楊云霄，黃承蘭，侯俞彤，于文強，任富超，曾紅，王金武

3D 打印技術，又稱增材制造技術，被譽為是“第三次工業(yè)革命的重要標志”，是在計算機數字模型的基礎上，運用粉末狀金屬或塑料等可黏合材料，通過逐層打印的方式來構造物體。按照成型方式，3D 打印技術可以分為熔融沉積成型（fused deposition modeling,FDM）、選擇性激光燒結（selective laser sintering,SLS）、材料噴射技術（material jetting,MJ）、立體光固化成型（stereo lithography appearance,SLA）等[1]。自1983 年Chuck Hull發(fā)明SLA 3D 打印技術以來，3D 打印技術面世已40 年，期間3D 打印技術在諸如醫(yī)療、教育、建筑、工業(yè)制造等領域煥發(fā)出強大的生命力。尤其在醫(yī)療領域，3D打印技術因其高精度、個性化、可定制等特點，在醫(yī)療器械、體外解剖模型、器官打印、植入物、支架等方面廣泛應用[2]。本研究查閱近年來相關文獻，對3D 打印矯形器在骨科中的應用進展進行綜述，包括腕手矯形器、矯形鞋墊、踝足矯形器、脊柱側凸矯形器中的應用情況。

1 3D打印矯形器發(fā)展現狀

根據美國矯形學和假肢學會2015 年的預測，2020 年使用矯形器的人數將從1995 年的560 萬增加到730萬，需求巨大[3]。據《柳葉刀》研究統(tǒng)計，我國為全球康復需求最大的國家，據測算約1.3 億慢性病患者有醫(yī)療康復需求，約4000萬失能、半失能老年人有康復需求，整體市場未來成長空間廣闊[4]。我國是世界上矯形器需求人數最多、市場潛力最大的國家[5]。當前，3D打印技術已經滲透至骨科的各個專業(yè)，包括但不限于創(chuàng)傷骨科、脊柱外科、關節(jié)外科、手足外科等，例如在脊柱外科的應用中，3D打印的脊柱側凸矯形器進一步減輕了傳統(tǒng)矯形器的重量，外形及材質的改善也進一步提高了患者的舒適度和滿意度。盡管3D 打印具有引領醫(yī)用矯形器革新的發(fā)展前景，但目前開展3D 打印矯形器骨科臨床應用的醫(yī)院仍在少數。

2 3D打印矯形器制作流程

傳統(tǒng)的矯形器由于制作過程繁雜、制作耗材量大、制作周期長等缺陷，在臨床上一直存在應用及推廣上的限制，且對于矯形師來說，為患者制作相同的用于日常替換的矯形器也是具有挑戰(zhàn)性的。相比于傳統(tǒng)矯形器倒模制作，3D 打印矯形器的制作流程如下：①掃描，獲取定制者定制部位的光學掃描文件；②設計，將得到的光學掃描文件導入三維建模軟件并結合患者情況及治療目標進行定制；③打印，將設計好的立體光刻文件或其他格式的文件導入3D打印機并進行打印；④處理，對打印完成的矯形器進行表面處理；⑤適配，矯形師聯(lián)系患者適配并進行進一步的修改，實現更完美的治療效果。基于此流程可以得知，3D 打印矯形器一次性完成打印并且可重復制作，不需要矯形師反復處理，減少了矯形器制作的時間成本和人工成本；相較于傳統(tǒng)倒模制作過程中施加的無意識的壓力，3D 掃描時患者處于更自然舒適的體位，因而3D 打印流程制作的矯形器壓力分布更均勻、舒適度更高、使用時間更長。目前，傳統(tǒng)矯形器通常用于大規(guī)模制作的矯形器，3D 打印則可以生產體量較小、具有復雜結構的部件，兩者可以互補，共同推進矯形器產業(yè)進步。

目前，FDM 和SLS 技術已廣泛應用于矯形器制作。FDM 是一種基礎的打印類型，材料一般是熱塑性絲狀材料（如聚乳酸、ABS 塑料等），絲狀材料在噴頭內被加熱融化，噴頭按預設路徑運行并擠出軟化的材料，逐層打印，下一層在上一層的基礎上堆積并與下層連結。該打印方式原理比較簡單，是3D 打印矯形器中最常用的一種，目前普及率高。但噴頭采用機械式結構，打印速度慢，并且產品精度較差，表面相對粗糙。SLS 技術是利用粉末材料在激光照射下高溫燒結的原理，采用紅外激光作為熱源燒結粉末材料，以逐層堆積方式成型的一種快速成型技術。該打印方式材料利用率高，適合設計復雜的矯形器，打印時不需要支撐結構，并且成品也不會產生堆疊紋理。缺點是SLS設備較為昂貴，且設備的操作和維護需要學習，但整體上來說SLS打印方式在矯形器領域的應用也較為廣泛。

3 3D 打印腕手矯形器在上肢疾病治療中的應用

目前3D 打印腕手矯形器多用于尺橈骨骨折患者。尺橈骨骨折是骨科臨床上最常見的骨折類型之一，其中遠端骨折占多數，多見于兒童和老年人，大約25%的兒童骨折和18%的老年人骨折是橈骨遠端骨折，且老年女性多于老年男性[6]。目前臨床上骨折術后多采用夾板、石膏或傳統(tǒng)定制矯形器進行固定。用石膏進行固定需要覆蓋整個腕部，長期固定后可能會出現肌肉粘連、關節(jié)僵硬，且由于石膏的材質問題，易出現過敏、受力部位壓瘡。手腕部結構復雜，傳統(tǒng)定制腕手矯形器需要經驗豐富的矯形師進行制作。制作3D 打印腕手矯形器時可以直接使用3D 掃描儀掃描患者的上肢數據，進行建模設計后實現一次性打印。設計流程更為簡便，相同產品的制作時間更短，可以彌補傳統(tǒng)康復方法的缺陷，更好地實現矯形器的功能。除腕關節(jié)骨折術后康復[7]外，3D打印腕手矯形器還可以應用在腦卒中后上肢康復[8]、腦癱兒童拇指內收、周圍神經損傷[9]等。

Keller 等[10]提出了一種多學科合作的3D 打印腕手矯形器的制作流程，先由門診醫(yī)師對患者手臂進行掃描，然后上傳到平臺由醫(yī)學工程師進行設計，設計完成后由治療師進行打印和后加工。這種醫(yī)工交叉合作模式進一步簡化3D 打印矯形器的生產流程，可以說是當前臨床實現3D打印矯形器生產應用的最優(yōu)方案。Górski等[11]又將自動化算法引入設計流程，可以實現矯形器的自動化設計，智能化進一步提升。

在應用及療效方面，Chen 等[12]開創(chuàng)性地將3D 打印腕手矯形器應用于治療前臂骨折，并進行了6周的隨訪，發(fā)現患者并未出現壓瘡和骨筋膜室綜合征等并發(fā)癥，治療效果良好，且個性化定制的3D打印腕手矯形器以通風、舒適、材質輕巧的特點獲得患者的高度贊譽；劉康等[7]將70例腕關節(jié)骨折患者隨機均分為研究組與對照組，研究組佩戴3D打印腕手矯形器，對照組佩戴高分子石膏夾板，研究組Mayo 功能評分和患者滿意度評分均明顯優(yōu)于對照組。其他研究也進行了3D打印腕手矯形器與石膏或傳統(tǒng)定制式矯形器的對比，結果顯示3D 打印腕手矯形器可以實現與傳統(tǒng)治療方式相同的治療作用，但在患者佩戴意向及制造時間上優(yōu)于其他[13-14]。

4 3D打印矯形器在下肢疾病治療中的應用

4.1 3D打印矯形鞋墊的應用

矯形鞋墊被用來預防和治療多種下肢肌肉骨骼疾病，諸如扁平足、雙下肢不等長[15]、足底筋膜炎、膝骨關節(jié)炎[16]等。扁平足是一種常見的足部疾病，主要癥狀為足外翻、足弓低平或消失等，特別以內側足弓改變?yōu)橹鳌Ｗ愕捉钅ぱ讋t是足底的肌腱或者筋膜發(fā)生無菌性炎癥所致，主要是因為長期的足底超負荷作用。以扁平足為例，不正確的運動姿勢或者長期不運動、體重過大導致足弓承受壓力過大，都有可能導致扁平足。據文獻報道，扁平足在我國青少年中的發(fā)生率為25%～49%，在運動員中為11.7%～39.5%[17]。足作為承載整體重量的最后一站，其扁平化會導致下肢骨骼排列的改變，引起膝蓋和背部的疼痛，增加脊椎退行性疾病的發(fā)生風險[18]。矯形鞋墊可以適應足底外形，給內側足弓提供支撐，減小后足用力和踝關節(jié)背屈，改善足底壓力分布、感覺反饋，對行走步態(tài)有一定的矯正作用[19]。

Allado 等[20]測試不同填充密度的矯形鞋墊的硬度，結果顯示隨著填充密度增加，其邵氏硬度也隨之增加，證明將3D 打印技術應用在矯形鞋墊這一想法是可行的，且3D 打印矯形鞋墊的制造成本明顯低于傳統(tǒng)定制式矯形鞋墊，推薦使用3D 打印矯形鞋墊替代傳統(tǒng)定制式矯形鞋墊。Jin 等[21]提出矯形鞋墊要基于支撐足弓這一中心點來進行設計，對后續(xù)的矯形鞋墊研發(fā)具有一定的指導意義。Lin等[22]通過試驗對比發(fā)現，45°方向打印的矯形鞋墊具有最強的機械性能，推薦矯形鞋墊在45°進行打印。

Xu 等[23]進行了矯形鞋墊的臨床療效驗證，80 例扁平足患者隨機分組，試驗組使用3D打印矯形鞋墊，對照組使用普通鞋墊，結果證實3D 打印矯形鞋墊優(yōu)于普通鞋墊，可以明顯降低跖骨峰值、增加中足壓力，實現異常足的受力正常化，起到良好的治療效果，而且使用舒適度更高。Mo 等[24]將受試對象換成足內旋的跑步者，對照組使用傳統(tǒng)定制鞋墊，結果顯示3D打印矯形鞋墊可以實現與傳統(tǒng)定制鞋墊相同的治療效應，即降低運動時的后足外翻角度，提高跑步者的內側-外側控制，相比于無任何干預，舒適度明顯提升?？紤]到3D打印矯形鞋墊和傳統(tǒng)定制鞋墊的生物力學和舒適度沒有任何差異，推薦3D 打印矯形鞋墊作為矯形鞋墊臨床應用的可行替代方案。

4.2 3D打印踝足矯形器的應用

踝足矯形器是用于恢復患有神經和肌肉骨骼疾病患者的自然步態(tài)模式的外部醫(yī)療器械，用于支撐足部、腳踝和小腿，以治療下肢損傷。足踝部結構較為復雜，承擔的運動量較大，外傷較為常見，如骨折、腓總神經損傷導致的足下垂步態(tài)等。除外傷外，踝足矯形器在足骨畸形、腦卒中下肢后遺癥[25]、先天性腦癱中也有一定應用。當前，3D 打印踝足矯形器的研究多集中在改善足異常步態(tài)上。

Cha 等[26]開發(fā)了一款自動化設計軟件以實現個性化踝足矯形器的自動化設計，可以讓足下垂患者實現正常步態(tài)；相比于傳統(tǒng)矯形器，這款一體化踝足矯形器材質更輕、更舒適。但3D 打印踝足矯形器是柔性材料，硬度不足，導致矯正角度略低于傳統(tǒng)矯形器，因此設計時可能需要在更背屈的位置以補償這種拉伸。綜合考慮改善空間、治療結果、患者舒適度、佩戴意向等，3D打印踝足矯形器仍不失為傳統(tǒng)踝足矯形器的一個良好替代方案。

當前，3D打印踝足矯形器仍存在一定的缺陷，其更傾向于使用與傳統(tǒng)生產方法相似的設計，即一體化設計，并沒有充分利用該技術提供的設計潛力。為尋求突破，Funes-Lora 等[27]設計了一款分段式踝足矯形器，分別打印踏板和小腿外殼，使用接骨板進行連接，制造價格與傳統(tǒng)踝足矯形器相當，但制造時間卻極大縮短，同時也可以減少打印失敗帶來的材料成本，可以進一步推廣。在以上分段式踝足矯形器的基礎上，Telfer等[28]進一步創(chuàng)新，設計并制作了一款動態(tài)踝足矯形器，可以實現6°左右的前后傾斜調節(jié)范圍，患者可以根據生活場景調整使用方式，極大提高舒適度。Creylman等[29]進行了3D打印矯形器的臨床療效驗證，將傳統(tǒng)聚丙烯矯形器與3D 打印矯形器進行對比，結果兩者對足下垂步態(tài)患者的矯治效果相當，但后者的組件可以進行自動化生產，縮短了交付時間，并保證了不同生產階段的形狀和功能特性的一致性。

5 3D 打印脊柱側凸矯形器在脊柱疾病中的應用

脊柱側凸是多因素導致的一個或多個脊椎向側方凸的疾病，是一種三維畸形[30]。按照發(fā)病原因，可以分為先天性脊柱側凸、后天性脊柱側凸和特發(fā)性脊柱側凸。先天性脊柱側凸是脊椎先天發(fā)育不全。后天性脊柱側凸是不正確的姿勢或后天疾病所導致的，多見于青少年，原因不明[31]。國外的一項篩查顯示，如果以10°為標準的話，青少年脊柱側凸的患病率為1.7%，男孩與女孩的比例為1∶2.1，并且胸腰椎凸曲是最常見的凸曲類型[32]。國內最近的一項篩查顯示，廣州市中學生脊柱側凸檢出率為8.20%（5°為標準），并且隨年齡增加檢出率也增加[33]。目前，脊柱側凸已成為繼肥胖癥、近視之后我國兒童青少年健康的第三大“殺手”，防控形勢嚴峻[34]。

脊柱側凸矯形器是治療脊柱側凸的一種非常重要的方式（圖1）。Raux 等[35]最早提出了使用光學掃描儀進行3D 軀干掃描來輔助脊柱側凸矯形器的設計，首次將計算機輔助設計和制造引入此領域，為3D打印脊柱側凸矯形器的發(fā)展奠定了基礎。蔡婧璇等[36]介紹了一種完整的基于色努矯形理論的脊柱側凸矯形器制作流程：首先，對患者軀干部位進行CT掃描后初次建立矯形器模型；其次，使用Rodin4D 進行矯形器模型矯正設計，通過有限元分析及動態(tài)指導矯正過程變化數據來優(yōu)化矯形器模型及調整墊；最后，通過3D 打印生成矯形器。練偉等[37]在此基礎上對3D 打印矯形器做了進一步優(yōu)化，對非壓力區(qū)域采用局部圓孔鏤空優(yōu)化設計，進一步減輕了3D 打印矯形器的質量、透氣性更好、患者依從性更高。

圖1 一種3D打印脊柱側凸矯形器

關于3D 打印脊柱側凸矯形器的療效驗證，Jin等[38]將3D打印脊柱側凸矯形器和傳統(tǒng)手法治療相結合，治療9 例脊柱側凸患者，結果顯示9 例患者均得到改善，但該研究缺少傳統(tǒng)手法治療的平行對照組，需要進一步探討。Lin 等[39]首次將3D 打印脊柱側凸矯形器和傳統(tǒng)脊柱側凸矯形器進行對比，相同的治療效果下，3D 打印脊柱側凸矯形器的重量比傳統(tǒng)脊柱側凸矯形器少1/3，厚度少1/2，患者舒適度和接受度更高。Zhang等[40]也得到了相同的結果。

6 目前3D打印矯形器領域存在的主要問題

①計算機輔助設計屬于計算機專業(yè)領域，需要生物醫(yī)學工程師進行設計，就目前來說生物醫(yī)學工程師仍存在較大缺口。未來勢必要推進智能化設計軟件的應用，以進一步降低矯形器設計、力學處理的難度。②當前3D打印矯形器的材料主要包括熱塑性聚氨酯彈性體、尼龍塑料、光敏樹脂、硅膠、橡膠、乳膠等，價格比較昂貴，而一臺打印設備從五千至萬元不等，無形中增加了3D打印矯形器市場的準入門檻。隨著3D 打印機及打印材料價格下降，矯形器價格必將進一步降低[41]。③相關市場的法規(guī)及標準仍然不完善，從設備供應商、材料供應商到制作廠家沒有統(tǒng)一的標準，極大地阻礙了產業(yè)的發(fā)展，而且相應的法律監(jiān)管也不完善[42]（表1）。推進3D打印技術發(fā)展，必須加強頂層設計，從政策方面出發(fā)解決突出問題，盡快由政府牽頭編制并出臺統(tǒng)一的制度標準，包括材料生產標準、設備研發(fā)標準、技術評估標準等，為3D打印技術發(fā)展提供強有力的保障[43]。

表1 目前3D打印矯形器領域存在的主要問題

7 小結

3D 打印技術的發(fā)展，為矯形器領域注入了新的活力，推動傳統(tǒng)矯形器創(chuàng)新性變革，但其臨床應用總體上來說還處于初級探索階段，產業(yè)規(guī)模有限。相比于傳統(tǒng)方式，3D打印存在一定的創(chuàng)新，但也有其發(fā)展上限。其制造的矯形器是靜態(tài)的、不變的，無法實現根據使用情況調節(jié)，但患者的病情是在進展的，固定矯形器無法實現全周期治療，更理想的矯形器需要實現隨病情變化調節(jié)。這里也引入了4D打印的概念，即“隨時間自調節(jié)+3D打印”，突破了3D打印的上限。隨著大數據、人工智能、云計算與3D打印技術的交叉發(fā)展，可以預測3D打印的成本必將進一步降低，設計流程進一步簡化。相信隨著3D 打印技術的發(fā)展，矯形器可以實現個性化、智能化、人性化的需求，進一步推進康復產業(yè)發(fā)展。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突