孫晉楓 楊美琴

在醫(yī)學(xué)研究中，隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，英文縮寫RCT）是目前普遍公認(rèn)的臨床研究標(biāo)準(zhǔn)，也是評估臨床干預(yù)效果的最佳研究設(shè)計(jì)[1]150。然而，目前醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的RCT研究類論文普遍存在著報(bào)告不完整的問題，直接影響其被采信[2]168。RCT報(bào)告規(guī)范，即臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范（Consolidated Standards of Reporting Trials，英文縮寫CONSORT）自1996年問世以來，被眾多國際醫(yī)學(xué)期刊認(rèn)可，并提升了RCT報(bào)告的質(zhì)量[2]169。然而，其在國內(nèi)的推廣及應(yīng)用還存在諸多問題。本文通過梳理RCT和CONSORT的歷史沿革，并結(jié)合文獻(xiàn)研究和筆者編輯工作經(jīng)驗(yàn)，提出醫(yī)學(xué)期刊編輯在審讀RCT研究類論文時(shí)的注意事項(xiàng)，尤其是對于2010年版CONSORT（簡稱CONSORT2010）的合理使用，以提高廣大醫(yī)學(xué)期刊編輯對CONSORT的重視和踐行程度。

一、RCT概述

1948年，為了驗(yàn)證鏈霉素治療結(jié)核病的有效性，英國醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（British Medical Research Council，英文縮寫MRC）開展了如下試驗(yàn)：納入符合預(yù)先設(shè)定的入組標(biāo)準(zhǔn)的肺結(jié)核患者，被隨機(jī)分配到鏈霉素組和對照組，兩組患者除鏈霉素的使用不同外，其余治療措施均相同，并定期拍攝患者胸部X線片來評估治療效果，患者和拍攝胸片的醫(yī)生均不知曉分組情況。這是醫(yī)學(xué)史上第一次嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)[3]503。不久，這種試驗(yàn)便被其他國家的研究人員效仿。1970年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確要求藥品生產(chǎn)商在申請新藥時(shí)須提交RCT結(jié)果，從而確定了RCT在藥品監(jiān)管中的重要作用，開拓了臨床研究的新時(shí)代[3]503-504。經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展和完善，RCT現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床研究。

RCT由于能夠很好地執(zhí)行隨機(jī)、盲法、對照等臨床科研設(shè)計(jì)的基本原則，成為臨床醫(yī)學(xué)研究的最佳設(shè)計(jì)方案[1]151。首先，采用隨機(jī)原則將符合要求的研究對象分配入組，并隱藏分配方案，使受試對象有均等機(jī)會(huì)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，可避免研究人員或研究對象主觀意愿的影響，從而減小選擇性偏倚。其次，通過在試驗(yàn)方案中預(yù)先設(shè)定統(tǒng)一的受試對象入組標(biāo)準(zhǔn)，在不同組別的受試對象中同步開展試驗(yàn)，且使試驗(yàn)條件和環(huán)境保持一致，并設(shè)定統(tǒng)一的觀察時(shí)長，可消除非試驗(yàn)干預(yù)因素對結(jié)局指標(biāo)的影響。最后，如果條件允許，在試驗(yàn)過程中實(shí)施盲法（包括對受試對象、干預(yù)人員、結(jié)局測量人員中一方或多方設(shè)盲），可減小主觀因素造成的偏倚，增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。由于RCT能夠較好地控制偏倚或混雜因素，試驗(yàn)組和對照組之間基線（baseline）情況的可比性較好，使可能影響結(jié)局指標(biāo)的因素在兩組間實(shí)現(xiàn)均衡分布，試驗(yàn)結(jié)果的可靠性較高。

二、CONSORT的歷史沿革和主要內(nèi)容

20世紀(jì)90年代前后多篇文獻(xiàn)[4—8]指出，包括世界頂級醫(yī)學(xué)期刊在內(nèi)的眾多醫(yī)學(xué)期刊刊登的RCT報(bào)告不完整，報(bào)告質(zhì)量較差。因此，有學(xué)者呼吁建立臨床試驗(yàn)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范報(bào)告寫作，提升報(bào)告質(zhì)量。在此背景下，臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)即CONSORT應(yīng)運(yùn)而生[9]。最初，試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（Standards of Reporting Trials，英文縮寫SORT）小組于1993年10月7—8日召開會(huì)議，提出RCT報(bào)告的新提案，即采用結(jié)構(gòu)化報(bào)告，列出需要納入試驗(yàn)報(bào)告的24個(gè)基本項(xiàng)目[10]；1994年3月14—16日，有關(guān)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)臨床試驗(yàn)報(bào)告建議的阿西諾馬工作組（the Asilomar Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature）經(jīng)過討論提出一份在報(bào)告臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)包含的項(xiàng)目清單，并建議編輯將其添加到作者須知中[11]；1995年9月20日，SORT小組和阿西諾馬工作組的9名成員（包括編輯、臨床流行病學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家），以及1位雜志編輯和1位曾用SORT方法進(jìn)行試驗(yàn)報(bào)告的作者[12]，討論產(chǎn)生了CONSORT，包含1份清單和1張流程圖。清單由21個(gè)項(xiàng)目構(gòu)成，主要涉及RCT報(bào)告的方法、結(jié)果和討論，并確定了評估報(bào)告內(nèi)部和外部有效性所需的關(guān)鍵信息；流程圖顯示潛在受試者在不同試驗(yàn)階段的信息，包括參與者的流動(dòng)、由于各種原因的退出以及主要和次要結(jié)果測量的時(shí)間等[13]。

CONSORT一問世，即迅速得到《柳葉刀》（Lancet）[14]、《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（The Journal of the American Medical Association）[15]和《內(nèi)科學(xué)年鑒》（Annals of Internal Medicine）[16]等世界一流醫(yī)學(xué)期刊的認(rèn)可和采納。此后，多項(xiàng)研究采用CONSORT提高了RCT報(bào)告的完整性、規(guī)范性，最終改善了報(bào)告質(zhì)量[17—18]。以患者為中心的結(jié)果研究所（Patient-Centered Outcomes Research Institute，英文縮寫PCORI）評價(jià)CONSORT為20世紀(jì)健康研究方法的重要里程碑之一。[19]CONSORT也是引用最廣泛的科學(xué)文獻(xiàn)之一[20]，得到了國際編輯組織如國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（International Committee of Medical Journal Editors，英文縮寫ICMJE）、世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會(huì)（World Association of Medical Editors，英文縮寫WAME）和出版?zhèn)惱砦瘑T會(huì)（Committee on Publication Ethics，英文縮寫COPE）的認(rèn)可，也得到國際上眾多醫(yī)學(xué)期刊的認(rèn)可。

2001年和2010年對CONSORT分別進(jìn)行了修訂和更新[21—22]。鑒于CONSORT最初是針對平行設(shè)計(jì)的RCT的報(bào)告規(guī)范，后續(xù)在此基礎(chǔ)上衍生出多種針對不同設(shè)計(jì)類型的擴(kuò)展版，包括整群試驗(yàn)擴(kuò)展版、非劣效和等效性試驗(yàn)擴(kuò)展版、實(shí)效性試驗(yàn)擴(kuò)展版、單病例隨機(jī)對照試驗(yàn)擴(kuò)展版、初探性和可行性試驗(yàn)擴(kuò)展版、個(gè)體內(nèi)隨機(jī)化試驗(yàn)擴(kuò)展版等；衍生出多種針對不同干預(yù)措施的擴(kuò)展版，包括非藥物治療擴(kuò)展版、中草藥治療擴(kuò)展版、中草藥復(fù)方治療擴(kuò)展版、針灸治療擴(kuò)展版、社會(huì)和心理干預(yù)擴(kuò)展版等；衍生出多種針對不同數(shù)據(jù)類型的擴(kuò)展版，包括患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)U展版、研究危害擴(kuò)展版、衛(wèi)生公平性擴(kuò)展版、隨機(jī)交叉試驗(yàn)擴(kuò)展版、摘要擴(kuò)展版等。調(diào)查顯示，PubMed數(shù)據(jù)庫中81%的RCT研究類論文都適用于CONSORT或其擴(kuò)展版[2]169。

目前CONSORT已被翻譯為包括中文在內(nèi)的13種語言。在我國，介紹CONSORT的文章最早于2001年刊登在《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》[23]和《中華男科學(xué)雜志》[24]上，且《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》率先將其引入稿約并作為投稿要求[25]591。隨后，《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》《中國實(shí)用內(nèi)科雜志》《中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)》等均刊登了系列文章，對CONSORT及其擴(kuò)展版進(jìn)行了系統(tǒng)解讀。

三、醫(yī)學(xué)期刊RCT研究類論文使用CONSORT的現(xiàn)狀

盡管在過去幾十年，CONSORT逐漸得到國際上許多醫(yī)學(xué)期刊的認(rèn)可，使RCT報(bào)告的質(zhì)量大大提高，但其推廣及應(yīng)用程度仍嚴(yán)重不足[2]169。每年全世界有超過1500項(xiàng)RCT研究類論文在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表[26]，但50%以上由于報(bào)告不完整而不足采信[2]168。中國是臨床研究大國，而醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的大部分RCT研究類論文缺乏對“隨機(jī)化和分配隱藏”的介紹或者介紹不全面，使讀者無法判斷證據(jù)質(zhì)量；許多作者誤將藥物臨床應(yīng)用的回顧性觀察研究描述為RCT，夸大了證據(jù)強(qiáng)度[27]。

以上情況固然與作者的臨床研究能力和對臨床流行病學(xué)知識(shí)掌握不足有關(guān)，但是醫(yī)學(xué)期刊編輯也負(fù)有不可推卸的責(zé)任。長期以來，我國醫(yī)學(xué)期刊對CONSORT的采用率較低，大多數(shù)醫(yī)學(xué)期刊未在其稿約中提及報(bào)告規(guī)范[28]。蔡靚等[29]對我國131種生物醫(yī)學(xué)期刊的調(diào)查顯示，僅21.37%的期刊在稿約中明確要求報(bào)告臨床試驗(yàn)需遵循CONSORT；李娜等[30]的調(diào)查顯示，我國醫(yī)學(xué)期刊編輯對于CONSORT的知曉率在近10年內(nèi)幾乎未得到提升。

四、醫(yī)學(xué)期刊編輯合理使用CONSORT 2010審讀RCT研究類論文的建議

為推進(jìn)建設(shè)世界一流科技期刊，提升我國RCT研究類論文的完整性和規(guī)范性，國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊編輯亟待加強(qiáng)對CONSORT2010的學(xué)習(xí)理解和準(zhǔn)確把握，并將其切實(shí)付諸日常審讀和編輯RCT研究類論文的實(shí)踐中。CONSORT2010清單和流程圖的文字精煉，準(zhǔn)確理解和正確使用須閱讀其解釋文件[25]592，而CONSORT2010的解釋性文件英文原版長達(dá)28頁，有近2萬個(gè)單詞，中文翻譯版[31]701-741長達(dá)41頁，5萬字左右，閱讀和學(xué)習(xí)全文成為醫(yī)學(xué)期刊編輯不小的負(fù)擔(dān)。另外，準(zhǔn)確理解CONSORT2010還需要對流行病學(xué)、方法論和統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)有一定了解。雖然大多數(shù)醫(yī)學(xué)期刊編輯具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，但多缺乏對其他學(xué)科的了解?；诖?，筆者參考CONSORT2010相關(guān)文件，并結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)對醫(yī)學(xué)期刊編輯在審讀、編輯RCT研究類論文時(shí)合理使用CONSORT2010的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)進(jìn)行總結(jié)。

1.在稿約中明確要求

稿約是公開、規(guī)范明示稿件撰寫錄用標(biāo)準(zhǔn)、編輯出版流程的窗口，是投稿者獲取期刊信息的重要途徑，有91.14%的醫(yī)學(xué)期刊投稿者在投稿前會(huì)主動(dòng)查閱期刊稿約[32]?！队t(yī)學(xué)期刊》（British Medical Journal）明確要求作者在投稿時(shí)同時(shí)提交一份完整的CONSORT2010清單，作者須說明每個(gè)項(xiàng)目在論文中的何處得到呈現(xiàn)[33]。預(yù)先在稿約中明確RCT研究類論文應(yīng)遵守CONSORT2010，有利于提高RCT研究類論文的質(zhì)量，縮短稿件處理周期，提高編輯工作效率。因此筆者建議，醫(yī)學(xué)期刊在其稿約的顯著位置明確要求或建議作者提交的RCT研究類論文應(yīng)符合CONSORT2010要求，必要時(shí)提供相應(yīng)附件，逐一說明RCT執(zhí)行CONSORT2010的情況。

2.警惕“假性RCT”

Wu等[34]曾對在中國發(fā)表的2235項(xiàng)RCT研究類論文進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示，僅207項(xiàng)（占比9.3%）研究可以被視為真實(shí)的RCT，其余大多數(shù)屬于回顧性觀察研究，并非RCT，筆者暫稱其為“假性RCT”。研究者對嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)缺乏足夠的理解可能是造成這種情況的主要因素，但是醫(yī)學(xué)期刊編輯作為期刊質(zhì)量“守門員”，理應(yīng)嚴(yán)格承擔(dān)把關(guān)職責(zé)。[35]因此筆者建議，編輯在對RCT研究類論文進(jìn)行審稿時(shí)，務(wù)必明確論文的研究類型（前瞻性還是回顧性），警惕“假性RCT”；如發(fā)現(xiàn)不符合要求的“假性RCT”，可以提出相應(yīng)的修改建議，同時(shí)向作者宣教RCT和CONSORT2010。

RCT研究類論文是經(jīng)過精心設(shè)計(jì)的前瞻性干預(yù)研究，應(yīng)設(shè)立對照組，對受試者進(jìn)行嚴(yán)格隨機(jī)分配。因此，對于標(biāo)注為RCT研究或文中提及“隨機(jī)分組”“隨機(jī)化”等字樣的稿件，編輯應(yīng)重點(diǎn)審查論文中是否存在以下情況：①方法部分缺少“試驗(yàn)設(shè)計(jì)”的描述，或?qū)Α把芯吭O(shè)計(jì)”的描述明顯不符合RCT的設(shè)計(jì)思路；②有“回顧性”等字眼，如描述為“回顧性分析”“回顧性納入研究對象”“回顧性收集研究資料”等；③缺乏對隨機(jī)化方法的具體描述，或僅簡單描述為“采用隨機(jī)數(shù)字表”，缺少關(guān)于受試者分配入組時(shí)如何隱藏隨機(jī)化序列的描述；④研究方法部分缺少關(guān)于“受試者合格標(biāo)準(zhǔn)”“預(yù)先設(shè)定的結(jié)局指標(biāo)及其測評方法”“如何確定樣本量”等CONSORT2010清單中方法領(lǐng)域重要項(xiàng)目的相關(guān)描述。如發(fā)現(xiàn)以上情況，編輯應(yīng)積極與作者深入溝通，以進(jìn)一步明確研究設(shè)計(jì)和實(shí)施的具體情況。

3.注意識(shí)別選擇性報(bào)告結(jié)局

CONSORT2010與前一版比較，突出的變化之一即新增了項(xiàng)目23（試驗(yàn)注冊）和項(xiàng)目24（試驗(yàn)方案）。這是因?yàn)檫x擇性報(bào)告結(jié)局已經(jīng)成為臨床對照試驗(yàn)報(bào)告中新發(fā)現(xiàn)的重大問題，這也是促使CONSORT更新的主要緣由之一[31]704。

選擇性報(bào)告結(jié)局是指根據(jù)研究結(jié)果對納入報(bào)告的原始變量進(jìn)行選擇。最典型的是差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果可能被選擇性地拒絕發(fā)表[36]211。選擇性報(bào)告結(jié)局已成為非常普遍和嚴(yán)重的問題。最終發(fā)表在期刊上的RCT研究類論文中，約半數(shù)的主要結(jié)局指標(biāo)與原試驗(yàn)方案不一致且未說明原因[37]。甚至在世界一流的醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的RCT研究類論文，也有許多未報(bào)告預(yù)先設(shè)定的主要結(jié)局指標(biāo)[38]。作者在報(bào)告其試驗(yàn)時(shí)，常常忽視試驗(yàn)方案中所寫的內(nèi)容，而更傾向于報(bào)告有統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)果[36]212。選擇性報(bào)告結(jié)局極有可能歪曲干預(yù)措施的效果，誤導(dǎo)公眾對干預(yù)效果的認(rèn)識(shí)。

為了識(shí)別RCT研究類論文中是否存在選擇性報(bào)告結(jié)局現(xiàn)象，筆者認(rèn)為，醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)了解RCT的注冊情況和試驗(yàn)方案發(fā)表情況，并進(jìn)一步獲取試驗(yàn)方案的全文，以便在后續(xù)工作中作為參照來評估論文中是否存在選擇性報(bào)告結(jié)局，以及其他違反預(yù)先設(shè)定的試驗(yàn)方案的情況。如來稿中已有試驗(yàn)的注冊信息，編輯可通過作者提供的注冊號(hào)從臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站，如美國國家醫(yī)學(xué)圖書館的臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站（https://clinicaltrials.gov）、中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）中查找并下載試驗(yàn)方案；如稿件中未提供注冊的相關(guān)信息，編輯應(yīng)與作者溝通，獲取試驗(yàn)方案的原始文件；此外，有些RCT的設(shè)計(jì)方案在研究實(shí)施前即公開發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊上，這也是編輯可以獲取研究方案的一種途徑。

4.指導(dǎo)作者對照CONSORT2010補(bǔ)充和完善論文

目前國內(nèi)RCT執(zhí)行CONSORT2010還存在研究者對CONSORT2010的相關(guān)知識(shí)結(jié)構(gòu)了解不全面或重視不夠等問題。李幼平等[25]591認(rèn)為，編輯的指導(dǎo)對作者應(yīng)用CONSORT非常重要。醫(yī)學(xué)期刊編輯可從以下幾個(gè)方面為作者提供指導(dǎo)。

（1）明確描述研究類型、目的和假設(shè)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

這是CONSORT2010清單中前3個(gè)項(xiàng)目的要求，目的是使讀者對試驗(yàn)方案的整體設(shè)計(jì)思路有清晰的認(rèn)識(shí)，也便于二次研究（如系統(tǒng)評價(jià)）檢索和篩選。

（2）描述隨機(jī)分配和分配隱藏的方法及實(shí)施細(xì)節(jié)

隨機(jī)分配是RCT的靈魂，主要包括2個(gè)環(huán)節(jié)：用隨機(jī)過程產(chǎn)生不可預(yù)測的分配順序，進(jìn)而將試驗(yàn)進(jìn)行分配入組；對研究者隱藏順序[39]。趙宏杰等[40]對被中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫（CSCD）收錄的影響因子排名前20位醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的臨床對照試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示75.7%報(bào)告了隨機(jī)序列產(chǎn)生，但僅9.6%報(bào)告了分配隱藏。

（3）描述是否應(yīng)用盲法及其實(shí)施細(xì)節(jié)

盲法是臨床科研設(shè)計(jì)的另一原則，通過對干預(yù)實(shí)施者、結(jié)局評價(jià)者和（或）受試者隱瞞分組情況和（或）干預(yù)措施的具體內(nèi)容，避免實(shí)施干預(yù)和測量結(jié)局時(shí)受到主觀因素的影響，從而保障研究結(jié)果的真實(shí)性。實(shí)際應(yīng)用中，研究者和編輯常常將盲法和分配隱藏混淆，因此編輯在審理稿件時(shí)應(yīng)格外重視，必要時(shí)與作者溝通確認(rèn)。

（4）受試者招募流程

RCT是一個(gè)前瞻性、動(dòng)態(tài)性進(jìn)程，建立在受試者自愿參與的前提下，因此，在各階段都不可避免地會(huì)出現(xiàn)人員流動(dòng)的情況，使得最初的隨機(jī)化分配方案受到干擾。研究中應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地描述各階段不同組別的受試者人數(shù)及其流動(dòng)情況。CONSORT2010極力推薦使用流程圖描述在RCT招募、分配、隨訪和分析等不同階段時(shí)各組受試者的人員流動(dòng)情況。

（5）主要和次要結(jié)局指標(biāo)

CONSORT2010清單中要求，在研究方法部分，“應(yīng)完整而確切地說明預(yù)先設(shè)定的主要和次要結(jié)局指標(biāo)，包括它們是在何時(shí)、如何測評的”“說明試驗(yàn)開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有任何更改，并說明原因”；在結(jié)果部分，“描述各組每一項(xiàng)主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果、效應(yīng)估計(jì)值及其精確性（如95%可信區(qū)間）”?？紤]到試驗(yàn)過程中人員流動(dòng)的情況，需描述“各組納入每一種分析的受試者數(shù)目（分母），以及是否按最初的分組分析”。

（6）試驗(yàn)的局限性和可推廣性討論

在研究論文的討論部分，除了引用與本次研究結(jié)果相一致的文獻(xiàn)來支持研究結(jié)論外，還應(yīng)客觀評價(jià)研究中存在或可能存在的缺陷。關(guān)于研究的可推廣性，比如，在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展的試驗(yàn)結(jié)果是否能推廣到基層醫(yī)院等。CONSORT2010提出，討論部分應(yīng)重點(diǎn)分析和討論試驗(yàn)的局限性和可推廣性。此外，在考慮其他相關(guān)證據(jù)時(shí)，最好是在全面檢索文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行系統(tǒng)綜述，而不能僅限于引用支持當(dāng)前試驗(yàn)結(jié)果的研究。

此外，對于樣本量計(jì)算、危害、試驗(yàn)注冊、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)資助等其他項(xiàng)目，也要提醒和指導(dǎo)作者不應(yīng)忽視。

5.應(yīng)用CONSORT2010的其他注意事項(xiàng)

CONSORT旨在提高RCT報(bào)告的完整性、清晰性和透明化，使報(bào)告真實(shí)、完整地反映試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的具體情況。一些作者為了迎合CONSORT建議或滿足CONSORT清單的項(xiàng)目而虛構(gòu)報(bào)告信息。編輯應(yīng)該參考原始試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案和臨床試驗(yàn)注冊信息等進(jìn)行審核，警惕此類現(xiàn)象的發(fā)生。CONSORT專家組在制定CONSORT2010時(shí)，特別指出在應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下方面。

①CONSORT2010清單的目的是規(guī)范作者對于臨床試驗(yàn)的報(bào)告水平，而絕不是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的評價(jià)工具，不應(yīng)用于對臨床試驗(yàn)內(nèi)容、實(shí)施等方面的質(zhì)量作出評價(jià)。

②幫助和指導(dǎo)作者了解和理解CONSORT 2010不僅僅有助于其撰寫研究報(bào)告，還有助于他們在下次臨床試驗(yàn)開展之前即根據(jù)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究設(shè)計(jì)和實(shí)施。

③CONSORT2010并非苛刻地要求醫(yī)學(xué)期刊將報(bào)告格式進(jìn)行教條的標(biāo)準(zhǔn)化，而是建議作者將清單中各項(xiàng)目的內(nèi)容要點(diǎn)在文中予以詳細(xì)、清晰地呈現(xiàn)即可。不同醫(yī)學(xué)期刊中的文章格式應(yīng)該遵從期刊的風(fēng)格、編輯的導(dǎo)向、相關(guān)研究領(lǐng)域的習(xí)慣，甚至作者的偏好等。

五、結(jié)語

2020年9月，習(xí)近平總書記在科學(xué)家座談會(huì)上指出，要辦好一流學(xué)術(shù)期刊和各類學(xué)術(shù)平臺(tái)[41]。由此可見，建設(shè)世界一流科技期刊已成為當(dāng)前中國科技期刊界的重大使命。在國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)期刊中推廣應(yīng)用CONSORT，對提高臨床醫(yī)學(xué)期刊論文的學(xué)術(shù)質(zhì)量，建設(shè)世界一流的臨床醫(yī)學(xué)期刊意義重大。因此，筆者呼吁廣大醫(yī)學(xué)期刊編輯提高對CONSORT的知曉度、重視度、理解度和踐行力。