覃朝春，吳文娟,*，李開鵬

（1.?？诮?jīng)濟學院，海南 海口 571127；2.海南省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，海南 ?？?570100）

隨著人們生活水平不斷改善以及食品安全意識不斷提高，消費者對生鮮豬肉的質(zhì)量要求也越來越高。生鮮豬肉的消費從以熱鮮肉為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)闊狨r肉、冷鮮肉、冷凍肉多種消費并存的形式。相比熱鮮肉和冷凍肉，冷鮮豬肉以其安全衛(wèi)生、肉質(zhì)鮮美等特點受到越來越多城市居民消費者的歡迎。冷鮮肉需求日益增長也推動了其冷鏈物流業(yè)的發(fā)展。隨著冷鮮豬肉供應量的增加，其冷鏈物流運輸溫度不達標、加工環(huán)境污染、人員不衛(wèi)生等質(zhì)量和安全問題也逐漸顯現(xiàn)，這給生鮮豬肉質(zhì)量安全管理帶來挑戰(zhàn)。讓居民吃上“放心肉”成為政府和企業(yè)關(guān)注的重點。因此如何識別生鮮豬肉冷鏈物流各環(huán)節(jié)的風險因素，以及如何加強生鮮豬肉冷鏈質(zhì)量安全風險評估和管理，是提高生鮮豬肉供給安全性所要解決的關(guān)鍵問題。

有效實施冷鏈物流質(zhì)量安全管理的關(guān)鍵在于“事先預防”，即預先對潛在風險進行識別、分析、評價并采取應對措施，可最大限度地降低損失和保護消費者生命財產(chǎn)安全。故障模式和影響分析（Failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是用來確定潛在失效模式及其原因分析的一種科學方法。FMEA 方法通過對每個工序環(huán)節(jié)進行質(zhì)量問題分析，確定潛在失效模式、風險等級和糾正措施，可以事先預防食品質(zhì)量安全問題?；谶@一優(yōu)勢特點，不少學者開展了FMEA 在餐飲食品[1]、乳制品[2-3]、農(nóng)產(chǎn)品[4-5]、網(wǎng)購食品[6]等食品質(zhì)量安全管理方面的應用研究，并取得了一定的研究成果。也有學者在農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流風險管理方面開展了FMEA 的應用研究[7-8]，但針對某類具體農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流的問題研究較少。生鮮豬肉作為我國消費者日常消費的主要肉類產(chǎn)品，其冷鏈物流的質(zhì)量安全管理涉及環(huán)節(jié)眾多，影響因素較多，因而，基于FMEA 對生鮮豬肉冷鏈物流各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全進行系統(tǒng)研究，對確保生鮮豬肉供應的安全性具有非常重要的理論研究價值和現(xiàn)實指導意義。

1 FMEA 方法概述

1.1 FMEA 的基本原理

FMEA 是一種質(zhì)量問題分析方法，其主要目的是識別和分析產(chǎn)品或服務在設計開發(fā)過程中潛在的故障及其影響，并采取相應的糾正措施，防止將已知的和潛在的問題轉(zhuǎn)移給客戶，保證產(chǎn)品或服務的可靠性。在國際標準ISO 9004：2018《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》中，已將FMEA 作為一種產(chǎn)品或服務設計和開發(fā)的風險評估工具。在航天航空產(chǎn)品、軍工產(chǎn)品、汽車產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品等安全性能要求高的產(chǎn)品設計和開發(fā)風險管理中，F(xiàn)MEA 方法已得到普遍推廣和應用[9]。

FMEA 的核心是以潛在問題為導向，通過逆向思維假設風險發(fā)生的條件下，開展故障模式分析，剖析各故障模式的原因和后果，設計好預防措施，并防止問題發(fā)生[10]。將FMEA 應用于風險分析之前，不管故障發(fā)生過還是未發(fā)生過，首先要假設故障發(fā)生導致現(xiàn)有的設計功能失效，并系統(tǒng)分析所有故障問題的原因和后果，評價每一故障發(fā)生的風險順序數(shù)，根據(jù)風險順序數(shù)的大小確定各個故障的處理優(yōu)先級，對關(guān)鍵故障問題重點處置，提高系統(tǒng)整體風險防控的能力。解決問題優(yōu)先級別的風險順序數(shù)RPN 由故障嚴重度S、發(fā)生度O 和檢測度D 三個因素共同決定，其計算公式如下:

式中：S 表示故障模式影響的嚴重程度；O 表示故障發(fā)生的頻繁程度；D 表示發(fā)現(xiàn)故障的檢測度，一般用發(fā)現(xiàn)故障原因的難檢性來表示[11]。

為了量化風險順序數(shù)，一般采用數(shù)值度量方法，通過1～5 或1～10 的評分等級分別對3 個因素進行定量分析。在計算各故障的RPN 值后需按照其大小進行排序，并規(guī)定某一臨界值C（根據(jù)組織的具體要求確定），對風險進行進一步分類處置。當某一故障模式的RPN≥C 時，應采取風險糾正措施；當某一故障模式的RPN＜C 時，無需改進措施，保持現(xiàn)有控制水平。通過對風險順序數(shù)進行排序分類，可以明確故障問題改進的輕重緩急程度，從而以較低成本提高系統(tǒng)運行的可靠性[12]。

1.2 FMEA 的基本步驟

一項好的FMEA 工作要實現(xiàn)的目標包括：確定已知和潛在的故障模式；確定各故障模式發(fā)生的原因和機理；評估各故障模式的風險；確定關(guān)鍵控制點；持續(xù)改進[13]。要實現(xiàn)以上目標，有效實施FMEA 必須遵循系統(tǒng)的方法步驟[14]：①成立FMEA 小組，明確實施FMEA 的目的；②收集資料，分析產(chǎn)品或服務的技術(shù)規(guī)范與標準要求，確定項目目標及其范圍；③建立過程流程圖，列出所有工序，為下一步故障模式分析做準備；④進行FMEA 分析，識別每一個潛在的故障模式，確定其發(fā)生的原因和后果，并將信息填入表格；⑤評價發(fā)生度O、嚴重度S 和檢測度D 三個參數(shù)，計算風險順序數(shù)RPN；⑥依據(jù)RPN 的臨界值來判斷各故障是否需要采取糾正措施；⑦小組評審糾正措施的合理性和落實情況；⑧文件受控和保存。FMEA 實施流程如圖1 所示。

圖1 FMEA 實施流程Fig. 1 The implementation process of FMEA

2 生鮮豬肉冷鏈物流過程質(zhì)量分析

2.1 生鮮豬肉冷鏈物流流程分析

生鮮豬肉容易因流通和銷售過程中微生物污染而發(fā)生質(zhì)量安全問題。冷鏈物流是保護生鮮豬肉類產(chǎn)品質(zhì)量的有效手段[15]。生鮮豬肉冷鏈管理要求豬肉屠宰、預冷加工、儲藏、分割、包裝、運輸和銷售等各環(huán)節(jié)始終處于規(guī)定的低溫條件下進行。生鮮豬肉冷鏈物流從生豬屠宰環(huán)節(jié)開始，按照生豬屠宰工藝標準要求屠宰后的生豬胴體經(jīng)過檢驗合格后快速冷卻至0～4 ℃，隨后進入溫度控制在4 ℃左右的冷卻室進行24～48 h冷卻排酸保鮮。經(jīng)過充分排酸后，豬肉進入8～12 ℃的冷卻間進行分割、包裝，然后經(jīng)0～4 ℃的冷藏運輸車運往超市、賣場等各門店。超市和賣場通過冷藏、冷凍陳列柜向消費者銷售冷鮮肉或冷凍肉。一般生鮮豬肉冷鏈物流流程如圖2 所示。

圖2 生鮮豬肉冷鏈物流流程Fig. 2 Cold chain logistics process of fresh pork

2.2 生鮮豬肉冷鏈物流質(zhì)量影響因素分析

2.2.1 生豬屠宰過程質(zhì)量影響因素

我國實行生豬定點屠宰政策，由獲得資格認證的屠宰企業(yè)按照《生豬屠宰管理條例實施辦法》進行生豬屠宰加工業(yè)務。生豬屠宰前須按要求檢驗檢疫，檢查產(chǎn)地檢疫合格證明、非疫區(qū)證明、免疫耳標等相關(guān)證書是否合格，合格才允許進入屠宰程序。如果檢驗檢疫管理不到位，使得致病豬、死豬流入市場，會增加豬肉質(zhì)量安全風險，導致食品質(zhì)量安全事件發(fā)生。宰前檢驗合格的生豬，在屠宰加工過程中豬肉的質(zhì)量會受屠宰加工環(huán)境、屠宰加工工藝、設備設施、加工人員衛(wèi)生情況等影響。若不能嚴格執(zhí)行環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、工具消毒、設備養(yǎng)護等屠宰管理規(guī)范，就可能造成細菌污染，影響豬肉的質(zhì)量安全[16-18]。

2.2.2 冷藏過程質(zhì)量影響因素

冷藏環(huán)節(jié)的儲藏方式分為冷卻儲藏和凍結(jié)儲藏。冷鮮肉需要在0～4 ℃的溫度下冷卻儲藏24～48 h，該條件下豬肉口感嫩度最佳，保質(zhì)期較長。冷凍肉是在-18 ℃以下凍結(jié)儲藏[19]。如果在冷藏過程中出現(xiàn)溫度偏差，微生物可以在短時間內(nèi)迅速繁殖生長，影響豬肉的質(zhì)量安全和保質(zhì)期。在生鮮豬肉冷藏過程中還會因為庫房衛(wèi)生控制不當、冷藏設備故障、倉庫溫度和濕度控制不精確、缺少對豬肉的相關(guān)監(jiān)測、豬肉的亂堆亂放等引起生鮮豬肉質(zhì)量安全問題。

2.2.3 分割、包裝過程質(zhì)量影響因素

屠宰后等待銷售的生鮮豬肉應該按照市場訂單需求進行分割和包裝。在分割的過程中，操作人員要合理使用分割工具，不能損害豬肉質(zhì)量。如果設備工具不清潔，可能造成微生物污染。包裝生鮮豬肉應根據(jù)不同客戶要求采用不同的包裝方法和包裝材料。如果包裝過程操作不當，可能引入病毒、細菌等微生物使生鮮豬肉受到污染。包裝材料使用不當，包裝材料質(zhì)量不合格、簡陋、破損等也可能使豬肉受到有害物質(zhì)的污染[20]。

2.2.4 冷藏運輸與配送過程質(zhì)量影響因素

為了保證生鮮豬肉的品質(zhì),在整個冷鏈物流運輸和配送過程中,溫度的控制是重中之重，要求豬肉始終處在0～4 ℃的恒定溫度下。運輸前需要對冷藏車進行預冷和全面檢查，以確保運輸車輛衛(wèi)生清潔和功能運行完好。如果運輸車輛未清潔消毒，可能導致微生物污染豬肉；如果運輸途中車輛故障延長配送時間，或制冷功能故障造成溫度失控，都可能增加豬肉變質(zhì)的風險。同時，裝卸搬運操作不規(guī)范，或暴力裝車致使包裝破損，均易導致塵土和微生物污染生鮮豬肉的質(zhì)量[21-23]。

2.2.5 冷藏銷售過程質(zhì)量影響因素

超市和連鎖專賣店由于管理體系較為健全，在采購、檢驗、銷售、人員管理等方面建立了完善的規(guī)章制度，且配有良好的冷藏設備設施，能夠有效保障生鮮豬肉的質(zhì)量安全，已成為冷鮮肉主要的銷售渠道。與農(nóng)貿(mào)、批發(fā)市場相比，超市和連鎖專賣店的生鮮豬肉質(zhì)量安全管理問題比較少，但也存在著冷藏銷售設備未清潔消毒、存放設備的溫度調(diào)控能力不足、銷售人員不按照標準進行銷售等問題，影響生鮮豬肉的質(zhì)量安全[24]。

3 FMEA 在生鮮豬肉冷鏈物流質(zhì)量風險管理中的應用步驟

以海南某生豬屠宰加工企業(yè)為例，進行FMEA在生鮮豬肉冷鏈物流質(zhì)量風險管理中的應用研究。該屠宰加工企業(yè)實行“宰銷一體”的運營模式,目前已通過ISO9001 質(zhì)量管理體系認證。企業(yè)內(nèi)部實行標準化管理，已編制質(zhì)量標準手冊供員工參閱，并定期對員工開展質(zhì)量安全培訓。

3.1 專家團隊組建

FMEA 工作必須由團隊來開展，人數(shù)一般控制在4～8 人。根據(jù)對行業(yè)的熟知度以及工作經(jīng)驗情況，建立5 人FMEA 專家小組，其中企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制管理員2 人，檢驗員1 人，本科院校物流管理行業(yè)專家2 人，具體專家信息如表1 所示。5 名專家涉及食品安全相關(guān)領(lǐng)域且熟悉整個豬肉冷鏈管理流程，都具有豐富的生鮮豬肉冷鏈物流管理經(jīng)驗，可滿足小組對FMEA 中的問題解決要求。

表1 FMEA 專家團隊構(gòu)成Table 1 FMEA experts team composition

3.2 風險評價準則建立

各組織可根據(jù)自身產(chǎn)品、過程的特點建立風險評價準則，對故障嚴重度S、發(fā)生度O 和檢測度D 三個參數(shù)進行等級劃分?；跀?shù)字1～10 的等級評分方法具有易于解釋、準確度高的特點而被廣泛應用[25]。鑒于此，構(gòu)建風險評價準則，詳見表2。

表2 風險評價準則Table 2 Risk assessment criteria

風險順序數(shù)（RPN）最大值為1 000（10×10×10），通常設定一個臨界值，當某故障在90%置信度及1～10評分準則前提下，臨界值為100（1 000-1 000×90%）；置信度為85%，則臨界值為150。結(jié)合企業(yè)實際經(jīng)營情況，專家小組內(nèi)部討論確定按照100 和150 兩個臨界值對風險水平進行分級：當RPN≥150 時，則為高風險，應立即采取糾正措施；當100≤RPN＜150 時，為中度風險，采取某些行動；當RPN＜100 時，則為低風險，不采取行動。具體的風險等級評定如表3 所示。

表3 風險等級評定Table 3 Risk levels assessment

3.3 故障風險識別

在明確生鮮豬肉冷鏈物流流程和風險評價準則后，則進入潛在故障數(shù)據(jù)信息收集與分析的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)需要建立一份完整的“故障模式分析表格”。專家小組需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求（相關(guān)法規(guī)和標準），通過頭腦風暴法分析識別生鮮豬肉冷鏈過程中每一個潛在的故障模式（不符合要求的質(zhì)量問題），分析引起故障的原因。案例研究了在生鮮豬肉冷鏈管理的6 個過程中12 個潛在的故障模式，分別對這12 個故障模式的失效原因與后果、當前控制措施進行了分析，具體內(nèi)容詳見表4。

表4 生鮮豬肉冷鏈物流FMEA 分析表Table 4 FMEA analysis table of fresh pork cold chain logistics

續(xù)表4 生鮮豬肉冷鏈物流FMEA 分析表Continue table 4 FMEA analysis table of fresh pork cold chain logistics

3.4 故障風險評估

依據(jù)風險評價準則，對篩選出的故障模式采用專家打分法的方式確定各故障嚴重度S、發(fā)生度O和檢測度D的參數(shù)值，由3 個參數(shù)的乘積計算得出各故障的風險順序數(shù)RPN；根據(jù)RPN的大小進行排序，并根據(jù)風險等級評定準則確定各故障風險等級，具體內(nèi)容詳見表5。

表5 RPN 排序與風險等級劃分Table 5 RPN ranking and risk grade division

3.5 結(jié)果分析與改進措施

由風險等級分類可知，RPN≥150 的高風險故障模式5 個，為F1、F3、F5、F6、F8；100≤RPN＜150 的中度風險故障模式4 個，為F2、F9、F10、F11；RPN＜100的低風險故障模式3 個，為F4、F7、F12。3 個低風險故障模式屬于廣泛可接受風險，這些風險沒有顯著的影響，通常不需要采取進一步的行動降低風險，均可忽略；4 個中等風險故障模式短期內(nèi)不能造成破壞，屬于忍受范圍之內(nèi)的風險，可按當前的控制措施進行風險的預防和控制，加強監(jiān)測以確保在基本應急措施管理之下可忽略；5 個高風險故障模式均不能被忽略，為關(guān)鍵控制點，應重點加強這些故障環(huán)節(jié)的風險防控。

關(guān)鍵故障問題是企業(yè)風險管理的重點，須制定改進措施，形成閉環(huán)管理，才能提高系統(tǒng)整體風險防控的能力。故障模式風險分析結(jié)果顯示，5 個高風險故障模式作為關(guān)鍵控制點，分別為：屠宰環(huán)節(jié)中“F1 肉源污染”和“F3 環(huán)境衛(wèi)生狀況不達標”；儲藏環(huán)節(jié)中“F5 冷藏設備溫度失控”和“F6 環(huán)境污染”；分割、包裝環(huán)節(jié)中“F8 人員衛(wèi)生不符合要求”。為提高風險管控效能，降低嚴重度S、發(fā)生度O、檢測度D或者同時降低這3 者，針對這5 個關(guān)鍵控制點分別提出建議措施，具體內(nèi)容詳見表4 中“建議措施”一欄。責任部門須對建議措施進行分析，確認這些措施是否被充分正確地執(zhí)行或是否需要更新。執(zhí)行所有糾正措施后，F(xiàn)MEA 團隊應重新計算新的RPN，并判定糾正措施的有效性，措施有效則生成控制計劃，否則需要重新修改建議措施，此環(huán)節(jié)須重復進行直到通過專家評審驗證，最后建立文件記錄保持系統(tǒng)。

4 結(jié)論

FMEA 能直觀地分析食品冷鏈過程的潛在危害，對保障冷鏈過程的食品安全具有積極的意義。將FMEA 方法應用于識別和評估生鮮豬肉冷鏈物流質(zhì)量安全管理中可能出現(xiàn)的故障模式及其影響，通過量化分級故障的嚴重度、發(fā)生度和檢測度，提高風險評估的準確性；結(jié)合風險順序數(shù)對風險進行優(yōu)先排序，確定關(guān)鍵控制點，從而有針對性地制定風險預防措施，可以有效地降低生鮮豬肉冷鏈物流質(zhì)量風險，確保豬肉產(chǎn)品的質(zhì)量安全。在實際應用中，可以將FMEA 與危害分析和關(guān)鍵控制點（Hazard analysis critical control point，HACCP）體系有機結(jié)合，使其在食品流通領(lǐng)域具有更廣泛的應用。