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基層農(nóng)產(chǎn)品綜合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管控要點(diǎn)

2023-01-21 16:47田雨超
世界熱帶農(nóng)業(yè)信息 2023年2期
關(guān)鍵詞:量值有效期核查

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)的重要參考物質(zhì),對(duì)量值溯源和檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量保證具有重要意義。對(duì)于綜合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類多、數(shù)量大、使用頻次多等特點(diǎn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理水平要求更高。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的重要組成部分,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行科學(xué)有效的管控是質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性的特性,按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值準(zhǔn)確度,將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)劃分為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW(E)),按有無證書分為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特征值信息的存儲(chǔ)和傳遞特點(diǎn),可確保測(cè)量的可追溯性和國(guó)際單位的再現(xiàn)性[1]。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和精密度的重要工具之一,規(guī)范的管理和正確使用能保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的溯源和質(zhì)量控制。

1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理和使用

1.1 采購(gòu)

根據(jù)檢測(cè)工作需要,各檢測(cè)室相關(guān)人員提出需要采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求。購(gòu)買者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求進(jìn)行識(shí)別。各檢測(cè)室填寫《申購(gòu)單》,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),購(gòu)買者依據(jù)本機(jī)構(gòu)程序文件《選購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品程序》實(shí)施采購(gòu)。提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商必須對(duì)供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量和供應(yīng)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià),確保質(zhì)量。采購(gòu)者要根據(jù)每年采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類和數(shù)量作出統(tǒng)計(jì)分析,總結(jié)每年滿足正常檢測(cè)所需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類和數(shù)量。各檢測(cè)相關(guān)人員明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)情況,定期定量提出需求,不僅會(huì)減少標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員和采購(gòu)人員工作量,還可以實(shí)現(xiàn)資源利用最大化,減少浪費(fèi)和廢物處置資本。

1.2 驗(yàn)收

一般情況下,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員或使用者應(yīng)參與驗(yàn)收工作。對(duì)所購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按采購(gòu)單及送貨單分別檢查驗(yàn)收,首先要檢查數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱是否與購(gòu)買需求一致;然后檢查包裝有無破損,標(biāo)簽是否完整、清晰;有無證書;是否和證書對(duì)應(yīng)。最后觀察安瓿瓶和西林瓶溶液有無沉淀、變色、分層等異?,F(xiàn)象。觀察其他包裝有無破損和漏出現(xiàn)象。符合要求的需填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)收記錄》。按照日期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí),按照類別-順序號(hào)-物態(tài)-入庫(kù)編號(hào)進(jìn)行編號(hào)。類別農(nóng)藥殘留(NC)、獸藥殘留(SC),元素(YS),順數(shù)號(hào)為本單位質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)序號(hào),物態(tài)分為固態(tài)(S)液態(tài)(L)和氣態(tài)(G),一般常用的為固態(tài)和液態(tài)。入庫(kù)編號(hào)為驗(yàn)收日期,以保證能夠快速溯源。相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書也貼上相同編號(hào)便于對(duì)應(yīng)查找。對(duì)于一次購(gòu)買多支同種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),對(duì)每支都進(jìn)行編號(hào),使用驗(yàn)收日期加“-1,-2和-3.....”的格式來區(qū)分。驗(yàn)收過程中若出現(xiàn)任何不相符情況,由購(gòu)買者與供應(yīng)商聯(lián)系解決,對(duì)綜合質(zhì)檢機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種多、數(shù)量大的情況,需要建立規(guī)范的電子臺(tái)賬系統(tǒng)并監(jiān)控有效期。

當(dāng)對(duì)同一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換生產(chǎn)商或批次,實(shí)驗(yàn)室可對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較,既可驗(yàn)證舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的穩(wěn)定性,也可確認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滿足使用要求。若采用檢測(cè)手段進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)收,還應(yīng)記錄好驗(yàn)收檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、測(cè)量不確定度等相關(guān)信息。

1.3 保存

為防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被污染和損壞,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按不同類別分區(qū)存放,并明確標(biāo)識(shí)。本單位分為農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和重金屬標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3個(gè)區(qū)并且滿足冷藏、冷凍和室溫儲(chǔ)藏溫度要求。經(jīng)驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)嚴(yán)格按照證書或說明書上標(biāo)明的儲(chǔ)存要求存放(如避光冷藏0~4℃以下、室溫干燥,-18℃冷凍等)保存。一般安瓿瓶裝的液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放在泡沫盒內(nèi)避免磕碰損壞,塑料瓶或玻璃瓶固體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放在干燥器內(nèi)密閉保存,一般根據(jù)工作需要將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按組分類或成套存放,領(lǐng)取時(shí)不僅避免標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在室溫環(huán)境過久,也可節(jié)省時(shí)間,提高工作效率。

1.4 領(lǐng)用

領(lǐng)用時(shí)也應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。注意選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性;實(shí)驗(yàn)室使用人員根據(jù)需要提出使用需求,由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄并說明其使用條件和注意事項(xiàng),并由使用人和科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明,按要求正確使用;注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性,使用前搖勻,室溫平衡;在經(jīng)濟(jì)和技術(shù)條件允許下,新購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前應(yīng)進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證;按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量規(guī)定取樣,以盡量減小取樣誤差,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在其規(guī)定有效期內(nèi)使用;標(biāo)準(zhǔn)溶液配制和標(biāo)定均按GB601《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)試劑基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的方法和要求進(jìn)行,并填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄》,標(biāo)準(zhǔn)溶液使用人員應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)溶液保存期。管制(劇毒)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),需遵守危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和領(lǐng)用程序。須雙人雙鎖管理,每次都要嚴(yán)格規(guī)范填寫領(lǐng)用記錄,并由領(lǐng)導(dǎo)審批簽字。

2 期間核查

各科室負(fù)責(zé)人對(duì)其使用和所有庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查,確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的穩(wěn)定性。各檢測(cè)室制定本部門《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃》,要根據(jù)“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等制定核查方式和頻次,并由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);相關(guān)人員在執(zhí)行過程中做好《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄》。

2.1 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查

對(duì)從來沒有開封過的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),首要核查其是否在有效期內(nèi),然后按照說明書要求核查是否按所規(guī)定儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等正確保存。以上核查如果滿足要求,一般就不需要再使用其它方式進(jìn)行期間核查。

對(duì)已開封的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),實(shí)驗(yàn)室要確保其在有效期內(nèi)使用。若在有效期內(nèi)允許多次使用,要確保其使用及儲(chǔ)存情況滿足證書上規(guī)定的要求[2]。必要時(shí),根據(jù)其穩(wěn)定特性、使用頻率、儲(chǔ)存條件變化、測(cè)量結(jié)果可信度等情況,按檢測(cè)足夠穩(wěn)定的、不確定度與被核查對(duì)象相近的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品、與上一級(jí)或不確定度相近的同級(jí)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值比對(duì),送有資質(zhì)的檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)確認(rèn),進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的量值比對(duì),采用7種方式核查其特性量值的穩(wěn)定性。

2.2 無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查

無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包括從外部購(gòu)入的某些純物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)氣體等,需要定期對(duì)其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查,首先應(yīng)采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查;無法獲取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),可以通過機(jī)構(gòu)間比對(duì)、能力驗(yàn)證、送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)、測(cè)試近期參加過的水平測(cè)試結(jié)果滿意的樣品和使用質(zhì)控品等方式進(jìn)行驗(yàn)證核查[3]。

對(duì)于供應(yīng)商按標(biāo)準(zhǔn)方法或權(quán)威文獻(xiàn)提供了儲(chǔ)存條件和有效期的非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品,按其規(guī)定穩(wěn)定特性等進(jìn)行至少1次的期間核查。對(duì)于第一次使用、無法獲得可靠有效期的非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品,實(shí)驗(yàn)室要通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)其預(yù)期有效期。以后再次使用時(shí),在預(yù)期有效期內(nèi),可按其穩(wěn)定特性等安排至少1次的期間核查[4]。

2.3 核查結(jié)果

為了結(jié)果準(zhǔn)確可靠,核查結(jié)果應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行分析評(píng)估,一般按傳遞比較法、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)法和控制圖判定方法判斷核查結(jié)果是否合格[5]。結(jié)果若在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書標(biāo)明的不確定度范圍內(nèi),可以繼續(xù)使用。若結(jié)果不在范圍內(nèi)的,經(jīng)過復(fù)驗(yàn)如果是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身原因判定為不合格的,須立即停止使用并貼停用標(biāo)簽,追溯對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響,采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

3 廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處置

核查不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需作廢處理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理納入安全管理職責(zé)范圍內(nèi),建立和實(shí)施廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度,尤其是有毒有害標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要有詳細(xì)處理程序,對(duì)廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行安全評(píng)估,有毒有害的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理,確保符合相關(guān)環(huán)保法規(guī)要求,對(duì)于實(shí)驗(yàn)室無法妥善處理的廢棄物,應(yīng)定期由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理,并做好廢物處理記錄。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作至關(guān)重要,同時(shí)管理難度較大。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行規(guī)范管理,才能確保其提供的保證值準(zhǔn)確可靠,提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度,為廣泛接收結(jié)果奠定基礎(chǔ),切實(shí)有效解決綜合質(zhì)檢機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理過程中工作量大、種類多、容易出錯(cuò)等難題,在實(shí)際工作中得到很好的應(yīng)用。

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