國(guó)家心血管病醫(yī)療質(zhì)量控制中心專家委員會(huì)體外循環(huán)與體外生命支持專家工作組

體外膜肺氧合（ECMO）是體外生命支持技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，從而為原發(fā)病的診治爭(zhēng)取時(shí)間[1]。近年來，國(guó)內(nèi)外ECMO 支持的發(fā)展突飛猛進(jìn)，據(jù)國(guó)際體外生命支持組織（ELSO）統(tǒng)計(jì)，自2015 年1 月至2021 年12 月，世界范圍內(nèi)累計(jì)62 003 例患者接受了ECMO 支持治療[2]。

近年來，我國(guó)ECMO 支持?jǐn)?shù)量持續(xù)快速增長(zhǎng)，但ECMO 支持作為一門多學(xué)科參與的交叉學(xué)科，患者具有病情重、病死率高等特點(diǎn)；同時(shí)，由于ECMO 支持是一門新興技術(shù)，醫(yī)療人員管理經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足，并且不同地域和級(jí)別醫(yī)院之間存在極大的不均衡。鑒于此，作為高風(fēng)險(xiǎn)、高花費(fèi)的限制性醫(yī)療技術(shù)，積極開展全國(guó)范圍ECMO 支持質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)，提高衛(wèi)生投入的產(chǎn)出效率，爭(zhēng)取最佳醫(yī)療結(jié)局，成為需高度重視和亟待解決的問題。

本篇體外生命支持醫(yī)療質(zhì)量控制報(bào)告基于具有良好代表性的全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，通過比較國(guó)內(nèi)不同地區(qū)之間的數(shù)據(jù)差異，分析并展現(xiàn)我國(guó)體外生命支持醫(yī)療質(zhì)量的現(xiàn)狀。同時(shí)，通過比較分析我國(guó)與全球注冊(cè)登記數(shù)據(jù)的差異，探究影響體外生命支持醫(yī)療質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要原因，為制定相應(yīng)政策提供循證依據(jù)。

1 中國(guó)ECMO 支持醫(yī)療質(zhì)量控制工作概況

2017 年，國(guó)家心血管病中心受國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托，成立國(guó)家心血管病醫(yī)療質(zhì)量控制中心，負(fù)責(zé)國(guó)家心血管病質(zhì)量控制工作。2021 年初，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式印發(fā)《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》及《體外膜肺氧合（ECMO）質(zhì)量控制指標(biāo)》，為標(biāo)定ECMO 支持診療質(zhì)量提供了重要的工具。同時(shí)，隨著全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)趨于成熟，各級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制工作逐步深入，醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)不斷積累，在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局的指導(dǎo)下，由國(guó)家心血管病醫(yī)療質(zhì)量控制中心牽頭，將ECMO 支持技術(shù)納入我國(guó)心血管質(zhì)量監(jiān)測(cè)范圍，圍繞我國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院（不包括軍隊(duì)醫(yī)院）的ECMO 支持相關(guān)住院患者進(jìn)行分析，截取2020 年1 月1 日至2020 年12 月31 日的相關(guān)ECMO 支持診療數(shù)據(jù)，分析我國(guó)ECMO 支持醫(yī)療質(zhì)量控制情況。

本次醫(yī)療報(bào)告數(shù)據(jù)主要來源于醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（HQMS）及全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)抽樣調(diào)查系統(tǒng)（NCIS）。HQMS 納入開展心血管病診療的1 910 家三級(jí)公立醫(yī)院和2 124 家二級(jí)公立醫(yī)院，共包括10 259 521 例心血管病相關(guān)住院患者病案首頁數(shù)據(jù)；NCIS 納入2020 年抽樣調(diào)查的1 642 家三級(jí)醫(yī)院和2 868 家二級(jí)醫(yī)院結(jié)構(gòu)性指標(biāo)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)提取與分類方法見《2021 年中國(guó)心血管病醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》[3]。

本報(bào)告主要包括以下內(nèi)容：（1）ECMO 支持醫(yī)療與質(zhì)量安全情況：主要分析全國(guó)ECMO 支持資源配置情況、醫(yī)療服務(wù)能力情況，包括ECMO 支持醫(yī)療條件、重點(diǎn)病種、住院結(jié)局等相關(guān)分析；（2）ECMO支持關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)分析：主要分析醫(yī)療資源配置情況、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)數(shù)據(jù)情況，包括整體醫(yī)療水平、診療過程、診療結(jié)局情況等相關(guān)分析；（3）醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)研究及工作展望。

2 中國(guó)ECMO 支持醫(yī)療評(píng)價(jià)

2020 年NCIS 納入醫(yī)院共實(shí)施ECMO 支持5 866 例。在開展ECMO 支持的443 家醫(yī)院中，年ECMO 支持100 例及以上的12 家（2.7%）醫(yī)院實(shí)施了1 969 例（33.6%）。年ECMO 支持10 例以下的310 家（70.0%）醫(yī)院實(shí)施了1 004 例（17.1%）。根據(jù)HQMS，2020 年ECMO 支持患者5 318 例；其中，三級(jí)醫(yī)院治療5 161 例（97.0%）；東部2 893 例，中部1 527 例，共占83.1%。這些患者中位年齡54（35，65）歲，女性占33.5%。由于兩個(gè)數(shù)據(jù)庫納入醫(yī)院不同，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也略有出入。

一項(xiàng)來源于NCIS 數(shù)據(jù)庫的橫斷面研究顯示，2018 年ECMO 支持患者共計(jì)2 073 例，東部757 例（36.5%），南部411 例（19.8%），中部275 例（13.3%），西南119 例（5.7%），西北91 例（4.4%），東北62例（3.0%），患者中位年齡50（31，63）歲，女性占35.1%[4]。相比發(fā)現(xiàn)，盡管ECMO 支持?jǐn)?shù)量在后疫情時(shí)代顯著增長(zhǎng)，ECMO 支持的開展在各個(gè)地區(qū)間仍然存在極大的不均衡，無論是每百萬人ECMO 支持?jǐn)?shù)量，還是能夠開展ECMO 支持的中心數(shù)量都明顯偏向經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)、高收入地區(qū)及人口大省。

3 整體質(zhì)量

3.1 院內(nèi)結(jié)局

分析患者的醫(yī)囑離院率、院內(nèi)死亡率及非醫(yī)囑離院率可以發(fā)現(xiàn)，2020 年ECMO 支持患者醫(yī)囑離院率44.4%，院內(nèi)死亡率29.1%，非醫(yī)囑離院率20.6%；2019 年分別為43.4%、31.2%和19.0%；2018 年分別為51.4%、27.7% 和14.3%[3]。2020 年院內(nèi)死亡率最高的三個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為海南（71.4%）、遼寧（54.9%）及天津（49.3%），最低的三個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為內(nèi)蒙古（16.7%）、福建（13.7%）及湖南（8.3%）；院內(nèi)死亡和非醫(yī)囑離院率最高的三個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為海南（85.7%）、青海（83.3%）及河北（81.0%），最低的三個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為陜西（34.2%）、湖南（26.7%）及新疆（25.0%），見圖1。

圖1 2020 年我國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）ECMO 支持患者住院結(jié)局

3.2 住院時(shí)長(zhǎng)

2020 年ECMO 支持住院治療的患者中，平均住院時(shí)長(zhǎng)為20 d，中位住院時(shí)長(zhǎng)為14（5，27）d。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）住院時(shí)長(zhǎng)存在顯著差異，其中江蘇的中位住院時(shí)長(zhǎng)最長(zhǎng)，為21（8，43）d（圖2）。

3.3 診療費(fèi)用

2020 年ECMO 支持住院治療的患者中，平均總費(fèi)用為288 501.7 元，2018 年為271 147.9 元，2019 年為280 976.9 元，住院費(fèi)用有逐年上升趨勢(shì)。不同省（自治區(qū)、直轄市）間住院費(fèi)用存在顯著差異（圖3）。

圖3 2020 年我國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）ECMO 支持患者住院費(fèi)用構(gòu)成

4 患者特征與診療結(jié)果

基于HQMS 數(shù)據(jù)庫，并與全球注冊(cè)登記數(shù)據(jù)對(duì)比，發(fā)現(xiàn)患者年齡與原發(fā)疾病診斷對(duì)ECMO 支持后臨床結(jié)局的影響較為顯著。

4.1 年齡

2020 年我國(guó)接受ECMO 支持的新生兒（≤28 d）共192 例，醫(yī)囑離院率56.3%；兒童（＜18 歲）共343例，醫(yī)囑離院率57.7%。與截至2020 年全球注冊(cè)登記數(shù)據(jù)相比（表1），我國(guó)新生兒及兒科患者占比較低。2020 年我國(guó)成人ECMO 支持患者占比為89.9%，而全球注冊(cè)登記數(shù)據(jù)成人患者占比僅為44.5%，兒童與新生兒占比分別為21.4%及34.1%。這表明我國(guó)兒科ECMO 支持發(fā)展與國(guó)際水平還存在一定差距，需要進(jìn)一步明確兒童與新生兒ECMO 支持適應(yīng)證。

表1 我國(guó)ECMO 支持人群和醫(yī)囑離院率與全球注冊(cè)登記數(shù)據(jù)對(duì)比

4.2 原發(fā)疾病

根據(jù)HQMS 數(shù)據(jù)庫，2020 年接受ECMO 支持治療的5 318 例患者中，主要僅涉及循環(huán)相關(guān)疾病的共2 915 例（54.8%），其中47.5%醫(yī)囑離院；僅涉及呼吸相關(guān)疾病的共525 例（9.9%），其中33.9%醫(yī)囑離院；涉及循環(huán)及呼吸相關(guān)疾病的共1 716 例（32.3%），其中42.8%醫(yī)囑離院；主要診斷僅涉及其他疾病的共162 例（3.0%），其中32.1%醫(yī)囑離院。所有診斷中包含猝死或休克的患者共2 391 例（44.4%），醫(yī)囑離院709 例（29.7%）（圖4）。ELSO 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，新生兒、兒童及成人患者的循環(huán)ECMO 支持出院率為43%、53%、44%[2]，我國(guó)2020 年統(tǒng)計(jì)情況與其相似；呼吸ECMO 支持累計(jì)出院率為73%、60%、59%，而我國(guó)僅涉及呼吸相關(guān)疾病的ECMO 支持患者中僅33.9%醫(yī)囑離院。這一方面可能是由于2020 年仍處于新型冠狀病毒肺炎暴發(fā)初期，患者年齡偏大、合并基礎(chǔ)疾病較多、病情變化快，ECMO 支持應(yīng)用于這一患者群體的適應(yīng)證不明，導(dǎo)致支持效果不佳[5-6]。

圖4 我國(guó)ECMO 支持患者中原發(fā)疾病診斷及醫(yī)囑離院情況

4.3 ECMO 中心

《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》對(duì)開展ECMO 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的要求為：“每年完成ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20 例，ECMO 技術(shù)成功撤除率達(dá)到40%以上”。這也與2014 年ELSO指南中對(duì)ECMO 中心規(guī)模的建議相符，認(rèn)為每年ECMO 支持病例數(shù)超過20 例的中心患者臨床結(jié)局優(yōu)于容量更小的中心[7]。2020 年我國(guó)ECMO 支持例數(shù)大于20 例且醫(yī)囑離院率大于40%的中心共47 家，僅占全部中心的8.9%，醫(yī)療質(zhì)量仍有待提高。同時(shí)，在ECMO 支持規(guī)模較小的醫(yī)院中，醫(yī)囑離院率更低（圖5）。

圖5 我國(guó)醫(yī)院ECMO 支持診療規(guī)模與醫(yī)囑離院率

5 分析與展望

ECMO 支持自21 世紀(jì)初在我國(guó)開始應(yīng)用以來逐步發(fā)展，尤其在2019 年新型冠狀病毒肺炎暴發(fā)后發(fā)展迅速，且年度輔助數(shù)量仍在持續(xù)高速增長(zhǎng)。與ELSO 登記數(shù)據(jù)相比，我國(guó)ECMO 支持的總體適應(yīng)證與術(shù)后存活率也在逐步接近國(guó)際水平，但部分適應(yīng)證的把握與兒科ECMO 支持應(yīng)用規(guī)模與國(guó)際水平尚有差距?？紤]我國(guó)潛在的廣大醫(yī)療市場(chǎng)、不斷提高的經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療保障能力，國(guó)內(nèi)ECMO 支持未來數(shù)年的發(fā)展仍有很大潛力。

5.1 目前存在的問題

5.1.1 數(shù)據(jù)偏離

本次分析發(fā)現(xiàn)，小部分醫(yī)療中心臨床結(jié)局與國(guó)際或國(guó)內(nèi)既往數(shù)據(jù)相比出現(xiàn)了顯著偏離。部分中心醫(yī)囑離院率接近或達(dá)到100%，如非刻意錯(cuò)報(bào)臨床結(jié)局，則可能代表適應(yīng)證把控不嚴(yán)，對(duì)無指征患者開展了ECMO 支持；另有部分支持例數(shù)較多的中心臨床結(jié)局反而較差，與實(shí)際診療水平不符，可能代表著適應(yīng)證過于激進(jìn)，對(duì)已錯(cuò)過ECMO 支持時(shí)機(jī)的患者開展了輔助。

5.1.2 數(shù)量不均

開展較多ECMO 支持的中心年開展例數(shù)超過100 例，但大部分中心年均開展例數(shù)不足10 例。通過定期規(guī)范化培訓(xùn)將診斷、操作與圍術(shù)期管理標(biāo)準(zhǔn)化可能是確保醫(yī)療質(zhì)量的必要方法。

5.1.3 信息不全

尚無國(guó)家級(jí)ECMO 支持質(zhì)量管理與控制平臺(tái)，受限于HQMS 及NCIS 系統(tǒng)信息結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，如ECMO 支持模式（靜脈-靜脈或靜脈-動(dòng)脈）、置管位置（中心置管或外周置管）、置管方法（經(jīng)皮穿刺或外科手術(shù)）、置管地點(diǎn)（院前或院內(nèi)）及支持時(shí)間等部分ECMO 支持關(guān)鍵信息難以獲得，降低了統(tǒng)計(jì)報(bào)告的臨床指導(dǎo)意義。另外與已有的其他通過問卷調(diào)查獲得的類似報(bào)告相比，不同統(tǒng)計(jì)口徑間年度支持?jǐn)?shù)量與死亡率差異較大。推測(cè)多種統(tǒng)計(jì)手段缺陷共同導(dǎo)致了統(tǒng)計(jì)效力降低，例如部分院前急救患者未納入統(tǒng)計(jì)，另有部分病例在轉(zhuǎn)院期間重復(fù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

5.2 未來工作重點(diǎn)

5.2.1 提高數(shù)據(jù)填報(bào)數(shù)量和質(zhì)量，形成高質(zhì)量中國(guó)ECMO 支持醫(yī)療質(zhì)量控制報(bào)告

一是形成國(guó)家中心、省/區(qū)域中心和成員單位的三級(jí)管理模式，提高各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與度，提高ECMO 支持質(zhì)量控制數(shù)據(jù)填報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量，全面準(zhǔn)確反映我國(guó)ECMO 支持開展情況；二是通過質(zhì)量控制數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)核查、各數(shù)據(jù)單位數(shù)據(jù)核查員人工核查及質(zhì)量控制中心抽查等多種方式，提高填報(bào)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，使得數(shù)據(jù)內(nèi)容可靠、可溯源；三是細(xì)化醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的定義和要求，形成標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，并定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和連續(xù)性；四是建立完善的ECMO 支持臨床質(zhì)量控制上報(bào)系統(tǒng)，包括國(guó)際疾病分類（ICD）編碼、操作名稱、對(duì)ECMO 支持置入和撤除操作及時(shí)間的準(zhǔn)確上報(bào)等；五是加強(qiáng)隨訪管理，制定隨訪計(jì)劃，確?；颊叱鲈汉蠖ㄆ陔S訪，及時(shí)填報(bào)，實(shí)現(xiàn)ECMO 支持的全程管理。

5.2.2 采取切實(shí)有效措施，努力提高我國(guó)ECMO 支持技術(shù)的規(guī)范化水平

一是加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)院人員ECMO 支持技術(shù)工作的培訓(xùn)及繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，針對(duì)臨床診療不足和失當(dāng)現(xiàn)象，切實(shí)采取針對(duì)性措施，以提高ECMO 支持的規(guī)范化水平；二是通過定期發(fā)布ECMO 支持醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告，及時(shí)反饋各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制結(jié)果，并開展質(zhì)量控制結(jié)果執(zhí)行評(píng)比及質(zhì)量控制結(jié)果改進(jìn)評(píng)比，提高不同等級(jí)醫(yī)院及不同地區(qū)的水平，從而真正提高國(guó)家整體ECMO 支持技術(shù)水平；三是根據(jù)臨床情況和國(guó)情，更新和優(yōu)化質(zhì)量控制指標(biāo)，對(duì)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行更精準(zhǔn)管理。

工作組成員名單（按姓氏筆畫排序）：王偉（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心），王釗（昆明市延安醫(yī)院），王試福（泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院），鄧麗（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院），盧安東（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院），葉建熙（廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院），吉冰洋（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院），劉宇（北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院），劉建華（河南省胸科醫(yī)院），劉晉萍（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院），劉燕（武漢亞洲心臟病醫(yī)院），許崇恩（山東省立醫(yī)院），杜磊（四川大學(xué)華西醫(yī)院），李平（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院），李軍（鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院），李欣（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院），肖娟（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院），楊雷一（阜外華中心血管病醫(yī)院），宋怡（云南省阜外心血管病醫(yī)院），武婷（天津市胸科醫(yī)院），林茹（浙江省兒童醫(yī)院），金振曉（空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院），周成斌（廣東省人民醫(yī)院），趙明霞（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院），榮?。ㄖ猩酱髮W(xué)附屬第一醫(yī)院），侯曉彤（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院），施麗萍（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院），姜福清（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院），洪小楊（中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心），郭震（上海市胸科醫(yī)院），啜俊波（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院），章曉華（廣東省人民醫(yī)院），梁洛彬（上海德達(dá)醫(yī)院），蔣璇（中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院），程光存（安徽省立醫(yī)院），廖小卒（中山市人民醫(yī)院）

數(shù)據(jù)匯集、分析及初稿撰寫人員：高國(guó)棟、金澤健、趙明霞、高思哲、閆姝潔、劉晉萍、劉盛、吉冰洋（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院）

審核、修改及定稿專家：周成斌（廣東省人民醫(yī)院），劉晉萍、劉盛、吉冰洋（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院）

利益沖突:工作組所有成員均聲明不存在利益沖突