shè)備如手機（體外源）對人體的輻射影響，而針對含植入式醫(yī)療器件的電磁輻射安全研究較少，因此，本文將對含心臟起搏器、深部腦刺激器、可植入金屬骨架、視網(wǎng)膜假體、聽覺傳感器等幾類植入器件通信與充電場景的人體電磁輻射暴露安全性研究進行綜述。根據(jù)對電磁輻射SAR的數(shù)值計算方法、實驗測量方法的討論和比較，分析影響比吸收率的重要因素，為植入式醫(yī)療器件的電磁輻射SAR 研究方法選擇及其最優(yōu)工作頻率、功率限值等參數(shù)的工程設(shè)計提供參考依據(jù)。

1 SAR 定義

SAR 是指單位質(zhì)量的人體組織所吸收或者消耗的電磁功率，其單位為W / kg。

2 SAR 數(shù)值計算

電磁學(xué)中常用的計算方法包括有限元法（FEM）、矩量法、邊界元法、時域積分方程法和時域有限差分法（FDTD）等[17] 。由于人體模型結(jié)構(gòu)復(fù)雜且非均勻，在含植入式醫(yī)療器件的電磁輻射安全性研究中，一般采用時域有限差分法、有限積分法和有限元法計算SAR 值。每種方法都有基于該方法求解器的仿真軟件供研究人員選擇，例如基于FDTD 求解器的XFDTD 軟件、含F(xiàn)IT 求解器的CST 軟件以及基于FEM 求解器的Ansys 軟件等。

2. 1 時域有限差分法

FDTD 首先由Yee 在1966 年提出，由于其能夠精確處理復(fù)雜和非均勻的結(jié)構(gòu)而被廣泛應(yīng)用于以人體為受輻射體的電磁問題的模擬[18] 。FDTD具有很好的穩(wěn)定性和收斂性[19] 。

Kiourti 等[20] 采用FDTD 對用于植入皮膚組織的醫(yī)療植入式通信服務(wù)（ medical implantcommunication service， MICS）對402 ～ 405 MHz 頻段的平面倒F 天線（ planar inverted - F antenna，PIFA）進行了仿真。在評估過程中，由于人倫道德，不能在真實的操作場景中對輻射源進行測量[21] ，因此，采用了可視化3D 人體頭部解剖模型作為受輻射仿真模型。設(shè)計的圓形可植入天線作為輻射源植入到人體頭部模型的皮膚組織中。人體頭部和植入天線模型如圖1 所示。

仿真在XFDTD 軟件中完成，計算了工作頻率為402 MHz、輸入功率為1 W 時的皮膚組織空間平均SAR 峰值，結(jié)果列于表1，嚴重超過安全限值。

保證處于1 g 和10 g 的SAR 處于安全限值內(nèi)對應(yīng)的最大輸入功率分別為2. 35 mW 和24. 38mW?？梢?，1 g 要比10 g 標準嚴格很多。該研究為了減少模擬時間，在天線設(shè)計階段將天線放置于皮膚模擬箱的中心，隨后將天線植入人體頭部模型，并在此基礎(chǔ)進行了天線性能評估，僅產(chǎn)生了輕微的失諧效應(yīng)，可見，植入人體后產(chǎn)生失諧效應(yīng)時該做法可以作為天線設(shè)計調(diào)整修正的方法。

Soontornpipit[22] 研究了一種用于植入生物遙測醫(yī)療器件（如心臟起搏器）的PIFA 在人體組織中產(chǎn)生的SAR。同樣采用了XFDTD 軟件對胸腹部模型進行模擬計算。胸腹部模型采用三層組織（皮膚、脂肪、肌肉）結(jié)構(gòu)，模型與PIFA 的幾何結(jié)構(gòu)如圖2 所示。

其中，胸部各層厚度分別為皮膚3 mm、脂肪6 mm、肌肉26 mm， 腹部各層厚度分別為皮膚2 mm、脂肪8 mm、肌肉25 mm。工作頻率為403. 2MHz、輸入功率為20 mW 的PIFA 放置于皮膚與肌肉組織之間。它與胸部或腹部表面皮膚之間的距離為1 mm、3 mm 和5 mm，胸部或腹部1 g 空間平均SAR 峰值結(jié)果列于表2。

從表2 得出距離相同時胸部的1 g 空間SAR峰值低于腹部，同時當(dāng)天線離皮膚組織的實際距離越大，也就是植入的深度越深時，SAR 值會臨近甚至超出安全限值。此研究表明植入物的植入深度會對SAR 帶來不同程度的影響。

Shah 等[23] 研究了無線能量傳輸（ wirelesspower transfer， WPT） 系統(tǒng)作用下植入不同器件（顱骨板、骨板、微型板、固定裝置和深部腦刺激器）的頭部模型SAR。研究首先考慮了雙手伸入WPT 系統(tǒng)上方30 mm 處及頭部位于WPT 系統(tǒng)上方30 mm 處，模型如圖3 所示。

研究得出頭部位于WPT 系統(tǒng)上方時的SAR超出限值，選擇該種場景來研究植入器件對SAR分布和相應(yīng)最大值的影響。其中，植入物的植入位置與WPT 系統(tǒng)的放置位置如圖4 所示。

研究得出了在WPT 系統(tǒng)附近的頭部存在植入器件，會導(dǎo)致植入器件附近的局部場強增強，進而使SAR 升高，特別是在板的鋒利邊緣及螺釘?shù)募舛恕Ｔ谥踩胛镏?，顱骨板對SAR 的增強最大。這是由于其大尺寸及相對于WPT 系統(tǒng)位置造成的。盡管微型板很小，但由于其相對位置相對于WPT 系統(tǒng)的線圈繞組，線圈繞組附近的電場是最大的，導(dǎo)致其SAR 顯著增強。除了植入器件的形狀和大小，不同的SAR 分布很大程度上取決于植入器件相對于WPT 系統(tǒng)的位置。與其他植入器件相比，深部腦刺激器電極的SAR 值較小，這是由于電極尺寸小、它們在組織中的深度與WPT 系統(tǒng)的距離相對較遠。

2. 2 有限積分法

FIT 最初在1977 年由Weiland 等學(xué)者提出[24] ，是一種時域求解數(shù)值算法。FIT 與FDTD相似，都是從麥克斯韋方程出發(fā)，但是FDTD 的出發(fā)方程是微分方程，而FIT 是將麥克斯韋方程寫成積分形式。在求解過程中兩種方法極其相似，但本質(zhì)上是不同的[25] 。有研究測試表明，F(xiàn)IT 對非均勻材料的求解速度要比FDTD 快得多[26] 。CST 是基于FIT 求解器的三維電磁場仿真軟件，常用于FIT 數(shù)值計算仿真。Al-Kalbani 等[27] 研究設(shè)計了一個工作頻率為5 MHz 的高效自振蕩E 級發(fā)射器電路，用于植入物無線供電，并應(yīng)用FIT 計算特定擬人頭部模型的SAR 值。該模型是由一個充滿液體的外殼構(gòu)成的，模型中的液體具有類似于人類頭部的平均材料特性。采用輸入功率1 W 的彎曲線圈作為體外輻射源向植入物傳輸能量。SAR 仿真結(jié)果如圖5 所示。

從圖5 中可以得知空間平均SAR 的峰值為1. 89 W / kg，低于安全限值。該研究采用簡單頭部模型簡化模擬過程，結(jié)果不夠精確，為獲得更精確的結(jié)果可采用復(fù)雜模型。

Smondrk 等[28] 研究了在近場輻射下人體植入起搏器時各組織的SAR 值分布。采用廣義調(diào)諧偶極子天線作為體外輻射源，植入模型采用接近真實尺寸的起搏器模型，人體模型采用Austin Man模型[29] ，植入起搏器的人體模型的透視圖如圖6所示。圖6 是一個38 歲成年男性的三維解剖模型。與簡單模型相比，基于體素的模型能夠捕獲精細的解剖特征和高度不均勻的組織，但存在階梯邊界以及更高的計算成本的問題。輻射源放置于起搏器的上方。

偶極子天線輸入功率為1 W（1 800 MHz） 與0. 25 W（2 100 MHz），得出了兩個頻段中近場輻射在0～ 20 mm 之間的各組織的SAR 值分布如圖7所示。

一般情況下，空間平均SAR 值隨著天線與受輻射模型的距離的增加而減少。從結(jié)果上來看，近場輻射在接近植入式起搏器時可能會帶來安全風(fēng)險。該研究解析了由于植入式起搏器的存在將導(dǎo)致入射電磁場的散射，從而改變了SAR 的空間分布，在起搏器前面的組織層中最為明顯，那里是入射和反射電磁場的相長干涉發(fā)生的地方。該衍射機制引起了明顯的電磁場增強。

Permana 等人[30]研究了三種工作在不同頻段（402 MHz、915 MHz、2. 4 GHz）的可植入矩形螺旋微帶天線在多層人頭模型中的空間平均SAR。可植入天線作為體內(nèi)輻射源，采用CST 對六層人頭模型進行仿真。人頭模型如圖8 所示。

采用4 個不同的功率級（1 mW、10 mW、100mW 和1 W），不同頻段下的4 種功率源輸入的SAR 結(jié)果如圖9 所示。

可以觀察到，1 g 和10 g 的空間平均SAR 值都隨著源功率的增加而線性增加，工作頻率越高，SAR 值也會越高。從該研究可以得出即使改變功率源，各頻率下的SAR 分布格局仍保持不變，但最大值不同。

Zradzinski 等[31] 比較了植入聽覺傳感器的使用者與未植入聽覺傳感器的使用者的SAR。研究暴露在射頻識別（ radiofrequency identification，RFID）高頻閱讀器電磁輻射下植入者頭部的空間平均SAR。作為體外輻射源的RFID 高頻閱讀器為中等尺寸的環(huán)形發(fā)射天線，工作頻率為13. 56MHz，輸入功率為8 W，水平放置于眼球正前方，采用了兩種不同的聽覺傳感器Bonebridge 和BAHA。CST 的仿真結(jié)果如圖10 所示。

從該研究可以觀察到，植入聽覺傳感器會導(dǎo)致患者的頭部SAR 顯著增加。植入不同的聽覺傳感器帶來的差異也是顯著的。這是由于BAHA 型傳感器比Bonebridge 傳感器的體積更大，金屬元素更多的原因。該研究也再次說明植入物將增大人體組織SAR。

2. 3 有限元法

FEM 的基本思想最初由Courant 在1943 年提出，其在處理非均勻材料時具有較強的能力，不同于FDTD 的六面體網(wǎng)格，F(xiàn)EM 采用四面體網(wǎng)格，在分析人體非均勻模型時的數(shù)值計算能夠更精確[32] ，但由于其計算的復(fù)雜程度以及高昂的成本，目前無法模擬較高頻段下的精細人體模型[33] 。

Permana 等[34] 利用ANSYS HFSS 及FEM 求解器對植入眼球內(nèi)的天線進行模擬。在仿真中采用了玻璃體作為天線的周圍材料。玻璃體是眼球內(nèi)部的一種半固體凝膠結(jié)構(gòu)，以98%的水為基礎(chǔ)，含有少量以膠原蛋白、玻璃體蛋白和透明質(zhì)酸形式存在的固體物質(zhì)。研究工作頻率402 MHz、輸入功率1 W 的植入天線（體內(nèi)輻射源）在這種環(huán)境下的SAR，玻璃體腔內(nèi)10 g 空間平均SAR 峰值為45 W / kg，為了達到安全限值輸入功率應(yīng)不超過44. 4 mW。該研究為之后的植入眼球內(nèi)的天線的研究提供了基礎(chǔ)。

Prakash 等[35] 同樣利用HFSS 對植入人眼大小的球形玻璃體的六層環(huán)形微帶天線的空間平均SAR 進行仿真。為了生物相容性，該天線封裝了聚二甲基硅氧烷（poly dimethyl siloxane， PDMS）。當(dāng)植入天線工作頻率為403 MHz、輸入功率為0. 49 mW 時1 g 空間平均SAR 峰值為0. 265W / kg。

Schwerdt 等[36] 研究了植入無源無線微系統(tǒng)在外部天線電磁輻射下的空間平均SAR。利用ANSYS HFSS 對模型進行仿真。外部天線與植入微系統(tǒng)及組織模型的分布如圖11 所示。

該工作研究了外部天線處于工作頻率為2. 45GHz、輸入功率為50 mW 的主發(fā)射模式與工作頻率為4. 9 GHz、輸入功率為0. 158 mW 的二次反向散射模式的空間平均SAR，如圖12 所示。從圖12 可以看出，SAR 主要集中在皮膚表面，并迅速衰減到腦組織。研究表明SAR 主要由輻射源主導(dǎo)，而不是植入的反向散射微系統(tǒng)。該研究的皮膚層厚度設(shè)置偏厚，可選擇將其減少再對結(jié)果進一步分析。

Hout 等[37] 研究了可植入天線作為體內(nèi)輻射源植入七層人腦模型的空間平均SAR。通常人腦模型使用六層結(jié)構(gòu)，而七層結(jié)構(gòu)更接近現(xiàn)實。七層人腦模型如圖13 所示。

植入天線工作頻率為2. 4 GHz、輸入功率為1 W，植入在骨骼和硬腦膜之間。仿真在HFSS 中進行，得到的10 g 空間平均SAR 如圖14 所示。從圖14 可以得知，當(dāng)輸入功率低于23. 6 mW 時，其10 g SAR 處于安全限值以內(nèi)。

IA Shah 和Hyoungsuk[38] 研究了一種基于共振的無線功率傳輸系統(tǒng)用于電動汽車充電時對人體植入物的SAR 影響。系統(tǒng)工作頻率為13. 56MHz，輸入功率為1 W，安裝在車身中心下方。仿真在Sim4Life 中進行，在基于解剖學(xué)的人體模型Duke 和Ella 中考慮4 種場景進行SAR 模擬。其中暴露在充電環(huán)境下的模型如圖15 所示。4 種場景下的SAR 分布列于表3。

研究表明了植入物的存在會使SAR 上升，且除了心臟起搏器外，另兩種植入物均超過安全限值，將對其最大輸入功率造成影響。從上述應(yīng)用得出FEM 中人體模型主要采用球面或多層人體組織。

3 實驗測量

實驗測量方法主要有溫度法、電場法等。溫度法常應(yīng)用于磁共振成像（ Magnetic ResonanceImaging， MRI）下植入式醫(yī)療器件的電磁輻射安全性研究，而電場法廣泛應(yīng)用于移動設(shè)備（如手機）對人體的電磁輻射研究中，也是現(xiàn)有的SAR 測量系統(tǒng)采用的方法。

3. 1 溫度法

溫度法是在一定時間內(nèi)對溫度進行連續(xù)的監(jiān)控得到溫度變化率，以此為基礎(chǔ)，忽略散熱和代謝，通過式（2）計算SAR。

空間某點P 處的SAR 可表示為：

其中，k 是牛頓冷卻系數(shù)，s-1 ;T 是模型溫度，℃ ;TA是環(huán)境溫度，℃ 。

Pisa 等人[39] 研究了MRI 掃描期間帶有單極導(dǎo)線的植入起搏器胸腔模型的空間平均SAR，使用溫度法對兩組實驗?zāi)Ｐ瓦M行了測量。實驗裝置如圖16 所示。

在實驗過程中，信號發(fā)生器發(fā)出64 MHz 的信號，鳥籠天線的輸入功率為100 W。圖17 表示了鳥籠天線內(nèi)的胸腔模型。這是一個填充了凝膠狀的鹽水材料（HEC 2%，NaCl 0. 36%） 的平行六面體盒子。

進行了兩組實驗，第一組實驗研究了胸腔模型有無單極導(dǎo)線起搏器的SAR 分布，研究表明帶有單極導(dǎo)線的起搏器會帶來SAR 的升高。

第二組實驗考慮了導(dǎo)線對SAR 的影響，如圖18[39] 所示。將導(dǎo)線沿著z 軸放置，位于胸腔模型表面下方2 cm 處，并考慮了相對于x 軸的兩個位置，一個居中（P1 處），另一個移向最大磁場的位置。研究表明了其中導(dǎo)線尖端的SAR 值最高以及導(dǎo)線半徑和長度對導(dǎo)線尖端SAR 值的影響是顯著的。

Gorny 等人[40] 在一臺1. 5 T 通用電氣磁共振掃描儀上進行實驗。使用發(fā)射/ 接收頭部線圈（工作頻率為64 MHz） 為體外輻射源和一個充滿了0. 45%NaCl 蒸餾水溶液（與人體組織電導(dǎo)率相近）的3. 7 L 熱絕緣圓柱形頭部模型。實驗裝置如圖19 所示。

為了盡量減少散熱的影響，模型的表面覆蓋了一層絕緣的氯丁橡膠泡沫。在測量期間，使用四個溫度探針記錄溫度。三個探針插入到線圈內(nèi)的頭部模型中。第四個探針放置在水容器中用于測量環(huán)境溫度。每隔250 ms 對頭部模型和環(huán)境溫度進行采樣并記錄。針對不同水平的射頻發(fā)射增益重復(fù)測量。表4 列出了9、12、15 dB 三種發(fā)射增益下測量的溫度升高和計算的SAR 值。

隨著發(fā)射增益每3 dB 的增加，測量的SAR 接近翻倍。該研究也表明改變頭部模型內(nèi)鹽水溶液體積對測量的空間平均SAR 影響較大，實驗結(jié)果如圖20 所示。

溫度法通常使用的是溫度探針進行實驗，但由于溫度探針只能測量單點的溫度[41] ，同時也有文獻[42-43] 指出溫度探針測量得到的溫度值取決于其探針的位置、探頭的形狀等。Dharmadhikari 等人[44] 提出一種利用順磁鑭系化合物TmTODP5- 獲得溫度測量值的方法。使用在生理鹽水中制備的4% 瓊脂糖凝膠中裝有50 mM 的TmTODP5- 的30 mL 圓柱形小瓶，從TmTODP5- 與水的化學(xué)位移的差異獲得溫度值，進而計算SAR，使用正交鳥籠射頻線圈（雙調(diào)諧至400 MHz 和106 MHz）作為輻射源，采用兩端裸露的絕緣金屬線來模擬模型中導(dǎo)線或植入物的存在，主要用于證明在磁共振成像檢測中這種導(dǎo)線在模型內(nèi)的安全性。導(dǎo)線周圍的平均SAR 如圖21 所示，從圖中導(dǎo)線周圍的SAR分布可以發(fā)現(xiàn)在金屬線的尖端存在高溫和高SAR。金屬線的存在增加了安全風(fēng)險。另一項工作對模型的三個位置進行了SAR 測量，研究得出頂部位置的SAR 高于底部位置的SAR。這可能是因為射頻線圈中的電容間隙導(dǎo)致的射頻能量沉積差異。

3. 2 電場法

電場法主要應(yīng)用于移動設(shè)備（如手機）對人體的電磁輻射研究中。采用SAR 測量系統(tǒng)（ 如DASY 系列）進行測量。SAR 測量系統(tǒng)主要由人體模型、電子測量儀器、掃描定位系統(tǒng)及被測設(shè)備夾具等構(gòu)成[45] 。根據(jù)測得的場強值計算SAR 分布及空間平均SAR 峰值。

Kawdungta 等[46] 研究了一種用于胃腸道診斷的多頻段（403 MHz 和2450 MHz） 天線，并使用100 系列EMC（探針模型：100 D）在等效液體混合物中進行SAR 測量。其實物如圖22 所示。

使用頻譜分析儀的最大保持功能以連續(xù)方式進行SAR 測量，總時間為6 分鐘，并確定最大電場強度。使用式（4）將探頭讀數(shù)轉(zhuǎn)換為電場強度，并通過式（5）計算SAR。

測量的等效液體混合物的SAR 值均低于最大安全限值。

4 討論

在數(shù)值計算中，主要涉及FDTD、FIT 和FEM等3 種方法應(yīng)用于植入式醫(yī)療器件的電磁輻射安全性研究。3 種方法均能處理復(fù)雜不均勻的人體組織SAR 計算問題。FDTD 具有很好的穩(wěn)定性和收斂性，但存在一些不確定因素。例如，F(xiàn)DTD 的六面體網(wǎng)格由于階梯近似難以精確離散復(fù)雜外形的人體組織，并且利用FDTD 計算得到的電場進一步確定SAR 往往存在一些誤差[47] 。而FEM 的四面體網(wǎng)格避免了六面體網(wǎng)格的離散誤差，在分析復(fù)雜、高度不均勻模型時非常靈活和準確，但具有高昂的成本以及復(fù)雜的計算。相對于FEM，F(xiàn)IT的數(shù)據(jù)存儲量非常低，F(xiàn)IT 不需要進行矩陣求逆運算，對復(fù)雜人體模型的計算效率高，從數(shù)學(xué)上保證了可計算的區(qū)域足夠大，并具有靈活的幾何建模和邊界處理[48] 。3 種數(shù)值計算方法的比較列于表5。

方法選擇取決于模型的選用以及可承受的成本范圍。低成本可選用單層或多層的人體組織模型，采用FDTD 或FIT 方法進行求解。在有限成本內(nèi)可選用簡單可視化人體模型，采用FDTD 或FIT方法進行求解;亦可選用多層人體組織模型，采用FIT 或FEM 方法。在經(jīng)費充足時，選用基于體素的可視化人體模型，采用FEM 方法進行求解。也有研究致力于使用改進的方法獲得成本更低、更精確的SAR 值如雙邊雙網(wǎng)絡(luò)的FDTD 方法[49] 、FEM 與區(qū)域分解方法結(jié)合[50] 等。

在實驗測量中，主要涉及溫度法應(yīng)用于含植入式器件的人體組織比吸收率研究。溫度法常用于磁共振成像掃描儀對植入式器件患者的安全性研究中。而溫度法測量中依賴于溫度探頭對溫度變化進行監(jiān)測，探頭的形狀、監(jiān)測位置以及靈敏程度等將對比吸收率評估造成影響。為了解決溫度探針的局限性，有研究采取觀察化學(xué)位移差異的方式來間接獲得溫度變化，進而計算比吸收率。

電場法目前未應(yīng)用于植入式醫(yī)療器件的比吸收率研究中。由于實驗測量需要完整的測量系統(tǒng)，以及使用簡易人體模型與人體組織液進行測量，精度較低。若要提高實驗精度，應(yīng)提高人體模型精度，一般采用動物實驗。上述實驗研究中未采用動物實驗。

從SAR 的研究結(jié)果來看，植入式醫(yī)療器件的植入會導(dǎo)致人體組織SAR 增加。植入式器件的尺寸、植入位置都會對比吸收率帶來不同程度的影響。一般情況下，空間平均SAR 值隨著天線與人體模型的距離增加而減少。為了保證植入式醫(yī)療器件的微型化，器件尺寸需要更小，而植入式醫(yī)療器件的尺寸越小，工作頻率越高，SAR 值也會越高。平衡植入式器件的尺寸與比吸收率的關(guān)系值得研究人員關(guān)注。人體模型的精細程度對比吸收率結(jié)果也有影響。選用的人體模型層數(shù)越多，就越接近真實環(huán)境，能夠獲得更為精確的SAR 值，但相應(yīng)的計算成本會更高。人體模型的類型不同如孕婦、小孩、老人等，比吸收率也會存在差異。同時有研究表明[51] ，過于簡化植入器件模型的幾何形狀所帶來的誤差可能會抵消復(fù)雜的人體組織帶來的優(yōu)勢。

目前，植入式醫(yī)療器件的最大輸入功率限值較低，這將嚴重影響植入式醫(yī)療器件的性能釋放。

通過研究影響比吸收率的關(guān)鍵因素，對降低比吸收率和提高功率限值有重要意義，它將釋放和提高植入式醫(yī)療器件的更多性能。

5 結(jié)論

在近十年之中，應(yīng)用于人體的植入式醫(yī)療器件愈發(fā)增加，含植入式醫(yī)療器件的電磁輻射安全性研究需求也更加突出。研究人員可采用數(shù)值計算和實驗測量兩種方法獲得含植入式醫(yī)療器件的人體組織比吸收率。目前，國內(nèi)外植入式醫(yī)療器件設(shè)計研究中電磁輻射安全性研究較少，本文總結(jié)并討論比較了多數(shù)研究中使用的研究方法，為后續(xù)含植入式醫(yī)療器件的比吸收率研究方法選擇提供參考。

從各類植入式醫(yī)療器件的SAR 測量中可以得出，其植入深度[22] 、工作頻率和輸入功率[30] 、人體組織分布等對SAR 存在不同程度的影響。金屬元素也會使SAR 升高[31] 。工作頻率越高，SAR 越高。輸入功率越高，SAR 越高，一般植入式醫(yī)療器件的輸入功率僅限幾十毫瓦以內(nèi)。為方便器件的植入，其尺寸設(shè)計需盡可能小，此過程會導(dǎo)致工作頻率的升高。當(dāng)體外輻射源與植入位置的距離越遠，SAR 越低[28] ，而體內(nèi)輻射源的植入位置是SAR最大的區(qū)域。植入式醫(yī)療器件附近存在高導(dǎo)電性人體組織也會對SAR 造成較大影響，通常局部SAR 峰值可見于其中。因此，植入式醫(yī)療器件設(shè)計時應(yīng)注意工作頻率與器件尺寸之間的關(guān)聯(lián)，減少金屬元素，考慮輻射源與植入位置的距離來降低SAR，提供安全性保障，用以提高功率限值，釋放器件性能。

綜上，植入式醫(yī)療器件尚在發(fā)展階段，影響其SAR 的因素仍有許多尚不明確。例如天線形狀對于比吸收率的影響、不同植入式醫(yī)療器件患者人群的安全性、植入天線植入人體后的失諧效應(yīng)對比吸收率的影響等。接下來的工作可以著手于不同天線形狀如圓形天線、方形天線、三角形天線等對比吸收率的影響，為最優(yōu)天線形狀提供參考依據(jù)。研究不同人群如孕婦、小孩、老人等比吸收率的差異，為針對特殊人群的器件設(shè)計提供理論參考。由于植入人體后天線發(fā)生失諧效應(yīng)，其參數(shù)如工作頻率等可能大幅度改變，通過研究SAR 變化，明確最優(yōu)工作頻率。近年的可穿戴醫(yī)療器件研究中[52-55] ，通過加入人工磁導(dǎo)體以降低SAR，我們可以研究加入類似人工磁導(dǎo)體的材料后植入器件對SAR 的影響。通過分析影響比吸收率的關(guān)鍵因素，明確最優(yōu)工作頻率，提高最大功率限值，釋放植入式醫(yī)療器件更多性能。

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