■孫曉妍 姚俊

（南京醫(yī)科大學(xué)）

引 言

醫(yī)療器械行業(yè)屬于高科技產(chǎn)業(yè)，設(shè)計(jì)醫(yī)藥、機(jī)械、電子及材料等多個(gè)行業(yè)，其產(chǎn)品凝聚著最新的科學(xué)技術(shù)，是醫(yī)學(xué)與多個(gè)學(xué)科相互結(jié)合的并以知識(shí)及資金層面據(jù)計(jì)劃的高新技術(shù)產(chǎn)物。目前，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及人們健康意識(shí)的持續(xù)增加，醫(yī)療機(jī)械的需求也在不斷提高。

根據(jù)全球醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2016年全球醫(yī)療器械的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為3870億美元，2017年突破4000億美元，預(yù)計(jì)2022年將超過(guò)5000億美元，2016—2022年年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.1%[1]。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)受市場(chǎng)需求的影響，需要通過(guò)提高制造能力增加科技創(chuàng)新，這受到政府政策及資本市場(chǎng)等眾多因素等多因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為迅速也最有發(fā)展前景的領(lǐng)域。隨著醫(yī)保覆蓋率增加及診療機(jī)械的普及提高了我國(guó)人們對(duì)于醫(yī)療器械的需求，使得國(guó)內(nèi)外資本爭(zhēng)相投資醫(yī)療器械行業(yè)。這對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，機(jī)遇是可以學(xué)習(xí)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，挑戰(zhàn)是面對(duì)激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到影響，因此，通過(guò)了解我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，了解不足并制定相應(yīng)對(duì)策對(duì)于提高醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

1 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械及行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步而得到快速發(fā)展，現(xiàn)階段的國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)數(shù)目已經(jīng)超6000家，專(zhuān)營(yíng)企業(yè)占據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展主題，精密儀器制造企業(yè)超3000家，中外合資企業(yè)占比降低僅有百余家，從業(yè)人員超百萬(wàn)余人，已經(jīng)形成了跨部門(mén)及多學(xué)科的產(chǎn)業(yè)群?，F(xiàn)階段，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，中型及大型醫(yī)療企業(yè)仍處于少數(shù)，數(shù)量不多但是其產(chǎn)值仍可占據(jù)整個(gè)行業(yè)的50%以上，小型醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)目較多但是對(duì)于整個(gè)行業(yè)而言仍較為有限，大、中型企業(yè)明顯發(fā)揮了其骨干作用，同時(shí)也是科技進(jìn)步的重要力量。

隨著人們對(duì)于身體健康的重視，這促進(jìn)者中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。目前，隨著企業(yè)以及科研單位等不斷向著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變，同時(shí)外來(lái)企業(yè)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的資金投入，使得醫(yī)療器械生長(zhǎng)技術(shù)不斷提高產(chǎn)品性能也大大發(fā)展[2]。另外，多數(shù)國(guó)有、民營(yíng)以及集體等所有制形式的企業(yè)不斷融入該行業(yè)，在提高該產(chǎn)業(yè)隊(duì)伍的同時(shí)具備多體制以及多學(xué)科特點(diǎn)可推動(dòng)著企業(yè)快速發(fā)展進(jìn)步。目前，我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類(lèi)在不斷增加，但是自助研發(fā)的器械較少，且多以一次性產(chǎn)品及常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)較少，其中包含基礎(chǔ)產(chǎn)品例如過(guò)濾器的醫(yī)械生產(chǎn)廠商就很多，但是這種低水平重復(fù)性的生產(chǎn)產(chǎn)品在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有增無(wú)減，對(duì)于行業(yè)發(fā)展存在一定弊端。近些年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備也存在重復(fù)性，例如對(duì)影像圖進(jìn)行儲(chǔ)存及系統(tǒng)分期的產(chǎn)業(yè)正在研究以及生產(chǎn)，但仍未構(gòu)成名牌產(chǎn)品。

現(xiàn)階段，醫(yī)療設(shè)備中螺旋CT、數(shù)字化彩色B超以及DSA系統(tǒng)在臨床中應(yīng)用較多，且隨著計(jì)算機(jī)及電子設(shè)備的應(yīng)用使得越來(lái)越多的高科技性的設(shè)備不斷增加及更新。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)高技術(shù)人數(shù)，擴(kuò)大科研團(tuán)隊(duì)中高技術(shù)人才才能保證醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展。目前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中高科技人才的占比為15%低于重點(diǎn)研究機(jī)制的占比50%，科技開(kāi)發(fā)也正是以他們?yōu)楹诵牟诺靡愿咝Оl(fā)展。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的存在的問(wèn)題

2.1 研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力薄弱

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新是這個(gè)行業(yè)發(fā)展及生存的關(guān)鍵，因此科學(xué)研發(fā)及保證核心創(chuàng)造力是提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的必備條件。醫(yī)療器械行業(yè)每年都需要投入大量的人力及屋里以確保醫(yī)療器械的研發(fā)以確保行業(yè)活力，但是仍存在一定不足之處，我國(guó)在醫(yī)療器械研發(fā)的科技人員及資金投入存在嚴(yán)重不足，隨著目前隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，投資與以往相關(guān)有所升高，但是醫(yī)療器械的品質(zhì)與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品相比還是存在一定的差距,企業(yè)的研發(fā)能力不足是造成醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)法達(dá)標(biāo)的主要原因,研發(fā)管理的不完善,容易導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)較次的產(chǎn)品,影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力[2]。

2.2 出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一及高端器械依賴于進(jìn)口

醫(yī)療器械種類(lèi)多樣既包含中低端儀器也包含高端大型醫(yī)療設(shè)備，我國(guó)目前醫(yī)療器械存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的特點(diǎn)，主要以中低層次的儀器為主，大型醫(yī)療設(shè)備以進(jìn)口為主。在我國(guó)8成的CT設(shè)備市場(chǎng)，9成給核磁共振設(shè)備失常及直線加速器市場(chǎng)均被外國(guó)所壟斷，具有一定弊端，例如醫(yī)療成本會(huì)增加、政府衛(wèi)生資金投入大及造成看病貴的特點(diǎn)[3]。另有研究表示，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)往往低于同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品，且在現(xiàn)實(shí)中存在追求價(jià)高而減少了對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的應(yīng)用而限制了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的使用。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)策

3.1 加強(qiáng)整體規(guī)劃及宏觀調(diào)控

醫(yī)療器械行業(yè)的快速及健康發(fā)展需要依賴于國(guó)家的長(zhǎng)期規(guī)劃及整體調(diào)控?，F(xiàn)有的關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)劃及政策還不完善，需要國(guó)家針對(duì)目前醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)，全面統(tǒng)籌布局制定發(fā)展策略及標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)業(yè)集群進(jìn)行建設(shè)而，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家相關(guān)部門(mén)的支持有利于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，因此政府督促相關(guān)部門(mén)做好資源優(yōu)化對(duì)于行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

3.2 注重人才培養(yǎng)，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上可以反應(yīng)出該領(lǐng)域的先進(jìn)性及科學(xué)性，有利于保證國(guó)際貿(mào)易公平公正，具有維持國(guó)際市場(chǎng)正常運(yùn)行的優(yōu)點(diǎn)。在醫(yī)療器械市場(chǎng)中的標(biāo)準(zhǔn)化有利于規(guī)范市場(chǎng)行為，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及加快醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)上相互協(xié)作和配合。一流的醫(yī)療器械誰(shuí)掌握標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)在市場(chǎng)就占據(jù)一定的話語(yǔ)權(quán)，當(dāng)醫(yī)療器械企業(yè)代表參與標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)可以更好的體現(xiàn)產(chǎn)品及企業(yè)的利益和價(jià)值而進(jìn)一步推動(dòng)其發(fā)展。例如在一些發(fā)達(dá)國(guó)家，美國(guó)戈?duì)?Gore)是人造血管領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者在市場(chǎng)份額可占據(jù)6成以上，但是在中國(guó)，醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的參與專(zhuān)家多以科研機(jī)構(gòu)專(zhuān)家居多，產(chǎn)業(yè)代表屈指可數(shù)。所以，在我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展過(guò)程中要積極的參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，有利于增加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化人才而加快行業(yè)進(jìn)步及發(fā)展[4]。

3.3 加大投入力度，健全創(chuàng)新體制

我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展水平相關(guān)于發(fā)達(dá)國(guó)際的多年前水平，因此在加大科研資金投入及提高醫(yī)療器械的科技含量是首要任務(wù)。因此，我國(guó)應(yīng)該通過(guò)提供技術(shù)支撐計(jì)劃、國(guó)家應(yīng)通過(guò)科技支撐計(jì)劃等逐步加大對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化投入。國(guó)家需要增加對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)的資金投入，需要政府提高對(duì)相關(guān)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的引導(dǎo)，以企業(yè)為主體，與各大研究院器械創(chuàng)新體系相互結(jié)合，在增加人才培養(yǎng)的同時(shí)可以優(yōu)化創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)而有利于企業(yè)走的更遠(yuǎn)。

3.4 構(gòu)建自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群，培育規(guī)模型企業(yè)

現(xiàn)階段，中小型醫(yī)療器械產(chǎn)品是我國(guó)醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)主體，具有產(chǎn)業(yè)集中性差的特點(diǎn)。故需要國(guó)家或相關(guān)部門(mén)進(jìn)行統(tǒng)籌而增加自主創(chuàng)新意識(shí)，增加企業(yè)發(fā)展規(guī)模。相關(guān)部門(mén)可以提高醫(yī)療器械行業(yè)配套設(shè)備，在中小型企業(yè)快速發(fā)展時(shí)與大量醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略合作有利于擴(kuò)大規(guī)模及創(chuàng)新能力。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該將自由品牌與集群品牌相互結(jié)合，增加自我優(yōu)勢(shì)有利于企業(yè)發(fā)展為全國(guó)乃至全球的一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系。

3.5 優(yōu)化升級(jí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量及附加值

我國(guó)的醫(yī)療器械現(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍以中低端產(chǎn)品為主，例如一次性醫(yī)用敷料等，在今后的醫(yī)療器械發(fā)展過(guò)程中要做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，從中低端向以大型高端醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)進(jìn)行轉(zhuǎn)變，根據(jù)《中國(guó)制造2025》提出的實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該推動(dòng)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，大力推動(dòng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)及中小微企業(yè)的發(fā)展有利于提高實(shí)體經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力[5]。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)可通過(guò)挖掘自身優(yōu)勢(shì)，通過(guò)生產(chǎn)中低端儀器進(jìn)行資本累及，后逐漸向高等醫(yī)療器械轉(zhuǎn)變，提高我國(guó)對(duì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力進(jìn)而打破外國(guó)企業(yè)對(duì)在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)中的長(zhǎng)期處于優(yōu)勢(shì)的局面。

4 行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展問(wèn)題及對(duì)策

目前，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)協(xié)會(huì)存在一定問(wèn)題需要通過(guò)了解問(wèn)題針對(duì)問(wèn)題而進(jìn)行一些調(diào)整。首先，行業(yè)協(xié)會(huì)內(nèi)部制定的行約行規(guī)懲罰制度不足，比如制定的《自律公約》，完全依靠會(huì)員企業(yè)的自覺(jué)遵守，沒(méi)有懲罰制度的加持，無(wú)法較好支配企業(yè)的行動(dòng)，因此有整個(gè)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)利于出發(fā)，需要進(jìn)行行業(yè)改革，可以從制定行業(yè)規(guī)定開(kāi)始，有利于減少行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)過(guò)剩，惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象多有發(fā)生，從而推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。其次，在人才制度方面，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)大多數(shù)協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)多是兼職，甚至有些兼職人員身兼多個(gè)協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，不能把精力完全的放在發(fā)展協(xié)會(huì)上。由于協(xié)會(huì)規(guī)模的限制，在用人機(jī)制方面比較寬松，沒(méi)有形成必要的錄用、考核、晉升等制度，從而需要形成一套激勵(lì)約束機(jī)制，有利于吸引高水平科技人員投身醫(yī)療器械行業(yè)的建設(shè)從而壯大行業(yè)。另外，在財(cái)務(wù)制度方面，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)按照《民間非營(yíng)利組織會(huì)計(jì)制度》執(zhí)行，按照公開(kāi)透明的原則，按年度向會(huì)員企業(yè)匯報(bào)收支情況，但是對(duì)會(huì)員企業(yè)之外的組織沒(méi)有做到透明公開(kāi)，外部對(duì)協(xié)會(huì)的資金運(yùn)作不了解，也是導(dǎo)致部分組織對(duì)協(xié)會(huì)不夠信任，拒絕加入?yún)f(xié)會(huì)的原因之一。另外，協(xié)會(huì)雖然制定了相應(yīng)的會(huì)費(fèi)繳納標(biāo)準(zhǔn)和制度，但是對(duì)于部分服務(wù)沒(méi)有明確的收費(fèi)制度，導(dǎo)致會(huì)員企業(yè)認(rèn)為協(xié)會(huì)的服務(wù)理所應(yīng)當(dāng)，收入欠缺，一定程度上限制了企業(yè)的發(fā)展，因此建立健全會(huì)費(fèi)繳納標(biāo)準(zhǔn)有利于改善資金問(wèn)題，使協(xié)會(huì)更好的發(fā)揮其職能和作用，提高行業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

5 展 望

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展越來(lái)越重視，可以說(shuō)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)安全的重要組成部分，良好的政策可以推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)在公平的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易環(huán)境下平穩(wěn)、全面、協(xié)調(diào)、健康、有序地發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)可以依靠自身努力在公平的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下獲得發(fā)展空間，這有利于提高國(guó)民經(jīng)濟(jì)及社會(huì)發(fā)展。隨著國(guó)家新政的不斷推出，認(rèn)為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來(lái)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要力量，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國(guó)家搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大戰(zhàn)略。目前，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域仍存在不足之處，但是隨著國(guó)家政策支持及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，提高大型高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，有利于國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品的市場(chǎng)占比逐步提高，打破產(chǎn)品長(zhǎng)期獨(dú)占鰲頭的局面。