董 斌

（武威市藥品檢驗檢測中心，甘肅 武威 733000）

信息技術(shù)是當今世界發(fā)展最為迅速、應用廣泛、滲透力強、影響深遠的重要技術(shù)[1]。近年來，信息技術(shù)不僅實現(xiàn)了飛速發(fā)展，而且在社會各行各業(yè)的應用也越來越廣泛，其推動經(jīng)濟增長、加快文化知識傳播、提高生產(chǎn)效率的作用正日益顯現(xiàn)。近年來，因為食品藥品安全問題頻繁出現(xiàn)，國家對食品藥品安全的重視程度不斷加強，這也促使藥品檢測機構(gòu)迅速地發(fā)展[2]。但是，由于藥品檢驗業(yè)務、科研業(yè)務和其他協(xié)助藥品監(jiān)管的業(yè)務日益復雜，導致了藥品檢測機構(gòu)的檢測數(shù)據(jù)可靠性低、檢驗檢測工作效率低下、檢驗結(jié)果可靠性低、信息查詢困難等問題，使得作為藥品質(zhì)量監(jiān)管重要依據(jù)的藥品檢測報告本該具備的客觀、公正性得不到有效保證，進而造成藥品監(jiān)管工作的失誤和不公正。而通過提高藥品檢測機構(gòu)的信息化水平能有效解決“質(zhì)量”和“效率”之間的矛盾，不僅可以實現(xiàn)檢驗檢測過程和實驗室辦公的信息化，使工作效率得到很大提高，而且更重要的是可以對檢驗檢測過程中的質(zhì)量進行更有效的控制和提高。通過多年的發(fā)展，我國藥品檢測機構(gòu)的信息化建設(shè)取得了一定成效，但基層藥檢所的信息化程度卻普遍較低。在社會信息化的大趨勢下，基層藥檢所作為國家藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐力量，如何提高信息化水平，是值得探討的課題。

1 基層藥檢所信息化建設(shè)概述

近年來，隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展、IT 硬件價格的下降及藥檢系統(tǒng)對信息化建設(shè)日益重視，各省級藥檢所和部分市級藥檢所都建設(shè)了局域網(wǎng)，展開了行政和業(yè)務工作的網(wǎng)絡(luò)化。國內(nèi)一些經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的藥檢所先后引入了實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）和實驗室記錄本系統(tǒng)（ELN），使用范圍覆蓋了業(yè)務受理、檢驗管理、質(zhì)量監(jiān)督及實驗室資源管理等過程，實現(xiàn)了從業(yè)務申請到檢驗進度追蹤、檢驗結(jié)果查詢等功能的信息化[3]。武威市藥品檢驗檢測中心在多年前也意識到信息化建設(shè)對提高工作效率的幫助，并開始積極嘗試。但是在經(jīng)過了多年的發(fā)展后，信息化建設(shè)也只是停留在樣品管理和檢驗結(jié)果的信息化階段，雖然現(xiàn)在有“兩品一械抽樣檢驗平臺”及自建的ACCESS 數(shù)據(jù)庫，但原始檢驗報告依然為傳統(tǒng)的紙質(zhì)手寫形式，最重要的實驗室管理和具體檢驗過程的管理和控制并未實現(xiàn)信息化，由于人為的疏忽造成的實驗數(shù)據(jù)差錯時有發(fā)生[4]。市級基層藥檢所的主要工作任務包括上級藥品監(jiān)督管理部門下達的抽樣檢驗計劃及轄區(qū)內(nèi)的藥品送樣檢驗等，檢驗的質(zhì)量和速度直接決定了檢驗結(jié)果的真實、可靠及有效性，進而影響到藥品監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法的公正性和權(quán)威性。市級基層藥檢所，尤其是欠發(fā)達地區(qū)的基層藥檢所的信息化水平普遍較低，嚴重影響了藥檢事業(yè)的整體發(fā)展。

2 影響基層藥檢所信息化建設(shè)發(fā)展的原因分析

2.1 對信息化建設(shè)的重要性認識不到位

很大程度上，沒有領(lǐng)導的重視，藥檢所的信息化建設(shè)難以有大的進展[5]。藥檢所信息化建設(shè)的實際質(zhì)量則取決于藥檢所人員隊伍的信息化素質(zhì)。只有藥檢所從上到下真正明白了信息化建設(shè)的重要性、需要建設(shè)哪些方面、怎樣才能建設(shè)好等信息化建設(shè)的基本內(nèi)涵，藥檢所的信息化建設(shè)才可能出現(xiàn)實質(zhì)性的進展。

2.2 藥檢所的人員結(jié)構(gòu)不夠合理

長期以來，基層藥檢所信息技術(shù)人才的匱乏在很大程度上源于信息化建設(shè)進展緩慢，同時也制約了藥檢所的信息化發(fā)展，兩者相互交織形成了一個發(fā)展困境的惡性循環(huán)。由于對信息化重要性認識不足等原因，基層藥檢所一向注重藥學相關(guān)技術(shù)人才的引進與培養(yǎng)，忽略了信息技術(shù)人才的儲備[6]。信息技術(shù)的專業(yè)性強，需要專業(yè)的人才，而藥檢所信息化建設(shè)又是一項長期、系統(tǒng)的工程，更加需要穩(wěn)定的技術(shù)人才支持，因此，藥檢所要想搞好信息化建設(shè)，做好信息技術(shù)人才隊伍建設(shè)必不可少。

2.3 資金的缺乏

基層藥檢所的經(jīng)費來源主要為抽樣檢驗任務的撥款和其他專項撥款，這些經(jīng)費只能維持藥檢所正常運轉(zhuǎn)，較大的改造升級都需要向上級部門申請資金。藥檢所的信息化建設(shè)需要相應的人員、硬件、軟件支持，而信息化建設(shè)又是一項需要不斷探索、改進、優(yōu)化的長期工程，在此過程中，人員需要培訓。硬件設(shè)備由于本身的生命周期限制需要定期進行淘汰更新，軟件也需要不斷升級和完善，這些都需要投入大量的資金，基層藥檢所由于資金的缺乏嚴重影響了自身信息化建設(shè)的步伐。

2.4 未及時引入與藥檢所信息化發(fā)展相適應的軟硬件

國外藥品檢測機構(gòu)早已開始探索應用相應的實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和電子實驗記錄本系統(tǒng)（ELN）等信息化管理平臺，現(xiàn)已發(fā)展得較為成熟。國內(nèi)包括北京、上海等一些經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)及部分省級藥檢所已經(jīng)在核心業(yè)務方面引入了實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和電子實驗記錄本系統(tǒng)（ELN）等信息化管理平臺，加之行政辦公、質(zhì)量信息公開、資產(chǎn)管理等系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心的應用，使這些藥檢所的信息化水平有了質(zhì)的飛躍[7]。而基層藥檢所由于人員、資金等多種因素的制約，未能及時引入這些先進的信息平臺，使得自身信息化水平停滯不前。

2.5 信息化管理體系不到位

藥檢所高水平的信息化建設(shè)，除了需要大量資金的投入、專業(yè)技術(shù)人才的引進、先進軟硬件的引入外，還需要科學、合理的信息化管理制度。

3 提高基層藥檢所信息化水平的途徑和方法

3.1 提高思想認識

藥檢所作為國家法定的藥品檢測機構(gòu)，出具的檢測報告具有法律效力，這種職能定位對基層藥檢所檢驗檢測結(jié)果的真實、準確及公正性提出了較高要求。隨著社會的進一步發(fā)展，檢驗檢測機構(gòu)逐步向國際接軌也將是一個大的趨勢，這就更加要求藥檢所盡量排除人為因素的干擾，盡可能做到準確、規(guī)范、公正，而信息化建設(shè)可以最大限度地避免人為因素的差錯，保證檢驗過程及結(jié)果的準確可靠性。因此，如果對信息化建設(shè)沒有足夠的重視，藥檢所是難以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的。藥檢所信息化建設(shè)能否順利開展，一個重要前提是領(lǐng)導對信息化建設(shè)的足夠重視。因此，各級政府部門及藥品管理部門應重視基層藥檢所的信息化建設(shè)工作，主管部門可以通過加大對基層藥檢所信息化建設(shè)的宣傳培訓力度，將藥檢所的信息化建設(shè)納入考核體系等舉措使基層藥檢所對信息化建設(shè)的重視程度得到切實提高。作為基層藥檢所，也應該重視信息技術(shù)的宣傳和培訓，只有每一個技術(shù)人員都具備了良好的信息技術(shù)素質(zhì)，單位的信息化建設(shè)才能進行得更加順暢。

3.2 優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)

影響藥檢所信息化建設(shè)的因素有很多，而人才在諸多影響因素中顯得尤為重要。信息技術(shù)人才是藥檢所信息化建設(shè)中的關(guān)鍵資源。基層藥檢所長期以來信息技術(shù)人才的缺乏是信息化建設(shè)進展緩慢的重要因素之一?；鶎铀帣z所要進行信息化建設(shè)，首先需要補齊人才這一短板，可以直接通過人才引進的方式引入信息技術(shù)人才，并在后續(xù)的新老人員的交替過程中逐漸充實信息化人才隊伍。

3.3 爭取專項資金支持，優(yōu)化藥檢所內(nèi)部資金使用結(jié)構(gòu)

信息化建設(shè)是一項長期、系統(tǒng)的工程，需要持續(xù)投入資金，但從長遠看，信息化建設(shè)的產(chǎn)出將遠大于投入。從另一個角度看，藥檢所在應對藥品安全突發(fā)事件及藥品監(jiān)管中具有舉足輕重的地位，在維護人民群眾安全用藥方面也發(fā)揮著重要作用，藥檢所的信息化建設(shè)也是一項重要的民生工程。因此，國家和各級政府部門應加大對基層藥檢所信息化建設(shè)工作的資金支持，來解決基層藥檢所普遍存在的資金難題?；鶎铀帣z所也應該根據(jù)實際情況，在資金的使用過程中加大對信息化建設(shè)的預算。

3.4 盡快引入適應自身實際的信息化管理軟硬件平臺

3.4.1 引入藥品檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）

LIMS 系統(tǒng)具有資源共享、互聯(lián)互通、業(yè)務流程化、報告無紙化等優(yōu)勢特點。在藥檢所應用LIMS 系統(tǒng)能在很大程度上減少手工操作、人為干預、流程復雜混亂等影響檢驗結(jié)果的因素，從而達到提高檢測結(jié)果可靠性、簡化業(yè)務流程、避免冗余工作、提高部門間協(xié)調(diào)能力的目的，能明顯提高藥檢所的管理水平和競爭力，推進藥檢所的長遠發(fā)展。LIMS 系統(tǒng)引入藥檢所后可以實現(xiàn)以下重要功能：①實驗室環(huán)境的信息化管理；②方法標準文件的信息化管理；③標準品、對照品、試劑、試藥的信息化管理；④儀器設(shè)備的信息化管理；⑤人員和記錄的信息化管理。

3.4.2 引入電子實驗記錄本系統(tǒng)（ELN 系統(tǒng)）

ELN 系統(tǒng)通過以可追溯的電子記錄替代紙質(zhì)記錄而實現(xiàn)試驗記錄的信息化管理。ELN 系統(tǒng)可以避免實驗記錄的人為漏記、補記、篡改的可能性，提高實驗數(shù)據(jù)的真實性；可以避免因紙質(zhì)記錄謄抄過程中出現(xiàn)差錯的風險，提高實驗數(shù)據(jù)的準確性；可以通過全文搜索、模糊查詢等高級檢索功能實現(xiàn)實驗記錄的可追溯性。ELN 系統(tǒng)是對LIMS 系統(tǒng)的補充和優(yōu)化，在優(yōu)化實驗室質(zhì)量管理方面有巨大潛力。引入ELN 系統(tǒng)后，藥檢所的工作效率和檢驗檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量均能得到較大提高。

3.4.3 引入具有數(shù)據(jù)記錄與傳輸功能的硬件

基層藥檢所信息化建設(shè)不僅需要先進的軟件平臺，具有能與軟件相適應的硬件也很重要。在藥檢所的信息化建設(shè)過程中，要重視硬件與軟件的協(xié)同性，在儀器設(shè)備的購進與升級時要考慮儀器的數(shù)據(jù)記錄、傳輸?shù)染哂行畔⒒瘽摿Φ墓δ?，硬件與軟件相互配合才能充分發(fā)揮出信息化平臺的優(yōu)勢。

3.5 引入國內(nèi)外先進的信息化管理理念和經(jīng)驗

基層藥檢所由于信息化水平較低，與之對應的信息化管理制度也不夠系統(tǒng)和完善，未形成科學的體系，這也將在很大程度上影響藥檢所信息化建設(shè)發(fā)展。因此，基層藥檢所信息化建設(shè)想要取得進步，必須要重視信息化管理制度體系的建設(shè)與完善。在信息化管理方面，國內(nèi)外很多同行已經(jīng)有了較好的經(jīng)驗，基層藥檢所可以引進他們先進的管理經(jīng)驗和理念，結(jié)合自己的實際情況不斷健全和完善信息化管理制度體系，信息化管理制度體系建設(shè)將變得事半功倍。

4 結(jié)語

基層藥檢所的信息化建設(shè)離不開國家的支持與幫助，但自身動力也同樣重要?；鶎铀帣z所未來的信息化發(fā)展，將同時面臨機遇和挑戰(zhàn)。一方面，近些年藥品安全問題的涌現(xiàn)及藥品監(jiān)管系統(tǒng)的腐敗案件，使國家更加重視藥檢系統(tǒng)的信息化建設(shè)和政務公開，信息技術(shù)的不斷進步，以及信息技術(shù)在藥檢領(lǐng)域的應用與發(fā)展，使基層藥檢所的信息化建設(shè)有了更好的政策與環(huán)境；另一方面，經(jīng)濟全球化及國家改革開放的不斷推進，藥檢技術(shù)規(guī)范逐漸向國際接軌的趨勢，使基層藥檢所面臨來自經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)藥檢所及國外藥品檢測機構(gòu)的壓力。相信在不久的將來，在國家藥品監(jiān)管部門的支持和自身的努力下，基層藥檢所的信息化建設(shè)定會不斷取得新的成績，國家藥檢事業(yè)也將不斷邁上新臺階。