段立爽（遼寧省葫蘆島市檢驗(yàn)檢測中心,遼寧 葫蘆島 125000）

隨著食藥監(jiān)管體制的變革，食藥檢機(jī)構(gòu)的不斷轉(zhuǎn)型，職能范圍不斷擴(kuò)大，食藥檢機(jī)構(gòu)社會地位日趨重要。鑒于目前形勢以及國情發(fā)展的需要，食藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步深化基層食藥檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部改革，繼續(xù)提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，打造一支專業(yè)技術(shù)精、敬業(yè)精神強(qiáng)、能力素質(zhì)高的檢測隊伍，為食品藥品的質(zhì)量安全保駕護(hù)航[1]。

1 藥檢職能重要地位

藥品是防病治病的一類特殊商品，藥品安全性與有效性直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，藥品檢驗(yàn)檢測工作責(zé)任重大，意義重大，必須堅決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示精神，提高政治站位，牢固樹立“四個意識”，按照“四個最嚴(yán)”的要求，全力保障人民群眾用藥安全有效和社會安全穩(wěn)定大局[6]。食藥檢機(jī)構(gòu)為市場監(jiān)管提供技術(shù)支撐，為凈化市場環(huán)境提供技術(shù)監(jiān)督，為藥品質(zhì)量安全提供技術(shù)保障，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù)，是新時代中國特色社會主義制度下市場監(jiān)管工作不可或缺的重要組成部分，與藥品行政監(jiān)管構(gòu)成車之兩輪、鳥之兩翼。

2 基層藥檢機(jī)構(gòu)存在問題

按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《藥品檢驗(yàn)檢測中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)187-2017）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》。地市級藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具備C級“常規(guī)能力”：①具備藥品常規(guī)檢驗(yàn)檢測能力，滿足批量、快速檢驗(yàn)檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求；②能夠完成相應(yīng)的藥品監(jiān)督執(zhí)法常規(guī)性檢驗(yàn)檢測、應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)；③能夠?yàn)檎块T日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持；④具備一定的科研能力，開展快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究，參與地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。事實(shí)上，筆者認(rèn)為基層藥檢機(jī)構(gòu)在科研能力以及突發(fā)事件的應(yīng)對方面仍有待提高。

2.1 應(yīng)對突發(fā)能力不足 地市級食藥檢機(jī)構(gòu)規(guī)模小、人員少、儀器設(shè)備陳舊、檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)有限，只能夠完成常規(guī)項目檢驗(yàn)。對于盲樣檢驗(yàn)、非標(biāo)物質(zhì)檢驗(yàn)以及突發(fā)事件應(yīng)對能力上略顯人員經(jīng)驗(yàn)不足。因隊伍過于年輕化，工作經(jīng)驗(yàn)積累有限，再加上大型儀器使用的頻率低，理論知識培訓(xùn)課程不多，檢驗(yàn)人員想要增長見識、拓寬視野的機(jī)會很少，在一定程度上影響技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)水平提高，在面對突發(fā)事件上，會因經(jīng)驗(yàn)不足，而缺乏自信，不敢應(yīng)對挑戰(zhàn)[9]。

2.2 科研能力不足 食藥檢機(jī)構(gòu)具有專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)的特點(diǎn)，人員的職業(yè)素養(yǎng)、檢驗(yàn)?zāi)芰κ呛饬科鋵?shí)力的重要指標(biāo)[5]?？蒲心芰Σ蛔?，檢驗(yàn)?zāi)芰偷貌坏教嵘?，檢驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新也就無法實(shí)現(xiàn)，食藥檢機(jī)構(gòu)的長遠(yuǎn)發(fā)展也受影響。筆者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，基層機(jī)構(gòu)對開展快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測方法研究以及參與地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作重視度不夠，有的檢驗(yàn)所雖然近幾年從事過有關(guān)課題研究，但并不常參與，還有的檢驗(yàn)所甚至一直就未曾有過該方面的研究。具體體現(xiàn)在：一是檢驗(yàn)人員只做常規(guī)檢驗(yàn)工作，對科研工作的重視程度不夠；二是無科研帶頭人，缺少學(xué)術(shù)研究工作上的領(lǐng)頭羊。

3 深化機(jī)構(gòu)內(nèi)部改革建議

食藥檢機(jī)構(gòu)全面深化改革工作已結(jié)束，在新的食藥監(jiān)管體制下，為更快適應(yīng)新時代發(fā)展，與時俱進(jìn)，食藥檢機(jī)構(gòu)必須抓住機(jī)遇進(jìn)一步深化內(nèi)部改革，做好國家藥品安全應(yīng)急檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與復(fù)核、藥品質(zhì)量與安全性評價等工作的同時，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)新技術(shù)的研究，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，更好地服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保廣大人民群眾用藥安全放心[3]。鑒于基層機(jī)構(gòu)存在的問題，對深化藥檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部改革，筆者提出三點(diǎn)建議。

3.1 抽樣集中化 基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)品種雜而分散，容易造成對照品、試劑、試藥的浪費(fèi)，導(dǎo)致檢驗(yàn)成本費(fèi)用過高[4]。以某一地市級藥檢所某科室的檢驗(yàn)情況為例。全年共接收檢品223批次。其中中成藥138批次，42個品種，其中重復(fù)品種最多的為復(fù)方丹參片、三金片等，重復(fù)3-6批次；中藥材85批次，28個品種，常見重復(fù)品種為川木通、金錢草、茯苓、杜仲等，重復(fù)2-3批次。存在抽樣品種種類多，數(shù)量不集中的現(xiàn)象，試劑、試藥、對照品利用率不高，儀器使用消耗過大，資源未能實(shí)現(xiàn)合理化有效使用，導(dǎo)致人力、財力、物力無意義的浪費(fèi)，進(jìn)而也使得檢驗(yàn)成本不斷提高。建議根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤肥袌鲂枨罅壳闆r，制定相應(yīng)的抽樣計劃，有序開展抽樣工作，實(shí)現(xiàn)品種抽樣集中化，不僅可有效節(jié)約檢驗(yàn)資源，降低檢驗(yàn)成本，又可大大提高檢驗(yàn)工作效率。

3.2 隊伍專業(yè)化 藥品安全關(guān)系著人民群眾身體健康和生命安全，也關(guān)系著中華民族的未來，因此，建立一支素質(zhì)高、專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)過硬、能與我國食品藥品安全監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的食品藥品檢驗(yàn)檢測隊伍尤為重要[8]。習(xí)主席曾強(qiáng)調(diào)能打仗、打勝仗是強(qiáng)軍之要，軍隊必須按照打仗的標(biāo)準(zhǔn)來搞建設(shè)抓準(zhǔn)備，確保部隊始終能夠召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之必勝。事實(shí)上藥檢隊伍建設(shè)同軍隊建設(shè)一樣，加強(qiáng)藥檢隊伍專業(yè)化建設(shè)，提高其檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蛊湓诿鎸Ω鞣N突發(fā)醫(yī)藥事件時，也能做到召之即檢、來之能檢、檢之必勝[10]。

3.2.1 科室職能改革 檢驗(yàn)科室以往按藥品類別分為中藥室、化學(xué)室、抗生素室。這種劃分從管理的角度上方便管理，但從技術(shù)角度上，對于檢驗(yàn)人員來說就需要十八般武藝樣樣通，但卻保證不了樣樣精。正所謂術(shù)業(yè)有專攻，每個人都有各自的專長，因此筆者提出了科室職能改革。根據(jù)儀器分類進(jìn)行檢驗(yàn)科室設(shè)置，如液相液質(zhì)、氣相氣質(zhì)、滴定分析、原子吸收、紫外分光光度計、紅外分光光度計、微生物檢驗(yàn)等科室，及理化檢驗(yàn)科室（薄層鑒別、顯微鑒別），對于中藥的一些特殊檢查項目可增設(shè)農(nóng)殘檢驗(yàn)室及重金屬檢查室。依科室劃分崗位，依崗定員，相信通過這種模式長時間歷練，大家都會積累豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，提高自身的檢驗(yàn)?zāi)芰?，有助于藥檢隊伍向更加專業(yè)化發(fā)展，不斷提升檢驗(yàn)實(shí)力。

3.2.2 專業(yè)人才培養(yǎng) 專業(yè)人才是隊伍專業(yè)化建設(shè)的核心內(nèi)容，它決定著藥檢機(jī)構(gòu)未來的生存與發(fā)展。檢驗(yàn)技術(shù)人員不應(yīng)是只會按照標(biāo)準(zhǔn)按部就班進(jìn)行操作的操作工，他們應(yīng)是具備靈活運(yùn)用專業(yè)知識能力，具有分析問題、解決問題能力，具有較強(qiáng)實(shí)驗(yàn)操作能力及報告書寫能力，具備較高的職業(yè)道德素養(yǎng)的專業(yè)技能型人才[11]。據(jù)筆者了解，多數(shù)基層單位在培養(yǎng)人才費(fèi)用支出上經(jīng)費(fèi)有限，外出培訓(xùn)人員數(shù)量有限，導(dǎo)致很多人員沒有外出學(xué)習(xí)的機(jī)會，無法及時獲取新知識、新方法。加大在此方面的投入，增強(qiáng)與其他檢驗(yàn)所之間交流學(xué)習(xí)，增加線上線下相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，與時俱進(jìn)，提高知識更新速度才能提高藥檢隊伍專業(yè)化程度，最終達(dá)到提升檢驗(yàn)?zāi)芰Φ哪康摹?/p>

3.3 實(shí)驗(yàn)室管理信息化 在信息化時代背景下，提升實(shí)驗(yàn)室信息化管理水平迫在眉睫。實(shí)驗(yàn)室信息化管理水平的提升，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室利用的高效化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化[7]。目前實(shí)驗(yàn)室管理的問題大體包括以下幾點(diǎn)：①大量重復(fù)性的工作，數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入，傳遞速度慢，出錯率高。②檢測過程難于管理，難于溯源，難于追蹤。③報告編制麻煩，重復(fù)性工作量大，查找麻煩。建設(shè)一個實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺，通過平臺將實(shí)驗(yàn)室的各個專業(yè)科室連接起來，建立以實(shí)驗(yàn)室為中心的分布式管理體系；將人員、儀器設(shè)備、樣品、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)方法等關(guān)鍵因素有機(jī)結(jié)合在一起，采用計算機(jī)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)，提供流程化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從業(yè)務(wù)申請、樣品交接、任務(wù)分配、檢測過程(包括儀器自動采集數(shù)據(jù))、報告生成、數(shù)據(jù)及報告的審核批準(zhǔn)、報告簽發(fā)打印(包括電子簽名)等全過程管理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)無紙化記錄，辦公、資源與成本管理自動化，業(yè)務(wù)工作管理流程化，全面提高實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)水平，逐步走向現(xiàn)代化管理模式[2]。

4 展望

在習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想的指導(dǎo)下，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的一系列重要決策部署，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律、加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)、加快推進(jìn)信息化，深化新時代食品安全監(jiān)管檢查體制機(jī)制改革，我們有信心建設(shè)一支在科學(xué)、高效、專業(yè)的檢驗(yàn)檢測隊伍，為國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展助力[12-13]。